Avertissements

inclus dans la section Précautions.

précautions

effets indésirables neuropsychiatriques, y compris suicidalité

des effets indésirables neuropsychiatriques graves ont été signalés chez des patients traités par CHANTIX .,Ces rapports post-commercialisation ont inclus des changements d’Humeur (y compris la dépression et la manie), la psychose, les hallucinations, la paranoïa, les délires, l’idéation homicide,l’agression, l’hostilité, l’agitation, l’anxiété et la panique, ainsi que le suicide, la tentative de suicide et le suicide terminé. Certains patients qui ont arrêté de fumer peuvent avoir présenté des symptômes de sevrage nicotinique, y compris une humeur dépressive. La dépression, incluant rarement des idées suicidaires, a été signaléedans les fumeurs subissant une tentative de sevrage tabagique sans médicament., Cependant, certains de ces effets indésirables sont survenus chez des patients prenant CHANTIX qui ont continué à fumer.

des effets indésirables neuropsychiatriques sont survenus chez des patientssans maladie psychiatrique préexistante; certains patients ont connu une aggravation de leurs maladies psychiatriques. Certains événements indésirables neuropsychiatriques, y compris un comportement inhabituel et parfois agressif envers soi-même oules parents, peuvent avoir été aggravés par la consommation concomitante d’alcool . Observez les patients pour laproduction d’événements indésirables neuropsychiatriques., Aviser les patients et les soignants que le patient doit arrêter de prendre CHANTIX et contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé si une agitation, une humeur dépressive ou des changements de comportement ou de pensée qui ne sont pas typiques du patient sont observés, ou si le patient développe des idées suicidaires ou un comportement suicidaire. Le professionnel de la santé devrait évaluer la sévérité des symptômes et la mesure dans laquelle le patient bénéficie du traitement, et envisager des options telles que la réduction de la posologie, la poursuite du traitement sous une surveillance plus étroite ou l’arrêt du traitement., Dans de nombreux cas, la résolution des symptômes après l’arrêt de Chantix a été signalée. Cependant, les symptômes ont persisté dans certains cas; par conséquent, un suivi continu et des soins de soutien doivent être fournis jusqu’à ce que les symptômes disparaissent.

L’innocuité neuropsychiatrique de CHANTIX a été évaluée dans une étude arandomisée, en double aveugle, active et contrôlée versus placebo qui comprenait des patients sans antécédents de trouble psychiatrique (cohorte Non psychiatrique,N=3912) et des patients ayant des antécédents de trouble psychiatrique (psychiatriccohort, N=4003)., Dans la cohorte non psychiatrique, CHANTIX n’a pas été associé à une incidence accrue d’événements neuropsychiatriques cliniquement significatifs dans un paramètre composite comprenant anxiété, dépression, sensation anormale, hostilité, agitation, agressivité, délires, hallucinations,idéation homicide, manie, panique et irritabilité. Dans la cohorte psychiatrique,il y avait plus d’événements rapportés dans chaque groupe de traitement par rapport à la cohorte Non psychiatrique, et l’incidence des événements dans le paramètre composite était plus élevée pour chacun des traitements actifs par rapport au placebo: différences de risque (SDR) (IC à 95%) par rapport au placebo., le placebo était de 2,7%(-0,05, 5,4) pour le CHANTIX, de 2,2% (-0,5, 4,9) pour le bupropion et de 0,4% (-2,2, 3,0) pour la nicotine transdermique. Dans la cohorte non psychiatrique, des effets indésirables neuropsychiatriques de nature grave ont été rapportés chez 0,1% des patients traités par CHANTIX et 0,4% des patients traités par placebo patients.In la cohorte psychiatrique, les événements neuropsychiatriques de nature grave ont été signalés chez 0,6% des patients traités par CHANTIX, avec 0,5% impliquant une hospitalisation psychiatrique. Chez les patients traités par placebo, des événements neuropsychiatriques gravesest survenu dans 0,6% des cas, avec 0,2% nécessitant une hospitalisation psychiatrique .,

convulsions

Au cours des essais cliniques et de l’expérience post-commercialisation,des convulsions ont été signalées chez des patients traités par CHANTIX. Certains patients n’avaient pas d’antécédents de convulsions, tandis que d’autres avaient des antécédents de crise à distance ou bien maîtrisés. Dans la plupart des cas, la seizureoccurred dans le premier mois de traitement. Peser ce risque potentiel contre les avantages potentiels avant de prescrire CHANTIX chez les patients ayant des antécédents de crises ou d’autres facteurs pouvant abaisser le seuil de crise., Conseillez aux patientsd’arrêter CHANTIX et de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé s’ils expérimentent une crise pendant le traitement .

