informations importantes sur l’innocuité (suite) contre-indications

BOTOX® est contre-indiqué en présence d’une infection au site d’injection proposé et chez les patients présentant une hypersensibilité à un produit à base de toxine botulique ou à l’un des composants de la formulation.,

BOTOX® est contre-indiqué pour l’injection intradétrusor chez les patients présentant une infection des voies urinaires; ou chez les patients présentant une rétention urinaire ou un volume urinaire résiduel post-vide (PVR)> 200 mL qui n’effectuent pas régulièrement d’auto-cathétérisme intermittent propre (CIC).

avertissements et précautions

propagation de L’effet toxine
voir Mise en garde en boîte.,

aucun rapport d’événement indésirable grave définitif de propagation à distance de l’effet toxine associé au BOTOX® pour le blépharospasme à la dose recommandée (30 unités et moins), l’hyperhidrose axillaire primaire sévère à la dose recommandée (100 unités), le strabisme ou la Migraine chronique aux doses marquées n’a été rapporté.

manque d’interchangeabilité entre les produits à base de toxine botulique
Les unités de puissance de BOTOX® sont spécifiques à la méthode de préparation et de dosage utilisée., Ils ne sont pas interchangeables avec d’autres préparations de produits à base de toxine botulique et, par conséquent, les unités d’activité biologique de BOTOX® ne peuvent être comparées ni converties en unités de tout autre produit à base de toxine botulique évalué avec une autre méthode d’analyse spécifique.

effets indésirables graves avec utilisation non approuvée
des effets indésirables graves, y compris une faiblesse excessive, une dysphagie et une pneumonie par aspiration, avec certains effets indésirables associés à des issues fatales, ont été rapportés chez des patients ayant reçu des injections de BOTOX® pour des utilisations non approuvées., Dans ces cas, les effets indésirables n’étaient pas nécessairement liés à la propagation à distance de la toxine, mais pouvaient résulter de L’administration de BOTOX® au site d’injection et/ou aux structures adjacentes. Dans plusieurs cas, les patients présentaient une dysphagie préexistante ou d’autres handicaps importants. L’information est insuffisante pour identifier les facteurs associés à un risque accru d’effets indésirables associés aux utilisations non approuvées de BOTOX®. L’innocuité et l’efficacité du BOTOX® pour des utilisations non approuvées n’ont pas été établies.,

réactions D’hypersensibilité
des réactions d’hypersensibilité graves et / ou immédiates ont été rapportées. Ces réactions comprennent l’anaphylaxie, la maladie sérique, l’urticaire, l’œdème des tissus mous et la dyspnée. Si une telle réaction se produit, une nouvelle injection de BOTOX® doit être interrompue et un traitement médical approprié doit être immédiatement instauré. Un cas mortel d’anaphylaxie a été rapporté dans lequel la lidocaïne a été utilisée comme diluant, et par conséquent l’agent causal ne peut pas être déterminé de manière fiable.,

risque accru d’effets cliniquement significatifs avec des troubles neuromusculaires préexistants
les personnes atteintes de maladies neuropathiques motrices périphériques, de sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou de troubles de la jonction neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave ou syndrome de Lambert-Eaton) doivent être surveillées lorsqu’elles reçoivent de la toxine botulique., Les Patients présentant des troubles neuromusculaires connus ou non reconnus ou des troubles de la jonction neuromusculaire peuvent présenter un risque accru d’effets cliniquement significatifs, notamment une faiblesse musculaire généralisée, une diplopie, un ptosis, une dysphonie, une dysarthrie, une dysphagie sévère et une atteinte respiratoire due aux doses thérapeutiques de BOTOX® (voir mises en garde et précautions).

