comparaison du RPR et de L’ELISA avec le TPHA pour le diagnostic de la Syphilis: Implication pour la mise à jour des Tests de Syphilis au point de service en Éthiopie
résumé
contexte. La Syphilis est une maladie sexuellement transmissible (MST) causée par le spirochète Treponema pallidum, et elle persiste à être un problème majeur de santé publique en Afrique, y compris en Éthiopie. Le diagnostic de la Syphilis est fait par des approches non réponémales ou tréponémiques, bien que dans les pays en développement, le diagnostic repose principalement sur des tests non spécifiques pour plusieurs raisons., Ainsi, l’objectif de cette étude était d’évaluer la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives et l’accord de la reagine plasmatique rapide (RPR) et du test immunosorbant enzymatique (ELISA) avec le test d’hémagglutination de Treponema pallidum (TPHA) comme étalon-or pour le diagnostic de la syphilis. Résultat. La sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives positives et négatives D’ECOTEST-RPR étaient respectivement de 100%, 80,8%, 76,2% et 100%. Cependant, la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives positives et négatives de DIALAB-ELISA étaient respectivement de 98,4%, 94,9%, 92,3% et 98,9%., L’accord entre DIALAB-ELISA et Randox-TPHA était excellent (valeur kappa: 0,96) Par rapport à ECOTEST-RPR et Randox-TPHA (valeur Kappa: 0,88). Conclusion. Nous avons trouvé une performance caractéristique variable du test DIALAB-ELISA et du test ECOTEST-RPR traditionnel actuellement disponible dans la zone d’étude. L’utilisation D’ECOTEST-RPR comme test diagnostique est confrontée à sa fausse positivité. Ainsi, ni L’ECOTEST-RPR ni le test DIALAB-ELISA ne peuvent être utilisés à eux seuls comme test de dépistage ou de confirmation pour le diagnostic de la syphilis., Par conséquent, des études approfondies devraient être menées en vue d’une modification du système de diagnostic actuel dans la communauté.
1. Contexte
La Syphilis est une maladie sexuellement transmissible (MST) causée par le spirochète Treponema pallidum (T. pallidum) qui peut se propager par contact sexuel, par transfusion sanguine et par transmission verticale . La Syphilis touche 12 millions de personnes chaque année et entraîne une morbidité importante, voire une mortalité. En Afrique subsaharienne, la syphilis reste un grave problème de santé publique. La prévalence de l’infection active à la syphilis parmi les pays africains a montré 12.,8% en Tanzanie et au Kenya . Mais l’ampleur de la syphilis parmi les donneurs de sang à Gondar (Éthiopie) était de 1,3% en 2010 .
Le diagnostic de la Syphilis peut être fait par plusieurs approches. En plus de la méthode de diagnostic sérologique principale, la microscopie à champ sombre par laquelle le spirochète est examiné et observé à partir de la lésion sous microscope à champ sombre est également une autre méthode . T., pallidum, l’agent étiologique de la syphilis, produit au moins deux types d’anticorps dans les infections humaines: les anticorps tréponémiques qui peuvent être détectés par absorption d’anticorps tréponémiques fluorescents (FTA-ABS) et les anticorps non-tréponémiques (reagin) qui peuvent être détectés par carte d’antigène RPR ou test VDRL. Les tests non représentatifs tels que le venereal disease research laboratory (VDRL) et rapid plasma reagin (RPR) sont basés sur la réaction de la cardiolipine avec des anticorps non spécifiques produits en réponse à une infection syphilitique ., Cependant, ce test manque de sensibilité et de spécificité pour plusieurs raisons, notamment la grossesse, les troubles auto-immunes, les infections et les stades de l’infection par la syphilis . Par conséquent, des tests spécifiques au tréponème tels que l’immunoessai enzymatique (EIA), le test d’hémagglutination de T. pallidum (TPHA), la microhémagglutination, le test d’absorption d’anticorps tréponémaux fluorescents (FTA-abs) et le test immunosorbant enzymatique (ELISA) qui détectent les anticorps IgG contre les composants antigéniques de T. pallidum sont principalement utilisés pour confirmer le diagnostic de syphilis chez les patients présentant un test non, Malgré la disponibilité de tests relativement sensibles et de traitements abordables, la maladie reste un problème de santé mondial .
