Dnes, US Food and Drug Administration Center pro Hodnocení léčiv a Výzkum (CDER) navrhl, že Makena (hydroxyprogesterone kaproát injekce) být staženy z trhu, protože požadované postmarket studie se nepodařilo ověřit, klinický přínos a dospěli jsme k závěru, že dostupné důkazy neprokazují, Makena je účinný pro jeho schválené použití.,

Makena obdržel zrychlené schválení v roce 2011, aby se snížilo riziko předčasného porodu u žen, které dříve měl spontánní (nevysvětlitelné) předčasný porod, což je dodávka dítě před 37 týdnů. V rámci tohoto zrychleného schválení byla společnost povinna provést klinickou studii, aby potvrdila, že lék poskytuje klinický přínos novorozencům. Lék, který zabraňuje předčasnému porodu, je užitečný, pokud nakonec zlepší zdraví dětí., Požadovaná potvrzující studie neprokázala, že Makena je účinná pro zlepšení zdraví dětí narozených ženám s historií nevysvětlitelného předčasného porodu. Také jsme zjistili, že dostupné důkazy neprokazují, že Makena snižuje riziko předčasného porodu. Proto, CDER navrhla, že Makena být staženy z trhu, a vydala oznámení o příležitost pro slyšení (NOOH) na žádost držitele Makena, AMAG Pharmaceuticals. FDA také poslal Nooh držitelům aplikací pro schválené generik Makena pro příležitost vyjádřit.,

Makena a jeho schválené generické ekvivalenty zůstane na trhu, dokud se výrobci rozhodli odstranit léky nebo FDA Komisař nařizuje jejich odstranění. Pokud AMAG Pharmaceuticals žádosti o slyšení, FDA Komisař určí, zda uspořádat veřejné slyšení a na základě těchto jednání, rozhodnout, zda zrušit schválení Makena a jeho schválené generické ekvivalenty.,

V mezidobí, doporučujeme, aby zdravotníci diskutovat Makena přínosy, rizika a nejistoty s jejich pacienti se rozhodnout, zda použít Makena, zatímco konečné rozhodnutí je o léku marketing stavu. Máme v úmyslu uspořádat setkání s odborníky v porodnictví, novorozenecká péče, a klinické studie designu diskutovat o tom, jak usnadnit rozvoj účinných a bezpečných terapií k léčbě předčasného porodu.,

FDA schválila Makenu pod zrychlenou schvalovací cestou, protože předčasný porod může být pro dítě vážný a život ohrožující a nebyly schváleny žádné léčby předčasného porodu. Navíc, jeden soud v původní žádosti ukázala, že Makena snížila míra předčasného porodu, zjištění, že jsme si mysleli, že by s přiměřenou pravděpodobností mohly předpovědět, zlepšení zdraví dítěte. Nicméně, po vyhodnocení výsledků požadovaných konfirmační studii bylo zjištěno, že dostupné důkazy neprokazují, že Makena snižuje riziko předčasného porodu.,

FDA podporuje zdravotnické pracovníky a pacienty k ohlašování nežádoucích příhod s použitím nějaké léky FDA ‚ s MedWatch Hlášení Nežádoucích účinků programu:

• Kompletní a podat zprávu on-line; nebo
• Stáhněte a vyplňte formulář, odešlete jej faxem na 1-800-FDA-0178