Generic Name: omega-3-acid ethyl esters
Léková Forma: kapsle plněné tekutinou

Lékařsky přezkoumány Drugs.com. Naposledy aktualizováno Sep 1, 2020.,

• Přehled
• Nežádoucí Účinky
• Dávkování
• nejčastější DOTAZY
• Odborné
• Interakce
• Další

Indikace a Využití pro Lovaza

Lovaza (omega-3-acid ethyl esters) je indikován jako doplněk k dietě ke snížení triglyceridů (TG) v krvi u dospělých pacientů s těžkou (větší než nebo rovno 500 mg/dL) hypertriglyceridemie.

pokyny k Použití: Pacienti by měli být umístěny na vhodném lipidů-snížení stravy, než obdrží Lovaza a měla by pokračovat v této dietě během léčby přípravkem Lovaza.,

před zahájením léčby přípravkem Lovaza je třeba provést laboratorní studie, aby se zjistilo, že hladiny lipidů jsou trvale abnormální. Každý pokus je třeba kontrolovat sérové lipidy s vhodná strava, cvičení, hubnutí u obézních pacientů, a kontrolu jakékoliv zdravotní problémy jako např. diabetes mellitus a hypotyreóza, které přispívají k lipidové abnormality. Léky známé ke zhoršení hypertriglyceridemie (jako jsou beta-blokátory, thiazidy, estrogenů) by měla být ukončena nebo změněna, pokud je to možné, před zvážením TG-snížení lékové terapie.,

omezení použití:

účinek přípravku Lovaza na riziko pankreatitidy nebyl stanoven.

účinek přípravku Lovaza na kardiovaskulární mortalitu a morbiditu nebyl stanoven.

dávkování a podávání přípravku Lovaza

• před zahájením léčby pečlivě zhodnoťte hladiny TG. Identifikujte další příčiny (např. diabetes mellitus, hypotyreóza, léky) vysokých hladin TG a podle potřeby spravujte . • Pacienti by měli být umístěny na vhodném lipidů-snížení stravy, než obdrží Lovaza a měla by pokračovat v této dietě během léčby přípravkem Lovaza., V klinických studiích byl přípravek Lovaza podáván s jídlem.

denní dávka přípravku Lovaza je 4 gramy denně. Denní dávka může být přijata jako jeden 4-gram dávce (4 tobolky) nebo jako dvě 2-gram dávky (2 kapsle dvakrát denně).

pacientům by mělo být doporučeno polykat celé Lovaza tobolky. Nerozbíjejte, rozdrtit, rozpustit, nebo žvýkat Lovaza.

Dávkování Formy a Síly

Lovaza (omega-3-acid ethyl esters) kapsle jsou dodávány jako 1-gram transparentní, měkké želatinové kapsle naplněné světlem-žlutý olej a s označením „GS FH2“.,

kontraindikace

Lovaza je kontraindikována u pacientů se známou přecitlivělostí (např.

Upozornění a Opatření

Monitoring: Laboratorní Testy

U pacientů s poruchou funkce jater, zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v krvi by měly být pravidelně sledovány během léčby s Lovaza. U některých pacientů bylo pozorováno zvýšení hladin ALT bez souběžného zvýšení hladin AST.,

u některých pacientů Lovaza zvyšuje hladinu lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C). Hladiny LDL-C by měly být během léčby přípravkem Lovaza pravidelně sledovány.

laboratorní studie by měly být prováděny pravidelně k měření hladin TG pacienta během léčby přípravkem Lovaza.

alergie na ryby

Lovaza obsahuje ethylestery omega – 3 mastných kyselin (EPA a DHA) získané z oleje několika rybích zdrojů. Není známo, zda jsou pacienti s alergiemi na ryby a/nebo měkkýše vystaveni zvýšenému riziku alergické reakce na Lovazu., Lovaza by měl být používán s opatrností u pacientů se známou přecitlivělostí na ryby a/nebo korýši.

