DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE (pokračování) KONTRAINDIKACE

BOTOX® je kontraindikováno v přítomnosti infekce v navrhovaném místě injekce(s) a u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na jakékoli botulotoxin produktu, nebo na některou ze složek ve formulaci.,

BOTOX® je kontraindikován pro intradetrusor injekce u pacientů s infekcí močových cest, nebo u pacientů s retencí moči nebo post-void reziduální (PVR) objem moči > 200 mL kteří nejsou rutinně provádějící čistou intermitentní autokatetrizaci (CIC).

varování a bezpečnostní opatření

šíření Toxinového účinku
Viz Boxed Warning.,

Žádné konečné závažné nepříznivé události, zprávy, vzdálené šíření toxinu efekt spojený s BOTOX® pro Blefarospazmus v doporučené dávce (30 Jednotek a pod), těžké primární axilární hyperhidróza v doporučené dávce (100 Jednotek), Strabismus, nebo pro Chronické Migrény u označených dávek byly hlášeny.

nedostatek zaměnitelnosti mezi produkty botulotoxinu
jednotky účinnosti BOTOX® jsou specifické pro použitou metodu přípravy a testu., Oni nejsou zaměnitelné s jinými přípravky botulotoxinu produktů, a proto se Jednotky biologické aktivity BOTOX® nelze srovnávat ani převedeny do Jednotek jiných přípravků obsahujících botulotoxin posuzovány s jinými specifickými assay metoda.

Závažné Nežádoucí Reakce S Neschválené Použití
Závažné nežádoucí reakce, včetně nadměrné slabost, dysfagie, aspirační pneumonie, s některé nežádoucí účinky spojené s fatální výsledky byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali injekce BOTOX® pro neschválené použití., V těchto případech nežádoucí účinky nemusí nutně souviset se vzdáleným šířením toxinu, ale mohou být důsledkem podávání BOTOX® do místa injekce a/nebo sousedních struktur. V několika případech měli pacienti již existující dysfagii nebo jiné významné postižení. Nejsou k dispozici dostatečné informace k identifikaci faktorů spojených se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků spojených s neschválené použití BOTOX®. Bezpečnost a účinnost přípravku BOTOX® pro neschválené použití nebyla stanovena.,

reakce přecitlivělosti
byly hlášeny závažné a / nebo okamžité reakce přecitlivělosti. Tyto reakce zahrnují anafylaxi, sérovou nemoc, kopřivku, edém měkkých tkání a dušnost. Pokud dojde k takové reakci, je třeba další injekci přípravku BOTOX® přerušit a okamžitě zahájit vhodnou lékařskou terapii. Byl hlášen jeden fatální případ anafylaxe, kdy byl jako ředidlo použit lidokain, a proto nelze kauzální činidlo spolehlivě určit.,

Zvýšené Riziko Klinicky Významné Účinky S Pre-existujícími Neuromuskulárními Poruchami,
Jedinců s periferní motorická neuropatie onemocnění, amyotrofickou laterální sklerózou (ALS), nebo nervosvalové ploténce onemocnění (např. myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom), by měly být sledovány, pokud je podáván botulotoxin., Pacienti se známou nebo nerozpoznané neuromuskulární poruchy nebo nervosvalové ploténce poruchami mohou být vystaveni zvýšenému riziku klinicky významných účinků včetně generalizovaná svalová slabost, diplopie, ptóza, dysfonie, dysartrie, dysfagie a dýchacích kompromis z terapeutických dávkách BOTOX® (viz Upozornění a Opatření).

dysfagie a dýchací potíže
léčba přípravkem BOTOX® a dalšími produkty botulotoxinu může mít za následek potíže s polykáním nebo dýcháním., Pacienti s již existujícími potížemi s polykáním nebo dýcháním mohou být náchylnější k těmto komplikacím. Ve většině případů je to důsledek oslabení svalů v oblasti injekce, které se podílejí na dýchání nebo orofaryngeálních svalech, které kontrolují polykání nebo dýchání (viz varování v krabici).,