Interaction avec L’alcool

des patientsexpérientant des effets intoxicants accrus de l’alcool pendant la prise de CHANTIX ont été rapportés après la commercialisation.Certains cas ont décrit un comportement inhabituel et parfois agressif, et étaient souventaccompagné d’amnésie pour les événements. Conseillez aux patients de réduire la quantité d’alcool qu’ils consomment tout en prenant CHANTIX jusqu’à ce qu’ils sachent si Chantixaffecte Leur tolérance à l’alcool .,

blessures accidentelles

Il y a eu des rapports post-commercialisation d’accidents de la circulation, d’incidents quasi-accidentels dans la circulation ou d’autres blessures accidentelles chez des patients hospitalisés prenant CHANTIX. Dans certains cas, les patients ont signalé une somnolence,des étourdissements,une perte de conscience ou des difficultés de concentration qui ont entraîné une déficience, ou une préoccupation quant à une déficience potentielle, dans la conduite ou l’utilisation de machines.Conseillez aux patients de faire preuve de prudence en conduisant ou en actionnant des machines ou en s’engageant dans d’autres activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’ils sachent comment CHANTIX peut les affecter.,

Evénements cardiovasculaires

dans un essai clinique contrôlé versus placebo de Chantix administré à des patients atteints d’une maladie cardiovasculaire stable, avec environ 350 patients par bras de traitement, la mortalité toutes causes et cardiovasculaire était faible chez les patients traités par CHANTIX, mais certains Evénements cardiovasculaires non fatals se sont produits plus fréquemment chez les patients traités par CHANTIX que chez les patients traités par placebo . Le tableau 1 ci-dessous montre la présence de décès et de certains événements cardiovasculaires graves non mortels survenant plus fréquemment dans le bras CHANTIX que dans le bras placebo., Ces événements ont été jugés par un comité indépendant aveugle. Les événements cardiovasculaires graves non fatals non répertoriés se sont produits à la même incidence ou plus fréquemment dans le bras placebo. Les Patients avec plus d’un événement cardiovasculaire du même type ne sont comptés qu’une seule fois par rangée. Certains des patients nécessitant coronairela vascularisation a subi la procédure dans le cadre de la prise en charge de L’hospitalisation MIand non fatale pour l’angine de poitrine.,

Tableau 1: mortalité et événements cardiovasculaires graves non fatals évalués dans L’essai CHANTIX contrôlé contre Placebo chez des Patients atteints d’une maladie cardiovasculaire stable

Une méta-analyse de 15 essais cliniques d’une durée de traitement ≥ 12 semaines, incluant 7002 patients (4190 CHANTIX, 2812 placebo), a été réalisée afin d’évaluer systématiquement l’innocuité cardiovasculaire de CHANTIX. L’étude chez les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire stable décrite ci-dessus étaitinclus dans la méta-analyse., Il y avait des taux plus faibles de mortalité toutes causes confondues(CHANTIX 6 ; placebo 7 ) et de mortalité cardiovasculaire (CHANTIX 2; placebo 2 ) dans les bras CHANTIX par rapport aux bras placebo dans la méta-analyse.

L’analyse clé de l’innocuité cardiovasculaire comprenait l’occurrence et le moment d’un critère d’évaluation composite des événements cardiovasculaires indésirables majeurs(macis), définis comme la mort cardiovasculaire, L’im non mortel et l’accident vasculaire cérébral non mortel.Ces événements inclus dans le critère d’évaluation ont été jugés par un comité indépendant aveugle., Dans l’ensemble, un petit nombre de MACE s’est produit dans les essais inclus dans la méta-analyse, tel que décrit dans le tableau 2. Ces événements se sont produitsprimairement chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires connues.