Recidivující Fibrilace Síní (AF) nebo Flutter

V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii 663 jedinců se symptomatickou paroxysmální AF (n = 542) nebo přetrvávající AF (n = 121), opakující AF nebo flutter byl pozorován u subjektů randomizovaných do Lovaza, kteří obdrželi 8 g/den pro 7 dny a 4 g/den, poté za 23 týdnů ve vyšší míře v porovnání s placebem., Předměty v této studii byl medián výchozí hodnoty TG v séru 127 mg/dL, neměl žádné významné strukturální onemocnění srdce, přičemž žádná antiarytmická terapie (míra kontroly povoleno), a jsou v normální sinusový rytmus na počátku.

V 24 týdnů, v paroxysmální AF vrstvě, tam bylo 129 (47%) první rekurentní symptomatické AF nebo flutter události na placebo a 141 (53%) na Lovaza (primární endpoint, HR: 1.19; 95% CI: 0.93, 1.35). V přetrvávající AF vrstvě, bylo 19 (35%) události na placebo a 34 (52%) události na Lovaza (HR: 1.63; 95% CI: 0.91, 2.18). Pro obě vrstvy dohromady byl HR 1.,25; 95% CI: 1.00, 1.40. Ačkoli klinický význam těchto výsledků je nejistá, je možné přidružení mezi Lovaza a častější recidivy symptomatické AF nebo flutter u pacientů s paroxysmální nebo perzistentní AF, zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení terapie.

Lovaza není indikován k léčbě Af nebo flutteru.,

Nežádoucí Účinky

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.

Nežádoucí účinky hlášené u nejméně 3% pacientů léčených přípravkem Lovaza a ve větší míře než placebo na základě údajů shromážděných přes 23 klinických studiích jsou uvedeny v Tabulce 1.

Additional adverse reactions from clinical trials are listed below:

Digestive System

Constipation, gastrointestinal disorder, and vomiting.,

metabolické a nutriční poruchy

zvýšené ALT a zvýšené AST.

kůže

svědění a vyrážka.

Postmarketingové Zkušenosti

kromě nežádoucích účinků hlášených z klinických studií, že události popsané níže byly poregistračního použití Lovaza. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo vždy stanovit kauzální vztah k expozici léku.,

byly hlášeny následující příhody: anafylaktická reakce, hemoragická diatéza, kopřivka.

lékové interakce

antikoagulancia nebo jiná léčiva ovlivňující koagulaci

některé studie s omega-3 kyselinami prokázaly prodloužení doby krvácení. Prodloužení doby krvácení hlášené v těchto studiích nepřekročilo normální limity a nevyvolalo klinicky významné epizody krvácení. Klinické studie nebyly provedeny, aby se důkladně prozkoumal účinek přípravku Lovaza a souběžných antikoagulancií., Pacienti léčení přípravkem Lovaza a antikoagulantem nebo jiným léčivem ovlivňujícím koagulaci (např.

POUŽITÍ V KONKRÉTNÍ POPULACI

Těhotenství

Riziko Shrnutí

k dispozici data z publikovaných zpráv a farmakovigilanční databáze na používání Lovaza u těhotných žen jsou nedostatečné k identifikaci drog-související riziko závažných vrozených vad, potratu, nebo nežádoucí matky nebo plodu výsledků., Ve studiích na zvířatech, omega-3-acid ethyl esters ústně do samic potkanů před pářením a v období kojení neměl nežádoucí účinky na reprodukci či vývoj, pokud je podáván v dávkách 5-násobek maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD) 4 g/den, založený na povrchu těla porovnání. Ethylestery kyseliny Omega-3 podávané perorálně potkanům a králíkům během organogeneze nebyly teratogenní při klinicky relevantních expozicích na základě srovnání povrchu těla (viz údaje).

