• vedoucí Projektu: Koordinuje činnosti týmu v celém procesu přezkumu a je primární kontakt pro zadavatele.

• lékař: přezkoumá všechny informace a údaje o klinické studii před, během a po dokončení studie.

• Statistika: interpretuje návrhy a data klinických studií a úzce spolupracuje s lékařským pracovníkem na vyhodnocení protokolů a údajů o bezpečnosti a účinnosti.

• farmakolog: recenze preklinické studie.,

• Pharmakineticist: zaměřuje se na absorpční, distribuční, metabolické a vylučovací procesy léku.Interpretuje údaje na úrovni krve v různých časových intervalech od klinických studií, jako způsob, jak posoudit dávkování léků a plány podávání.

• Chemik: hodnotí chemické sloučeniny léčiva. Analyzuje, jak byl lék vyroben, a jeho stabilitu, kontrolu kvality, kontinuitu, přítomnost nečistot atd.,

• mikrobiolog: přezkoumává předložené údaje, pokud je produkt antimikrobiálním produktem, za účelem posouzení odpovědi napříč různými třídami mikrobů.

schválení

revizní tým FDA má 30 dní na přezkoumání původního podání IND. Tento proces chrání dobrovolníky, kteří se účastní klinických studií, před nepřiměřeným a významným rizikem v klinických studiích. FDA reaguje na aplikace IND jedním ze dvou způsobů:

• schválení pro zahájení klinických studií.

• klinické zpoždění nebo zastavení vyšetřování., FDA může umístit klinické držení ze specifických důvodů, včetně:

  • účastníci jsou vystaveni nepřiměřenému nebo významnému riziku.

  • vyšetřovatelé nejsou kvalifikovaní.

  • materiály pro účastníky dobrovolníků jsou zavádějící.

  • aplikace IND neobsahuje dostatek informací o rizicích studie.

klinické držení je vzácné; místo toho FDA často poskytuje komentáře určené ke zlepšení kvality klinické studie., Ve většině případů, pokud FDA je přesvědčen, že proces splňuje federální normy, žadatel je dovoleno pokračovat v navrhované studii.

vývojář je zodpovědný za informování recenzního týmu o nových protokolech a závažných vedlejších účincích pozorovaných během studie. Tyto informace zajišťují, že tým může pečlivě sledovat zkoušky, zda nejsou známky problémů. Po skončení studie musí vědci předložit studijní zprávy.

tento proces pokračuje, dokud se vývojář nerozhodne ukončit klinické studie nebo podat marketingovou aplikaci., Před podáním marketingové žádosti musí mít vývojář odpovídající údaje ze dvou velkých kontrolovaných klinických studií.