US Food and Drug Administration (Čeština)
Co je biologický produkt?
Biologické produkty zahrnují širokou škálu výrobků, jako jsou očkovací látky, krev a krevní komponenty, allergenics, somatické buňky, genovou terapii, tkáně a rekombinantní terapeutické proteiny. Biologické látky mohou být složeny z cukrů, bílkovin nebo nukleových kyselin nebo složitých kombinací těchto látek nebo mohou být živými entitami, jako jsou buňky a tkáně., Biologics jsou izolovaných z různých přírodních zdrojů – lidí, zvířat nebo mikroorganismus – a může být produkován biotechnologie metody a další špičkové technologie. Například genová a buněčná biologika jsou často v popředí biomedicínského výzkumu a mohou být použity k léčbě různých zdravotních stavů, pro které nejsou k dispozici žádné další léčby.
jak se biologické produkty liší od konvenčních léků?,
na rozdíl od většiny léků, které jsou chemicky syntetizovány a jejich struktura je známo, většina biologických látek jsou složité směsi, které nejsou snadno identifikovat nebo charakterizovat. Biologické produkty, včetně produktů vyrobených biotechnologií, bývají citlivé na teplo a náchylné k mikrobiální kontaminaci. Proto je nutné použít aseptické principy z počátečních výrobních kroků, což je také na rozdíl od většiny konvenčních léků.,
biologické produkty často představují špičkový biomedicínský výzkum a časem mohou nabídnout nejúčinnější prostředky k léčbě různých zdravotních onemocnění a stavů, které v současné době nemají k dispozici žádné další léčby.