varování

zahrnuty jako součást sekce opatření.

bezpečnostní OPATŘENÍ

Neuropsychiatrických Nežádoucích Příhod, Včetně Sebevražd

Vážné neuropsychiatrické nežádoucí účinky byly výsledky u pacientů léčených s CHANTIX .,Tyto postmarketingové zprávy zahrnovaly změny nálady (včetně depresea mánie), psychózy, halucinace, paranoia, bludy, vražedné myšlenky,agrese, nepřátelství, agitace, úzkost a panika, stejně jako suicidalideace, pokus o sebevraždu a dokončená sebevražda. Někteří pacienti, kteří se zastavilikouření může mít příznaky vysazení nikotinu, včetněodepresivní nálada. Deprese, zřídka včetně sebevražedných myšlenek, byla hlášena u kuřáků podstupujících pokus o odvykání kouření bez léků., Některé z těchto nežádoucích účinků se však vyskytly u pacientů užívajících CHANTIX, kteří pokračovalikouřit.

neuropsychiatrické nežádoucí účinky se vyskytly u pacientůbez již existujícího psychiatrického onemocnění; u některých pacientů došlo ke zhoršení jejich psychiatrických onemocnění. Některé neuropsychiatrické nežádoucí účinky,včetně neobvyklých a někdy i agresivní chování zaměřené na sebe orothers, může být zhoršeno současné užívání alkoholu . Pozorujte pacientyvýskyt neuropsychiatrických nežádoucích účinků., Radí pacientům, a caregiversthat pacient by měl přestat užívat CHANTIX a obraťte se na zdravotní péče providerimmediately-li se agitovanost, depresivní nálada nebo změny chování či thinkingthat nejsou typické pro pacienta jsou pozorovány, nebo pokud pacient developssuicidal myšlenky nebo sebevražedné chování. Poskytovatel zdravotní péče by měl vyhodnotit závažnost příznaků a rozsah, v jakém pacient z léčby těží, a zvážit možnosti včetně snížení dávky, pokračování léčby při bližším sledování nebo přerušení léčby., V mnoha případech byly hlášeny příznaky po ukončení léčby přípravkem Chantix. V některých případech však příznaky přetrvávaly; proto by měla být poskytnuta ongoingmonitoringová a podpůrná péče, dokud příznaky nezmizí.

neuropsychiatrické bezpečnost CHANTIX byla hodnocena v arandomized, dvojitě slepé, aktivně a placebem kontrolované studie, která includedpatients bez historie psychiatrické poruchy (nonpsychiatric kohorty,N=3912) a u pacientů s anamnézou psychiatrických onemocnění (psychiatriccohort, N=4003)., V non-psychiatrické kohorty, CHANTIX nebyla spojena s vyšší incidence klinicky významné neuropsychiatrické adverseevents v kompozitní cílový parametr zahrnující úzkost, deprese, feelingabnormal, nepřátelství, neklid, agrese, bludy, halucinace,vražedné myšlenky, mánie, panika, podrážděnost. V psychiatrické kohorty,tam bylo více účinků hlášených v každé léčebné skupině ve srovnání s thenon-psychiatrické kohorty, a výskyt událostí ve složeném endpointwas vyšší pro každou z aktivní léčby ve srovnání s placebem: RiskDifferences (RDs) (95%CI) vs., placebo byly 2,7% (-0.05, 5.4) pro CHANTIX, 2.2%(-0.5, 4.9) pro bupropion, a 0,4% (-2.2, 3.0) pro transdermální nikotinové. V non-psychiatrické kohorty, neuropsychiatrické nežádoucí účinky závažné naturewere hlášeny u 0,1% CHANTIX léčených pacientů a u 0,4% pacientů léčených placebem.V psychiatrické kohorty, neuropsychiatrické nežádoucí účinky závažné povahy werereported v 0,6% CHANTIX léčených pacientů, s 0,5% zahrnující psychiatrichospitalization. U pacientů léčených placebem jsou závažné neuropsychiatrické událostidošlo k 0,6%, přičemž 0,2% vyžadovalo psychiatrickou hospitalizaci .,

Záchvaty

v Průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh,byly hlášeny křeče u pacientů, léčených s CHANTIX. Někteří pacienti neměli v anamnéze záchvaty, zatímco jiní měli v anamnéze seizuredisorder, který byl vzdálený nebo dobře řízený. Ve většině případů záchvatdošlo během prvního měsíce léčby. Zvažte toto potenciální riziko protimožné přínosy před předepsáním přípravku CHANTIX u pacientů s anamnézasizury nebo jiné faktory, které mohou snížit práh záchvatu., Poraďte pacientům, aby ukončili léčbu přípravkem CHANTIX a okamžitě kontaktujte poskytovatele zdravotní péče, pokud během léčby dojde k záchvatu .