dysphagie et difficultés respiratoires
Le traitement par BOTOX® et d’autres produits à base de toxine botulique peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer., Les Patients présentant des difficultés de déglutition ou de respiration préexistantes peuvent être plus sensibles à ces complications. Dans la plupart des cas, il s’agit d’une conséquence de l’affaiblissement des muscles de la zone d’injection impliqués dans la respiration ou des muscles oropharyngés contrôlant la déglutition ou la respiration (voir avertissement encadré).,

effets pulmonaires du BOTOX® chez les Patients dont l’état respiratoire est altéré traités pour spasticité ou pour suractivité du détrusor associée à une affection neurologique
Les Patients dont l’état respiratoire est altéré traités par BOTOX® pour spasticité ou suractivité du détrusor associée à une affection neurologique doivent être étroitement surveillés.,

exposition et ulcération cornéennes chez les Patients traités par BOTOX® pour le blépharospasme
La réduction du clignotement dû à L’injection de BOTOX® du muscle orbiculaire peut entraîner une exposition cornéenne, un défaut épithélial persistant et une ulcération cornéenne, en particulier chez les patients atteints de troubles du nerf VII.

hémorragies Rétrobulbaires chez les Patients traités par BOTOX® pour le strabisme
lors de L’administration de BOTOX® pour le traitement du strabisme, des hémorragies rétrobulbaires suffisantes pour compromettre la circulation rétinienne se sont produites., Il est recommandé que les instruments appropriés pour décompresser l’orbite soient accessibles.

bronchite et Infections des voies respiratoires supérieures chez les Patients traités pour spasticité
La bronchite a été rapportée plus fréquemment comme un effet indésirable chez les patients adultes traités pour spasticité des membres supérieurs avec BOTOX® (3% à la dose totale de 251 unités à 360 unités) par rapport au placebo (1%)., Chez les patients adultes ayant une fonction pulmonaire réduite traités pour spasticité des membres supérieurs, les infections des voies respiratoires supérieures ont également été rapportées plus fréquemment sous forme d’effets indésirables chez les patients traités par BOTOX® (11% à 360 unités de dose totale; 8% à 240 unités de dose totale) par rapport au placebo (6%). Chez les patients adultes traités pour spasticité des membres inférieurs, les infections des voies respiratoires supérieures ont été rapportées plus fréquemment comme effet indésirable chez les patients traités par BOTOX® (2% à la dose totale de 300 à 400 unités) par rapport au placebo (1%)., Chez les patients pédiatriques traités pour spasticité des membres supérieurs, les infections des voies respiratoires supérieures ont été rapportées plus fréquemment comme effet indésirable chez les patients traités par BOTOX® (17% à 6 unités/kg et 10% à 3 unités/kg) par rapport au placebo (9%). Chez les patients pédiatriques traités pour spasticité des membres inférieurs, aucune infection des voies respiratoires supérieures n ‘ a été rapportée avec une incidence supérieure à celle du placebo.,

dysréflexie autonome chez les Patients traités pour une suractivité du détrusor associée à une affection neurologique
La dysréflexie autonome associée à des injections intradétrusor de BOTOX® peut survenir chez les patients traités pour une suractivité du détrusor associée à une affection neurologique et peut nécessiter un traitement médical rapide. Dans les essais cliniques, l’incidence de la dysréflexie autonome a été plus élevée chez les patients traités par BOTOX® 200 unités par rapport au placebo (1,5% contre 0,4%, respectivement).,

Infections des voies urinaires chez les Patients présentant une vessie hyperactive
BOTOX® augmente l’incidence des infections des voies urinaires. Les essais cliniques sur la vessie hyperactive ont exclu les patients ayant plus de 2 infections urinaires au cours des 6 derniers mois et ceux prenant des antibiotiques de manière chronique en raison d’infections urinaires récurrentes. L’utilisation de BOTOX® pour le traitement de la vessie hyperactive chez ces patients et chez les patients présentant des infections urinaires récurrentes multiples pendant le traitement ne doit être envisagée que lorsque le bénéfice est susceptible de l’emporter sur le risque potentiel.,

rétention urinaire chez les Patients traités pour un dysfonctionnement de la vessie
En raison du risque de rétention urinaire, ne traiter que les patients qui sont disposés et capables d’initier un cathétérisme après le traitement, si nécessaire, pour une rétention urinaire.

