Les analystes de l’industrie pharmaceutique se sont interrogés sur ce qui se passera en 2011 lorsque Lipitor—leader des ventes de Pfizer depuis plus d’une décennie et le médicament sur ordonnance le plus vendu au monde-perdra Quand il a été approuvé pour la commercialisation par les États-Unis., Food and Drug Administration (FDA) en janvier 1997, Lipitor (atorvastatine) était un médicament « me-too”, la cinquième entrée dans la classe thérapeutique des inhibiteurs de L’HMG-CoA-réductase, ou statines., En entrant dans ce domaine déjà encombré aux côtés du Mevacor (lovastatine) et Du Zocor (simvastatine) de Merck, du Lescol (fluvastatine) de Novartis et du Pravachol (pravastatine) de Bristol-Myers Squibb, Lipitor s’est distingué par ses allégations de capacité supérieure à abaisser le cholestérol, ce qui-avec une campagne de marketing massive—a conduit à sa domination rapide et durable du marché des statines, même, En effet, pendant la majeure partie de la dernière décennie, la promotion Du Lipitor par Pfizer s’est concentrée sur la conviction des consommateurs (et de leurs médecins) qu’aucun générique ne pouvait se comparer au Lipitor.

la phrase « je prends Du Lipitor au lieu d’un générique” a été intégrée dans la conscience publique grâce à une campagne publicitaire mettant en vedette Robert Jarvik, l’enquêteur médical et entrepreneur crédité de l’invention du cœur artificiel Jarvik. La campagne Jarvik Lipitor, diffusée pour la première fois au début de 2006, a coïncidé avec l’entrée sur le marché de la simvastatine Générique., Beaucoup de lecteurs se souviendront des images de son visage aux cheveux argentés sur les arrêts de bus et les panneaux d’affichage, et des séquences vidéo d’un calme, confiant Dr Jarvik ramant sur un lac de montagne tout en discutant du rôle central de Lipitor dans le maintien de sa propre vigueur cardiovasculaire. Ces publicités ont appris aux patients à se méfier des pharmaciens, des assureurs ou des médecins qui pourraient essayer de substituer une statine générique au Lipitor. ” Pour moi,  » a exprimé le Dr Jarvik, en regardant directement dans la caméra, « il n’y a pas de substitut. »

la campagne tournait autour de l’authenticité et des dangers de l’imitation. Dr., Jarvik, comme beaucoup le souligneront bientôt, n’était pas un acteur jouant un médecin, mais un « vrai” médecin—le premier cas bien connu d’un médecin servant de sponsor de célébrité pour la promotion pharmaceutique. Par analogie, Lipitor était le centre authentique de la thérapie du cholestérol – le leader du marché et la statine la plus puissante disponible (jusqu’au lancement de Crestor D’Astra-Zeneca et maintenant Livalo de Kowa ). Alors que les forces de maîtrise des coûts pourraient tenter de imposer aux patients et aux prescripteurs des « substituts” génériques bon marché, les publicités semblaient impliquer qu’aucun d’entre eux ne pouvait se vanter des mêmes résultats que Lipitor.,

ces allégations d’efficacité supérieure étaient basées en partie sur les principes pharmacologiques de puissance—milligramme par milligramme, Lipitor réduit le biomarqueur de lipoprotéine de basse densité (LDL)-cholestérol plus que toute statine Générique, un concept abstrait intelligemment rendu graphique sous la forme de la courbe tracée par le bateau de Jarvik. Au-delà des biomarqueurs, au moment de la campagne publicitaire Jarvik, Pfizer pourrait pointer vers plus de 400 essais de Lipitor, impliquant plus de 80 000 patients, qui permettaient des allégations d’efficacité clinique tout simplement non étudiées dans d’autres statines., Par exemple, un an après la campagne Jarvik, Lipitor est devenu le premier médicament réduisant le cholestérol approuvé par la FDA pour réduire le risque d’hospitalisation chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque . Dans d’autres cas, sélectionnés, Lipitor avait été comparé aux statines désormais génériquement disponibles, par exemple dans L’essai PROVE-IT, qui a révélé de meilleurs résultats cardiovasculaires pour les patients traités par Lipitor à des doses élevées que pour ceux traités par la pravastatine à des doses conventionnelles après un infarctus du myocarde . L’implication était claire: quel autre médicament pouvait prétendre être le même que le Lipitor?,