Interakce S Alkoholem

Tam na trh byly hlášeny případy patientsexperiencing zvýšil opojné účinky alkoholu, přičemž CHANTIX.Některé případy popsaly neobvyklé a někdy agresivní chování a byly častodoprovázené amnézií pro události. Radí pacientům, aby se snížilo množství ofalcohol, které konzumují, přičemž CHANTIX, dokud nebudou vědět, zda CHANTIXaffects jejich tolerance na alkohol .,

náhodný úraz

po uvedení na trh se objevily zprávy o dopravních nehodách, nehodách v blízkosti provozu nebo jiných náhodných úrazech hospitalizovaných pacientů užívajících CHANTIX. V některých případech pacienti hlásili ospalost,závratě,ztrátu vědomí nebo potíže se soustředěním, které vedly k poškození nebo obavám z možného poškození, při řízení nebo obsluze strojů.Radí pacientům, aby použít opatrnost řízení nebo obsluze strojů nebo účast v ostatních potenciálně nebezpečných činností, dokud nebudou vědět, jak CHANTIX může affectthem.,

Kardiovaskulárních Příhod

V placebem kontrolované klinické studii CHANTIXadministered pro pacienty se stabilním kardiovaskulárním onemocněním, s approximately350 pacientů za ošetření rukou-příčiny a kardiovaskulární mortalita byla lowerin pacientů léčených s CHANTIX, ale některé nefatálních kardiovaskulárních eventsoccurred častěji u pacientů léčených přípravkem CHANTIX než v patientstreated s placebem . Tabulka 1 níže ukazuje pokles úmrtí a vybrané nefatální závažné kardiovaskulární příhody vyskytující se častěji v rameni Chantixu ve srovnání s ramenem placeba., O těchto událostech rozhodoval nezávislý zaslepený výbor. Nefatální vážnékardiovaskulární příhody, které nebyly uvedeny, se vyskytly se stejným výskytem nebo častějiv placebovém rameni. Pacienti s více než jednou kardiovaskulární příhodoutento typ se počítá pouze jednou za řádek. Někteří pacienti vyžadující koronárnírevaskularizace podstoupila postup jako součást léčby nefatální hospitalizace Mia pro anginu pectoris.,

Tabulka 1: Úmrtnost a Rozhodoval Nefatálních SeriousCardiovascular účinky v Placebem Kontrolovaných CHANTIX Studii u Pacientů withStable Kardiovaskulárních Onemocnění

meta-analýza 15 klinických studií ≥ 12 weekstreatment trvání, včetně 7002 pacienty (4190 CHANTIX, 2812 placebo), wasconducted systematicky posoudit kardiovaskulární bezpečnost CHANTIX. Thestudy u pacientů se stabilním kardiovaskulárním onemocněním popsaným výše bylyzahrnuty do metaanalýzy., Ve srovnání s placebem Arms v metaanalýze byla nižší úmrtnost na všechny příčiny(CHANTIX 6 ; placebo 7 ) a kardiovaskulární mortalita (CHANTIX 2; placebo 2).

klíčová analýza kardiovaskulární bezpečnosti zahrnovala výskyta načasování složeného koncového bodu hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod(MACE), definovaného jako kardiovaskulární smrt, nefatální MI a nefatální mrtvice.Tyto události zahrnuté do koncového bodu byly rozhodnuty zaslepeným nezávislým výborem., Celkově se v trialech vyskytl malý počet PALCEZAHRNUTY do metaanalýzy, jak je popsáno v tabulce 2. Tyto události se vyskytlyprimárně u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním.

