Food and Drug Administration (FDA) stanovila klasifikací pro přibližně 1700 různých generických typů zařízení a seskupeny do 16 lékařských odborností, které jsou označované jako panely. Každý z těchto obecných typů zařízení je přiřazen jedné ze tří regulačních tříd na základě úrovně kontroly nezbytné k zajištění bezpečnosti a účinnosti zařízení. Tři třídy a požadavky, které se na ně vztahují, jsou:

třída zařízení a regulační kontroly

1., Třída I obecné kontroly

• s výjimkami
• bez výjimek

2. Třída II obecné kontroly a speciální kontroly

• s výjimkami
• bez výjimek

3. Třída III obecné kontroly a schválení Premarketů

třída, ke které je vaše zařízení přiřazeno, mimo jiné určuje typ předkládání/aplikace premarketingu požadované pro povolení FDA na trh. Pokud je vaše zařízení klasifikováno jako třída I nebo II, a pokud není osvobozeno, bude pro marketing vyžadováno 510K., Všechna zařízení klasifikovaná jako osvobozená od daně podléhají omezením výjimek. Omezení výjimek zařízení se vztahuje na 21 CFR xxx.9, kde xxx odkazuje na části 862-892. Pro prostředky Třídy III, premarket schválení žádosti (PMA), bude nutné, pokud vaše zařízení je preamendments prostředku (na trhu před průchodem zdravotnické zařízení změny v roce 1976, nebo v podstatě rovnocenné zařízení) a PMA to nebyly volal. V takovém případě bude cesta na trh 510 tisíc.,

klasifikace zařízení závisí na zamýšleném použití zařízení a také na indikacích pro použití. Například, skalpel je zamýšlené použití je snížit tkáně. Podmnožina zamýšleného použití vzniká, když se do označení zařízení přidá specializovanější indikace, jako je „pro řezy v rohovce“. Indikace pro použití lze nalézt na štítku zařízení, ale mohou být také předávány ústně během prodeje výrobku. Diskuse o významu zamýšleného použití je obsažena v programu 510 (k): vyhodnocení podstatné rovnocennosti v oznámení Premarketu .,

kromě toho, klasifikace je na základě rizika, že je riziko přístroj představuje pro pacienta a/nebo uživatel je významným faktorem ve třídě je přiřazena. Třída I zahrnuje zařízení s nejnižším rizikem a třída III zahrnuje zařízení s největším rizikem.

jak je uvedeno výše, všechny třídy zařízení podléhají obecným kontrolám. Obecné Ovládací prvky jsou základní požadavky na Potraviny, Léčiva a Kosmetické (FD&. C) Zákona, které se vztahují na všechny zdravotnické prostředky Třídy I, II, a III.,

Jak Určit Klasifikaci

najít klasifikaci vašeho zařízení, stejně jako to, zda jakékoli výjimky mohou existovat, budete muset najít číslo předpisu, že je nařízení o zařazení pro vaše zařízení. Existují dva způsoby, jak toho dosáhnout: jít přímo do klasifikace databáze a vyhledávání pro část název zařízení, nebo, pokud víte panelu zařízení (lékařský obor), ke které zařízení patří, jít přímo na seznam na panelu a identifikovat vaše zařízení a odpovídající nařízení., Nyní se můžete rozhodnout, nebo si přečtěte níže uvedené základní informace. Pokud budete pokračovat ve čtení, budete mít další šanci jít do těchto destinací.

Pokud již víte, vhodné panelu můžete přejít přímo k CFR a najít klasifikace pro vaše zařízení tím, že čte přes seznam utajovaných zařízení, nebo pokud si nejste jisti, můžete použít klíčové slovo directory v PRODUKTU KÓD KLASIFIKACE DATABÁZE. Ve většině případů tato databáze identifikuje klasifikační nařízení v CFR., Můžete také zkontrolovat níže uvedené klasifikační předpisy pro informace o různých produktech a o tom, jak jsou regulovány CDRH.

každý klasifikační panel v CFR začíná seznamem zařízení zařazených do tohoto panelu. Každé klasifikované zařízení má s ním spojené 7místné číslo, například 21 CFR 880.2920 – klinický rtuťový teploměr. Jakmile najdete zařízení v počátečním seznamu panelu, přejděte do uvedené sekce: v tomto příkladu 21 CFR 880.2920 . Popisuje zařízení a říká, že je třída II., Podobně v klasifikační databázi pod „teploměr“ uvidíte několik položek pro různé typy teploměrů. Třípísmenný kód produktu, FLK v databázi pro klinický rtuťový teploměr, je také klasifikační číslo, které se používá ve Formuláři pro výpis zdravotnických prostředků.

jakmile určíte správnou klasifikační regulaci, přejděte na níže uvedené klasifikační panely a klikněte na správnou klasifikační regulaci nebo přejděte na vyhledávací stránku CFR., Některá zařízení třídy I jsou osvobozena od oznámení premarketu a/nebo částí předpisů o správné výrobní praxi. Přibližně 572 nebo 74% zařízení třídy I je osvobozeno od procesu oznámení premarket. Tyto výjimky jsou uvedeny v klasifikačních předpisech 21 CFR a také byly shromážděny společně v dokladu o výjimkách zdravotnických prostředků.

Pokud byste chtěli formální určení nebo klasifikaci zařízení od FDA, zvažte podání žádosti o 513(g)., Pro pokyny, jak podat 513(g) žádat, naleznete v dokumentu „FDA a Průmysl Postupy pro Úsek 513(g) Žádosti o Informace podle Federální Jídlo, Lék a Cosmetic Act Guidance (2012).“Pro další informace, můžete si prohlédnout CDRH Učit vzdělávací modul nazvaný 513(g) Žádosti o Informace (v části „Jak Studovat a Trh Své Zařízení,“ pododdíl „Klasifikace“).

Upozorňujeme, že za požadavek 513(g) je účtován uživatelský poplatek. Na webové stránce uživatelské poplatky, tam je snížená možnost“ Small Business “ poplatek pro oprávněné podniky., Můžete odkazovat na Snížení Zdravotnických Zařízení, Uživatelské Poplatky: Small Business Stanovení (SBD) Program webové stránky pro podrobnosti, včetně kritérií způsobilosti, aplikace, procesu, aplikace, dokumentu a odkaz na CDRH Učit se vzdělávací videa.

popisy třídy zařízení

• panely klasifikace zařízení