le récit de l’authenticité de Pfizer se retournerait bientôt contre lui. Dans un environnement populaire et politique de plus en plus sceptique à l’égard de la publicité pharmaceutique directe aux consommateurs (DTC), cette campagne largement visible a été un éclairage pour la critique. Katie Watson, bioéthicienne à L’Université Northwestern, a affirmé que c’était un manquement éthique pour quelqu’un qui semblait être un médecin pratiquant—qui avait des responsabilités directes envers les patients—d’accepter des fonds pour promouvoir un médicament sur ordonnance ., Comme Jarvik est devenu un sujet de conversation pour les blogueurs de l’industrie pharmaceutique à la fois sympathiques et critiques à l’égard de la publicité DTC, les sources d’information accessibles au public ont été explorées pour étoffer l’histoire de ce porte-parole controversé.

Jarvik avait reçu de mauvaises notes en tant que premier cycle à L’Université de Syracuse. Il avait de la difficulté à entrer dans l’école de médecine et avait finalement reçu son MD d’une école de médecine offshore, après avoir été rejeté pour l’admission par les écoles américaines., Puis vint le détail le plus surprenant: non seulement Jarvik avait fréquenté une école suspecte—il n’était pas cardiologue . Non seulement il n’était pas cardiologue, mais il n’était pas actuellement autorisé à pratiquer la médecine. Non seulement il n’était pas actuellement autorisé, mais il n’avait jamais eu de licence pour prescrire des médicaments aux États-Unis., En effet, grâce au travail d’un collectif lâche de blogueurs, il est rapidement devenu évident que Robert Jarvik—bien que chercheur accompli ayant reçu une formation médicale complète de premier cycle—n’avait jamais effectué de résidence ou de stage et n’avait aucune expérience clinique en médecine interne au-delà des quelques mois que lui offraient ses stages de premier cycle. Au fur et à mesure de l’histoire, des concurrents dans le domaine de l’ingénierie cardiovasculaire se sont manifestés et ont annoncé que Jarvik avait faussement revendiqué le mérite d’avoir inventé le cœur artificiel, arguant que le concept et la technique étaient antérieurs à son propre travail.,

ces critiques de Jarvik en tant que professionnel ont rapidement été rejointes par des critiques de Jarvik en tant que patient. À la mi-2006, un rameur D’âge moyen à Seattle nommé Dennis Williams, dont la racine des cheveux argentée en recul ressemblait beaucoup à celle de Jarvik, a annoncé qu’il avait servi de double corps pour L’engin D’aviron en solo de Jarvik lors d’un tournage commercial de 3 jours à Lake Crescent, Washington ., Jarvik, qui avait ramé plus jeune mais n’avait pas été un rameur actif depuis plusieurs années, a été filmé avec des rames à la main sur une plate-forme d’aviron au bord du lac, et les cadres avaient été superposés pour donner l’impression que Jarvik lui-même naviguait dans les eaux de la montagne. Une admission ultérieure par Jarvik que sa propre utilisation de Lipitor n’a commencé qu’après avoir été embauché comme porte-parole de Pfizer a rendu la représentation implicite de Lipitor comme responsable de la santé cardiovasculaire de Jarvik encore plus troublante .,