odhadované riziko závažných vrozených vad a potratu u uvedené populace není známo., V obecné populaci USA je odhadované riziko závažných vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Zvířecí Údaje: U samic potkanů, kterým byl podáván perorální dávky omega-3-acid ethyl esters (100, 600 nebo 2 000 mg/kg/den) začíná 2 týdny před pářením a v období kojení, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na 2.000 mg/kg/den (5-násobek MRHD založený na povrchu těla )., V rozsahu dávek studie, samice potkanů, kterým byl podáván perorální dávky omega-3-acid ethyl esters (1000 a 3000 dolarů, nebo 6 000 mg/kg/den) začíná 2 týdny před pářením prostřednictvím Poporodní Den 7 snížil živě narozených dětí (20% snížení) a přežití mláďat na Postnatální Den 4 (40% snížení) v nebo vyšší než 3000 mg/kg/den při nepřítomnosti mateřské toxicity na 3000 mg/kg/den (7 násobek MRHD založený na povrchu těla ).,

U březích králíků po podání perorálních dávek omega-3-acid ethyl esters (375, 750 nebo 1500 mg/kg/den) během organogeneze, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u plodů vzhledem 375 mg/kg/den (2 násobek MRHD založený na povrchu těla ). Nicméně, při vyšších dávkách, zvýšení fetální skeletální změny a snížení růstu plodu byly evidentní při dávkách toxických pro matku (snížené spotřeby potravy a tělesné hmotnosti) je větší než nebo rovno 750 mg/kg/den (4 násobek MRHD), a embryonální letalita byla evidentní na 1500 mg/kg/den (7 násobek MRHD).,

laktace

souhrn rizik

publikované studie zjistily omega – 3 mastné kyseliny, včetně EPA a DHA, v lidském mléce. Kojící ženy užívající perorální omega – 3 mastné kyseliny k doplnění vedly k vyšším hladinám omega – 3 mastných kyselin v lidském mléce. Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích ethylesterů mastných kyselin omega-3 na kojené dítě nebo na produkci mléka., Vývojové a zdravotní výhody kojení by měly být považovány za spolu s matkou v klinické potřeby pro Lovaza a případné nežádoucí účinky na kojené dítě z Lovaza nebo z hlubších matek stavu.

pediatrické použití

bezpečnost a účinnost u dětských pacientů nebyla stanovena.

geriatrické použití

omezený počet subjektů starších 65 let byl zařazen do klinických studií přípravku Lovaza. Zdá se, že zjištění bezpečnosti a účinnosti u subjektů starších 60 let se neliší od nálezů subjektů mladších 60 let.,

Lovaza popis

Lovaza, činidlo regulující lipidy, se dodává jako kapalná gelová kapsle pro orální podání. Jedna 1 gramová kapsle Lovaza obsahuje nejméně 900 mg ethylesterů omega – 3 mastných kyselin pocházejících z rybích olejů. Jedná se převážně o kombinaci ethylesterů kyseliny eikosapentaenové (EPA — přibližně 465 mg) a kyseliny dokosahexaenové (DHA — přibližně 375 mg).

empirický vzorec ethylesteru EPA je C22H34O2 a molekulová hmotnost ethylesteru EPA je 330,51., Strukturní vzorec EPA ethyl ester je:

empirický vzorec DHA ethyl ester je C24H36O2, a molekulová hmotnost DHA ethyl ester je 356.55. Strukturní vzorec DHA ethyl ester je:

Lovaza tobolky také obsahují následující pomocné látky: 4 mg α-tokoferol (v nosič sójový olej), želatina, glycerol, čištěná voda (komponenty tobolka).,

Lovaza – Klinická Farmakologie

Mechanismus účinku

mechanismus účinku Lovaza není zcela zřejmé. Potenciální mechanismy účinku patří inhibice acyl-CoA:1,2-diacylglycerolový acyltransferase, zvýšená mitochondriální a peroxisomal β-oxidaci v játrech, snížená lipogenesis v játrech a zvýšené plazmatické lipoprotein lipázy. Lovaza může snížit syntézu TRIGLYCERIDŮ v játrech, protože EPA a DHA jsou chudé substráty pro enzymy zodpovědné za syntézu TG a EPA a DHA inhibují esterifikaci dalších mastných kyselin.,

farmakokinetika

absorpce

u zdravých dobrovolníků a u subjektů s hypertriglyceridemií byly EPA a DHA absorbovány při perorálním podání jako ethylestery. Omega-3-kyseliny podáván jako ethyl estery (Lovaza) vyvolané významné, na dávce závislé zvýšení sérového fosfolipidu EPA obsah, i když se zvyšuje obsah DHA byl méně výrazný a není závislá na dávce, při podávání jako ethyl estery.,