Plicní Účinky BOTOX® v Pacienti S poruchou Respirační Stav Léčených pro Spasticitu nebo pro Detruzoru Hyperaktivita Spojená S Neurologickými Stavu
Pacientů s poškozenými respiračními stav léčených přípravkem BOTOX® pro spasticity nebo hyperaktivita detruzoru spojené s neurologický stav musí být pečlivě sledováni.,

Expozice Rohovky a Ulcerace u Pacientů Léčených Přípravkem BOTOX® pro Blefarospazmus
Snížení blikání od BOTOX injekce do svalu orbicularis může vést k poškození rohovky, expozice, perzistující epiteliální defekt, a ulcerace rohovky, obzvláště u pacientů s VII nervových poruch.

Retrobulbární Krvácení u Pacientů Léčených Přípravkem BOTOX® pro Strabismus
Během podávání BOTOX® pro léčbu Šilhání, retrobulbární krvácení dostatečné k ohrozit sítnice oběhu došlo., Doporučuje se, aby byly přístupné vhodné nástroje pro dekompresi oběžné dráhy.

zánět Průdušek a Horních Cest Dýchacích u Pacientů Léčených pro Spasticitu
Bronchitida byla častěji hlášena jako nežádoucí účinek u dospělých pacientů léčených pro horní končetiny spasticity s BOTOX® (3% na 251 Jednotek na 360 Jednotek celkové dávky) ve srovnání s placebem (1%)., U dospělých pacientů se sníženou funkci plic léčených pro horní končetiny, spasticita, infekce horních cest dýchacích byly také častěji hlášeny jako nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem BOTOX® (o 11% na 360 Jednotek celková dávka; 8% na 240 Jednotek celkové dávky) ve srovnání s placebem (6%). U dospělých pacientů léčených pro dolní končetiny spasticity, infekce horních dýchacích cest byly častěji hlášeny jako nežádoucí reakce u pacientů léčených přípravkem BOTOX® (2% na 300 Jednotek do 400 Jednotek celkové dávky) ve srovnání s placebem (1%)., U dětských pacientů léčených pro horní končetiny, spasticita, infekce horních dýchacích cest byly častěji hlášeny jako nežádoucí reakce u pacientů léčených přípravkem BOTOX® (17% v 6 Jednotek/kg a 10% na 3 Jednotky/kg) oproti placebu (9%). U pediatrických pacientů léčených spasticitou dolních končetin nebyla infekce horních cest dýchacích hlášena s incidencí vyšší než placebo.,

Autonomní Disrefleksii u Pacientů Léčených pro Detruzoru Hyperaktivita Spojená S Neurologickými Stavu
Autonomní disrefleksii spojené s intradetrusor injekce BOTOX® může dojít u pacientů léčených pro detruzoru hyperaktivita spojená s neurologickými stavu a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou terapii. V klinických studiích byl výskyt autonomní disrefleksii byl větší u pacientů léčených přípravkem BOTOX® 200 Jednotek ve srovnání s placebem (1.5% oproti 0,4%, respektive).,

Infekce Močových Cest u Pacientů S Hyperaktivním močovým Měchýřem
BOTOX® zvyšuje výskyt infekce močových cest. Klinické studie s hyperaktivním močovým měchýřem vyloučily pacienty s více než 2 UTI za posledních 6 měsíců a pacienty, kteří užívali antibiotika chronicky v důsledku recidivující UTI. Použití BOTOX® pro léčbu hyperaktivního močového měchýře u těchto pacientů a u pacientů s mnohočetným opakující se infekce močových cest během léčby by měla být zvažováno pouze tehdy, když prospěch, je pravděpodobné, že převáží potenciální riziko.,

Retence Moči u Pacientů Léčených pro Dysfunkce močového Měchýře
Kvůli riziku močové retence, léčit pouze pacienty, kteří jsou ochotni a schopni zahájit katetrizace po ukončení léčby, pokud je to nutné, retence moči.

