Abstrakt

Pozadí. Syfilis je pohlavně přenosná nemoc (STD) způsobená spirochete Treponema pallidum a přetrvává jako hlavní problém veřejného zdraví v Africe, včetně Etiopie. Syfilis diagnóza se provádí buď nontreponemal nebo treponemám přístupy, i když v rozvojových zemích, diagnóza se opírá především o nespecifické testy z několika důvodů., To znamená, že cílem této studie bylo posoudit citlivost, specificita, prediktivní hodnoty, a dohody rapid plasma reagin (RPR) a enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) s Treponema pallidum hemaglutinační test (TPHA) jako zlatý standard pro diagnostiku syfilis. Test. Citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty ECOTEST-RPR byly 100%, 80.8%, 76.2%, a 100%, respektive. Citlivost, specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty DIALAB-ELISA však byly 98,4%, 94,9%, 92,3% a 98,9%., Dohoda mezi DIALAB-ELISA a Randox-TPHA byla vynikající (kappa hodnota: 0.96) ve srovnání s ECOTEST-RPR a Randox-TPHA test (kappa hodnota: 0.88). Uzavření. Zjistili jsme charakteristicky variabilní výkon testu DIALAB-ELISA a aktuálně dostupný tradiční test ECOTEST-RPR ve studijní oblasti. Použití ECOTEST-RPR jako diagnostického testu je konfrontováno s jeho falešnou pozitivitou. Proto ani ECOTEST-RPR, ani test DIALAB-ELISA nejsou samy o sobě použity buď jako screening nebo potvrzující test na diagnostiku syfilisu., V důsledku toho by měly být provedeny důkladné studie zaměřené na změnu současného diagnostického schématu ve Společenství.

1. Pozadí

syfilis je pohlavně přenosné onemocnění (STD) způsobené spirochete Treponema pallidum (T. pallidum), které lze šířit pohlavním stykem, transfuzí krve a vertikálním přenosem . Syfilis postihuje 12 milionů lidí ročně a má za následek významnou morbiditu, ne-li úmrtnost. V subsaharské Africe zůstává syfilis vážným problémem veřejného zdraví. Prevalence aktivní infekce syfilisem mezi africkými zeměmi ukázala 12.,8% v Tanzanii a Keni . Velikost syfilisu mezi dárci krve v Gondaru (Etiopie) však byla v roce 2010 1, 3%.

diagnóza syfilisu může být provedena několika přístupy. Kromě hlavní sérologické diagnostické metody je další metodou také mikroskopie tmavého pole, pomocí které je spirocheta vyšetřena a pozorována z léze pod mikroskopem tmavého pole . T., pallidum, původce choroby syfilis, produkuje nejméně dva typy protilátek v lidských infekcí: treponemám protilátky, které mohou být detekovány pomocí fluorescenční protilátek proti treponemám absorpce (FTA-ABS) a nontreponemal protilátkami (reagin), které mohou být detekovány RPR antigenu karty nebo VDRL test. Nontreponemal testy, jako jsou pohlavní nemoci research laboratory (VDRL) a rapid plasma reagin (RPR) jsou založeny na reakci kardiolipin s nespecifické protilátky vytvořené v reakci na syfilitické infekce ., Tento test však postrádá citlivost a specificitu z několika důvodů, včetně těhotenství, autoimunitních poruch, infekcí a stadií infekce syfilisem . Proto, treponemám-specifické testy, jako je enzymoimuno (EIA), T. pallidum hemaglutinační test (TPHA), microhemagglutination, fluorescenční protilátek proti treponemám absorpční test (FTA-abs) a enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), které detekují IgG protilátky na antigenní komponenty T. pallidum jsou používány především k potvrzení diagnózy syfilis u pacientů s reaktivní nontreponemal test ., Navzdory dostupnosti relativně citlivých testů a cenově dostupné léčby zůstává onemocnění globálním zdravotním problémem .

