Desonát
varování
zahrnuto v části opatření.
bezpečnostní OPATŘENÍ
Účinky Na Endokrinní Systém,
Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů canproduce reverzibilní hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) osy supresi s potenciálním klinickým glukokortikosteroid insuficience. To může nastatběhem léčby nebo po stažení topického kortikosteroidu.,
efekt Desonate na HPA osu funkce wasinvestigated u dětských pacientů, 6 měsíců do 6 let, s atopickou dermatitidou, zahrnující alespoň 35% jejich tělesné, kteří byli léčeni Desonatetwice denně po dobu 4 týdnů. Jeden z 37 subjektů (3%) vykazoval supresi nadledvinpo 4 týdnech užívání na základě stimulačního testu cosyntropinu. Vzhledem k tomu, že následná hodnoceníhodnocení adrenální osy subjektu nebylo provedeno, není známozda potlačení bylo reverzibilní .,
Pediatričtí pacienti mohou být citlivější než dospělí na toxicitu z ekvivalentních dávek Desonátu kvůli jejich větším poměrům hmotnosti kůže a těla .
vzhledem k možnosti systémové absorpce může použití oftopických kortikosteroidů vyžadovat pravidelné hodnocení potlačení osy forHPA., Faktory, které predisponují pacienta pomocí topicalcorticosteroid do HPA osy potlačení zahrnují použití silnějších anabolické steroidy,použití na velké povrchové plochy, použití po delší dobu, používat pod okluze,použití na změněné kožní bariéry, a použití u pacientů se selháním jater.
stimulační test ACTH může být užitečný při vyhodnocovánípacientů pro potlačení osy hPa. Pokud HPA osy potlačení je zdokumentováno, anattempt by měly být provedeny postupně odstoupit léku, snížit frequencyof aplikace, nebo nahradit méně účinný steroid., Manifestaceadrenální nedostatečnost může vyžadovat doplňkové systémové kortikosteroidy.Obnovení funkce osy hPa je obecně rychlé a úplné upondiscontinuation topických kortikosteroidů.
Cushingův syndrom, hyperglykémie a odhalení latentního diabetes mellitus mohou také vyplynout ze systémové absorpce topikalkortikosteroidů.
použití více než jednoho přípravku obsahujícího kortikosteroidy současně může zvýšit celkovou expozici systémovým kortikosteroidům.,
lokální nežádoucí účinky s lokálními kortikosteroidy
lokální nežádoucí účinky mohou být pravděpodobnější při lokálním použití, dlouhodobém užívání nebo užívání kortikosteroidů s vyšší účinností.Reakce mohou zahrnovat kožní atrofie, strie, telangiectasias, pálení, svědění,podráždění, suchost, folikulitida, acneiform erupce, hypopigmentace,periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, sekundární infekce, andmiliaria. Některé lokální nežádoucí účinky mohou být nevratné.,
Souběžné Infekce Kůže
Pokud je současné kožní infekce jsou přítomny nebo developduring léčbu, vhodnou antimykotickou nebo antibakteriální činidlo by měly být použity. Pokud se příznivá odpověď nevyskytne okamžitě, mělo by být použití Desonátu přerušeno, dokud nebude infekce dostatečně kontrolována.
podráždění kůže
Pokud se objeví podráždění, měl by být Desonát přerušen a zahájena vhodná léčba., Alergická kontaktní dermatitidakortikosteroidy jsou obvykle diagnostikovány pozorováním selhání léčby spíše nežpoznamenáním klinické exacerbace jako u většiny topických produktů, které neobsahujíkortikosteroidy. Takové pozorování by mělo být potvrzeno vhodnýmdiagnostické testování náplastí.
Neklinické Toxikologické
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
Systémové dlouhodobé studie na zvířatech nebyly performedto vyhodnocení kancerogenního potenciálu desonide nebo jeho vliv na plodnost.V 26-týdenní dermální studii karcinogenity provedené na transgenních (Tg.,AC) myší jednou denně aplikace 0,005% 0,05% Desonate Gel výrazně zvýšila výskyt papillom v místě léčby u mužů a žen s jejich příslušných kontrolních zvířat. Klinický význam těchto nálezůna zvířatech pro člověka není jasný.