la Syphilis reste une cause majeure de morbidité reproductive et de mauvais résultats de grossesse dans les pays en développement, y compris L’Éthiopie. Chez 80% des femmes enceintes infectées, il entraîne la mortinatalité et l’avortement spontané (40%), la mort périnatale (20%), ainsi que des infections néonatales graves et des bébés de faible poids à la naissance (20%). La Syphilis a également acquis un nouveau potentiel de morbidité et de mortalité grâce à une association avec un risque accru d’infection par le VIH .,
Le dépistage de la syphilis chez les femmes enceintes, les donneurs de sang et les travailleurs sociaux (chauffeurs et travailleurs sociaux nouvellement employés) est une activité courante dans tous les établissements de santé en Éthiopie. À cette fin, en raison de la rentabilité, le RPR, dont les performances de test sont douteuses, est généralement utilisé comme outil de dépistage en Éthiopie. Cependant, malgré les rapports de performance diagnostique fournis par les fabricants, les données sur la performance d’essai du RPR dans la zone d’étude restent limitées., Ainsi, l’objectif de cette étude était d’évaluer la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives et l’accord D’ECOTEST-RPR et de DIALAB-ELISA avec le test Randox-TPHA comme étalon-or pour le diagnostic de la syphilis chez les patients suspectés de syphilis fréquentant L’Hôpital de L’Université de Gondar (UGH), nord-ouest de l’Éthiopie.
2. Méthodes
2.1. Conception de l’étude, période et zone
l’étude transversale basée sur les installations a été menée à UGH, de novembre 2015 à juin 2016., L’Hôpital de L’Université de Gondar est l’un des hôpitaux d’enseignement pionniers en Éthiopie, situé dans la région Amhara, au nord-ouest de l’Éthiopie. L’hôpital dispose de huit sections de laboratoire différentes, y compris la sérologie, qui fournit des services d’enseignement, de diagnostic et de recherche à la communauté universitaire, aux habitants de la ville de Gondar et aux populations du Woreda voisin.
2.2. Participants à l’étude
Après l’obtention du consentement éclairé, un total de 160 participants ont été inclus dans cette étude., Parmi eux, 80 participants ont été diagnostiqués positifs pour une infection à la syphilis par la technique couramment utilisée dans la zone d’étude (ECOTEST-RPR) au Laboratoire de L’Hôpital Universitaire de Gondar. Les dossiers de tous les patients ont été examinés pour évaluer si un traitement spécifique a été commencé. De même, 80 personnes apparemment en bonne santé qui n’ont pas d’antécédents de maladies sexuellement transmissibles ont été recrutées au centre de la Banque de sang de Gondar.
2.3., Prélèvement et traitement des échantillons
un échantillon de sang a été prélevé sur chaque participant et centrifugé jusqu’à ce que le sérum soit séparé, et les sérums ont été stockés à -20°C jusqu’à ce que les tests de laboratoire réels soient effectués. Avant D’exécuter RPR, ELISA, et TPHA, les échantillons de sérum stockés ont été décongelés à 37°C dans un bain d’eau jusqu’à ce que la glace formée soit complètement dissoute. Par la suite, RPR, ELISA et TPHA ont été effectués et les résultats ont été obtenus conformément aux instructions du fabricant du kit. Un échantillon qui montre un résultat équivoque pour l’un des tests a été retesté., Cette étude a été réalisée conformément aux normes pour la Déclaration des études de précision diagnostique (stard) éléments essentiels pour la déclaration des études de précision diagnostique (http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/stard).
2.3.1. ECOTEST-RPR
l’antigène utilisé dans le kit ECOTEST-RPR (Assure Tech, Hangzhou, Chine) est une modification de L’antigène VDRL, qui contient du charbon microparticulé pour améliorer la différence visuelle entre un résultat positif et négatif., Des sérums de patients mélangés à un antigène de cardiolipine à particules fines qui a été amélioré avec du cholestérol, de la lécithine et du charbon de bois entraîneront une précipitation de type floculation macroscopiquement visible si le sérum du patient contient de la reagine-un anticorps formé contre la cardiolipine (la procédure détaillée est accessible à partir des instructions du fabricant, Assure Tech, Hangzhou, Chine.,) L’interprétation pour chaque essai a été effectuée à l’aide de commandes (positives et négatives) selon les instructions du fabricant comme réactive (R), Si l’agglutination est observée, ou non réactive (NR)—suspension lisse, pas d’agglutination ou légère rugosité.