Tableau 2: Nombre de cas de MACE, rapport de danger et différence de taux dans une méta-analyse de 15 essais cliniques comparant CHANTIX toPlacebo*

la méta-analyse a montré que L’exposition à Chantix a entraîné un rapport de danger pour Mace de 1,95 (intervalle de confiance à 95% de 0,79 à 4,82) pour les patients jusqu’à 30 jours après le traitement; cela équivaut à une augmentation estimée de 6.,3 événements de masse pour 1 000 patients-années d’exposition. L’analyse Themeta a montré des taux plus élevés de paramètres CV chez les patients sous CHANTIXrelative au placebo dans différents délais et analyses de sensibilité pré-spécifiées, y compris divers groupes d’étude et résultats CV. Bien que ces définitions ne soient pas statistiquement significatives, elles étaient cohérentes. Étant donné que le nombre d’événements était faible dans l’ensemble, la puissance pour trouver une différence statistiquement significative dans un signal de cette ampleur est faible.,

CHANTIX n’a pas été étudié chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire instable ou des événements cardiovasculaires survenant dans les deux mois précédant le dépistage. Les Patients doivent être invités à aviser un professionnel de la santé des nouveaux symptômes ou de l’aggravation des symptômes d’une maladie cardiovasculaire. Les risques de Chantixdevrait être mis en balance avec les avantages de son utilisation chez les fumeurs avecmaladie cardiovasculaire. Le tabagisme est un facteur de risque indépendant et majeur pourmaladie cardiovasculaire. Il a été démontré que CHANTIX augmentait la probabilité d’abstinence du tabagisme pendant une période allant jusqu’à un an par rapport au traitement avec placebo.,

somnambulisme

des cas de somnambulisme ont été rapportés chez PATIENTSTAKING CHANTIX. Certains cas ont décrit un comportement nocif pour soi, pour les autres oupropriété. Demandez aux patients d’arrêter CHANTIX et d’aviser leur fournisseur de soins de santé s’ils souffrent de somnambulisme .

œdème de Quincke et réactions D’hypersensibilité

des réactions d’hypersensibilité, y compris un œdème de Quincke, ont été rapportées après la commercialisation chez des patients traités par CHANTIX . Les signes cliniques comprenaient le gonflement du visage, de la bouche (langue, lèvres et gencives), des extrémités et du cou(gorge et larynx)., Il y avait peu de rapports d’angioedème menaçant la vie nécessitant des soins médicaux émergents en raison d’un compromis respiratoire.Demandez aux patients d’arrêter CHANTIX et de consulter immédiatement un médecin s’ils présentent ces symptômes.

réactions cutanées graves

des réactions cutanées rares mais graves ont été rapportées après la commercialisation, y compris le Syndrome de Stevens-Johnson et l’érythème polymorphe, chez des patients hospitalisés utilisant CHANTIX ., Comme ces réactions cutanées peuvent mettre la vie en danger, demandez aux patients d’arrêter de prendre CHANTIX et contactez immédiatement un fournisseur de soins médicaux dès la première apparition d’une éruption cutanée avec lésions muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité.

nausée

La nausée a été l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec le traitement par Chantix. La nausée a été généralement décrite comme légère ou modérée et souvententransiente; cependant, chez certains patients, elle était persistante sur plusieurs mois.L’incidence des nausées dépendait de la dose. Le titrage initial de la dose a été bénéfiqueen réduisant l’apparition de nausées., Pour les patients traités à la posologie maximale recommandée de 1 mg deux fois par jour après l’ajustement posologique initial, l’indice de nausée était de 30% par rapport à 10% chez les patients prenant un traitement par placebo comparable. Chez les patients prenant CHANTIX 0,5 mg deux fois par jour après titration initiale, l’incidence était de 16% contre 11% pour le placebo.Environ 3% des patients traités par CHANTIX 1 mg deux fois par jour au cours des études ayant nécessité 12 semaines de traitement ont interrompu prématurément le traitement en raison de la nausée. Pour les patients présentant des nausées intolérables, une réduction de dose devrait êtreconsidéré.,

information sur les conseils aux patients

Voir l’étiquetage des patients approuvé PAR LA FDA (Guide des médicaments)

initier le traitement et continuer à tenter d’arrêter de fumer en cas d’expiration

demander aux patients de fixer une date pour arrêter de fumer et d’initier le traitement Alternativement, le patient peut commencer le dosage de CHANTIX, puis fixer une date pour arrêter de fumer entre les jours 8 et 35 du traitement. Encouragez les patients à continuer à essayer de quitif ils ont des lacunes précoces après le jour de cessation .,