chez les patients qui ne font pas l’objet d’un cathétérisme, le volume urinaire résiduel post-vide (PVR) doit être évalué dans les 2 semaines suivant le traitement et périodiquement selon les besoins médicaux jusqu’à 12 semaines, en particulier chez les patients atteints de sclérose en plaques ou de diabète sucré., Selon les symptômes du patient, mettre en place un cathétérisme si le volume D’urine PVR dépasse 200 mL et continuer jusqu’à ce que PVR tombe en dessous de 200 mL. Demandez aux patients de contacter leur médecin s’ils éprouvent de la difficulté à annuler car un cathétérisme peut être nécessaire.

vessie hyperactive
dans les essais cliniques, 6,5% des patients (36/552) ont initié un cathétérisme intermittent propre pour la rétention urinaire après un traitement par BOTOX® 100 unités contre 0,4% des patients (2/542) traités par placebo., La durée médiane du cathétérisme chez les patients traités par BOTOX® 100 unités était de 63 jours (minimum 1 jour à maximum 214 jours) par rapport à une durée médiane de 11 jours (minimum 3 jours à maximum 18 jours) chez les patients recevant le placebo.

Les patients diabétiques traités par BOTOX® étaient plus susceptibles de développer une rétention urinaire que les patients non diabétiques. Dans les essais cliniques, 12,3% des patients (10/81) diabétiques ont développé une rétention urinaire après un traitement par BOTOX® 100 unités contre 0% des patients (0/69) traités par placebo. Chez les patients sans diabète, 6.,3% des patients (33/526) ont développé une rétention urinaire après un traitement par BOTOX® 100 unités contre 0,6% des patients (3/516) traités par placebo.

suractivité du détrusor associée à une affection neurologique
dans les essais cliniques, 30,6% des patients (33/108) qui n’utilisaient pas de cathétérisme intermittent propre (CIC) avant l’injection, ont eu besoin d’un cathétérisme pour la rétention urinaire après le traitement par BOTOX® 200 unités par rapport à 6,7% des patients (7/104) traités par placebo., La durée médiane du cathétérisme post-injection chez ces patients traités par BOTOX® 200 unités (n = 33) était de 289 jours (minimum 1 jour à maximum 530 jours) par rapport à une durée médiane de 358 jours (minimum 2 jours à maximum 379 jours) pour les patients recevant le placebo (n = 7).

parmi les patients n’utilisant pas de CIC à l’inclusion, ceux atteints de sclérose en plaques étaient plus susceptibles d’avoir besoin de CIC après l’injection que ceux ayant une lésion de la moelle épinière.

albumine humaine et Transmission de maladies virales
Ce produit contient de l’albumine, un dérivé du sang humain., Basé sur un dépistage efficace des donneurs et des procédés de fabrication des produits, il comporte un risque extrêmement éloigné de transmission de maladies virales et de variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ). Il existe un risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), mais si ce risque existe réellement, le risque de transmission serait également considéré comme extrêmement éloigné. Aucun cas de transmission de maladies virales, de MCJ ou de vMCJ n’a jamais été identifié pour l’albumine autorisée ou l’albumine contenue dans d’autres produits autorisés.,

effets indésirables

Les effets indésirables de BOTOX® pour injection sont décrits plus en détail dans les sections suivantes: Mise en garde en boîte, contre-indications et mises en garde et précautions.

une incidence plus élevée d’infection des voies urinaires a été observée chez les patients diabétiques traités par BOTOX® 100 unités et placebo que chez les patients non diabétiques.,

l’incidence des infections urinaires a augmenté chez les patients présentant un volume d’urine résiduel post-vide (PVR) maximal ≥ 200 mL après injection de BOTOX® par rapport à ceux ayant un PVR maximal< 200 mL après injection de BOTOX®, respectivement 44% vs 23%.,

suractivité du détrusor associée à une affection neurologique
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les 12 semaines suivant L’injection de BOTOX® pour la suractivité du détrusor associée à une affection neurologique comprennent l’infection des voies urinaires (BOTOX® 24%, placebo 17%), la rétention urinaire (BOTOX® 17%, placebo 3%) et l’hématurie (BOTOX® 4%, placebo 3%).