syfilis zůstává hlavní příčinou reprodukční morbidity a špatných výsledků těhotenství v rozvojových zemích včetně Etiopie. U 80% infikovaných těhotných žen má za následek narození mrtvého dítěte a spontánní potrat (40%), perinatální smrt (20%) a závažné novorozenecké infekce a děti s nízkou porodní hmotností (20%) . Syfilis také získal nový potenciál morbidity a úmrtnosti prostřednictvím spojení se zvýšeným rizikem infekce HIV .,

Screening těhotných žen, dárců krve a sociálních pracovníků (řidičů a nově zaměstnaných sociálních pracovníků) pro syfilis je rutinní činnost na všech zdravotnických institucí v Etiopii. Za tímto účelem se z důvodu nákladové efektivity obvykle používá RPR, která má sporný testovací výkon, jako screeningový nástroj v Etiopii. Navzdory zprávám o diagnostickém výkonu poskytnutých výrobci však údaje o zkušebním výkonu RPR ve studované oblasti zůstávají omezené., To znamená, že cílem této studie bylo posoudit citlivost, specificita, prediktivní hodnoty, a dohody o ECOTEST-RPR a DIALAB-ELISA s Randox-TPHA test jako zlatý standard pro syfilis diagnóza mezi syfilis-podezření pacientů, kteří se účastní University of Gondar Nemocnice (FUJ), Severozápadní Etiopii.

2. Metody

2.1 . Studie designu, období a plochy

facility-based cross-sectional study byla provedena v období od listopadu 2015 do června 2016., Nemocnice University of Gondar je jednou z průkopnických výukových nemocnic v Etiopii, která se nachází v oblasti Amhara, severozápadní Etiopie. Nemocnice má osm různých laboratorních úseků, včetně Sérologie, která poskytuje výuku, diagnostické a výzkumné služby pro univerzitní komunity, Gondar obyvatel města a okolí Woreda populace.

2.2. Účastníci studie

po získání informovaného souhlasu bylo do této studie zahrnuto celkem 160 účastníků., Z nich bylo 80 účastníků diagnostikováno jako pozitivní na infekci syfilisem rutinně používanou technikou ve studijní oblasti (ECOTEST-RPR)v laboratoři Fakultní nemocnice University of Gondar. Byly přezkoumány grafy všech pacientů, aby bylo možné posoudit, zda byla zahájena specifická léčba. Stejně tak bylo z Gondar Blood Bank Center přijato 80 zjevně zdravých jedinců, kteří nemají v anamnéze sexuálně přenosné nemoci.

2.3., Odběr a zpracování vzorků

vzorek krve byl odebrán od každého účastníka a odstředěn, dokud nebylo sérum odděleno, a Sera byla skladována při -20°C, dokud nebyly provedeny skutečné laboratorní testy. Před spuštěním RPR, ELISA a TPHA byly skladované vzorky séra rozmrazeny při 37 ° C ve vodní lázni, dokud se vytvořený led úplně nerozpustí. Poté byly provedeny RPR, ELISA a TPHA a výsledky byly dosaženy podle pokynů výrobce soupravy. Vzorek, který ukazuje nejednoznačný výsledek pro některý z testů, byl znovu testován., Tato studie byla provedena podle standardů pro vykazování diagnostických studií přesnosti (STARD) základní položky pro vykazování diagnostických studií přesnosti (http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/stard).

2.3.1. ECOTEST-RPR

antigen použitý v ECOTEST-RPR (Ujistit Tech, Hangzhou, Čína) kit je modifikace VDRL antigenu, který obsahuje microparticulate uhlí pro zvýšení vizuální rozdíl mezi pozitivní a negativní výsledek., Pacient sera smíchané s jemné částice antigen kardiolipin, která byla obohacena o cholesterol, lecitin, a uhlí bude mít za následek makroskopicky viditelné flokulace-typ srážek, pokud pacient je sérum obsahuje reagin—protilátky, vytvořené proti kardiolipin (podrobný postup lze přistupovat z pokynů výrobce, Ujistit Tech, chang-čou, Čína.,) Interpretace pro každou zkoušku byla provedena pomocí ovládacích prvků (pozitivních a negativních) podle pokynů výrobce jako reaktivní (R), pokud je vidět shlukování, nebo nereaktivní (NR)—hladké zavěšení, žádné shlukování nebo mírná drsnost.

