Articles

US Food and Drug Administration (Čeština)

16. dubna, 2019, FDA nařídila všem výrobcům chirurgické pletivo určené pro transvaginální opravy předního prostoru výhřez (cystocele) zastavit prodej a distribuci jejich produktů, ihned. FDA stanovila, že výrobci, Boston Scientific a Coloplast, není prokázáno přiměřené zajištění bezpečnosti a účinnosti těchto zařízení, což je premarket standard, který se nyní vztahuje i na ně, protože agentura přeřazeny do třídy III (vysoké riziko) v roce 2016.,

Vzhledem k tomu, FDA neobdržela dostatečné důkazy, aby se zajistilo, že pravděpodobný výhody těchto zařízení převažují nad jejich pravděpodobným rizikům, agentura dospěla k závěru, že tyto výrobky nemají přiměřené ujištění o bezpečnosti a účinnosti. Společnosti budou mít 10 dní na to, aby předložily své plány na stažení těchto produktů z trhu.

Ženy, kteří obdrželi transvaginální mesh pro chirurgické korekci prolapsu pánevních orgánů by měla pokračovat s jejich výroční a jiné rutinní check-up a následné péče., Není třeba provádět další kroky, pokud jste spokojeni se svou operací a nemáte žádné komplikace nebo příznaky. Měli byste informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte komplikace nebo příznaky, včetně přetrvávajícího vaginálního krvácení nebo výtoku, bolesti pánve nebo slabiny nebo bolesti při sexu. Měli byste také dát svému poskytovateli zdravotní péče vědět, zda máte chirurgickou síť, zejména pokud plánujete další operaci nebo jiné lékařské postupy., Pokud jste měli v úmyslu mít síťku umístěnou transvaginálně pro opravu prolapsu pánevních orgánů, měli byste se svým lékařem projednat další možnosti léčby. Pokud jste podstoupili operaci prolapsu pánevních orgánů, ale nevíte, zda váš chirurg použil síť, zeptejte se svého chirurga při další plánované návštěvě.

Další informace pro pacienty a poskytovatele zdravotní péče o užívání chirurgické ok pro transvaginální prolapsu pánevních orgánů je uveden v této websection.,

Poskytovat pacientům přístup k nejbezpečnější možné zdravotnických prostředků na trhu, aby splňovaly jejich potřeby zdravotní péče zůstává top FDA prioritou. Další informace o nedávných aktivitách FDA.

chirurgická síť je zdravotnické zařízení, které se používá k zajištění další podpory při opravě oslabené nebo poškozené tkáně. Většina z chirurgické ok zařízení v současné době k dispozici pro použití jsou vyrobeny z umělých (syntetických) materiálů nebo živočišných tkání.

chirurgické pletivo ze syntetických materiálů lze nalézt v pletených nebo nepletených listových formách., Použité syntetické materiály mohou být buď vstřebatelné, neabsorbovatelné, nebo kombinace absorbovatelných a neabsorbovatelných materiálů.

pletivo odvozené od zvířat je vyrobeno z živočišné tkáně, jako je střevo nebo kůže, které byly zpracovány a dezinfikovány, aby byly vhodné pro použití jako implantované zařízení. Tyto pletivo odvozené od zvířat jsou vstřebatelné. Většina tkání používaných k výrobě těchto síťových implantátů pochází z prasete (prasete) nebo krávy (skotu).

neabsorbovatelná síť zůstane v těle neomezeně dlouho a je považována za trvalý implantát., Používá se k zajištění trvalé výztuže pevnosti k urogynekologické opravě. Absorbovatelné pletivo se časem degraduje a ztrácí sílu. Není určen k zajištění dlouhodobé výztuže na místo opravy. Vzhledem k tomu, že materiál degraduje, má nový růst tkáně zajistit pevnost opravy.

chirurgická síť byla použita pro urogynekologické postupy, včetně opravy prolapsu pánevních orgánů (POP) a stresové inkontinence moči (SUI)., Je trvale implantován, aby posílil oslabenou vaginální stěnu pro opravu popu nebo podporoval močovou trubici nebo krk močového měchýře pro opravu SUI. Existují tři hlavní chirurgické postupy provedené s chirurgickou síť k léčbě pánevního dna poruchy s chirurgickou síť:

  • Transvaginální mesh k léčbě POP *
  • Transabdominální ok k léčbě POP
  • Ok sling k léčbě SUI

Každý z těchto postupů má jedinečné rizicích a přínosech, a to je důležité nezaměňovat postupy a jejich přínosy a rizika.,

* 5. ledna 2016, FDA reklasifikovány z chirurgické ok pro transvaginální opravy prolapsu pánevních orgánů do III. třídy a požaduje předložení premarket schválení (PMA) aplikací, agentura nejpřísnější zařízení recenze dráhy. FDA nařídil, aby žádosti o schválení premarketu byly podány do 5. července 2018 pro jakoukoli chirurgickou síť na trh pro opravu transvaginálního prolapsu pánevních orgánů. Jako výsledek FDA akce, všichni výrobci přestali marketing chirurgické pletivo určené pro transvaginální oprava zadního prostoru prolapsu (výhřezu konečníku).,

16. dubna, 2019, FDA nařídil výrobci chirurgických mesh produkty určené pro transvaginální opravy předního prostoru výhřez (cystocele) zastavit prodej a distribuci jejich produktů, ihned. Proto, nejsou tam žádné FDA-schválené chirurgické pletivo produkty pro transvaginální opravy výhřez uváděny na trh pro použití v USA na Základě zhodnocení dostupných důkazů, FDA se domnívá, že poměr přínosů a rizik z mesh umístěny transabdominally k léčbě POP a pletivo se používá k léčbě SUI zůstává příznivá. Nicméně, budeme i nadále přezkoumávat nové důkazy, jakmile bude k dispozici.,

ženy, které dostaly transvaginální síť pro chirurgickou opravu prolapsu, by měly pokračovat ve svých ročních a dalších rutinních kontrolách a následné péči. Není třeba provádět další kroky, pokud jste spokojeni se svou operací a nemáte žádné komplikace nebo příznaky. Měli byste informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte komplikace nebo příznaky, včetně přetrvávajícího vaginálního krvácení nebo výtoku, bolesti pánve nebo slabiny nebo bolesti při sexu., Měli byste také dát svému poskytovateli zdravotní péče vědět, zda máte chirurgickou síť, zejména pokud plánujete další operaci nebo jiné lékařské postupy. Pokud jste měli v úmyslu mít síťku umístěnou transvaginálně pro opravu prolapsu, měli byste s lékařem projednat další možnosti léčby. Pokud jste podstoupili operaci prolapsu pánevních orgánů, ale nevíte, zda váš chirurg použil síť, zeptejte se svého chirurga při další plánované návštěvě.,

Na těchto stránkách, FDA popisuje POP a SUI, různých chirurgických a non-chirurgické možnosti léčby, doporučení pro poskytovatele zdravotní péče, které léčí ženy s POP a/nebo SUI, doporučení pro pacienty, kteří uvažují o operaci pro tyto podmínky a kroky k hlášení problémů FDA. Tato informace je pomoci pacientům činit informovaná rozhodnutí o jejich zdravotní péči a usnadnit diskusi mezi pacienty a jejich poskytovatelů zdravotní péče, o možnostech léčby., Informace uvedené na této webové stránce nemají nahradit diskusi s poskytovatelem zdravotní péče.