Tabulka 2: Počet MACE případech, Poměr rizik a RateDifference v Meta-Analýza 15 Klinických Studií, které srovnávaly CHANTIX toPlacebo*

meta-analýza ukázala, že expozice CHANTIXresulted v poměr rizik pro MACE 1,95 (95% interval spolehlivosti od 0.79 do 4.82) u pacientů do 30 dnů po léčbě; to odpovídá odhadem zvýší o 6.,3 MACE události na 1000 pacientů-let expozice. Themeta-analýza ukázala vyšší míru CV koncových bodů u pacientů na Chantixrelativu k placebu v různých časových rámcích a předem specifikované senzitivityanalýzy, včetně různých studijních skupin a výsledků CV. Ačkoli tyto údaje nebyly statisticky významné, byly konzistentní. Vzhledem k tomu, že počet událostí byl celkově malý, síla pro nalezení statisticky významného rozdílu v signálu této velikosti je nízká.,

CHANTIX nebyl studován u pacientů s nestabilnímkardiovaskulárním onemocněním nebo kardiovaskulárními příhodami vyskytujícími se během dvou měsícůpřed screeningem. Pacienti by měli být upozorněni, aby informovali poskytovatele zdravotní péčenové nebo zhoršující se příznaky kardiovaskulárních onemocnění. Rizika Chantixby měla být zvážena proti výhodám jeho použití u kuřáků skardiovaskulární onemocnění. Kouření je nezávislým a hlavním rizikovým faktorem prokardiovaskulární onemocnění. Bylo prokázáno, že CHANTIX zvyšuje riziko abstinence od kouření po dobu jednoho roku ve srovnání s placebem.,

somnambulismus

u pacientů trpících CHANTIXEM byly hlášeny případy somnambulismu. Některé případy popsaly škodlivé chování pro sebe, jiné nebovlastnictví. Instruujte pacienta, aby přerušit CHANTIX a oznámí jejich healthcareprovider, pokud mají náměsíčnost .

angioedém a reakce přecitlivělosti

u pacientů léčených CHANTIXEM byly po uvedení na trh hlášeny hypersenzitivníreakce včetně angioedému . Klinické příznaky zahrnujíotoky obličeje, úst (jazyk, rty a dásně), končetin a krku(hrdlo a hrtan)., Tam byly občasné zprávy o životě-threateningangioedema vyžadujícího akutní lékařské ošetření z důvodu dýchacích kompromis.Instruujte pacienta, aby přerušit CHANTIX a ihned vyhledat lékařskou péči, pokud tyto příznaky.

Závažné Kožní Reakce

Existují postmarketingové zprávy o vzácné, ale seriousskin reakce, včetně Stevens-Johnsonova Syndromu a erythema multiforme, hospitalizovaných pacientů pomocí CHANTIX ., Jak tyto kožní reactionscan být život ohrožující, poučte pacienty, aby přestali užívat CHANTIX a kontaktní ahealthcare poskytovatele ihned při prvním výskytu kožní vyrážky withmucosal lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti.

nauzea

nauzea byla nejčastější nežádoucí reakcí hlášenou při léčbě přípravkem Chantix. Nevolnost byla obecně popisována jako mírná nebo středně závažná a častopřechodná; u některých pacientů však přetrvávala několik měsíců.Výskyt nevolnosti byl závislý na dávce. Počáteční titrace dávky byla prospěšnásnížení výskytu nevolnosti., U pacientů léčených na maximumrecommended dávce 1 mg dvakrát denně po počáteční titraci dávky, theincidence nevolnost byla o 30% ve srovnání s 10% u pacientů užívajících comparableplacebo režimu. U pacientů užívajících CHANTIX 0, 5 mg dvakrát denně následujícípočáteční titrace byla incidence 16% ve srovnání s 11% u placeba.Přibližně 3% pacientů léčených přípravkem CHANTIX 1 mg dvakrát denně ve studiíchzahrnující 12 týdnů léčby předčasně ukončilo léčbu kvůlinausea. U pacientů s nesnesitelnou nevolností by mělo být snížení dávkypovažováno.,

Pacient Poradenství Informace

Viz FDA-schválené pacienta označování (Léky Guide)

Zahájit Léčbu A i Nadále, Aby se pokusili Přestat, Pokud Prodleva

Poučte pacienty, aby se stanoví datum, kdy chce přestat kouřit a toinitiate CHANTIX léčby jeden týden před přestat datum. Alternativně může pacient zahájit dávkování Chantixu a poté nastavit datum ukončení kouření mezi 8 a 35 léčby. Povzbuzujte pacienty, aby se i nadále pokoušeli docelatpokud mají předčasné výpadky po ukončení dne .,

u pacientů, kteří jsou si jisti, že nejsou schopni nebovyplnění náhle přestat, postupný přístup k ukončení kouření pomocí Chantixmůže být zváženo. Pacienti by měli begin CHANTIX dávkování a snížení smokingduring prvních 12 týdnů léčby, a pak skončit na konci tohoto období andcontinue léčby o dalších 12 týdnů po celkovou dobu 24 týdnů .,

Povzbudit pacienty, kteří jsou motivováni přestat a kdo to nebyl-li uspět v odvykání kouření během předchozího CHANTIX terapie z důvodů, než intolerability v důsledku nepříznivých událostí, nebo s relapsem po léčbě tomake další pokus s CHANTIX jednou faktory, které přispívají k failedattempt byly identifikovány a řešeny .