U pacientů, kteří nejsou catheterizing, post-void reziduální (PVR) objem moči by měl být posouzen v rámci 2 týdny po ukončení léčby a pravidelně lékařsky vhodné až 12 týdnů, obzvláště u pacientů s roztroušenou sklerózou nebo diabetes mellitus., V závislosti na příznacích pacienta, institut katetrizace, pokud objem PVR moči překročí 200 mL a pokračovat, dokud PVR klesne pod 200 ml. Poučte pacienty, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou potíže s vyprazdňováním, protože může být vyžadována katetrizace.

Hyperaktivní močový Měchýř
V klinických studiích, 6,5% pacientů (36/552) zahájila čisté intermitentní katetrizace močové retence po léčbě přípravkem BOTOX® 100 Jednotek, ve srovnání s 0,4% pacientů (2/542) léčených placebem., Medián trvání katetrizace u pacientů léčených přípravkem BOTOX® 100 Jednotek bylo 63 dnech (minimálně 1 den, maximálně 214 dní) ve srovnání se střední dobu 11 dní (minimálně 3 dny, maximálně 18 dní) pro pacienty užívající placebo.

u pacientů s diabetes mellitus léčených přípravkem BOTOX® byla větší pravděpodobnost retence moči než u nediabetik. V klinických studiích, 12,3% pacientů (10/81) s diabetem vyvinuté močové retence po léčbě přípravkem BOTOX® 100 Jednotek vs 0% pacientů (0/69) léčených placebem. U pacientů bez diabetu, 6.,3% pacientů (33/526) vyvinulo retenci moči po léčbě Botox® 100 jednotek vs 0, 6% pacientů (3/516) léčených placebem.

Hyperaktivita Detruzoru Spojena S Neurologickými Stavu
V klinických studiích, 30.6% pacientů (33/108), kteří nebyli pomocí čisté intermitentní katetrizace (CIC) před injekcí, nutná katetrizace močové retence po léčbě přípravkem BOTOX® 200 Jednotek, ve srovnání s 6,7% pacientů (7/104) léčených placebem., Medián trvání po injekci katetrizace u těchto pacientů léčených přípravkem BOTOX® 200 Jednotek (n = 33) 289 dnů (minimum 1 den maximální 530 dní) ve srovnání se střední dobu 358 dní (minimálně 2 dny maximální 379 dní) pro pacienty užívající placebo (n = 7).

u pacientů, kteří neužívali cic na začátku léčby, byly osoby s roztroušenou sklerózou častěji vyžadovány po injekci CIC než pacienti s poraněním míchy.

lidský Albumin a přenos virových onemocnění
tento přípravek obsahuje albumin, derivát lidské krve., Na základě účinného screeningu dárců a procesů výroby produktů nese extrémně vzdálené riziko přenosu virových onemocnění a varianty Creutzfeldt – Jakobovy choroby (vCJD). Existuje teoretické riziko přenosu Creutzfeldt – Jakobovy choroby (CJD), ale pokud toto riziko skutečně existuje, riziko přenosu by bylo také považováno za extrémně vzdálené. Žádné případy přenosu virových onemocnění, CJD nebo vCJD nebyly nikdy identifikovány pro licencovaný albumin nebo albumin obsažený v jiných licencovaných produktech.,

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky BOTOX® pro injekce jsou popsány podrobněji v následujících částech: Boxed Varování, Kontraindikace a Varování a bezpečnostní Opatření.

vyšší výskyt infekce močových cest byl pozorován u pacientů s diabetes mellitus léčených jednotkami BOTOX® 100 a placebem než nediabetika.,

výskyt INFEKCE močových cest zvýšené u pacientů, kteří zažili maximální post-void reziduální (PVR) objem moči ≥ 200 mL po BOTOX injekce ve srovnání s těmi, s maximální PVR < 200 mL po BOTOX injekce, 44% vs 23%, resp.,

Hyperaktivita Detruzoru Spojena S Neurologickými Stavu
nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během 12 týdnů BOTOX® injekce pro detruzoru hyperaktivita spojená s neurologickými stavu patří infekce močových cest (BOTOX® 24%, placebo 17%), retence moči (BOTOX® 17%, u placeba 3%) a hematurie (BOTOX® 4%, u placeba 3%).