pour les patients qui sont sûrs de ne pas être en mesure ou prêts à arrêter brusquement, une approche graduelle pour arrêter de fumer avec Chantix peut être envisagée. Les Patients doivent commencer le dosage de CHANTIX et réduire le fumageau cours des 12 premières semaines de traitement, puis arrêter à la fin de cette période et poursuivre le traitement pendant 12 semaines supplémentaires pour un total de 24 semaines .,

encourager les patients qui sont motivés à cesser de fumer et qui n’ont pas réussi à arrêter de fumer pendant le traitement précédent par CHANTIX pour des raisons autres que l’intolérabilité due à des événements indésirables, ou qui ont rechuté après le traitement à faire une autre tentative avec CHANTIX une fois que les facteurs contribuant à

comment prendre

informez les patients que CHANTIX doit être pris par voie orale après avoir mangé, et avec un grand verre d’eau .

posologie de début de semaine

indiquer aux patients comment titrer CHANTIX, en commençant par une dose ata de 0,5 mg / jour. Expliquez que l’un 0.,Le comprimé de 5 mg doit être pris quotidiennement pendant les trois premiers jours et pendant les quatre jours suivants, un comprimé de 0,5 mg doit être pris le matin et un comprimé de 0,5 mg doit être pris le soir .

continuing Weeks posologie

aviser les patients qu’après les sept premiers jours, la dose doit être augmentée à un comprimé de 1 mg le matin et à un comprimé de 1 mg Le Soir .,

ajustement de la posologie de CHANTIX ou D’autres médicaments

informez les patients que les nausées et l’insomnie sont des effets secondaires de CHANTIX et sont habituellement transitoires; cependant, avisez les patients que s’ils sont constamment troublés par ces symptômes, ils devraient aviser le médecin prescripteur afin qu’une réduction de dose puisse être envisagée.

informez les patients que certains médicaments peuvent nécessiter un ajustement de la dose après avoir cessé de fumer .

conseils et soutien

fournir aux patients le matériel éducatif et les conseils nécessaires pour soutenir une tentative d’arrêter de fumer .,

effets indésirables neuropsychiatriques

informez les patients que certains patients ont connu des changements d’Humeur (y compris la dépression et la manie), la psychose, les hallucinations,la paranoïa, les délires, les idées homicides, l’agression, l’hostilité, l’agitation, l’anxiété et la panique,ainsi que des idées suicidaires et le suicide lors de la tentative Demandez aux patients d’arrêter CHANTIX etcontactez un professionnel de la santé s’ils présentent de tels symptômes .,

antécédents psychiatriques

encouragez les patients à révéler tout antécédent psychiatrique avant de commencer le traitement.

sevrage de la Nicotine

informer les patients qu’arrêter de fumer, avec ou sans antimantix, peut être associé à des symptômes de sevrage de la nicotine (y compris une dépression ou une agitation) ou à une exacerbation d’une maladie psychiatrique préexistante.

convulsions

encouragez les patients à signaler tout antécédent de convulsions ou d’autres facteurs pouvant abaisser le seuil de convulsions., Demandez aux patients de poursuivre CHANTIX et de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé s’ils éprouvent une crise pendant le traitement .

Interaction avec L’alcool

conseillez aux patients de réduire la quantité d’alcool qu’ils consomment en prenant CHANTIX jusqu’à ce qu’ils sachent si CHANTIX affecte leur tolérance à l’alcool .

conduire ou faire fonctionner des machines

conseillez aux patients de faire preuve de prudence en conduisant ou en faisant fonctionner des machines jusqu’à ce qu’ils sachent comment l’arrêt du tabac et / ou la varénicline peuvent les affecter .,

événements cardiovasculaires

Les Patients doivent être priés d’aviser leurs fournisseurs de soins de santé des symptômes d’événements cardiovasculaires nouveaux ou aggravés et de consulter immédiatement un médecin s’ils présentent des signes et des symptômes d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral .

somnambulisme

Les Patients doivent être informés de l’arrêt de CHANTIX et de la notification de leur fournisseur de soins de santé s’ils souffrent de somnambulisme .,

angioedème

informer les patients qu’il y a eu des cas d’angioedème, avec gonflement du visage, de la bouche (lèvre, gencive, langue) et du cou(larynx et pharynx) pouvant entraîner une atteinte respiratoire mettant le pronostic vital en danger.Demandez aux patients d’arrêter CHANTIX et de consulter immédiatement un médecin s’ils présentent ces symptômes .

