SILENOR® je indikován k léčbě nespavosti charakterizované obtížemi s udržováním spánku.

důležité informace o bezpečnosti

SILENOR® je kontraindikován u jedinců, kteří prokázali přecitlivělost na Doxepin HCl, kteroukoli jeho neaktivní složku nebo jiné dibenzoxepiny. Po souběžném užívání některých léků s inhibitory MAO (MAOIs) byly hlášeny závažné nežádoucí účinky a dokonce i smrt., SILENOR® nepodávejte, pokud je pacient v současné době na MAOIs nebo užíval MAOIs během posledních dvou týdnů. Přesná doba se může lišit v závislosti na konkrétní dávce MAOI a délce léčby.

SILENOR® je kontraindikován u jedinců s neléčeným glaukomem s úzkým úhlem nebo těžkou retencí moči.

selhání nespavosti po 7 až 10 dnech léčby může naznačovat přítomnost primárního psychiatrického a/nebo lékařského onemocnění, které by mělo být hodnoceno.

komplexní chování, jako je “ sleep-driving „(tj.,, řízení, i když není zcela vzhůru po požití hypnotika, s amnézií pro tuto událost)byly hlášeny s hypnotiky. Tyto události se mohou objevit u hypnoticky naivních i u hypnoticky zkušených osob. Ačkoliv se chování jako „náměsíčná jízda“ může dojít s hypnotik sám v terapeutických dávkách, užívání alkoholu nebo jiných látek tlumících centrální nervový systém s hypnotik se zdá zvýšit riziko takového chování, stejně jako použití hypnotik v dávkách přesahujících maximální doporučenou dávku., Vzhledem k riziku pro pacienta a společnost, přerušení léčby SILENOR® by mělo být zváženo u pacientů, kteří „náměsíčné jízdy“ epizoda. U pacientů, kteří nejsou po užití hypnotika úplně vzhůru, bylo hlášeno jiné složité chování (tj. příprava a konzumace jídla, telefonování nebo sex). Stejně jako u“ řízení spánku “ si pacienti obvykle nepamatují tyto události.

amnézie, úzkost a další neuro-psychiatrické příznaky se mohou objevit nepředvídatelně.

pacienti by neměli konzumovat alkohol s přípravkem SILENOR®., Pacienti by měli být varováni o možných aditivních účinků SILENOR® používá v kombinaci s léky tlumícími CNS nebo sedativní antihistaminika.

u primárně depresivních pacientů bylo v souvislosti s užíváním hypnotik hlášeno zhoršení deprese, včetně sebevražedných myšlenek a akcí (včetně dokončených sebevražd). Doxepin, účinná látka v přípravku SILENOR®, je antidepresivum v dávkách 10 – až 100krát vyšších než v přípravku SILENOR®., Antidepresiva zvyšuje riziko ve srovnání s placebem sebevražedných myšlenek a chování u dětí, dospívajících a mladých dospělých v krátkodobých studiích depresivní poruchy (MDD) a další psychiatrické poruchy. Riziko nižší dávky DOXEPINU v přípravku SILENOR® nelze vyloučit.

pacienti by neměli užívat SILENOR®, pokud nejsou připraveni na plný noční spánek. Po užití přípravku SILENOR® by pacienti měli omezit svou činnost na ty, které jsou nezbytné k přípravě na lůžko., Pacienti se musí vyhýbat nebezpečným činnostem, jako např. řízení motorového vozidla nebo těžké stroje, v noci po užívání SILENOR®, a měli by být upozorněni na potenciální zhoršení ve výkonu takové činnosti, které mohou nastat následující den po požití.

pro rychlejší nástup a minimalizaci potenciálu pro další denní účinky by SILENOR® neměl být užíván do 3 hodin po jídle.

v klinických studiích byla nejčastějším nežádoucím účinkem vznikajícím při léčbě somnolence / sedace.

SILENOR® nebyl studován u těhotných žen., SILENOR® se po perorálním podání vylučuje do mateřského mléka. SILENOR® není schválen pro použití u dětí.

Přečtěte si úplné informace o předepisování před předepsáním přípravku SILENOR®.

doporučujeme FDA hlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis. Návštěva www.fda.gov/medwatch nebo volejte 1-800-FDA-1088.