Español

Food and Drug Administration oznámila dnes v Bezpečnosti léčiv Komunikace, které je vyžadují označování změny pro nesteroidní protizánětlivé léky (Nsaid)., Tyto změny zahrnují nové značení vysvětlit, že když ženy brát léky kolem 20 týdnů nebo později v jejich těhotenství, léky mohou vyvolat vzácné, ale závažné problémy s ledvinami nenarozeného dítěte, což může vést k nízké hladiny plodové vody (ochranný polštář obklopující nenarozené dítě) a potenciál pro komplikace spojené s těhotenstvím.

NSAID zahrnují léky, jako je ibuprofen, naproxen, diklofenak a celekoxib. Lidé užívali tyto léky po celá desetiletí k léčbě bolesti a horečky z mnoha zdravotních stavů. Existují jak předpis, tak volně prodejné (OTC) NSAID., Léky fungují tak, že blokují produkci určitých chemikálií v těle, které způsobují zánět. Aspirin je také NSAID; tato doporučení se však nevztahují na použití nízkodávkového aspirinu (81 mg). Nízká dávka aspirinu může být důležitou léčbou pro některé ženy během těhotenství a měla by být užívána pod vedením zdravotnického pracovníka.

„je důležité, aby ženy pochopily přínosy a rizika léků, které mohou během těhotenství převzít,“ uvedla Patrizia Cavazzoni, MD.,, úřadující ředitel FDA Centra pro hodnocení a výzkum drog. „Za tímto účelem agentura využívá svého regulačního orgánu k informování žen a jejich poskytovatelů zdravotní péče o rizicích, pokud jsou NSAID používána po přibližně 20 týdnech těhotenství a dále.“

Jak je uvedeno v Bezpečnosti léčiv Komunikace, varování následuje FDA přezkoumání lékařské literatuře a o případech informovala agentura o nízké plodové úrovně nebo problémy s ledvinami nenarozeného dítěte, spojené s NSAID užívání během těhotenství.,

po asi 20 týdnech těhotenství začnou ledviny nenarozeného dítěte produkovat většinu plodové vody, takže problémy s ledvinami plodu mohou způsobit nízké hladiny této tekutiny. Nízké hladiny plodové vody, což je stav známý jako oligohydramnios, mohou být detekovány po užívání léku po dobu dnů nebo týdnů, ale mohou být detekovány již dva dny po zahájení pravidelného užívání NSAID. Tento stav obvykle zmizí, pokud těhotná žena přestane užívat NSAID.,

Pro předepisování Nsaid, FDA požaduje změny v předepisování informace, které popisují rizika, problémy s ledvinami nenarozeného dítěte, které v důsledku nízké plodové vody a doporučit, že NSAID použití omezen na asi 20 týdnů do 30 týdnů těhotenství z důvodu tohoto rizika. Varování aby se zabránilo užívání Nsaid asi po 30 týdnech těhotenství, jsou již zahrnuty v předepisování informace, protože užívání těchto léků během této doby může vést k srdeční problémy v nenarozené dítě., Pokud se poskytovatel zdravotní péče domnívá, že použití NSAID je nezbytné mezi přibližně 20 a 30 týdny těhotenství, mělo by být použití omezeno na nejnižší účinnou dávku a nejkratší možnou dobu trvání. Výrobci OTC NSAID určených pro dospělé budou také provádět podobné aktualizace štítků drogových faktů.

i když některé poskytovatele zdravotní péče, léčbu těhotné ženy obecně vědí o riziku nízké hladiny plodové vody, FDA je komunikovat tyto informace v širším smyslu, aby vzdělávat další odborníky z oblasti zdravotní péče a těhotné ženy.,

zdravotníci a pacienti by měli hlásit nežádoucí účinky z NSAID do programu MedWatch FDA.

FDA, agentura v rámci USA Department of Zdravotnictví a sociálních Služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajištění bezpečnosti, účinnosti a bezpečnosti humánních a veterinárních léků, vakcín a jiných biologických přípravků pro humánní použití, a zdravotnické zařízení. Agentura je také zodpovědná za bezpečnost a bezpečnost dodávek potravin, kosmetiky, doplňků stravy, produktů, které vydávají elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.