réactions cutanées graves

informez les patients que des réactions cutanées graves, telles que le Syndrome de evens-Johnson et l’érythème polymorphe, ont été rapportées par certains patients prenant CHANTIX., Conseillez aux patients d’arrêter de prendre CHANTIX au premier signe d’éruption cutanée avec lésions muqueuses ou réaction cutanée et contactez immédiatement un fournisseur de soins de santé .

rêves vivants, inhabituels ou étranges

informez les patients qu’ils peuvent éprouver des rêves vivants, inhabituels ou étranges pendant le traitement par CHANTIX.,

grossesse et allaitement

les patientes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes doivent être informées: des risques du tabagisme pour une mère enceinte et son bébé en développement, des risques potentiels de L’utilisation de CHANTIX pendant la grossesse et l’allaitement, et des avantages du sevrage tabagique avec et sans antimantix. Conseiller aux femmes qui allaitent de surveiller le nourrisson pour les crises etvomiting .

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toxicologie Non clinique

carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

carcinogenèse

des études de cancérogénicité à vie ont été réalisées chez des rats CD-1MICE et Sprague-Dawley. Aucun effet cancérigène n’a été mis en évidence dansla varénicline administrée par gavage oral pendant 2 ans à des doses allant jusqu’à 20 mg/kg/jour (47 fois l’exposition quotidienne maximale recommandée chez l’homme (MRHD) sur la base de L’ASC). Des Rats ont reçu de la varénicline (1, 5 et 15 mg/kg/jour) par oralgavage pendant 2 ans., Chez les rats mâles ( n = 65 par sexe et par groupe dose), l’incidence de l’hibernome (tumeur de la graisse brune) a été augmentée à la dose moyenne (1 tumeur, 5 mg/kg/jour, 23 fois l’exposition à la MRHD basée sur L’ASC) et à la dose maximale (2 tumeurs,15 mg/kg/jour, 67 fois l’exposition à la MRHD basée sur L’ASC). La pertinence clinique de cette constatation pour l’homme n’a pas été établie. Il n’y avait aucune preuve de carcinogénicité chez les rats femelles.,

mutagenèse

la varénicline n’a pas été génotoxique, avec ou sans activation métabolique, dans les essais suivants: test de mutation bactérienne D’Ames; test de mammalianCHO / HGPRT; et tests pour les aberrations cytogénétiques in vivo dans l’os de rat et in vitro dans les lymphocytes humains.

altération de la fertilité

Il n’y a pas eu de preuve d’altération de la fertilité chez les rats Sprague-Dawley mâles ou femelles

ayant reçu du succinate de varénicline jusqu’à 15 mg/kg / jour (67 et 36 fois, respectivement, l’exposition à la MRHD basée sur L’ASC à 1 mg deux fois par jour)., La toxicité maternelle, caractérisée par une diminution du gain de poids corporel, étaitobservé à 15 mg/kg/jour. Cependant, une diminution de la fertilité a été notée dans leoffraison de rats gravides qui ont reçu du succinate de varénicline à une dose anorale de 15 mg/kg/jour. Cette diminution de la fertilité chez la progéniture de rats femelles traités n’était pas évidente à une dose orale de 3 mg/kg/jour (9 fois l’exposition à la rhdh basée sur L’ASC à 1 mg deux fois par jour).,

Utilisation dans des Populations spécifiques

grossesse

résumé des risques

Les données humaines disponibles sur L’utilisation de CHANTIX chez les femmes enceintes ne sont pas suffisantes pour informer un risque associé au médicament. Fumer pendant la grossesse est associé à des risques maternels, fœtaux et néonatals . Dans les études chez l’animal, la varénicline n’a pas entraîné de majormalformations mais a entraîné une diminution du poids fœtal chez le lapin lorsqu’elle a été administrée au cours de l’organogenèse à des expositions équivalant à 50 fois l’exposition à la dose maximale recommandée chez l’homme (MRHD)., De plus, l’administration de varénicline à des rats enceintes au cours de l’organogenèse par lactation a produit une toxicité développementale chez la progéniture à des expositions maternelles équivalant à 36 fois l’exposition humaine à la MRHD .

le risque de fond estimé des fentes buccales est augmenté d’environ 30% chez les nourrissons de femmes qui fument pendant la grossesse, par rapport aux femmes enceintes qui ne fument pas. Le risque de fond d’autres principaux défauts de naissance et de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Aux états-UNIS,population générale, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures etmiscarriage dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2-4% et 15-20%, respectivement.