Radí pacientům, že CHANTIX by měla být přijata ústně aftereating, a s plnou sklenicí vody .

počáteční týdenní dávka

poučí pacienty o tom, jak titrovat CHANTIX, počínaje dávkou 0, 5 mg/den. Vysvětlete, že jeden 0.,5 mg tableta by měla být přijata denně pro první tři dny, a že za další čtyři dny, jedna 0,5 mg tablet by mělo být přijato v ráno a jedna 0,5 mg tableta by měla být přijata ve večerních hodinách .

pokračující týdny dávkování

radí pacientům, že po prvních sedmi dnech by měla být dávka zvýšena na jednu 1 mg tabletu ráno a jednu tabletu 1 mg večer .,

Úprava Dávkování Pro CHANTIX Nebo Jinými Léky

Informovat pacienty, že nevolnost a nespavost jsou vedlejší effectsof CHANTIX a jsou obvykle přechodné; nicméně, radí pacientům, že pokud se arepersistently trápí tyto příznaky, by měly oznámit prescribingphysician tak, že snížení dávky může být považován za.

informujte pacienty, že některé léky mohou vyžadovat doseadjustment po ukončení kouření .

poradenství a podpora

poskytněte pacientům vzdělávací materiály a je nutné podporovat pokus o ukončení kouření .,

Neuropsychiatrické Nežádoucí účinky

Informovat pacienty, že někteří pacienti mají experiencedchanges nálady (včetně deprese a mánie), psychóza, halucinace,paranoia, halucinace, vražedné myšlenky, agrese, nepřátelství, neklid, úzkost a panika, stejně jako sebevražedné myšlenky a při pokusu o quitsmoking přičemž CHANTIX. Poučte pacienty, aby přestali CHANTIX akontaktujte zdravotnického pracovníka, pokud se u nich objeví takové příznaky .,

anamnéza psychiatrického onemocnění

povzbuzujte pacienty, aby před zahájením léčby odhalili jakoukoli anamnézu psychiatrie.

vysazení nikotinu

informujte pacienty, že ukončení kouření s nebo bezchantixem může být spojeno s abstinenčními příznaky nikotinu (včetnědeprese nebo agitace) nebo exacerbace již existujícího psychiatrického onemocnění.

Záchvaty

Podporovat pacienty, aby hlásili jakékoli historie záchvatů nebo faktory, které mohou snížit křečový práh., Poučte pacienty, aby pokračovali v Chantixu a okamžitě kontaktujte poskytovatele zdravotní péče, pokud zažijí záchvat během léčby .

Interakce S Alkoholem

Radí pacientům, aby se snížilo množství alkoholu theyconsume přičemž CHANTIX, dokud nebudou vědět, zda CHANTIX ovlivňuje theirtolerance na alkohol .

Řízení Nebo obsluze Strojů

Radí pacientům, aby použít opatrnost řízení nebo operatingmachinery, dokud nebudou vědět, jak přestat kouřit, a/nebo vareniklin může affectthem .,

Kardiovaskulárních Příhod

Pacienti by měli být instruováni, aby oznámit svou healthcareproviders příznaků nových nebo zhoršení kardiovaskulárních příhod a seekimmediate lékařskou pomoc, pokud se setkáváte s příznaky a symptomy myocardialinfarction nebo mrtvice .

Náměsíčnost

Pacienti by měli být poučeni, aby přestali CHANTIX andnotify své poskytovatele zdravotní péče, pokud budou zkušenosti náměsíčnost .,

Angioedém

Informovat pacienty, že tam byly zprávy ofangioedema, s otokem obličeje, úst (rtů, dásní, jazyka) a krku(hrtanu a hltanu), která může vést k život ohrožující respirační kompromis.Instruujte pacienta, aby přerušit CHANTIX a ihned vyhledat lékařskou péči, pokud tyto příznaky .

závažné kožní reakce

informují pacienty o závažných kožních reakcích, jako je například Johnsonův syndrom a multiformní erytém, byly hlášeny některými pacienty užívajícími CHANTIX., Radí pacientům, aby přestali užívat CHANTIX na první náznak vyrážky s slizničních lézí nebo kožní reakce a obraťte se na zdravotní péče providerimmediately .