Specifické Populace

Věk: Příjem EPA a DHA do fosfolipidů v séru u subjektů léčených s Lovaza byl nezávislý na věku (mladší než 49 let versus 49 let a starší).

pacienti s muži a ženami: ženy měly tendenci mít větší příjem EPA do sérových fosfolipidů než muži. Klinický význam tohoto není znám.

Pediatričtí pacienti: farmakokinetika přípravku Lovaza nebyla studována.

Pacienti s poruchou funkce Ledvin nebo Jater: Lovaza nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.,

Studie lékové Interakce

Simvastatin: Ve 14-denní zkušební verzi z 24 zdravých dospělých subjektů, denní souběžné podávání simvastatinu 80 mg s Lovaza 4 gramů nemělo vliv na rozsah (AUC) nebo rychlost (Cmax) a expozice na simvastatin nebo na hlavní aktivní metabolit beta-hydroxy simvastatin, v ustáleném stavu.

Atorvastatin: ve 14denní studii s 50 zdravými dospělými jedinci denní podávání atorvastatinu 80 mg s Lovazou 4 gramy neovlivnilo AUC ani Cmax expozice atorvastatinu, 2-hydroxyatorvastatinu nebo 4-hydroxyatorvastatinu v ustáleném stavu.,

Rosuvastatin: ve 14denní studii se 48 zdravými dospělými jedinci denní podávání rosuvastatinu 40 mg s Lovazou 4 gramy neovlivnilo AUC ani Cmax expozice rosuvastatinu v ustáleném stavu.

studie in vitro s použitím mikrozomů lidských jater ukázaly, že klinicky významná inhibice zprostředkovaná cytochromem P450 kombinací EPA/DHA se u lidí neočekává.,

Neklinické Toxikologické

Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility

Ve studii karcinogenity u potkanů s orální sondou dávkách 100, 600 a 2000 mg/kg/den, samci byli léčeni přípravkem omega-3-acid ethyl esters for 101 týdnů a samice 89 týdnů bez zvýšené incidence nádorů (až 5 krát lidských systémová expozice po perorální dávce 4 g/den, založený na povrchu těla porovnání). Standardní celoživotní biologický test karcinogenity nebyl proveden u myší.,

Omega-3-acid ethyl esters nebyly mutagenní nebo klastogenní s nebo bez metabolické aktivace v bakteriální mutagenita (Amesův test), test s Salmonella typhimurium a Escherichia coli nebo v testu na chromozomové aberace v Čínských křečků V79 plicní buňky nebo lidské lymfocyty. Ethylestery kyseliny Omega-3 byly negativní v mikronukleovém testu myší in vivo.

ve studii plodnosti potkanů s perorálními dávkami 100, 600 a 2 000 mg/kg / den byli muži léčeni po dobu 10 týdnů před pářením a ženy byly léčeny po dobu 2 týdnů před pářením a laktací., Žádný nepříznivý vliv na fertilitu nebyl pozorován při 2 000 mg/kg/den (5-násobek MRHD 4 g/den, založený na povrchu těla ).

Klinické Studie

Těžkou Hypertriglyceridémií

účinky Lovaza 4 g denně byly hodnoceny ve 2 randomizovaných, placebem kontrolovaná, double-blind, parallel-group studií 84 dospělých jedinců (42 Lovaza, 42 o placebo) s velmi vysokým TRIGLYCERIDŮ. Subjekty, jejichž základní hladiny TG byly mezi 500 a 2 000 mg/dL, byly zařazeny do těchto 2 studií trvajících 6 a 16 týdnů., Střední hladiny TG a LDL-C u těchto subjektů byly 792 mg/dL a 100 mg/dL. Střední hladina lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) byla 23, 0 mg/dl.

změny hlavních lipidových parametrů lipoproteinu u skupin léčených přípravkem Lovaza nebo placebem jsou uvedeny v tabulce 2.

