Analytici farmaceutického průmyslu se ptali, co se bude dít v roce 2011, kdy Lipitor—tržby společnosti Pfizer vůdce pro více než deset let a světově nejprodávanějšího léku na předpis, nikdy ztrácí svou patentovou exkluzivitu a tváře generické konkurence . Když byl poprvé schválen pro marketing USA., Food and Drug Administration (FDA) v lednu 1997, Lipitor (atorvastatin) bylo „me-too“ léčiva, pátý vstup do terapeutické skupiny inhibitorů HMG-CoA-reduktázy nebo statiny., Zadání této již přeplněné pole vedle Merck Mevacor (lovastatin) a Zocor (simvastatin), Novartis Lescol (fluvastatin) a Bristol-Myers Squibb je Pravachol (pravastatin), Lipitor stál za jeho nároky vyšší cholesterol-snižující schopnost, která—spolu s masivní marketingovou kampaň—vedla k jeho rychlé a trvalé dominanci statin trhu, jako i ostatní agenti, stal se dostupný v obecné formy na daleko nižší ceny., Opravdu, pro většinu z posledních deseti let, Pfizer propagace Lipitor se soustředil na přesvědčování spotřebitelů (a jejich lékaři), že žádný obecný mohl porovnat Lipitor.

výraz „beru Lipitor namísto generického“ byl zakotven v povědomí veřejnosti prostřednictvím reklamní kampaně, která představovala Robert Jarvik, lékařský vyšetřovatel-cum-podnikatel připočítán s vynálezem umělé srdce Jarvik. Kampaň Jarvik Lipitor, poprvé vysílaná na začátku roku 2006, se shodovala se vstupem generického simvastatinu na trh., Mnoho čtenářů si bude pamatovat, obrazy jeho stříbrné vlasy visage na autobusových zastávkách a billboardech, a video sekvence klidný, jistý Dr. Jarvik veslování přes horské jezero při diskusi ústřední roli Lipitor v udržování své vlastní kardiovaskulární vitalitu. Tyto reklamy naučily pacienty, aby byli opatrní vůči lékárníkům, pojišťovnám nebo lékařům, kteří by se mohli pokusit nahradit generický statin za Lipitor. „Pro mě,“ vyjádřil se Dr. Jarvik a podíval se přímo do kamery, „neexistuje žádná náhrada.“

kampaň se točila kolem autenticity a nebezpečí imitace. Dr., Jarvik, jak mnozí brzy poukazují, nebyl hercem hrajícím lékaře, ale „skutečným“ doktorem—prvním známým případem lékaře sloužícího jako sponzor celebrit pro farmaceutickou propagaci. Analogicky byl Lipitor autentickým centrem terapie cholesterolem-lídrem na trhu a nejsilnějším statinem (až do zahájení Crestoru Astra-Zeneca a nyní Kowa ‚ s Livalo ). Zatímco síly snižování nákladů se možná pokusí podstrčit levné generic „náhražky“ na pacienty a předepisující lékaře, reklamy, zdálo se, že znamenat, žádný z nich nemohl pochlubit stejné výsledky jako Lipitor.,

Tyto nároky vyšší účinnost byly založeny částečně na farmakologické principy potence—miligram na miligram, Lipitor snížení biomarker low-density lipoprotein (LDL) cholesterolu více, než nějaké generické statin, abstraktní pojem chytře tavené grafika v podobě křivky vysledovat Jarvik lodi. Za biomarkery, v době Jarvik reklamní kampaň Pfizer může ukazovat na více než 400 studiích Lipitor, zahrnující více než 80 000 pacientů, což umožnilo pro tvrzení o klinické účinnosti prostě není zkoumán jinými statiny., Například, jeden rok do Jarvik kampaň, Lipitor stal prvním cholesterolu-snižuje drog schválen FDA pro nižší riziko hospitalizace u pacientů se srdečním selháním . V další, vyberte případech, Lipitor byly v porovnání s nyní obecně dostupné statiny, například, PROKÁZAT-TO studii, která odhalila, lepší kardiovaskulární výsledky u pacientů léčených s Lipitor při vysokých dávkách než u pacientů léčených pravastatinem v běžných dávkách po infarktu myokardu . Důsledky byly jasné: jaký jiný lék by mohl tvrdit, že je stejný jako Lipitor?,

