VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

nejčastější nežádoucí účinky, hlášené u ≥ 1% pacientů očkovaných přípravkem ZOSTAVAX, byly bolest hlavy andinjection-reakce v místě.

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, sazby nežádoucí účinky pozorované v klinických trialsof vakcínu nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiné vakcíny, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.,

hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku ZOSTAVAX (ZEST) u subjektů ve věku 50 až 59 let

ve studii ZEST dostávali subjekty jednorázovou dávku přípravku ZOSTAVAX (N=11,184) nebo placeba (N=11,212). Rasová distribuce obou očkovacích skupin byla podobná: Bílá (94,4%); Černá (4,2%);Hispánská (3,3%) A Jiná (1,4%) v obou očkovacích skupinách. Genderdistribuce byla 38% mužů a 62% žen v obou očkovacích skupinách. Agedistribuce zapsaných předmětů, 50 až 59 let, byla v obou skupinách podobná., Všechny subjekty obdržely vakcinační vysvědčení (VRC) zaznamenávat nežádoucí účinky vyskytující se od 1.do 42. dne po vakcinaci.

ve studii ZEST se u subjektů očkovaných ZOSTAVAXEM (0, 6%) nebo placebem (0, 5%) od 1 do 42 po vakcinaci vyskytly závažné nežádoucí účinky.

ve studii ZEST byly všechny subjekty sledovány na nežádoucí reakce. U jednoho subjektu byla hlášena anafylaktická reakcevakcinované přípravkem ZOSTAVAX.,

nejčastější Nežádoucí Reakce a Zkušenosti v KŮRU Studie

celková incidence v souvislosti s aplikací vakcíny injekcí-siteadverse reakce během 5 dní po očkování byl větší pro subjectsvaccinated s ZOSTAVAX ve srovnání s jedinci, kteří dostávali placebo (63.6% u přípravku ZOSTAVAX a 14.0% pro placebo). Nežádoucí účinky v místě vpichu se vyskytujíve výskytu ≥ 1% během 5 dnů po očkování jsou uvedeny v tabulce 1.,

Tabulka 1: Místě vpichu Injekce Nežádoucí Účinky Hlášené u ≥ 1% Dospělých, Kteří Dostávali přípravek ZOSTAVAX, nebo Placebo Do 5 DaysPost-Očkování v ZOSTAVAX Účinnost a Bezpečnost Procesu

Systémové nežádoucí reakce a zkušenosti reportedduring 1-42 Dní v incidencí ≥ 1% v obou očkování skupina wereheadache (ZOSTAVAX 9.4%, placebo 8.2%) a bolesti v končetinách (ZOSTAVAX1.3%, placebo 0,8%), v tomto pořadí.

celková incidence systémových nežádoucích experiencesreported během Dnů 1-42 byl vyšší u přípravku ZOSTAVAX (35.4%) než pro placebo(33.5%).,

Shingles Prevention Study (SPS) u Subjektů ve Věku 60 Let a Starší

Monitorování Nežádoucích Událostí / účinků Podstudie SPS,navržen tak, aby poskytují podrobné údaje o profilu bezpečnosti vakcína proti herpes zoster(n=3,345 obdržel ZOSTAVAX a n=3,271 placebo) používá vaccinationreport karty (VRC) zaznamenávat nežádoucí příhody vyskytující se od Dnů 0 do 42postvaccination (97% subjektů úspěšně absolvováno VRC u obou skupin). Kromě toho byl prostřednictvím studie prováděn měsíční dohled nad hospitalizacíkonec studie, 2 až 5 let po vakcinaci.,

zbytek předmětů v SPS (n=15,925 receivedZOSTAVAX a n=16,005 placebo) byly aktivně sledoval pro safetyoutcomes přes Den 42 po očkování a pasivně sledoval pro bezpečnost afterDay 42.

závažné nežádoucí účinky vyskytující se 0-42 dní po vakcinaci

v celkové populaci studie SPS se u subjektů očkovaných Zostavaxorem placebem vyskytly závažné nežádoucí účinky podobné (1, 4%).,

ve sledovací Substudii AE byla míra Saeszvýšena ve skupině subjektů, které dostávaly ZOSTAVAX ve srovnání se skupinou subjektů, které dostávaly placebo (Tabulka 2).