Lovaza 4 gramy denně snížily střední hodnoty TG, VLDL-C a non-HDL-C a zvýšily střední hodnoty HDL-C od výchozího stavu ve srovnání s placebem. Léčba přípravkem Lovaza ke snížení velmi vysokých hladin TG může u některých jedinců vést ke zvýšení hladiny LDL-C a non-HDL-C., Pacienti by měli být sledováni, aby se zajistilo, že hladina LDL-C se nadměrně nezvýší.

účinek přípravku Lovaza na riziko pankreatitidy nebyl stanoven.

účinek přípravku Lovaza na kardiovaskulární mortalitu a morbiditu nebyl stanoven.

Jak Dodávané/Skladování a Manipulaci

Lovaza (omega-3-acid ethyl esters) kapsle jsou dodávány jako 1-gram, transparentní, měkké želatinové kapsle naplněné světlem-žlutý olej a s označením „GS FH2“.

lahve 120: NDC 0173-0884-08.,

Skladujte při 25 ° C( 77 ° F); exkurze jsou povoleny do 15° až 30°C (59° až 86°F). Chraňte před mrazem. Uchovávejte mimo dosah dětí.

informace o poradenství pro pacienty

radí pacientovi, aby si přečetl označení pacienta schválené FDA (informace o pacientovi).

Informace pro Pacienty,

• Lovaza by měl být používán s opatrností u pacientů se známou přecitlivělostí nebo alergií na ryby a/nebo korýši . * Poraďte pacientům, že použití látek regulujících lipidy nezmenšuje důležitost dodržování stravy ., * Doporučte pacientům, aby v žádném případě neměnili kapsle Lovaza a aby přijímali pouze neporušené tobolky . * Poučte pacienty, aby užívali přípravek Lovaza podle pokynů. Pokud je dávka vynechána, poraďte pacientům, aby ji užívali, jakmile si vzpomenou. Pokud však vynechají jeden den Lovazy, neměli by dávku zdvojnásobit, když ji užívají.

vyrobeno pro:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

Ochranné známky jsou vlastněny nebo licencovány skupině společností GSK.

©2020 GSK group of companies or its licensor.,

LVZ:15PI

LÉKÁRNÍKA-ODPOJIT A DÁT POKYNY K PACIENTOVI

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _

tato informace o pacientech byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Revidované: 4/2019

HLAVNÍ PANEL DISPLEJE

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Kapsle

Rx pouze

Polykat tobolky celé.

120 tobolek

každá tobolka obsahuje 1 gram kapalného koncentrátu ethylesteru kyseliny omega-3 sestávající z nejméně 900 mg ethylesterů kyseliny omega-3.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if seal on bottle opening is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev., 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.,

obchod na 25oc( 77oF); exkurze povoleno 15o – 30oC (59o-86oF). Chraňte před mrazem.

nepřijímejte, pokud membránové těsnění pod krytem chybí nebo je porušeno.

vyrobeno pro:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Vyrobeno v Norsku

Rev.,93c09dc057″>DEA Schedule

Frequently asked questions

• Lovaza vs., Vascepa-jaký je rozdíl mezi nimi?,>
• Během Těhotenství
• Dávkování Informací
• Léku Obrázky
• lékové Interakce
• Porovnat Alternativy
• Ceny & Kupóny
• V češtině
• 10 Recenze
• Generic Dostupnost
• třída Lék: nutraceutical produktů

Spotřebitelské zdroje

• Lovaza
• Lovaza (Pokročilé Čtení)

Odborné zdroje

• Omega-3-acid Ethyl Esters (AHFS Monografií)
• Omega-3-Acid Ethyl Esters (FDA)

Další značky: Omacor, Epanova, Animi-3, Animi-3 s Vitamínem D .,.. + 4 Další

související léčebné příručky

• hypertriglyceridémie
• dietní suplementace