Pfizerův příběh o pravosti by se brzy vymstil. V populárním a politickém prostředí stále skeptičtějším vůči přímé spotřebitelské (DTC) farmaceutické reklamě byla tato široce viditelná kampaň osvětlovací tyčí pro kritiku. Katie Watsonová, bioetik na Northwestern University, tvrdil, že to bylo morální selhání na někoho, kdo se zdá být praktický lékař, který měl přímou odpovědnost pacientů—přijmout finanční prostředky na podporu lékařského předpisu farmaceutické ., Jako Jarvik stal tématem rozhovoru pro farmaceutický průmysl bloggerů, jak soucitný a kritické DTC reklamy, veřejně dostupné zdroje informací byly odmaštěné zhmotnit příběh této kontroverzní mluvčí.

Jarvik získal špatné známky jako vysokoškolák na Syracuse University. Měl potíže se dostat do lékařské fakulty a nakonec získal MD z offshore lékařské školy, poté, co byl odmítnut pro přijetí americkými školami., Pak přišel nejpřekvapivější detail: Jarvik nejen navštěvoval podezřelou školu—nebyl kardiologem . Nejen, že nebyl kardiologem, v současné době neměl licenci k praxi medicíny. Nejenže nebyl v současné době licencován, ale nikdy neměl licenci na předepisování léků ve Spojených státech., Opravdu, přes práci volné kolektivní bloggerů, to brzy stalo se zjevné, že Robert Jarvik—i když zkušený výzkumný pracovník, který získal úplné vysokoškolské lékařské vzdělání—nikdy absolvoval stáž nebo stáž a měli žádné klinické zkušenosti v oboru vnitřního lékařství za pár měsíců, které poskytl jeho vysokoškolských stáží. Jak příběh rostl, přišli konkurenti v oblasti kardiovaskulárního inženýrství a oznámili, že Jarvik falešně tvrdil, že vynalezl umělé srdce a tvrdil, že koncept a technika předcházely jeho vlastní práci.,

tyto kritiky Jarvika jako profesionála byly brzy spojeny kritiky Jarvika jako pacienta. V polovině roku 2006, středního věku veslař v Seattlu jménem Dennis Williams, jehož ustupující silver vlasová nesl úzkou podobnost se Jarvik vlastní, oznámila, že sloužil jako dvojníka pro Jarvik solo-veslování řemeslo během 3-denní natáčení reklamy na Jezero Crescent, Washington ., Jarvik, který se hádal, když mladší, ale nebyl aktivní veslař na několik let, byl natočen s veslem v ruce na veslování platforma vedle jezera, a rámy byly překrývají, aby vzhled, který Jarvik sám zadával horských vodách. Následné přijetí do Jarvik, že jeho vlastní použití Lipitor začalo až poté, co on byl najat jako Pfizer mluvčí vykreslené implicitní zobrazení Lipitor jako odpovědné za Jarvik kardiovaskulární zdraví stále více znepokojující .,

