FDA v pátek schválila Esperion Therapuetics‘ Nexletol, což je první non-statiny, perorální léky určené ke snížení cholesterolu, že FDA schválila v téměř 20 let.

co vedoucí pracovníci potřebují vědět o lékárně

o Nexletol

FDA schválený Nexletol pro pacienty, kteří jsou geneticky náchylní k vysokému cholesterolu a pacienty, kteří mají srdeční onemocnění., Podle Washington Post je Nexletol kyselinou hempedoovou a „je první v nové třídě léků“ určených k léčbě cholesterolu s nízkou hustotou-lipoproteinu (LDL) nebo „špatného“ cholesterolu.

pilulka je navržen jako alternativa k statin prášky, jako Lipitor Crestor a, pro miliony pacientů, kteří netolerují statiny, protože mají zkušenosti drsných vedlejších účinků z léků, jako jsou bolesti svalů. Nexletol lze také použít u pacientů, kteří užívají statiny, ale stále mají potíže se snížením LDL cholesterolu.,

Podle Roberta Rosenson, ředitel kardiometabolického onemocnění na Mount Sinai Hospital, Nexletol cíle enzymy v játrech, ne ze svalů, což znamená, že nemusí způsobit stejné nežádoucí účinky jako statiny u některých pacientů.

FDA doporučuje, aby pacienti pomocí Nexletol by měly brát drogu denně, ve spojení s nejvyšší dávka statinu pacient může tolerovat, pokud je to možné a zdravé výživy.

Esperion projektů Nexletol by mohla být účinná až 18 milionů lidí ve Spojených Státech a více než 100 milionů lidí v jiných zemích., Tim Mayleben, prezident a generální ŘEDITEL společnosti Esperion, řekl, že „souhlas poskytuje na závazek, aby se miliony pacientů pro novou alternativou léčby, pokud bojují s špatného cholesterolu.“

Esperion uvedl, že očekává, že na konci března zahájí drogu ve Spojených státech. Společnost neoznámila americkou cenovou cenu léku, uvedla dříve, že plánuje cenu léku na přibližně 300 dolarů za měsíc, uvádí Associated Press.

budou poskytovatelé předepisovat Nexletol?

odborníci si nejsou jisti, zda bude Nexletol ve Spojených státech široce předepisován.,

Christie Ballantyne, kardiologie vedoucí na Baylor College of Medicine, který byl konzultován pro Esperion a pomohli testovat Nexletol, řekl, že lék „je příjemnou alternativou“ statiny, ale řekl, že statiny pravděpodobně zůstane poskytovatelů první volbou pomoci pacientům snížit hladinu cholesterolu.

Ale podle STAT+, Nexletol schválení umožní Esperion otestovat, zda stanovení relativně nižší ceny pro nové srdce léky by mohly pomoci jim uspět na trhu.,

STAT+ hlásí, že „srdce léky, měli těžký jít z toho v posledních letech,“ s více drugmakers vidět prodej nové srdce léky plošině. Například Repatha a Praluent, PCSK9 léky na cholesterol zavedené v roce 2015 Regeneronem a Sanofi, zpočátku nedokázaly zvednout páru. Léky původně stály 14.000 korun ročně, což vedlo zdravotní pojišťovny k odmítnutí léků, a to i pro ty nejodpornější pacienty. Nakonec společnosti snížily náklady na drogy na méně než $6,000 a prodeje začaly nabírat-ale drogy stále nejsou ve Spojených státech široce používány.,

Ballantyne řekl, ačkoli PCSK9s tam “ jsou vysoce účinné, existuje mnoho potíží s předchozím povolením a často se odepřen.“

Ale pokud Esperion ceny Nexletol na asi 300 dolarů za měsíc, Nexletol by stálo asi pětina toho, co ostatní PCSK9s náklady, když se poprvé představil na trhu v USA—a odborníci se ptají, zda Nexletol je nižší cena, bude dělat to více atraktivní pro pojišťovny.

ačkoli by byl Nexletol cenově nižší než inhibitory PCSK9, bude oceněn vyšší než generické statiny., Generická verze statin Lipitor, například, je cena kolem $80 ročně.

Michael Yee, analytik Jefferies, řekl investiční banky odhadují, Nexletol bude generovat $35 milionů až 40 milionů dolarů v prodeji do konce roku 2020, což je přibližně stejný jako Praluent a Repatha generují v prvních třech čtvrtletích na trhu., Yee řekl, že ti prodejních cílů říct poskytovatelé by předepsat Nexletol 1000 krát na odeslat roku 2020 ve druhém čtvrtletí a 2 500 krát během prvních šesti měsíců, lék je na trhu (Johnson, Associated Press, 2/22; McGinley, Washington Post, 2/21; Herper, STAT+, 2/21 ).