2.3.2. Le DIALAB Syphilis IgG / IgM ELISA
en utilisant la méthode enzymatique Sandwich antigène (ELISA), ce test ELISA syphilis IgG/IgM (DIALAB, Allemagne) peut détecter des anticorps anti-TP. Les bandes de micro-cellules de polystyrène sont pré-recouvertes d’antigènes recombinants de Treponema pallidum produits chez E. coli., Les antigènes TP recombinants qui sont conjugués au conjugué de la peroxydase de raifort (HRP) sont incubés dans les micro-cellules avec l’échantillon. Les antigènes pré-enrobés indiquent les mêmes épitopes que les antigènes conjugués HRP, mais les hôtes sont différents. Si l’anti-TP est présent dans l’échantillon pendant l’incubation, les antigènes conjugués et pré-enrobés seront liés aux domaines d’anticorps à deux variables, et ce qui est capturé sur la phase solide est l’immunocomplexe anticorps-antigène spécifique., Il est important que des solutions de chromogène contenant de la tétraméthylbenzidine (TMB) et du peroxyde d’urée soient ajoutées dans les puits après la phase de lavage pour éliminer l’échantillon et les conjugués non liés. Les chromogènes incolores sont hydrolysés par le conjugué HRP lié à un produit de couleur bleue lorsque le complexe Sandwich antigène-anticorps-antigène est présent. À ce stade, la couleur bleue devient jaune. Cela se produit après l’arrêt de la réaction avec l’acide sulfurique. Ce qui peut être mesuré proportionnellement à ce stade, c’est la quantité d’anticorps dans l’échantillon avec la quantité de couleur., Les puits incolores indiquent des échantillons anti-TP négatifs (la procédure détaillée est accessible à partir des instructions du fabricant, DIALAB, Allemagne.)
(1) Interprétation des Résultats. Chaque microplaque doit être considérée séparément lors du calcul et de l’interprétation des résultats de l’analyse, quel que soit le nombre de plaques traitées simultanément. Les résultats sont calculés en reliant la valeur de densité optique (OD) de chaque échantillon à la valeur de coupure (CO) de la plaque., Si la valeur de coupure est basée sur un lecteur de plaque à filtre unique, les résultats doivent être calculés en soustrayant la valeur du puits à blanc des valeurs du rapport d’impression des échantillons et des contrôles. Dans le cas où la lecture est basée sur un lecteur de plaque à double filtre, ne soustrayez pas le puits à blanc des valeurs du rapport d’impression des échantillons et des contrôles.
2.3.3. Randox TPHA
les réactifs TPHA (Randox Laboratories, UK) sont utilisés pour détecter les anticorps sériques humains contre T. pallidum au moyen d’une méthode d’hémagglutination indirecte (IHA)., Les érythrocytes aviaires conservés sont recouverts de composants antigéniques de T. pallidum pathogène (souche Nichols). Ces cellules test s’agglutinent en présence d’anticorps spécifiques à T. pallidum et présentent des motifs caractéristiques dans les plaques de microtitration. Les réactions non spécifiques qui se produisent sont détectées à l’aide des cellules témoins, qui sont des érythrocytes aviaires, non enrobés d’antigènes de T. pallidum. Des réactions non spécifiques peuvent également être absorbées à l’aide de ces cellules témoins. Les anticorps dirigés contre les tréponèmes non pathogènes sont absorbés par un extrait de tréponèmes de Reiter, inclus dans la suspension cellulaire., Les résultats des tests sont obtenus en 45-60 minutes, et les schémas d’agglutination cellulaire sont à la fois faciles à lire et durables. (La procédure détaillée peut être consultée à partir des instructions du fabricant, Randox Laboratories, Royaume-Uni.)