Desonide neprokázaly mutagenní potentialbased na výsledcích in vitro test genotoxicity (Amesův test) a invivo test genotoxicity (test myšího mikronukleu)., Desonid byl pozitivníbez aktivace S9 a byl nejednoznačný s aktivací S9 v testu mutageneze in vitro savců (test l5178yitk + myší lymfom). Trend reakce na dávku nebyl v tomto testu zaznamenán.
Použití V Konkrétní Populaci
Těhotenství
Teratogenní účinky
Těhotenství Kategorie C,
neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Proto by měl být Desonát používán během těhotenství pouze v případěpotenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.,
kortikosteroidy byly prokázány jako teratogenní inlaboratorní zvířata, pokud byly podávány systémově při relativně nízkých dosagelevelech. Některé kortikosteroidy se ukázaly být teratogenní po dermálníaplikace u laboratorních zvířat.
u zvířat nebyly provedeny žádné reprodukční studie s Desonátem. Dermální embryofetální vývojové studie byly provedeny u potkanůa králíci s desonidovým krémem, 0,05% formulace. Topické dávky 0,2, 0,6 a 2,0 g krému/kg/den desonidového krému, 0,05% formulace nebo 2.,0 g/KGZ krémové báze byly podávány lokálně těhotným potkanům (gestacedny 6-15) a těhotným králíkům (gestační dny 6-18). Mateřská tělesná hmotnostztráta byla zaznamenána na všech dávkách desonidového krému, 0,05% formulace inrats a králíci. Teratogenní účinky charakteristické pro kortikosteroidy bylyv obou druzích. Na desonide krém, 0.05% formulaci byl teratogenní inrats v topických dávkách 0,6 a 2,0 g smetany/kg/den a u králíků při topicaldose 2,0 g smetany/kg/den. U přípravku desonidecream, 0,05% v topické dávce 0, nebyly zaznamenány žádné teratogenní účinky.,2 g krému / kg / den u potkanů A0, 6 g krému / kg / den u králíků. Tyto dávky (0, 2 g krému/kg/den a 0, 6 gkrém/kg/den) jsou podobné maximální doporučené dávce člověka na základě srovnání oblasti bodysurface.
Kojící Matky,
Systémově podávané kortikosteroidy se objevují v humanmilk a může potlačit růst, interferovat s endogenní corticosteroidproduction, nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda by podávání kortikosteroidů mohlo vést k dostatečné systemicabsorpci k produkci detekovatelných množství v lidském mléce., Protože mnoho lékůjsou vylučovány do lidského mléka, je třeba postupovat opatrně, když je Desonát podáván kojící ženě.
Použití v Pediatrii
Bezpečnost a účinnost Desonate v u pediatrických pacientů méně než 3 měsíců věku nebyla hodnocena, a proto itsuse v této věkové skupině nedoporučuje.
efekt Desonate na HPA osu funkce wasinvestigated u dětských pacientů s atopickou dermatitidou, které v least35% jejich tělesné, kteří byli léčeni Desonate dvakrát denně po dobu 4 týdnů., Oneof 37 subjektů (3%) zobrazilo potlačení nadledvin po 4 týdnech užívání, založenýchna stimulačním testu cosyntropinu .
v kontrolovaných klinických studiích u subjektů ve věku od 3 měsíců do 18 let bylo léčeno přípravkem Desonate 425 subjektů a 157 subjektů bylo léčeno přípravkem vehicle .
díky vyššímu poměru povrchu kůže oblasti bodymass, pediatrické pacienty jsou ve větším riziku než dospělé HPA axissuppression, když jsou léčeni lokální kortikosteroidy., Jsou proto také vystaveni většímu riziku nedostatečnosti glukokortikosteroidů po ukončení léčby a Cushingova syndromu během léčby.
byly hlášeny nežádoucí účinky, včetně strií, při nevhodném použití lokálních kortikosteroidů u kojenců a dětí. Potlačení HPAaxis, Cushingův syndrom, zpomalení lineárního růstu, opožděná hmotnosthlavní a intrakraniální hypertenze byly hlášeny u dětí, které dostávajítopické kortikosteroidy. Projevy adrenální suprese u dětízahrnují nízké hladiny kortizolu v plazmě a nepřítomnost odpovědi na stimulaci ACTH.,Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely, bolesti hlavy a bilaterální papilém.