Tabulka 2: Počet pacientů s ≥ 1 SeriousAdverse Události Shingles Prevention Study

Mezi hlášeny závažné nežádoucí události v SPS (Dny 0to 42 po očkování), závažných kardiovaskulárních příhod došlo k více frequentlyin jedinců, kteří dostali přípravek ZOSTAVAX (20 ), než u jedinců, kteří receivedplacebo (12 ) v AE Sledování Podstudie., Frekvence seriouscardiovascular příhod byl podobný u pacientů, kteří dostávali přípravek ZOSTAVAX (81) a u jedinců, kteří dostávali placebo (72 ) v celé studycohort (0 až 42 Dní po očkování).

Závažné Nežádoucí účinky Vyskytující se Během Celého Průběhu Studie,

Sazby hospitalizace byla podobná u subjektů whoreceived ZOSTAVAX a jedinců, kteří dostali placebo v AE MonitoringSubstudy, v průběhu celé studie.

padesát jedna jedinců (1.,5%) užívajících přípravek ZOSTAVAX werereported mít městnavé srdeční selhání (CHF) nebo plicní edém v porovnání to39 osob (o 1,2%), kteří dostávali placebo v AE Sledování Podstudie; 58individuals (o 0,3%) užívajících přípravek ZOSTAVAX byly hlášeny městnavé srdceselhání (CHF) nebo plicní edém ve srovnání s 45 (o 0,2%) osob receivingplacebo v celkové studie.

v SPS byly všechny subjekty sledovány pro SAE související s vakcinací., Řešitel-určuje, v souvislosti s vakcínou vážné adverseexperiences byly hlášeny u 2 jedinců očkovaných přípravkem ZOSTAVAX (exacerbace astmatu a polymyalgia rheumatica) a u 3 jedinců, kteří dostávali placebo(goodpastureův syndrom, anafylaktická reakce, a polymyalgia rheumatica).

Úmrtí

incidence úmrtí byla podobná v groupsreceiving ZOSTAVAX nebo placebo během 0-42 Dní po vakcinaci období; 14deaths došlo ve skupině pacientů, kteří dostávali přípravek ZOSTAVAX a 16 deathsoccurred ve skupině pacientů, kteří dostávali placebo., Nejčastější příčinou úmrtí bylo kardiovaskulární onemocnění (10 ve skupině subjektůkteří dostávali ZOSTAVAX, 8 ve skupině subjektů, které dostávaly placebo). Celkový výskyt smrti, vyskytující se kdykoliv během studie bylo similarbetween očkování skupin: 793 úmrtí (4.1%) došlo u jedinců, kteří receivedZOSTAVAX a 795 úmrtí (4.1%) u pacientů, kteří dostávali placebo.

nejčastější Nežádoucí Reakce a Zkušenosti v AE Sledování Podstudie SPS

v místě vpichu Injekce nežádoucí účinky hlášené s četností ≥ 1%, jsou uvedeny v Tabulce 3., Většina těchto nežádoucích účinků byla hlášenajako mírné intenzity. Celkový výskyt injekčních reakcí souvisejících s vakcínou byl signifikantně vyšší u subjektů očkovaných přípravkem Zostavax oproti subjektům, které dostávaly placebo (48% u ZOSTAVAXU a 17% u pacientů užívajících placebo).,6