2.3.2. DIALAB syfilis IgG / IgM ELISA

pomocí metody antigen sandwich enzymové vazby (ELISA) může tento test syfilis IgG/IgM ELISA (DIALAB, Německo) detekovat protilátky proti TP. Polystyrenové mikrovlny jsou předběžně zakryty rekombinantními antigeny Treponema pallidum produkovanými v e. coli., Rekombinantní TP antigeny, které jsou konjugovány s konjugátem křenové peroxidázy (HRP), se inkubují v mikrovlnách se vzorkem. Prekoované antigeny označují stejné epitopy jako antigeny HRP-konjugátu, ale hostitelé jsou jiní. Pokud anti-TP je přítomna ve vzorku v průběhu inkubace, konjugované a obalený antigeny jsou vázány na dva-variabilní protilátky domén, a to, co je zachycený na pevné fázi je specifická protilátka-antigen imunokomplex., Je důležité, aby chromogen roztoky obsahující tetramethylbenzidin (TMB) a peroxid močoviny jsou přidány do jamek po mytí fáze odebrat vzorek a bez závazků konjugátů. Bezbarvé chromogeny jsou hydrolyzovány vázaným HRP konjugátem na produkt modré barvy, když je přítomen sendvičový komplex antigen-protilátka-antigen. V tomto okamžiku se modrá barva změní na žlutou. K tomu dochází po zastavení reakce s kyselinou sírovou. V tomto okamžiku lze proporcionálně měřit množství protilátky ve vzorku s množstvím barvy., Bezbarvé studny označují negativní vzorky proti TP (podrobný postup lze získat z pokynů výrobce, DIALAB, Německo.)

(1) interpretace výsledků. Každý mikroplát by měl být při výpočtu a interpretaci výsledků testu posuzován samostatně, bez ohledu na počet desek současně zpracovaných. Výsledky se vypočítají tak, že se hodnota optické hustoty (OD) každého vzorku zapojí do mezní hodnoty (CO) desky., V případě, že cut-off čtení je založen na jediném-filtrační desky reader, výsledky by měly být vypočteny odečtením slepého no OD hodnoty z tiskové zprávy hodnoty vzorků a kontrol. V případě, že čtení je založen na dual-filtrační desky čtenář, ne odečtěte blank no od tiskové zprávě hodnoty vzorků a kontrol.

2.3.3. Činidla Randox TPHA

TPHA (Randox Laboratories, UK) se používají k detekci lidských sérových protilátek proti T. pallidum metodou nepřímé hemaglutinace (IHA)., Konzervované ptačí erytrocyty jsou potaženy antigenními složkami patogenního T. pallidum (kmen Nichols). Tyto testovací buňky aglutinují v přítomnosti specifických protilátek proti T. pallidum a vykazují charakteristické vzory v mikrotitračních deskách. Jakékoli nespecifické reakce, které se vyskytují, jsou detekovány pomocí kontrolních buněk, které jsou ptačí erytrocyty, které nejsou potaženy antigeny T. pallidum. Nešpecifické reakce mohou být také absorbovány pomocí těchto kontrolních buněk. Protilátky proti nonpatogenním treponemům jsou absorbovány extraktem Reiterových treponemů obsažených v buněčné suspenzi., Výsledky testů se získají za 45-60 minut a buněčné aglutinační vzory jsou snadno čitelné a mají dlouhou životnost. (Podrobný postup lze získat z pokynů výrobce, Randox Laboratories, Velká Británie.)

(1) interpretace výsledků. Když je test dobře pozitivní, je třeba dodržovat kontrolní vrt. Řídicí buňky by se měly usadit na kompaktním tlačítku. Neměly by být používány jako srovnání pro nereaktivní sérové vzory, protože kontrolní buňky poskytnou kompaktnější vzor než testovací buňky., Aglutinace v kontrolní dobře indikuje přítomnost nespecifické aglutininy ve vzorku; test by měl být hlášeny jako neplatné. Sérum, které dává tento výsledek, může být absorbováno pomocí kontrolních buněk, jak je podrobně popsáno při nespecifické absorpci. Pochybná reakce se zkušebními buňkami by měla být označena jako neurčitá.