(1) interprétation des résultats. Lorsque le puits de test est positif, le contrôle doit être observée. Les cellules de contrôle doivent s’installer sur un bouton compact. Ils ne doivent pas être utilisés comme comparaison pour les schémas sériques non réactifs, car les cellules témoins donneront un schéma plus compact que les cellules test., L’Agglutination dans le puits témoin indique la présence d’agglutinines non spécifiques dans l’échantillon; le test doit être déclaré invalide. Un sérum qui donne ce résultat peut être absorbé en utilisant les cellules de contrôle comme détaillé sous absorption non spécifique. Une réaction douteuse avec des cellules d’essai devrait être signalée comme indéterminée.
2.4. Analyse statistique
Les données ont été nettoyées et saisies deux fois sur une feuille de calcul Excel et transportées vers SPSS version 20., Le logiciel d’analyse de table de contingence bidirectionnelle JavaStat (http://statpages.org/ctab2x2.html) a également été utilisé pour calculer la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives et kappa. Les résultats des tests ECOTEST-RPR et DIALAB-ELISA ont été comparés aux résultats de la méthode de référence (Randox-TPHA). La valeur kappa a été déterminée pour évaluer l’accord entre ECOTEST-RPR, DIALAB-ELISA et Randox-TPHA.
3. Résultats
au total, 160 participants ont participé à cette étude. 80 (50%) d’entre eux ont reçu un diagnostic de syphilis en utilisant le RPR comme test diagnostique dans la zone d’étude., Cependant, 80 (50%) d’entre eux étaient apparemment des participants en bonne santé et étaient négatifs pour la syphilis par tous les types de tests (ECOTEST-RPR, DIALAB-ELISA et Randox-TPHA). La tranche d’âge des participants était de 20 à 52 ans, et la plupart d’entre eux (77%) avaient entre 22 et 32 ans. Parmi les participants, 84 (52,5%) étaient des hommes et 76 (47,5%) des femmes. La plupart des sujets de l’étude (107, 66,9%) provenaient des zones rurales des habitants voisins, et 53 (33,1%) des sujets étaient des résidents urbains (Tableau 1)., Parmi les 40 patients qui ont été diagnostiqués comme ayant la syphilis par le test RPR, 2 patients avaient la syphilis primaire, et 9 patients avaient la syphilis secondaire avec la présentation clinique de nonitchy maculopapular rash, condyloma lata, et lymphadénopathie généralisée alors que les données cliniques des autres patients RPR positifs n » ont pas été entièrement documentés sur les dossiers médicaux.
la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives D’ECOTEST-RPR et de DIALAB-ELISA dans cette étude ont été évaluées en utilisant Randox-TPHA comme étalon-or pour le diagnostic de la syphilis., Ainsi, la sensibilité et la spécificité D’ECOTEST-RPR pour la détection de la syphilis étaient respectivement de 100 et 80,8%. La valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (van) étaient respectivement de 76,2 et 100%. L’accord entre les tests Randox-TPHA et ECOTEST-RPR était bon avec une valeur kappa de 0,88 (Tableau 2).
de plus, la sensibilité et la spécificité de DIALAB-ELISA pour la détection de la syphilis étaient respectivement de 98,4 et 94,9%. La valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (van) étaient respectivement de 92,3 et 98,9%., L’accord entre les tests TPHA et ELISA était presque parfait avec une valeur kappa de 0,96 (Tableau 3).
dans cette étude, nous avons révisé les dossiers médicaux de chaque participant et constaté que tous les patients ÉCOTEST-RPR-positifs ont reçu un traitement approprié. De plus, nous avons trouvé deux échantillons avec des résultats de test équivoques pour DIALAB-ELISA, mais la réanalyse de ces échantillons par DIALAB-ELISA et Randox-TPHA fournit un résultat positif pour les deux tests. De même, nous avons signalé 15 résultats divergents (c.-à-d.,, ECOTEST-RPR-positif mais DIALAB-Elisa-négatif) comme résultat négatif après réanalyse et vérifié comme négatif par Randox-TPHA.