živé, neobvyklé nebo podivné sny

informují pacienty, že mohou během léčby přípravkem CHANTIX zažít živé, neobvyklénebo podivné sny.,

Těhotenství A Kojení

Pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojící nebo plánování tobecome těhotná by měli být upozorněni: rizika kouření pro těhotné matky její vyvíjející se dítě, potenciální rizika CHANTIX použití během pregnancyand kojení, a výhody odvykání kouření a withoutCHANTIX. Poraďte kojícím ženám, aby sledovaly dítě pro záchvaty avybírání .

štítek tohoto produktu mohl být aktualizován. Pro fullprescribing informace, navštivte www.pfizer.,com,

Neklinické Toxikologické

Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility

Karcinogeneze

Celoživotních studiích kancerogenity byly provedeny na CD-1mice a Sprague-Dawley potkanů. Tam byl žádné důkazy o karcinogenním účinku inmice podáván vareniklin žaludeční sondou po dobu 2 let v dávkách až do 20 mg/kg/den (47-násobek maximální doporučené denní lidské (MRHD) expozice na základě AUC). Krysy byly podávány vareniklinem (1, 5 a 15 mg/kg/den) přípravkem oralgavage po dobu 2 let., U samců potkanů (n = 65 na pohlaví na dávku skupiny), výskyt ofhibernoma (tumor z hnědé tukové tkáně) byly zvýšeny na střední dávka (1 nádor, 5mg/kg/den, 23 krát expozice MRHD podle AUC) a maximální dávku (2 nádory,15 mg/kg/den, 67 krát expozice MRHD podle AUC). Klinická relevance tohoto nálezu pro člověka nebyla stanovena. Nebyly zjištěny žádné důkazykarcinogenita u samic potkanů.,

Mutageneze

Vareniklin nebyl genotoxický, s nebo bez metabolicactivation, a to v následujících testech: Ames testu bakteriální mutagenity; mammalianCHO/HGPRT assay; a testy pro cytogenetické aberace in vivo u potkanů bonemarrow a in vitro na lidských lymfocytech.

poruchy Plodnosti

Tam byl žádné důkazy o poškození plodnosti ineither muž nebo žena Sprague-Dawley krys

podáván vareniklin sukcinát až 15 mg/kg/den (67and 36 krát, respektive, expozice MRHD podle AUC v dávce 1 mg twicedaily)., Mateřská toxicita, charakterizovaná snížením přírůstku tělesné hmotnosti, bylapozorováno na 15 mg / kg / den. Snížení plodnosti však bylo zaznamenáno uporoda těhotných potkanů, kterým byl podáván vareniklin sukcinát v anorální dávce 15 mg / kg / den. Tento pokles fertility u potomků oftreated samic potkanů nebyl patrný v podání perorální dávky 3 mg/kg/den (9 krát theMRHD expozice na základě AUC na 1 mg dvakrát denně).,

Použití V Konkrétní Populaci

Těhotenství

Riziko Shrnutí

k Dispozici lidská data o použití přípravku CHANTIX v pregnantwomen nejsou dostatečně informovat drogami spojená rizika. Kouření běhemtěhotenství je spojeno s mateřskými, plodovými a novorozeneckými riziky . Ve studiích na zvířatech, vareniklin nevedla v majormalformations ale způsobila snížená fetální hmotnosti u králíků, pokud je podáván duringorganogenesis při expozici ve výši 50 násobku expozice u maximumrecommended dávky pro člověka (MRHD)., Navíc, podávání vareniklinu topregnant potkanům během organogeneze a v období kojení vyrábí developmentaltoxicity na potomstvo v mateřské expozice, což odpovídá 36 násobku humanexposure na MRHD .

u kojenců žen, které kouří během těhotenství, se zvyšuje odhadované riziko orálních rozštěpů přibližně o 30% oproti těhotným ženám, které nekouří. Riziko pozadí dalších hlavních porodůfekty a potrat pro uvedenou populaci nejsou známy. V USA,obecná populace, odhadované riziko závažných vrozených vad amiscarriage v klinicky uznávaných těhotenstvích je 2-4% a 15-20%.