2.4. Statistická analýza

data byla vyčištěna a dvakrát zadána do tabulky aplikace Excel a přenesena do verze SPSS 20., JavaStat obousměrný software pro analýzu kontingenční tabulky (http://statpages.org/ctab2x2.html) byl také použit pro výpočet hodnot citlivosti, specificity a prediktivních a kappa. Test zjištění ECOTEST-RPR a DIALAB-ELISA byly porovnány s výsledky referenční metody (Randox-TPHA). Hodnota kappa byla určena k vyhodnocení dohody mezi ECOTEST-RPR, DIALAB-ELISA a Randox-TPHA.

3. Výsledky

do této studie bylo zapojeno celkem 160 účastníků. 80 (50%) z nich bylo diagnostikováno syfilisem pomocí RPR jako diagnostického testu ve studované oblasti., 80 (50%) z nich však bylo zjevně zdravými účastníky a bylo negativní na syfilis všemi typy testů (ECOTEST-RPR, DIALAB-ELISA a Randox-TPHA). Věkové rozmezí účastníků bylo od 20 do 52 let a většina z nich (77%) byla mezi 22 až 32 lety. Mezi účastníky, 84 (52.5%) z nich bylo mužů a 76 (47.5%) byly ženy. Většina studijních předmětů (107, 66.9%) byly z venkovských oblastí z okolních obyvatel a 53 (33.1%) subjektů byli obyvatelé měst (Tabulka 1)., U 40 pacientů, kteří byli diagnostikováni jako mající syfilis RPR test, 2 pacienti měli primární syfilis a 9 pacientů mělo sekundární syfilis s klinickou prezentaci nonitchy makulopapulární vyrážka, condyloma lata a generalizované lymfadenopatie vzhledem k tomu, že klinické údaje o zbytek RPR-pozitivních pacientů byly plně zdokumentovány na lékařské grafy.

citlivost, specificitu a prediktivní hodnoty ECOTEST-RPR a DIALAB-ELISA v této studii byly hodnoceny pomocí Randox-TPHA jako zlatý standard pro diagnostiku syfilis., Citlivost a specificita ECOTEST-RPR pro detekci syfilisu tedy byla 100 a 80,8%. Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) 76.2 a 100%, respektive. Dohoda mezi testy Randox-TPHA a ecotest-RPR byla dobrá s hodnotou kappa 0, 88 (Tabulka 2).

kromě toho, citlivost a specifičnost DIALAB-ELISA pro syfilis detekce byly 98.4 a 94.9%, resp. Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) byly 92.3 a 98.9%, resp., Dohoda mezi testy TPHA a ELISA byla téměř dokonalá s hodnotou kappa 0, 96 (Tabulka 3).

V této studii jsme revidovali lékařské grafy každého účastníka, a zjistil, že všechny ECOTEST-RPR-pozitivních pacientů byly zahájeny příslušné léky. Navíc, jsme našli dva vzorky s nejednoznačnými výsledky testu pro DIALAB-ELISA, ale nové vyhodnocení těchto vzorků DIALAB-ELISA a Randox-TPHA poskytuje pozitivní výsledek za oba testy. Podobně jsme vykázali 15 nesrovnalých výsledků (tj.,, ECOTEST-RPR-pozitivní, ale DIALAB-ELISA-negativní) jako negativní výsledek po reanalýze a ověřený jako negativní Randox-TPHA.