4. Discussion
l’infection par la Syphilis peut être diagnostiquée en utilisant l’approche tréponémique ou non. Les techniques d’amplification des acides nucléiques (TAAN), comme la réaction en chaîne par polymérase (PCR), ont ouvert la voie au développement de tests hautement sensibles et spécifiques au point de service., Néanmoins, l’utilisation des méthodes du TAAN dans les pays en développement est limitée en raison de leur abordabilité et de leur coût et de la complexité des techniques à utiliser par les ressources humaines existantes dans les domaines de diagnostic. De plus, un test de diagnostic syphilitique définitif basé sur la détection d’IgG spécifiques au tréponème a été mis à disposition. Cependant, une technique non réponémale comme RPR est la plus largement utilisée, y compris la zone d’étude, bien qu’elle ne soit pas fiable car un résultat positif n’indique pas nécessairement une infection tréponémique., Ainsi, son application dans le dépistage des donneurs de sang, des femmes enceintes et des travailleurs sociaux a été remise en question. Par conséquent, nous avons évalué la performance des tests ECOTEST-RPR et DIALAB-ELISA avec Randox-TPHA comme test de diagnostic standard de référence pour la syphilis.
dans la présente étude, la sensibilité et la spécificité globales D’ECOTEST-RPR par rapport à Randox-TPHA étaient respectivement de 100% et 80,8%. Dans notre étude, la sensibilité et la spécificité du RPR étaient comparables aux résultats rapportés au Portugal, en Corée et au Népal ., Cependant, la sensibilité à elle seule était beaucoup plus élevée par rapport aux rapports de plusieurs études . La sensibilité la plus élevée (100%) dans notre découverte pourrait être la suivante: Premièrement, nos participants peuvent ne pas avoir seulement une infection à la syphilis, suggérant une réactivité croisée de L’ECOTEST-RPR avec les antigènes du cholestérol, de la lécithine et de la cardiolipine trouvés dans d’autres processus pathologiques à la suite de la destruction cellulaire., Deuxièmement, cela peut être dû à la variation des protocoles de différentes entreprises; en fait, il ne faut pas oublier que la performance diagnostique du RPR est profondément affectée par les stades de l’infection à la syphilis, ce qui n’est pas entièrement abordé dans notre étude. Sur la base de notre constatation, la sensibilité la plus élevée (100%) est considérée comme une limitation du test sérologique ECOTEST-RPR car sa fausse positivité est énorme en raison des anticorps réactifs croisés. En outre, la possibilité de manquer des cas syphilitiques à différents stades est là en raison de l’effet prozone., Cette sensibilité élevée du RPR a une implication négative dans le fait que les personnes mal diagnostiquées sont supposées prendre des médicaments avec leurs partenaires sexuels (s’il y en a); ce phénomène entraîne des impacts économiques, pharmacorésistants et sociaux dans la communauté. En outre, le sang provenant de donneurs mal diagnostiqués et étiquetés comme positifs sera jeté. Par conséquent, en présence de cette limitation et avec la disponibilité d’autres tests de dépistage de la syphilis, la seule utilisation systématique du test ECOTEST-RPR comme méthode de diagnostic demeure très préoccupante dans la zone d’étude.,
néanmoins, la spécificité du test dans notre étude a montré des performances les plus faibles par rapport au rapport Indien et Sud-Africain (96.96% et 100%, resp.) et incomparablement très élevé en ce qui concerne les résultats de la Turquie et de la Lettonie (0%). Contrairement aux résultats des études, ceux-ci viennent avec une spécificité supérieure de RPR , et nous avons trouvé une faible spécificité des performances de test manuel ECOTEST-RPR. L’explication probable peut être la variation dans le type de méthodes entre notre étude et la leur., Bien que le RPR soit généralement un test non répétitif, nous avons utilisé une méthode de test ecotest-RPR manuelle conventionnelle alors que leur méthode était le test RPR automatisé, indiquant que le test automatisé a réduit les différences interpersonnelles et d’autres facteurs de confusion. De plus, le stade clinique des participants à l’étude (syphilis primaire, secondaire et tertiaire) affecte la spécificité du test en raison du phénomène prozone., De plus, étant donné que la déclaration du résultat du test RPR (positif ou négatif) est basée sur l’observation, la variation subjective (interpersonnelle) et les décisions subséquentes entre les analystes de laboratoire peuvent affecter la spécificité du résultat du test.