Table 3: Injection-Site Adverse Reactions* in ≥ 1% of Adults Who Received ZOSTAVAX or Placebo Within 5 DaysPostvaccination from the AE Monitoring Substudy of the Shingles PreventionStudy

bolest Hlavy byla jen systémové nežádoucí reakce reportedon vakcíny vysvědčení mezi Dny 0-42 o ≥ 1% předmětů v AEMonitoring Podstudie v obou očkování group (ZOSTAVAX 1.4%, placebo 0,8% za rok).,

VZV vyrážky po vakcinaci

během 42denního období po vakcinaci v nejteplejším období bylo hlášeno 34 subjektů (19 forZOSTAVAX a 15 pro placebo). Z 24 vzorků, které byly dostatečné pro testování Polymerasechainové reakce (PCR), byl divoký typ VZV zjištěn u 10 (3 pro ZOSTAVAX, 7 pro placebo) těchto vzorků. Kmen Oka / Merck VZV nebyl detekovánz žádného z těchto vzorků. Hlášených případů vyrážky podobné postižení varicellou (n=124, 69 forZOSTAVAX a 55 pro placebo), 23 vzorků, které byly k dispozici a adequatefor PCR testování., VZV byl detekován v jednom z těchto vzorků v ZOSTAVAXgroup; virový kmen (divoký typ nebo kmen Oka / Merck) však nemohl býturčeno.

v Rámci 42-den po očkování vykazovaného období, v theSPS, noninjection-stránky zoster-jako vyrážky byly hlášeny u 53 jedinců (17 forZOSTAVAX a 36 pro placebo). Ze 41 vzorků, které byly dostatečné pro testování Polymerasechainové reakce (PCR), byl divoký typ VZV zjištěn u 25 (5 pro ZOSTAVAX, 20 pro placebo) těchto vzorků. Kmen Oka / Merck VZV nebyldetekován z žádného z těchto vzorků.,

hlášených vyrážek podobných varicelám (n=59), 10 hadspecimenů, které byly dostupné a přiměřené pro testování PCR. VZV nebyl v žádném z těchto vzorků detekován.

V klinických hodnoceních na podporu počáteční udělení licence z mražené složení přípravku ZOSTAVAX, hlášené sazby noninjection-sitezoster a případů vyrážky podobné postižení varicellou během 42 dní po vakcinaci byla alsolow v obou vakcína proti herpes zoster a příjemců placeba., 17 reportedvaricella-jako vyrážky a non-vpichu zoster-jako vyrážky, 10 specimenswere k dispozici a vhodné pro PCR testování, a 2 subjekty byly plané neštovice(nástup Den 8 a 17) potvrzen Oka/Merck napětí.

zkušenosti s Postmarketingem

následující nežádoucí účinky byly zjištěny během postmarketingového užívání přípravku ZOSTAVAX. Protože tyto reakce arereported dobrovolně z populace nejisté velikosti, to je obecně možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit causalrelationship na vakcínu.,

Gastrointestinální poruchy: nevolnost,

Infekce a parazitární onemocnění: herpes zoster (vakcinační kmen)

poruchy Kůže a podkožní tkáně: vyrážka,

poruchy Pohybového systému a pojivové tkáně časté: artralgie; myalgie

celkové poruchy a reakce v místě aplikace injekce vyrážka v místě; pyrexie; injekce, kopřivka v místě; transientinjection-stránky lymfadenopatie

poruchy Imunitního systému: hypersensitivityreactions včetně anafylaktické reakce,

Hlášení Nežádoucích Událostí

USA, Oddělení Zdravotnictví a Lidských Služeb hasestablished Vakcína Nežádoucí Event Reporting System (VAERS) přijmout allreports podezření na nežádoucí účinky po podání jakékoli vakcíny.Pro informace nebo kopii vakcíny formulář, zavolat VAERStoll-free číslo na 1-800-822-7967 nebo zprávy on-line www.vaers.hhs.gov.2

Přečtěte si celý FDA informace pro předepisování přípravku Zostavax (Vakcína proti herpes Zoster Live)