L’authenticité de Jarvik en tant que médecin et porte-parole des patients était visiblement effilochée. Prises revendication par revendication, Les Publicités de Jarvik Lipitor ne contenaient aucun mensonge pur et simple, mais constituaient un assemblage de vérités partielles qui, prises ensemble, donnaient aux téléspectateurs une mauvaise impression. Pour une campagne marketing basée sur l’importance de l’authenticité, ces révélations de dissimulation ont été intensément dommageables. L’annonce d’aviron a été remplacée par une annonce montrant une personne identifiable sans équivoque comme Jarvik faisant du jogging avec son fils., Mais substituer une forme de performance cardiovasculaire (jogging) à une autre (aviron) n’était pas suffisant pour calmer l’agitation croissante au cours de la campagne. À la fin de 2007, il avait été repris par le Comité de L’énergie et du Commerce du membre du Congrès John Dingell (d-MI) comme un exemple de duplicité dans le marketing DTC. Pfizer a reçu des lettres d’enquête et une assignation à comparaître en janvier 2008, et un dirigeant de Pfizer a comparu lors d’audiences du Congrès pour témoigner de la campagne en mai 2008 ., Les préoccupations concernant L’authenticité de Jarvik en tant que clinicien, prescripteur, patient et athlète semblaient menacer L’authenticité de Lipitor En tant que forme singulière de thérapie. La représentation de Jarvik en tant que porte-parole et le positionnement de Lipitor comme supérieur aux statines génériques ont été explicitement liés dans le contre-interrogatoire du représentant de Pfizer au Congrès. Si, pour Jarvik, il y avait clairement un substitut (Dennis Williams), alors très probablement il y avait un substitut pour Lipitor aussi bien (simvastatin Générique).,

Au moment des audiences du Congrès, Pfizer avait déjà annoncé la fin des annonces Jarvik. Le dirigeant responsable du marketing de Lipitor, James Sage, s’est excusé et a déclaré que, même si Pfizer regrettait que « la façon dont nous avons présenté le Dr Jarvik dans ces publicités a malheureusement entraîné des erreurs d’impression et des distractions”, Pfizer et Jarvik pouvaient néanmoins maintenir que chaque déclaration individuelle faite dans ces publicités était basée sur une affirmation défendable., Les vrais médecins et les patients ont été laissés à se demander dans quelle mesure la réputation de Lipitor était également basée sur une série de faits dont chacun pouvait être techniquement correct, mais qui, pris ensemble, ont peut-être créé une impression trompeuse. Après les audiences du Congrès, la question a été rapidement oubliée: aucune amende ou pénalité n’a été émise, aucun aspect de la réglementation sur la publicité DTC n’a été modifié, et Pfizer est passé à une autre campagne Lipitor moins controversée impliquant des patients « everyman” à la place des experts.,

la négociation astucieuse de la similitude et de la différence continue, cependant, d’être au cœur du succès marketing de Lipitor alors que la société ceint l’apparition imminente de produits génériques à l’atorvastatine. C’est peut-être le plus explicite dans la campagne actuelle de Lipitor, qui prétend avec une tautologie délibérée (et, pour l’instant, facile à défendre) que « seul Lipitor est Lipitor” . En l’absence de Jarvik, le message promotionnel sous-jacent d’inimitabilité est toujours en place., Il existe également un tissu délicat d’implication dans lequel des allégations vérifiables individuellement sont tissées ensemble pour suggérer un mensonge plus large: pour la plupart des patients, Lipitor est un médicament incommensurable avec toutes les autres statines.,

bien que Lipitor soit plus puissant que les statines génériques disponibles, l’utilité de prendre un médicament plus puissant à un prix plus élevé —lorsque la capacité D’Abaissement des LDL équivalente pour la plupart des patients peut simplement être trouvée à une dose plus élevée du générique-reste hors de propos pour la plupart des consommateurs de statines autres que ceux Bien que les essais cliniques soutiennent les allégations d’efficacité supérieure de Lipitor dans la prévention des événements coronaires dans des sous-populations spécifiques (c.-à-d.,, ceux qui viennent d’avoir un infarctus du myocarde ou ont reçu un diagnostic d’insuffisance cardiaque), ces populations ne représentent pas la part du lion des consommateurs de Lipitor, dont beaucoup le prennent à faible dose, à laquelle il est fondamentalement interchangeable avec d’autres statines.