à la suite de l’introduction innovante de la technologie ELISA et de L’ADN recombinant (ADNR) pour le diagnostic de la syphilis, l’approche traditionnelle en deux étapes consistant d’abord à dépister avec un test non réponémique puis à utiliser un test de confirmation spécifique au tréponème a été confrontée et, par conséquent, deux pensées diagnostiques sont apparues., Une école encourage l’utilisation de L’EIA comme test de dépistage qui devait être confirmé par un autre test (technologie ou méthode mais avec une spécificité égale ou supérieure), et l’autre école propose l’approche traditionnelle d’un algorithme .
en acceptant l’approche traditionnelle ou l’autre, l’évaluation de la performance D’ELISA en se référant à une meilleure méthode est obligatoire. Contrairement au test ECOTEST-RPR, DIALAB-ELISA a mis au point une meilleure performance de test en référence à Randox-TPHA., Dans cette étude, nous avons trouvé 5 faux positifs avec le test DIALAB-ELISA, donnant ainsi un taux de diagnostic faux positif de 8%; cela semble être la valeur la plus faible par rapport à celle du RPR (31%).
la sensibilité et la spécificité de DIALAB-ELISA par rapport à Randox-TPHA sont respectivement de 98,4% et 94,9%. Les résultats obtenus à partir de plusieurs études ont abouti à une sensibilité et une spécificité allant de 90 à 100%, un résultat de loin aligné sur notre étude ., Malgré ces similitudes, il ne faut pas oublier que les autres résultats sur la performance D’ELISA diffèrent modérément des résultats de la présente étude. La raison la plus probable de cette variation de performance peut être due au type de protéines immunodominantes de syphilis qui sont incorporées dans les puits des kits ELISA.
lors de l’évaluation de la prédiction comparative d’un kit de diagnostic avec une norme de référence, plusieurs questions influenceront l’interprétation de leurs résultats dont la prévalence/ampleur d’une maladie est le facteur le plus important .,
dans la présente étude, les valeurs prédictives positives et négatives D’ECOTEST-RPR sont respectivement de 76,2 et 100%. En présence de variabilité chez les participants à l’étude (considérant que 50% des participants étaient positifs pour ECOTEST-RPR dans cette étude), plusieurs études proposent des valeurs prédictives de ECOTEST-RPR similaires à celles de l’étude actuelle, alors que des valeurs de prédiction différentes de ECOTEST-RPR ont été rapportées dans d’autres études . La VPP et la VAN DE DIALAB-ELISA étaient respectivement de 92,3% et de 98,9% dans cette étude., De même, les rapports d’études ont montré des VPP et des VPN comparables aux nôtres , alors que des valeurs prédictives variables ont été observées dans une étude turque . Comme nous l’avons indiqué précédemment, les valeurs prédictives de cette étude (pour ECOTEST-RPR et DIALAB-ELISA) étaient comparables et variables en comparaison avec les PVs de plusieurs études; un point crucial est que la prévalence affecte les PVs de tout test., Cela implique que le même test diagnostique aura une précision prédictive différente en fonction du contexte clinique/de la nature des participants à l’étude; ainsi, nous soulignons fortement que les recommandations faites dans cette étude sont basées sur l’ampleur de 50% de la syphilis et que d’autres études devraient reconnaître l’influence de la prévalence de la maladie lors de,
les performances de test rapportées de DIALAB-ELISA (sensibilité, spécificité et valeurs prédictives) dans cette étude sont encourageantes et font du test un meilleur choix de l’approche diagnostique dans les cas suspectés de syphilis. De plus, L’accord entre DIALAB-ELISA et TPHA était presque parfait (valeur kappa de 0,96) Par rapport à celui D’ECOTEST-RPR et Randox-TPHA (valeur kappa de 0,88). Outre les performances supérieures, la technique ELISA présente de nombreux avantages par rapport aux tests de criblage de floculation (RPR) conventionnels., La méthode est conçue potentiellement pour être automatisée et la lecture des résultats est généralement effectuée par un lecteur de Plaque de microtitre, rendant ainsi l’interprétation des résultats objective, contrairement à celle du test RPR qui est subjective et nécessite donc une vaste expérience. Contrairement au RPR, des préoccupations telles que le phénomène prozone et le stade de l’infection à la syphilis n’affectent pas la méthode ELISA. Indépendamment de tous les avantages rationnels ci-dessus, nous voulons éclairer les lecteurs de ne pas sous-estimer les inconvénients des méthodes ELISA.