4. Diskuse

infekce syfilisem může být diagnostikována buď pomocí treponemálního nebo netreponemálního přístupu. Techniky amplifikace nukleových kyselin (Naat), jako je polymerázová řetězová reakce (PCR), otevřely cestu pro vývoj vysoce citlivých a specifických testů na místě péče., Použití metod NAAT v rozvojových zemích je však omezeno jejich dostupností a náklady a složitostí technik, které mají stávající lidské zdroje používat v diagnostických oblastech. Navíc byl k dispozici definitivní syfilitický diagnostický test založený na detekci IgG specifického pro Treponema. Nicméně, netreponemální technika, jako je RPR, je nejrozšířenější včetně studijní oblasti, i když je nespolehlivá jako pozitivní výsledek nemusí nutně naznačovat treponemální infekci., Byla tedy zpochybněna její aplikace při screeningu dárců krve, těhotných žen a sociálních pracovníků. Proto jsme hodnotili výkon testu ECOTEST-RPR a DIALAB-ELISA S Randox-TPHA jako referenční standardní diagnostický test na syfilis.

V současné studii, celková citlivost a specificita ECOTEST-RPR ve srovnání s Randox-TPHA byly 100% a 80.8%, resp. V naší studii byla citlivost a specifičnost RPR srovnatelná se zjištěními hlášenými z Portugalska, Koreje a Nepálu ., Samotná citlivost však byla mnohem vyšší ve srovnání se zprávami z několika studií . Nejvyšší (100%) citlivost v našich zjištění by mohlo být následující: za Prvé, naši účastníci nemusí mít pouze syfilis infekce, což naznačuje, že cross-reaktivita ECOTEST-RPR s cholesterolu, lecitin, a kardiolipin antigeny nalézt v jiných chorobných procesů v důsledku buněčné destrukce., Za druhé, to může být způsobeno rozdíly v protokolech z různých firem, stejně; ve skutečnosti, to by nemělo být zapomenuto, že diagnostický výkon RPR je hluboce ovlivněn fází syfilis infekce, která není plně řešena v naší studii. Na základě našeho zjištění je nejvyšší citlivost (100%) považována za omezení sérologického testu ECOTEST-RPR, protože jeho falešná pozitivita je obrovská díky zkříženým reaktivním protilátkám. Také šance na chybějící syfilitické případy v různých fázích je tam kvůli prozone efektu., Tato vysoká citlivost RPR má negativní důsledky v tom, že chybně diagnostikována jednotlivce se má brát léky spolu s jejich sexuální partnery (pokud existuje); tento jev výsledky v ekonomické, lékové rezistence a sociální dopady v komunitě. Kromě toho bude vyřazena krev od dárců, kteří jsou nesprávně diagnostikováni a označeni jako pozitivní. Proto za přítomnosti tohoto omezení as dostupností dalších screeningových testů na syfilis zůstává výhradní využití testu ECOTEST-RPR rutinně jako diagnostické metody ve studované oblasti velkým zájmem.,

Nicméně, specifičnost testu v naší studii vykazovaly nejnižší výkony ve srovnání s Indické a jihoafrické zpráva (96.96% a 100%, resp.) a nesrovnatelně velmi vysoko s ohledem na zjištění z Turecka a Lotyšska (0%) . Na rozdíl od zjištění ze studií, ty přicházejí s vynikající specifičností RPR , a zjistili jsme nízkou specifičnost manuálního testu ECOTEST-RPR. Pravděpodobným vysvětlením může být změna typu metod mezi naší studií a jejich., Ačkoli RPR je obecně netreponemální test, použili jsme konvenční manuální metodu ECOTEST-RPR testu, zatímco jejich metoda byla automatizovaný test RPR, což naznačuje, že automatizovaný má snížené mezilidské rozdíly a další zmatky. Kromě toho, klinické stádium účastníků studie (primární, sekundární a terciární syfilis) ovlivňuje specifičnost testu, protože prozone jev., Navíc, protože hlášení výsledku testu RPR (jako pozitivní nebo negativní) je založeno na pozorování, Subjektivní (interpersonální) variace a následná rozhodnutí mezi laboratorními analytiky potenciálně ovlivňují specifičnost výsledku testu.

v Návaznosti na inovativní zavedení ELISA a rekombinantní DNA (rDNA) technologie pro diagnostiku syfilis, tradiční dva-krokem přístup z první screening s nontreponemal test a pak pomocí Treponema-specifické konfirmační test byl konfrontován a, jako výsledek, dva diagnostické myšlenky se objevily., Jedna škola podporuje použití EIA jako screeningového testu, který musel být potvrzen jiným testem (technologie nebo metoda, ale se stejnou nebo vyšší specifičností), a druhá škola navrhuje tradiční přístup algoritmu .