Závažné zhoršení migrény vyžadující hospitalizaci došlo u přibližně 1% BOTOX® léčených pacientů ve studii 1 a studii 2, obvykle během prvního týdne po léčbě, v porovnání s 0.,3% pacientů léčených placebem.

spasticita horní končetiny dospělých
mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po injekci přípravku BOTOX® pro spasticitu horní končetiny patří bolest končetin, svalová slabost, únava, nevolnost a bronchitida.

pro Dospělé Dolní Končetiny Spasticity
nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po injekci přípravku BOTOX® pro dolní končetiny spasticity zahrnují artralgie, bolest zad, bolest svalů, infekce horních cest dýchacích, a injekce, bolest v místě.,

Dětské Horní Končetiny Spasticity
nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po injekci přípravku BOTOX® v dětské horní končetiny spasticity zahrnují infekce horních dýchacích cest (včetně infekce horních cest dýchacích a virové infekce horních cest dýchacích), v místě vpichu injekce, bolest, nevolnost, zácpa, výtok z nosu, zduření nosní sliznice, a záchvaty (obsahuje záchvatů a parciálních záchvatů).,

Dětské Dolní Končetiny Spasticity
nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po injekci přípravku BOTOX® v dětské dolní končetiny spasticity patří injekce, erytém v místě injekce, bolest v místě, orofaryngeální bolest, vazů podvrtnutí, oděrky na kůži, a snížená chuť k jídlu.

Cervikální Dystonie
nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po injekci přípravku BOTOX® pro Cervikální Dystonie patří dysfagie (19%), infekce horních cest dýchacích (12%), bolesti šíje (11%) a bolest hlavy (11%).,

Blefarospazmus
nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po injekci přípravku BOTOX® pro Blefarospazmus patří ptóza (21%), superficiální tečkovitá keratitida (6%) a suchost očí (6%).

Strabismus
nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po injekci přípravku BOTOX® pro Šilhání patří ptóza (15.7%) a vertikální odchylka (16.9%).,

Primární Axilární Hyperhidróza
nejčastěji hlášené nežádoucí události (3%-10% dospělých pacientů) po injekci BOTOX® pro těžké primární axilární hyperhidróza ve dvojitě slepých studiích zahrnují místě vpichu injekce, bolest a krvácení, nonaxillary pocení, infekce, zánět hltanu, chřipkový syndrom, bolest hlavy, horečka, krku nebo bolesti zad, svěděním, a úzkost.

po Uvedení přípravku na trh Zkušenosti
Nežádoucí účinky, které byly identifikovány během postapproval použití BOTOX® jsou popsány podrobněji v Postmarketingové Zkušenosti (Oddíl 6.3 Předepisování Informace).,

po léčbě botulotoxinem se objevily spontánní zprávy o úmrtí, někdy spojené s dysfagií, pneumonií a / nebo jinou významnou debilitou nebo anafylaxí. Byly také hlášeny nežádoucí účinky zahrnující kardiovaskulární systém, včetně arytmie a infarktu myokardu, některé s fatálními následky. Někteří z těchto pacientů měli rizikové faktory včetně kardiovaskulárních onemocnění. Přesný vztah těchto událostí k injekci botulotoxinu nebyl stanoven.,

lékové INTERAKCE

Současné podávání BOTOX® a jiných látek působících na neuromuskulární přenos (např. aminoglykosidy, kurare-jako sloučeniny), by měly být prováděny pouze s opatrností, protože účinek toxinu, který může být znásoben. Použití anticholinergních léků po podání přípravku BOTOX® může potencovat systémové anticholinergní účinky. Účinek podávání různých produktů botulinum neurotoxin současně nebo během několika měsíců od sebe není znám., Nadměrné neuromuskulární slabost může být zhoršen podáváním jiného botulotoxin před řešení účinků dříve podáván botulotoxin. Nadměrná slabost může být také přehnaná podáním svalového relaxantu před nebo po podání BOTOX®.

viz úplné informace o předepisování přípravku BOTOX®, včetně krabicového varování a průvodce léky.