considérations cliniques

risque maternel et/ou embryonnaire/fœtal associé à la maladie

Le tabagisme pendant la grossesse entraîne des risques accrus de fentes fofales, de rupture prématurée des membranes, de placenta praevia, d’avortement placentaire, de grossesse extra-utérine, de restriction de la croissance fœtale et de faible poids à la naissance, de mortinatalité,d’accouchement prématuré et de gestation écourtée, de mort néonatale, de mort subite du nourrisson et de réduction de la fonction pulmonaire chez les nourrissons., On ne sait pas Sile fait de fumer avec CHANTIX pendant la grossesse réduit ces risques.

données

données animales

des rats et des lapins gravides ont reçu de la varénicline au cours de l’organogenèse à des doses orales allant jusqu’à 15 et 30 mg/kg / jour, respectivement.Bien qu’aucune anomalie structurale fœtale ne soit survenue chez l’une ou l’autre des espèces, une toxicité maternelle,caractérisée par une réduction du gain de poids corporel, et une réduction du poids fœtal, s’est produite chez le lapin à la dose la plus élevée (exposition 50 fois supérieure à l’exposition humaine à la dmrhh de 1 mg deux fois par jour sur la base de l’ASC)., La réduction du poids fœtal ne s’est pas produite à des expositions 23 fois supérieures à l’exposition humaine à la MRHD sur la base de L’ASC.

dans une étude de développement pré et postnatal, des rats gravides ont reçu jusqu’à 15 mg/kg/jour de succinate de varénicline par voie orale à partir d’organogénèse par lactation. Toxicité maternelle, caractérisée par une diminution du poids corpsla gaine a été observée à 15 mg/kg/jour (36 fois l’exposition humaine à la Mrhd basée sur L’ASC). Cependant, une diminution de la fertilité et une augmentation des sursauts auditifsréponse est survenue chez la progéniture à la dose maternelle la plus élevée de 15 mg/kg/jour.,

Lactation

résumé des risques

Il n’existe aucune donnée sur la présence de varénicline dans le lait humain, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur le lait production.In études animales la varénicline était présente dans le lait de rats allaitants .Cependant, en raison de différences spécifiques à l’espèce dans la physiologie de la lactation, animaldata peut ne pas prédire de manière fiable les niveaux de médicaments dans le lait maternel., L’absence de données cliniques pendant la lactation empêche de déterminer clairement le risque de CHANTIX à un nourrisson pendant la lactation; cependant, les avantages de L’allaitement pour le développement et la santé doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique de la mère en Chantix et tout effet indésirable potentiel sur L’enfant allaité à cause de CHANTIX ou de l’état maternel sous-jacent.,

considérations cliniques

En l’absence de données sur la présence de varéniclinéine dans le lait maternel et les effets sur le nourrisson allaité, les femmes qui allaitent devraient surveiller leur nourrisson pour déceler les convulsions et les vomissements excessifs, qui sont des réactions adverses survenues chez l’adulte et qui peuvent être cliniquement pertinentes chez le nourrisson allaité.,

données

dans une étude de développement pré et postnatal, des rates gravides ont reçu jusqu’à 15 mg/kg/jour de succinate oral de varénicline pendant la gestation et la lactation, les concentrations sériques moyennes de varénicline chez les chiennes allaitantes étaient de 5 à 22% des concentrations sériques maternelles.

Utilisation pédiatrique

innocuité et efficacité de CHANTIX chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.,

Utilisation gériatrique

Une étude pharmacocinétique combinée à dose unique et multiple a démontré que la pharmacocinétique de 1 mg de varénicline administré une fois par jour ou deux fois par jour à 16 fumeurs âgés et âgés en bonne santé (âgés de 65 à 75 ans) pendant 7 jours consécutifs était similaire à celle des sujets plus jeunes., Aucune différence d’innocuité ou d’efficacité n’a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes,mais une plus grande sensibilité de certains sujets plus âgés ne peut être exclue.

la varénicline est connue pour être essentiellement excrétée par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patientsavec une altération de la fonction rénale., Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d’avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale .

Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patients âgés.

insuffisance rénale

la varénicline est sensiblement éliminée par filtration rénalglomérulaire avec sécrétion tubulaire active. La réduction de Dose n’est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée., Pour les patientsavec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min),et pour les patients atteints d’insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, un ajustement posologique est nécessaire .