une aggravation sévère de la migraine nécessitant une hospitalisation est survenue chez environ 1% des patients traités par BOTOX® dans les études 1 et 2, généralement dans la première semaine après le traitement, comparativement à 0.,3% des patients sous placebo.

spasticité des membres supérieurs chez l’adulte
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après L’injection de BOTOX® pour la spasticité des membres supérieurs comprennent la douleur aux extrémités, la faiblesse musculaire, la fatigue, les nausées et la bronchite.

spasticité des membres inférieurs chez l’adulte
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après L’injection de BOTOX® pour la spasticité des membres inférieurs comprennent l’arthralgie, les maux de dos, les myalgies, les infections des voies respiratoires supérieures et les douleurs au site d’injection.,

spasticité pédiatrique des membres supérieurs
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l’injection de BOTOX® dans la spasticité pédiatrique des membres supérieurs comprennent l’infection des voies respiratoires supérieures (y compris l’infection des voies respiratoires supérieures et l’infection virale des voies respiratoires supérieures), la douleur au site d’injection, la nausée, la constipation, la rhinorrhée, ,

spasticité pédiatrique des membres inférieurs
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l’injection de BOTOX® dans la spasticité pédiatrique des membres inférieurs comprennent l’érythème au site d’injection, la douleur au site d’injection, la douleur oropharyngée, l’entorse ligamentaire, l’abrasion cutanée et la diminution de l’appétit.

dystonie cervicale
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après L’injection de BOTOX® pour la dystonie cervicale comprennent la dysphagie (19%), l’infection des voies respiratoires supérieures (12%), les douleurs cervicales (11%) et les maux de tête (11%).,

blépharospasme
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l’injection de BOTOX® pour le blépharospasme comprennent le ptosis (21%), la kératite ponctuelle superficielle (6%) et la sécheresse oculaire (6%).

strabisme
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après L’injection de BOTOX® pour le strabisme comprennent le ptosis (15,7%) et la déviation verticale (16,9%).,

hyperhidrose axillaire primaire
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (3% à 10% des patients adultes) après l’injection de BOTOX® pour l’hyperhidrose axillaire primaire sévère dans les études en double aveugle comprennent la douleur et l’hémorragie au site d’injection, la transpiration Non axillaire, l’infection, la pharyngite, le syndrome grippal, les maux de tête, la fièvre, les douleurs cervicales ou dorsales, le prurit et l’anxiété.

expérience post-commercialisation
Les effets indésirables qui ont été identifiés lors de L’utilisation post-approbation de BOTOX® sont discutés plus en détail dans L’expérience post-commercialisation (rubrique 6.3 des informations de prescription).,

Il y a eu des cas spontanés de décès, parfois associés à une dysphagie, une pneumonie et/ou une autre débilité importante ou une anaphylaxie, après un traitement par toxine botulique. Il y a également eu des rapports d’événements indésirables impliquant le système cardiovasculaire, y compris l’arythmie et l’infarctus du myocarde, certains avec des issues fatales. Certains de ces patients présentaient des facteurs de risque, notamment une maladie cardiovasculaire. La relation exacte entre ces événements et l’injection de toxine botulique n’a pas été établie.,

INTERACTIONS médicamenteuses

la Co-administration de BOTOX® et d’autres agents interférant avec la transmission neuromusculaire (par exemple, les aminoglycosides, les composés de type curare) ne doit être effectuée qu’avec prudence car l’effet de la toxine peut être potentialisé. L’utilisation de médicaments anticholinergiques après L’administration de BOTOX® peut potentialiser les effets anticholinergiques systémiques. L’effet de l’administration de différents produits de neurotoxine botulique en même temps ou à quelques mois l’un de l’autre est inconnu., Une faiblesse neuromusculaire Excessive peut être exacerbée par l’administration d’une autre toxine botulique avant la résolution des effets d’une toxine botulique précédemment administrée. Une faiblesse Excessive peut également être exagérée par l’administration d’un myorelaxant avant ou après l’administration de BOTOX®.

veuillez consulter les renseignements complets sur la prescription de BOTOX®, y compris L’avertissement en boîte et le guide des médicaments.