Poslední měsíc, seznam 13 léky obdržel new black boxed varování změny, podle FDA Lék Týkající se Bezpečnosti, Označování, Změny stránky.

Od roku 1970, FDA má pravidelně vydává tyto „boxed varování“ (také volal „black box varování“ vzhledem k tomu, jak se upozornění zobrazí v určité označení dokumentace) jako prostředek pro komunikaci silný poradní a opatrností, aby bylo poskytovatelům zdravotní péče a spotřebitelům o drogách s vážným bezpečnostním rizikům., Jakmile FDA určí krabicové varování podle potřeby, farmaceutické společnosti jsou povinny dodržovat přidání specifického krabicového varovného jazyka k informačním materiálům o produktech a sdílení s veřejností.

minulý měsíc to boxed varování, včetně toho „komplexní spánkové chování“ pro 7 z 13 léky, všechny běžně předepisovány k léčbě nespavosti.,

u jednoho z léků, Ambien (zolpidem), lze nyní nový varovný jazyk v krabici číst následovně:

komplexní spánkové chování včetně spánku, spánku a dalších aktivit, které nejsou zcela vzhůru, se může objevit po použití AMBIEN. Některé z těchto událostí mohou mít za následek vážná zranění, včetně smrti. Okamžitě přerušte AMBIEN, pokud pacient trpí komplexním spánkovým chováním.,

Pro nespavost léky, závratě a ospalost, nejsou neobvyklé vedlejší účinky, ale tato terminologie představuje zejména bezprecedentní zařazení označování jazyka pro tyto typy léků, zejména, když některé z těchto léků byly na trhu po celá desetiletí.

Některé média uvádějí, FDA rozhodnutí přidat „komplexní spánkové chování“ jako boxed varování byla provedena před několika měsíci, a byl vyzván, ze zpráv, které agentura obdržela, na méně než 100 pacientů., Vzhledem k tomu, FDA nemá mandát nežádoucí události zprávy od poskytovatelů zdravotní péče a pacientů, lze spekulovat, že skutečný počet pacientů v Americe, kteří zažili „komplexní spánkové chování“ během období FDA hlášení nežádoucích účinků analýza byla pravděpodobně vyšší.

zbývající léky s boxed varování aktualizace v srpnu, poškození srdečního svalu tkáně a možné fatální infuzní reakce byly zaznamenány pro Doxil (doxorubicin)., Riziko reaktivace hepatitidy B u pacientů infikovaných současně HCV a HBV byla přidána pro Sovaldi (sofosbuvir) a Harvoni (ledipasvir a sofosbuvir).

dvě ze 13 léčiv zaznamenaly krabicové varovné odstranění laktátové acidózy pro Janumet a Janumet XR (metformin hydrochlorid; sitagliptin fosfát). Nebyl poskytnut žádný důvod k odstranění.

jeden lék provedl menší změnu formulace ve stávajícím varování v krabici, Letairis (ambrisentan).

většina léků s krabicovými varovnými aktualizacemi byla schválena FDA po celá desetiletí., Ambien, Ambien CR, Edular (zolpidem), Intermezzo (zolpidem), Sonata (zaleplon), a Zolpimist (zolpidem) byly schváleny FDA v brzy k polovině roku 1990. Nicméně, alespoň dva léky jsou považovány za poměrně nový s schválení FDA v roce 2013 a 2014, respektive na Sovaldi a Harvoni.

S většinou 13 drogy nyní k dispozici v obecné formulace, 5 13 drogy jsou stále prodávají výhradně jejich počáteční výrobců drog., Tyto léky byly výrobky vyráběné společností Gilead Harvoni, Letairis a Solvadi, stejně jako výrobky vyráběné společností Merck Janumet a Janumet XR.

Navzdory FDA snaze zajistit, aby tyto boxed varování jsou sdělovány jasně a efektivně tlumočit široké veřejnosti, spotřebitelů, mohou nikdy vědět, o boxed varování na jejich aktuální léky, v důsledku mnoha faktorů, jako je pomalé šíření boxed varování poskytovatelů zdravotní péče nebo špatné praxe v oblasti poskytování informací o boxed varování od poskytovatelem zdravotní péče, aby se pacient prostřednictvím poradenství pacienta., Někteří navrhli jiné prostředky, jak zajistit, aby si veřejnost byla vědoma všech varování v černé krabici.

nejbezpečnější lék bude i nadále sledovat aktualizace varování v černé krabici. Vyzýváme také poskytovatelé zdravotní péče upřednostňovat pacient poradenství jako nezbytná opatření, aby se zabránilo rozhodování o léčbě, kde pacienti jsou nepříjemné s potenciálně závažné léky indukované zdravotní výsledky, které mohou způsobit život ohrožující podmínky, včetně smrti.