Klinické Úvahy

Nemoc-Spojené Mateřské A/Nebo Embryo/Fetální Riziko,

Kouření během těhotenství způsobuje zvýšená rizika oforofacial rozštěpů, předčasný odtok plodové vody, placenta previa, placentalabruption, mimoděložní těhotenství, fetální růstovou retardací a nízkou porodní hmotnost, porod mrtvého dítěte,předčasný porod a zkrácené těhotenství, neonatální úmrtí, náhlého deathsyndrome a snížení funkce plic u kojenců., Není známo, zdazpůsobení kouření přípravkem CHANTIX během těhotenství snižuje tato rizika.

Data

Zvířecí Data,

Těhotné krysy a králíci dostávali vareniklin succinateduring organogeneze v perorálních dávkách až 15 mg a 30 mg/kg/den, resp.Zatímco žádná plodu strukturálních abnormalit došlo v obou druhů, mateřská toxicita,vyznačující se tím, snížení tělesné hmotnosti a snížení fetální hmotnosti occurredin králíky v nejvyšší dávce (expozice 50 násobku lidské expozice při theMRHD 1 mg dvakrát denně na základě AUC)., Snížení hmotnosti plodu se nevyskytlo v roce 2006bity při expozicích 23krát vyšší než expozice člověka u MRHD na základě AUC.

V pre – a postnatálního vývoje, těhotné ratsreceived až 15 mg/kg/den orální vareniklin-sukcinátu ze organogenesisthrough kojení. Mateřská toxicita, charakterizovaná poklesem tělesné hmotnostibolest byla pozorována při dávce 15 mg/kg/den (36násobek expozice člověka při MRHDNA základě AUC). Nicméně, snížená plodnost a zvýšený sluchový startleresponse došlo u potomků při nejvyšší mateřské dávce 15 mg / kg / den.,

Kojení

Riziko Shrnutí

k Dispozici nejsou žádné údaje o přítomnosti vareniklinu v humanmilk, účinky na kojené dítě, nebo účinky na produkci mléka.Ve studiích na zvířatech vareniklin byl přítomen v mléce laktujících potkanů .Vzhledem k druhově specifickým rozdílům ve fyziologii laktace však animaldata nemusí spolehlivě předpovídat hladiny léčiv v lidském mléce., Nedostatek clinicaldata během kojení brání jasné stanovení rizika CHANTIX toan kojence během kojení, nicméně vývojové a zdravotní výhody ofbreastfeeding by měly být považovány za spolu s matkou v klinické potřeby pro CHANTIXand případné nežádoucí účinky na kojené dítě z CHANTIX nebo z hlubších matek stavu.,

Klinické Úvahy

Protože neexistují žádné údaje o přítomnosti vareniclinein mateřského mléka a účinky na kojené dítě, kojení womenshould sledovat své dítě na křeče a nadměrné zvracení, které jsou adversereactions, které se vyskytly u dospělých, které mohou být klinicky relevantní inbreastfeeding kojenců.,

Data

V pre – a postnatálního vývoje, těhotné ratsreceived až 15 mg/kg/den orální vareniklin sukcinát přes těhotenství andlactation Říct sérové koncentrace vareniklinu u kojených mláďat were5–22% mateřské koncentrace v séru.

pediatrické použití

bezpečnost a účinnost Chantixu u dětských pacientůnebyly stanoveny.,

Geriatrické Použití

v kombinaci jedno – a více-dávka pharmacokineticstudy prokázala, že farmakokinetika 1 mg vareniklinu vzhledem oncedaily nebo dvakrát denně na 16 zdravých starších mužských a ženských kuřáků (ve věku 65–75years) po dobu 7 po sobě následujících dnů byla podobná jako u mladších jedinců., Nooverall rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti nebyly pozorovány mezi thesesubjects a mladšími osobami, a další hlášeny klinické zkušenosti má notidentified rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty,ale větší citlivost některých starších jedinců nelze vyloučit.

je známo, že vareniklin je podstatně vylučovánledviny a riziko toxických reakcí na toto léčivo může být větší u pacientůs poruchou funkce ledvin., Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost, že budou mít sníženou funkci ledvin, je třeba dbát na výběr dávky a může býtužitečné sledovat funkci ledvin .

u starších pacientů se nedoporučuje úprava dávkování.

poškození ledvin

vareniklin je významně eliminován renalglomerulární filtrací spolu s aktivní tubulární sekrecí. Snížení dávky jenení nutné u pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin., Pro patientswith těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu <30 mL/min) a u pacientů s terminálním stádiu renálního onemocnění podstupujících hemodialýzu, dosageadjustment je potřeba .