přijetí buď tradičního nebo jiného přístupu, hodnocení výkonu ELISA s odkazem na lepší metodu je povinné. Na rozdíl od testu ECOTEST-RPR, DIALAB-ELISA přišel s lepším testovacím výkonem s odkazem na Randox-TPHA., V této studii jsme našli 5 falešných poplachů s DIALAB-ELISA test, a tak dává falešně pozitivní diagnostiky výši 8%; to se zdá být nejmenší hodnotu ve srovnání s tím, RPR (31%).

citlivost a specifičnost DIALAB-ELISA s ohledem na Randox-TPHA jsou 98,4% a 94.9%, resp. Zjištění získaná z několika studií přišla s citlivostí a specificitou v rozmezí od 90 do 100%, což je zdaleka výsledek, který je v souladu s naší studií ., Navzdory těmto podobnostem by nemělo být zapomenuto, že jiné poznatky o výkonu ELISA se mírně liší od výsledků současné studie. Nejpravděpodobnějším důvodem této varianty výkonu může být Typ imunodominantních proteinů syfilisu, které jsou začleněny do jamek ELISA kits.

Při hodnocení srovnávacích předpověď diagnostické kit s referenčním standardem, několik problémů, bude mít vliv na interpretaci jejich výsledků, které prevalence/velikost onemocnění je nejdůležitějším faktorem .,

V aktuálním obor, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty ECOTEST-RPR jsou 76.2 a 100%, respektive. V přítomnosti variability na studie účastníci (vzhledem k tomu, 50% účastníků byly pozitivní pro ECOTEST-RPR v této studii), několik studií přijít s prediktivní hodnoty ECOTEST-RPR podobné s těmi z aktuální studie vzhledem k tomu, že různé predikce hodnoty ECOTEST-RPR byly hlášeny z jiných studií . PPV a NPV DIALAB-ELISA byly v této studii 92, 3% a 98, 9%., Stejně tak zprávy ze studií ukázaly PPV a NPV, které jsou srovnatelné s našimi, zatímco variabilní prediktivní hodnoty byly pozorovány z turecké studie . Jak jsme uvedli dříve, prediktivní hodnoty v této studii (pro ECOTEST-RPR a DIALAB-ELISA) byly srovnatelné a variabilní při srovnání s PVs z několika studií; zásadní bod je, že prevalence ovlivňuje PVs žádné zkoušky., To znamená, že stejný diagnostický test bude mít jiný prediktivní přesnost v závislosti na klinickém prostředí/příroda účastníků studie; proto důrazně poučit, že doporučení obsažená v této studii jsou založeny na 50% rozsahu, syfilis a že další studie by měly rozpoznat vliv prevalence nemoci při zvažování prediktivní hodnoty z diagnostických nebo screeningových testů.,

uvádí test výkonu DIALAB-ELISA (citlivost, specificitu a prediktivní hodnoty) v této studii je povzbudivé a je test lepší volba přístup v diagnostice syfilis-podezřelé případy. Dohoda mezi DIALAB-ELISA a TPHA byla navíc téměř dokonalá (hodnota kappa 0,96) ve srovnání s hodnotou ECOTEST-RPR a Randox-TPHA (hodnota kappa 0,88). Kromě vynikajícího výkonu má technika ELISA spoustu výhod oproti konvenčním flokulačním screeningovým testům (RPR)., Metoda je navržena tak, potenciálně být automatizované plus čtení výsledků je obvykle provádí na mikrotitrační destička čtenáře, čímž interpretace výsledků objektivní, na rozdíl od RPR test, který je subjektivní a proto vyžaduje mít rozsáhlé zkušenosti. Na rozdíl od RPR, obavy, jako je jev prozone a fáze infekce syfilisem, neovlivňují metodu ELISA. Bez ohledu na všechny výše uvedené racionální výhody chceme osvětlit čtenáře, aby nepodceňovali nevýhody metod ELISA.