Jarvikova autenticita jako mluvčí lékaře i pacienta byla viditelně roztřepená. Reklamace Jarvika Lipitora neobsahovala žádné přímé lži, ale představovala souhrn dílčích pravd, které dohromady daly divákům špatný dojem. Pro marketingovou kampaň založenou na významu pravosti byla tato odhalení disimulace intenzivně poškozující. Reklamu na veslování nahradila reklama ukazující osobu jednoznačně identifikovatelnou jako Jarvik jogging se svým synem., Nahrazení jedné formy kardiovaskulárního výkonu (joggingu) za jinou (veslování) však nestačilo k potlačení rostoucích nepokojů v kampani. Koncem roku 2007 ji převzal kongresman John Dingell (D-MI) Výbor pro energetiku a obchod jako podpisový příklad duplicity v marketingu DTC. Pfizer obdržel dopisy šetření a povolení v lednu 2008, a Pfizer výkonný objevil v kongresu slyšení vypovídat o kampani v Květnu 2008 ., Obavy o Jarvik pravosti jako lékař, ošetřující lékař, pacient, a sportovec zdálo se, že hrozí Lipitor pravosti jako zvláštní forma terapie. Zobrazení Jarvik jako mluvčí a umístění Lipitor jako nadřazený obecný statiny byly explicitně spojeny v kongresu cross-vyšetření Pfizer zástupce. Pokud byl pro Jarvika jednoznačně náhradník (Dennis Williams), pak dost možná byla i náhrada za Lipitor (generický simvastatin).,

v době slyšení v Kongresu již společnost Pfizer oznámila ukončení reklam Jarvik. Výkonný zodpovědný za marketing Lipitor, James Sage, se omluvil a řekl, že zatímco Pfizer litoval, že „způsob, v němž jsme představili Dr. Jarvik v těchto reklamách má, bohužel, vedly k mis-dojmy a rozptýlení“ , Pfizer a Jarvik by nicméně tvrdí, že každý jedinec prohlášení v těchto reklam byla založena v obhajitelné tvrzení., Real lékařů a pacientů byly ponechány na divit, jak moc Lipitor pověst byla rovněž založeno na sérii faktů, z nichž každý může být technicky správné, ale které dohromady mohly vytvořit dojem, že bylo zavádějící. Po slyšení v Kongresu, záležitost byla brzy zapomenuta: žádné pokuty nebo sankce byly vydány, žádný aspekt DTC reklamy řád byl změněn, a Pfizer přesunut na jinou, méně kontroverzní Lipitor kampaň zahrnující „everyman“ pacientů v místě odborníci.,

rafinované vyjednávání o podobnosti a rozdílu je však ústředním bodem marketingového úspěchu společnosti Lipitor, protože společnost získává bezprostřední vzhled generických produktů atorvastatinu. To je možná nejvíce explicitní v současné Lipitor kampaň, která tvrdí, s úmyslné (a, prozatím, snadno se bránit) tautologie, že „jen Lipitor se Lipitor“ . Chybí Jarvik, základní propagační poselství nenapodobitelnosti je stále na svém místě., Také na místě je jemné tkaniny implikace, ve kterém individuálně ověřitelné tvrzení jsou tkané dohromady, aby naznačují širší lež: že pro většinu pacientů Lipitor je lék, nesouměřitelné s ostatními statiny.,

i když Lipitor je účinnější než obecně dostupné statiny, nástroj užívání silnější drogy za vyšší cenu —při ekvivalentní snížení LDL-kapacita pro většinu pacientů lze jednoduše nalézt na vyšší dávkování generic—zůstává irelevantní pro většinu statin spotřebitele jiné než ty, které se tvrdohlavě vysoké počáteční hladiny LDL, nebo pacienti, kteří vyžadují extrémní hypolipidemické léčby. Zatímco klinické studie podporují tvrzení o vyšší účinnosti Lipitoru při prevenci koronárních příhod ve specifických subpopulacích (tj., ti , kteří prodělali infarkt myokardu, nebo byla diagnostikována srdeční selhání), tyto populace nepředstavují lví podíl Lipitor spotřebitelů, z nichž mnozí si to při nízkých dávkách, na které je v podstatě zaměnitelné s jinými statiny.