5., Conclusion
Cette étude fournit une performance diagnostique caractéristique variable du test DIALAB-ELISA et du test ECOTEST-RPR traditionnel actuellement disponible en éthiopie par rapport au test Randox-TPHA. Les kits ELISA avec les antigènes recombinants de T. pallidum ont certaines attractions comme outil de diagnostic. Cependant, nous avons mis en garde contre l’efficacité de L’application indépendante D’ECOTEST-RPR et D’ELISA comme test de dépistage/diagnostic de l’infection à la syphilis., En outre, il est important de souligner que les fournisseurs de soins de santé doivent effectuer un examen approfondi des antécédents cliniques et thérapeutiques de chaque patient tout en choisissant le type de test et en interprétant les résultats des tests RPR et ELISA IgG/IgM pour le diagnostic de la syphilis. Par conséquent, des études approfondies devraient être menées, visant à modifier le schéma diagnostique actuel utilisé dans la communauté.,tr>
disponibilité des données
Les auteurs confirment que toutes les données à l’appui de nos conclusions sont contenues dans le manuscrit et sont entièrement disponibles sans restriction.
approbation éthique
l’autorisation éthique a été obtenue du Comité D’éthique de la recherche de L’Université de Gondar., La Participation était volontaire et le consentement éclairé a été obtenu de tous les sujets qui ont accepté de participer à l’étude. La volonté des Participants a été demandée verbalement après avoir brièvement expliqué les objectifs de l’étude, les risques et les avantages des procédures et le droit de ne pas participer à l’étude en utilisant leur langue locale. Les auteurs ont reçu un consentement verbalement éclairé avant d’inclure l’un des participants à cette étude., Le consentement écrit n’a pas été acquis Parce que les participants positifs à la syphilis ont été recrutés dans le laboratoire du service ambulatoire de l’Hôpital Universitaire de Gondar où ils ont été envoyés pour subir un test d’anticorps contre la syphilis. De même, 80 participants apparemment en bonne santé sans antécédents de maladies sexuellement transmissibles ont été recrutés dans la Banque de sang de l’hôpital; ainsi, dans les deux groupes, nous n’avons pas prélevé d’échantillon supplémentaire, mais plutôt utilisé l’échantillon de sang déjà fourni qu’ils fournissent au Laboratoire de l’hôpital et à la Banque de sang., La collecte de données sociodémographiques supplémentaires était une procédure non invasive sans risque associé. Par conséquent, compte tenu de tous ces faits, seul un accord verbal a été acquis pour être inclus dans l’étude. Par la suite, seuls les participants volontaires qui sont prêts à nous donner un consentement verbal (accepter de participer) ont été recrutés dans l’étude.
conflits d’intérêts
Les auteurs déclarent n’avoir aucun intérêt concurrent en ce qui concerne la présente étude.,
Contributions des auteurs
Markos Negash et Demeke Geremew ont conçu le concept de l’étude et ont conçu l’étude; Markos Negash et Tadelo Wondmagegn ont effectué la collecte de données et l’analyse en laboratoire; Demeke Geremew et Tadelo Wondmagegn ont supervisé la collecte de données et l’analyse en laboratoire; Markos Negash, Demeke Geremew et. Tous les auteurs ont lu et approuvé le manuscrit final.,
Remerciements
Les auteurs tiennent à remercier leur assistant technique, M. Amare Kifle, pour son excellent soutien technique lors de la réalisation de l’étude. La gratitude des auteurs va également à tous les participants à l’étude et à l’Hôpital Universitaire de Gondar. Les auteurs sont également reconnaissants au personnel du Centre de la Banque de sang Gondar pour leur soutien sans réserve pendant l’étude.