5., Závěr

Tato studie přichází s charakteristicky proměnné diagnostický výkon DIALAB-ELISA testu a v současné době k dispozici tradiční ECOTEST-RPR test v Etiopii ve srovnání s Randox-TPHA. ELISA soupravy s rekombinantními antigeny T. pallidum mají určité atrakce jako diagnostický nástroj. Varovali jsme však účinnost nezávislé aplikace ECOTEST-RPR a ELISA jako screeningového / diagnostického testu na infekci syfilisem., Kromě toho, že je důležité zdůraznit, že poskytovatelé zdravotní péče musí provést důkladný přezkum každého pacienta klinické a historii léčby při výběru typu testu a interpretaci výsledků RPR a ELISA IgG/IgM testy na syfilis diagnózu. V důsledku toho by měly být provedeny důkladné studie zaměřené na změnu současného diagnostického schématu používaného ve Společenství.,tr>

IRB: Institutional Review Board NPV: Negative predictive value NAAT: Nucleic acid amplification techniques PCR: Polymerase chain reaction PPV: Positive predictive value RPR: Rapid plasma reagin rDNA: Recombinant DNA STARD: Standards for Reporting Diagnostic Accuracy Studies STD: Sexually transmitted disease TPHA: T., pallidum hemaglutinace T pallidum: Treponema pallidum FUJ: University of Gondar Nemocnice VDRL: Pohlavní nemoci výzkumné laboratoře.

Dostupnost Dat

autoři potvrzují, že všechny údaje, které podporují naše závěry jsou obsaženy v rukopise a jsou plně k dispozici bez omezení.

etické schválení

Etická prověrka byla získána z Etické komise University of Gondar Research Ethics Committee., Účast byla dobrovolná a informovaný souhlas byl získán od všech subjektů, které přijaly účast na studii. Ochota účastníků byla požádána ústně poté, co stručně vysvětlila cíle studie, rizika a přínosy postupů a právo neúčastnit se studie pomocí místního jazyka. Autoři obdrželi verbálně informovaný souhlas před zahrnutím kteréhokoli z účastníků této studie., Písemný souhlas nebyl získán, protože syfilis-pozitivního účastníci se rekrutovali z ambulantní oddělení, laboratoře z Gondar fakultní Nemocnice, kde oni byli posláni, aby se podrobil syfilis test na protilátky. Podobně, 80 zdánlivě zdravých účastníků s žádnou historii sexuálně přenosných chorob se rekrutovali z nemocniční krevní banky; tedy v obou skupinách, nechtěli jsme se žádné další exemplář, ale spíše používá již poskytl vzorek krve, který poskytují v nemocnici laboratoř a krevní banka., Dodatečný sběr sociodemografických údajů byl neinvazivní postup bez rizika s ním spojeného. Proto s ohledem na všechny tyto skutečnosti byla do studie zahrnuta pouze slovní dohoda. Poté byli do studie přijati pouze dobrovolní účastníci, kteří jsou ochotni nám dát verbální souhlas (souhlasit s účastí).

střety zájmů

autoři prohlašují, že s ohledem na tuto studii nemají konkurenční zájem.,

Autoři Příspěvků

Markos Negash a Demeke Geremew koncipována studie koncepce a je navržen studie; Markos Negash a Tadelo Wondmagegn provádí sběr dat a laboratorní analýzy; Demeke Geremew a Tadelo Wondmagegn dohlížel na shromažďování údajů a laboratorní analýzy; Markos Negash, Demeke Geremew a Tadelo Wondmagegn analyzoval data a připravil první návrh rukopisů; a Markos Negash a Demeke Geremew přezkoumala návrh. Všichni autoři přečetli a schválili konečný rukopis.,

autoři by chtěli ocenit svého technického asistenta, pana Amare kifle, za jeho vynikající technickou podporu během provádění studie. Vděčnost autorů také patří všem účastníkům studie a nemocnici University of Gondar. Autoři jsou také vděční zaměstnancům Gondar Blood Bank Center za jejich bezvýhradnou podporu během studie.