Generic Name: polymyxin B sulfate a trimethoprim-sulfát
Léková Forma: oční roztok

Lékařsky přezkoumány Drugs.com. Naposledy aktualizováno dne 1. Května 2019.

• Přehled
• Nežádoucí Účinky
• Dávkování
• Odborné
• Těhotenství
• Hodnocení
• Další

Polytrim Popis

Polytrim® (polymyxin B sulfate a trimethoprim oční roztok, USP) je sterilní antimikrobiální roztok pro topické oční použití. Má pH 4,0 až 6.,2 a osmolalita 270 až 310 mOsm / kg.

Chemické Názvy:

Trimethoprim-sulfát, 2,4-Diamino-5-(3,4,5-trimethoxybenzyl) pyrimidinu sulfát je bílý, bez zápachu, krystalický prášek s molekulovou hmotností 678.72 a následující strukturní vzorec:

Polymyxin B sulfate je sulfát sůl polymyxin B1 a B2, které jsou vyráběny růst Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Má účinnost nejméně 6 000 jednotek polymyxinu B Na mg, počítáno na bezvodém základě., Strukturní vzorce jsou:

Obsahuje: aktivní látky: polymyxin B sulfate 10 000 jednotek/mL; trimethoprim-sulfát ekvivalentní 1 mg/mL. Konzervační látka: benzalkoniumchlorid 0,04 mg / ml. Inactives: čištěná voda; chlorid sodný; a kyselina sírová. Může také obsahovat hydroxid sodný k úpravě pH.

Polytrim – Klinická Farmakologie

Trimethoprim je syntetické antibakteriální léčivo aktivní proti širokému spektru aerobních gram-pozitivní a gram-negativní oční patogeny., Trimethoprim blokuje produkci kyseliny tetrahydrolistové z dihydrofolic vazbou na a reverzibilně inhibuje enzym dihydrofolátreduktázu. Tato vazba je silnější pro bakteriální enzym, než pro odpovídající savčí enzym, a proto selektivně narušuje bakteriální biosyntézy nukleových kyselin a proteinů.

Polymyxin B, cyklické lipopeptidové antibiotikum, je baktericidní pro různé gramnegativní organismy, zejména Pseudomonas aeruginosa., Zvyšuje propustnost bakteriální buněčné membrány interakcí s fosfolipidovými složkami membrány.

vzorky Krve byly získány od 11 lidských dobrovolníků na 20 minut, 1 hodinu a 3 hodiny po vkápnutí do oka 2 kapky oční roztok obsahující 1 mg trimethoprimu a 10 000 jednotek polymyxin B na mL. Maximální sérové koncentrace byly přibližně 0, 03 µg/mL trimethoprimu a 1 jednotka/mL polymyxinu B.,

Mikrobiologie: In vitro studie prokázaly, že anti-infekční komponenty Polytrim® je účinný proti následujícím bakteriálních patogenů, které jsou schopné působit vnější infekcí oka:

Trimethoprim: Staphylococcus aureus a Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis (indol-negativní), Proteus vulgaris (indol-pozitivních), Enterobacter aerogenes a Serratia marcescens.,

Polymyxin B: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes and Haemophilus influenzae.

Indications and Usage for Polytrim

Polytrim® Ophthalmic Solution is indicated in the treatment of surface ocular bacterial infections, including acute bacterial conjunctivitis, and blepharoconjunctivitis, caused by susceptible strains of the following microorganisms: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Haemophilus influenzae and Pseudomonas aeruginosa.,*

* účinnost tohoto organismu v tomto orgánovém systému byla studována u méně než 10 infekcí.

Kontraindikace

Polytrim® Oční Roztok je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na některou z jeho složek.

varování

ne pro injekci do oka. Pokud dojde k reakci citlivosti na Polytrim®, přestaňte ji používat. Polytrim ® oční roztok není indikován k profylaxi nebo léčbě oftalmie neonatorum.,

bezpečnostní opatření

Obecné:

stejně jako u jiných antimikrobiálních přípravků může dlouhodobé užívání vést k nadměrnému růstu nesvalitelných organismů, včetně hub. Pokud dojde k superinfekci, měla by být zahájena vhodná léčba.

informace pro pacienty:

Vyhněte se kontaminaci špičky aplikátoru materiálem z oka, prstů nebo jiného zdroje. Toto opatření je nezbytné, pokud má být zachována sterilita kapek.

Pokud zarudnutí, podráždění, otok nebo bolest přetrvávají nebo se zvyšují, okamžitě přestaňte užívat a kontaktujte svého lékaře., Pacienti by měli být upozorněni, aby nenosili kontaktní čočky, pokud mají známky a příznaky očních bakteriálních infekcí.

Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility:

Karcinogeneze: dlouhodobé studie se zvířaty pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu nebyly provedeny s polymyxin B sulfate nebo trimethoprim.

mutageneze: u amesova testu bylo prokázáno, že Trimethoprim není mutagenní., Ve studiích na dvou laboratoří č. chromozomální poškození byla zjištěna v kultivovaných buňkách vaječníku Čínského křečka v koncentracích přibližně 500 krát lidské plazmě po perorálním podání; v koncentraci přibližně 1000 krát lidské plazmě po perorálním podání v tyto stejné buňky, nízké úrovni chromozomální poškození vyvolané v jedné z laboratoří. Studie k vyhodnocení mutagenního potenciálu nebyly provedeny s polymyxin B sulfate.,

poruchy Plodnosti: Polymyxin B sulfate bylo hlášeno zhoršit pohyblivost koní spermií, ale jeho účinky na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou známy.

u potkanů, kterým byl podáván trimethoprim, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost ani celkový reprodukční výkon v perorálních dávkách až 70 mg/kg/den u mužů a 14 mg/kg / den u žen.

Těhotenství:

Teratogenní Účinky,

reprodukční studie na Zvířatech nebyly provedeny s polymyxin B sulfate., Není známo, zda polymyxin B sulfát může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu.

u potkanů bylo prokázáno, že Trimethoprim je teratogenní, pokud byl podáván v perorálních dávkách 40krát vyšší než dávka u člověka. V některých studiích králíků bylo celkové zvýšení ztráty plodu (mrtvé a resorbované a malformované koncepty) spojeno s perorálními dávkami 6krát vyšší než lidská terapeutická dávka.,

Zatímco tam jsou žádné velké dobře kontrolované studie o použití trimethoprim u těhotných žen, Brumfitt a Pursell, v retrospektivní studii uvádí výsledek 186 těhotenství, během kterého matka dostávali buď placebo nebo ústní trimetoprim v kombinaci se sulfamethoxazolem. Výskyt vrozených vad byl 4,5% (3 z 66) u těch, kteří dostávali placebo a 3,3% (4 120) u pacientů léčených trimethoprim a sulfamethoxazol. Nebyly zjištěny žádné abnormality u 10 dětí, jejichž matky dostaly drogu během prvního trimestru., V samostatném průzkumu, Brumfitt a Pursell také nalezeny žádné vrozené abnormality ve 35 dětí, jejichž matky obdržela ústní trimethoprim a sulfamethoxazol v době početí nebo krátce poté.

protože trimethoprim může interferovat s metabolismem kyseliny listové, měl by být trimethoprim používán během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.,

Nonteratogenic Účinky: ústní podání trimethoprimu potkanům v dávce 70 mg/kg/den začíná s poslední třetině březosti a pokračuje přes porod a laktace způsobil žádné škodlivé účinky na těhotenství nebo pup růst a přežití.

kojící matky:

není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mléka. Protože mnoho léků se vylučuje do lidského mateřského mléka, je třeba opatrnosti při Polytrim® Oční Roztok je podáván kojícím ženám.,

pediatrické použití:

bezpečnost a účinnost u dětí mladších 2 měsíců nebyla stanovena (viz varování).

geriatrické použití:

mezi staršími a jinými dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

nežádoucí účinky

nejčastějším nežádoucím účinkem na Polytrim ® oční roztok je lokální podráždění sestávající ze zvýšeného zarudnutí, pálení, bodání a/nebo svědění. K tomu může dojít při instilaci, během 48 hodin nebo kdykoli při delším používání., Tam jsou také více hlášeny hypersenzitivní reakce, skládající se z víka, edém, svědění, zčervenání, slzení, a/nebo vyrážka kolem. U pacientů užívajících perorální trimethoprim byla hlášena fotosenzitivita.

Polytrim Dávkování a způsob Podání

V mírné až středně těžké infekce, vštípit jednu kapku do postiženého oka(očí) každé tři hodiny (maximálně 6 dávek denně) po dobu 7 až 10 dní.,

Jak je Polytrim Dodávané

Polytrim® (polymyxin B sulfate a trimethoprim oční roztok, USP) je dodáván sterilní v neprůhledné bílé nízkohustotního polyethylenu oční dávkovač láhve a tipy s bílým vysoce houževnatý polystyren (HIPS) čepice takto:

10 mL v 10 mL láhev – NDC 0023-7824-10

Skladování:

Skladujte při teplotě 15 – 25 ° C (59 – 77 F) a chraňte před světlem.

RX only

Revised: 06/2018

Distributed by: Allergan USA, Inc.
Madison, NJ 07940

© 2018 Allergan. Všechna práva vyhrazena.,
všechny ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

v1.,TON

1 10 mL in 1 BOTTLE, DROPPER