pour la majorité des consommateurs de Lipitor—qui prennent Lipitor pour la prévention primaire—il n’y a aucune preuve claire que la puissance plus élevée de cette statine se traduit par des résultats plus favorables., Il existe cependant des preuves que les patients qui prennent des médicaments de marque sont beaucoup moins susceptibles d’adhérer systématiquement à leur régime de traitement que ceux qui prennent des médicaments génériques , et le coût élevé est un prédicteur clair d’une plus faible observance—une cause très réelle des résultats cliniques indésirables. De plus, s’il est vrai fin 2010 qu’il n’existe pas d’équivalent générique de Lipitor, cela ne le sera plus dans 6 mois. Le concept selon lequel « seul Lipitor est Lipitor” semble destiné à durer longtemps après que l’atorvastatine soit génériquement disponible.,

Conclusion

Au fil des scandales pharmaceutiques, L’histoire Jarvik / Lipitor était une affaire mineure. Mais l’importance des scandales ne réside pas tant dans les circonstances extraordinaires qui donnent lieu à leur publicité, mais dans le point de vue qu’ils offrent sur les structures politiques, économiques et morales régissant l’activité ordinaire. Pendant des décennies, la substitution de médicaments de marque par des versions génériques chimiquement équivalentes-qui offrent des économies vitales pour le système de santé américain de plus en plus inabordable—a été compromise par les efforts de marketing des fabricants de produits pharmaceutiques de marque.,

bien que la suspicion d’équivalence thérapeutique soit parfois fondée sur des démonstrations spécifiques de différences bien délimitées et cliniquement importantes entre les équivalents putatifs (comme dans le cas de la supériorité Du Lipitor à dose élevée par rapport à la pravastatine à dose modérée chez les patients post-im), l’histoire des médicaments génériques est une chronique de l’amplification répétée de petites différences spécifiques dans le scepticisme populaire et professionnel généralisé des médicaments génériques en tant que catégorie ., En effet, ce n’est que ces dernières années qu’un consensus s’est dégagé sur le fait que les médicaments génériques—du moins dans le domaine de la médecine cardiovasculaire—peuvent être des substituts équivalents et rentables pour les versions de marque . Dans d’autres domaines de la médecine, tels que la neurologie, le sentiment antigénérique se poursuit à un rythme soutenu et a conduit à des efforts ces dernières années pour annuler les lois étatiques régissant la substitution Générique . Alors que la crise économique des soins de santé américains continue de s’intensifier, la nécessité de concilier notre aversion pour la substitution en médecine n’en est que plus urgente.,

pour le médecin pratiquant, l’éthique de la substitution thérapeutique doit naviguer entre deux méfaits potentiels comparables. D’une part, substituer un médicament différent sur le plan thérapeutique—sous prétexte de similitude supposée—risque de nuire au patient par des effets indésirables, des réponses allergiques ou une diminution de l’efficacité., D’autre part, prescrire un médicament de marque coûteux lorsqu’une forme générique peu coûteuse est équivalente sur le plan thérapeutique, c’est causer une autre forme de préjudice aux chances du patient d’obtenir une observance thérapeutique à long terme-sans parler de son carnet de poche.

plus périlleux encore est le manque de données disponibles pour distinguer ces deux risques., En effet, la promotion continue de la singularité de Lipitor face à la concurrence imminente des génériques nous rappelle à quel point notre système de génération, de circulation et d’action sur les connaissances médicales repose sur des études financées et promues par l’industrie destinées à différencier les produits plutôt que de fournir des comparaisons cliniques significatives des thérapies., Le soutien fédéral récemment renforcé dans le domaine de la recherche sur l’efficacité comparative et la création d’un nouvel Institut de recherche sur les résultats centré sur le Patient en vertu de la Loi sur la protection des patients et les Soins Abordables de 2010 offrent des perspectives prometteuses pour combler ces lacunes dans notre base de connaissances collective. Pour le moment, cependant, résoudre les problèmes quotidiens mais urgents de l’équivalence thérapeutique—ou savoir quand un médicament est assez bon—reste insaisissable pour les vrais et les imitateurs.