Pro většinu Lipitor spotřebitelů, kteří si Lipitor pro primární prevenci—není tam žádný jasný důkaz, že vyšší účinnost tohoto statinu se promítá do příznivější výsledky., Tam je, nicméně, důkaz, že pacienti, kteří berou značkové léky jsou podstatně méně pravděpodobné, že bude důsledně spjatá s jejich léčebné režimy, než ti, kteří se generické léky , a vysoké náklady je jasným prediktorem horší přilnavost—velmi skutečnou příčinou nepříznivé klinické výsledky. Navíc, i když je na konci roku 2010 pravda, že neexistuje obecný ekvivalent Lipitoru, nebude to platit za 6 měsíců. Zdá se, že pojem „pouze Lipitor je Lipitor“ má trvat dlouho poté, co je Atorvastatin obecně dostupný.,

závěr

jak farmaceutické skandály jdou, Jarvik / Lipitor příběh byl menší záležitost. Význam skandálů však nespočívá ani v mimořádných okolnostech, které vedou k jejich publicitě, ale v úhlu pohledu, který poskytují politickým, ekonomickým a morálním strukturám, které řídí běžnou činnost. Po celá desetiletí nahrazování značkových léků s chemicky ekvivalentní generické verze—který poskytují zásadní úsporu nákladů pro stále nedostupné Americký zdravotní systém—byl nižší marketingové úsilí značkových farmaceutických výrobců.,

i když podezření z terapeutické ekvivalence je občas zakotvené v konkrétní ukázky dobře vymezené, klinicky důležité rozdíly mezi domnělé ekvivalenty (stejně jako v případě vysoké dávky Lipitor nadřazenosti nad mírnou dávkou pravastatinu v post-MI pacientů), historie generických léků je kronika opakované zvětšení malé a specifické rozdíly v rozšířené populární a profesionální skepticismus generických léků jako kategorie ., Ve skutečnosti, pouze v posledních letech došlo ke konsensu, že generické léky—alespoň v oblasti kardiovaskulární medicíny—mohou být ekvivalentní a nákladově efektivní náhradu za značkové verze . V jiných oblastech medicíny, jako je neurologie, antigenerní sentiment pokračuje apace a vedl v posledních letech k úsilí o zrušení státních zákonů upravujících generickou substituci . Jak se ekonomická krize Amerického zdravotnictví i nadále zesílit, je třeba sladit naše averze vůči střídání v medicíně je stále více naléhavá.,

pro praktického lékaře musí etika terapeutické substituce procházet mezi dvěma srovnatelnými potenciálními škodami. Na jedné straně nahradit lék, který je terapeuticky odlišný-pod záminkou předpokládané podobnosti-riskuje poškození pacienta nepříznivými účinky, alergickými reakcemi nebo sníženou účinností., Na druhou stranu, předepisovat drahé, značka-název léku, když levné generic forma je terapeuticky ekvivalentní, je příčina jiná forma poškození jednotlivých šance pacienta na dlouhodobé terapeutické dodržování—nemluvě o jeho nebo její peněžence.

nebezpečnější je stále nedostatek údajů, které jsou k dispozici pro rozlišení mezi těmito dvěma riziky., Ve skutečnosti, pokračující podpora Lipitor je singularita v tvář hrozící generické konkurence nám připomíná, jak silně je náš systém pro vytváření, oběhu a působí na lékařské znalosti se opírá financované průmyslem a průmyslem-podporoval studium určeny k rozlišení výrobků, spíše než poskytovat smysluplné klinické srovnání terapie., Nedávné rozšířené federální podporu pro oblasti srovnávací výzkum účinnosti a založení nového Pacienta-Střed Výsledků Výzkumu Institutu v Ochraně Pacientů a Cenově dostupné Péči Act z roku 2010 nabídnout nějaký příslib pro záplatování tyto mezery v naší kolektivní znalosti základny. Pro současnost však řešení každodenních, ale naléhavých problémů terapeutické ekvivalence-nebo vědět, kdy je lék dostatečně dobrý—zůstává nepolapitelným pro skutečné i napodobující lékaře.