Ziel: In der Studie wurde die Wirksamkeit der untersuchten Antihistaminika und antiallergischen Verbindung Azelastin-Augentropfen (AZE) bei der Behandlung allergischer Konjunktivitis mit einem Allergen Challenge-Modell.,

Design: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, gepaarte Augenstudie.

Teilnehmer: Erwachsene mit allergischer Konjunktivitis in der Vorgeschichte (>/=2 Jahre), die während der gesamten Studie asymptomatisch waren, hatten einen positiven Hauttest (Katzenhaare, Gras oder Ragweed-Pollen im letzten Jahr) und hatten eine positive Bindehautreaktion (Punktzahl 2+ oder mehr für Juckreiz und Rötung in beiden Augen auf einer 0-4-Skala) während zweier separater Bindehautprovokationstests (CPT) vor der Randomisierung.,

Methoden: Achtzig Patienten wurden einer 2-wöchigen Screening-Phase (Besuche 1 und 2) unterzogen, die eine CPT während Besuch 1 zur Festlegung der Allergenschwellendosis und eine zweite bestätigende CPT bei Besuch 2 beinhaltete. Augensymptombewertungen für Juckreiz (vom Patienten bewertet) und Bindehautrötung (vom Arzt bewertet) wurden 5 und 10 Minuten nach CPT mit einer 5-Punkte-Skala (von 0 = keine bis 4+ = schwer) durchgeführt. Qualifizierte Patienten wurden randomisiert, um einen Tropfen AZE zu erhalten (0.,015 mg Azelastin-Hydrochlorid) in einem Auge und ein Tropfen Placebo in das andere Auge 20 Minuten vor CPT bei Besuch 3 (Beginn) und 8 oder 10 Stunden vor CPT bei Besuch 4 (Dauer).

die Wichtigsten Ergebnisse: Individuelle Schweregrad-scores für Juckreiz (bewertet von Patienten) und konjunktivale Rötung (beurteilt durch Arzt) für jedes Auge bei 3, 5 und 10 Minuten nach CPT zu besuchen 3 und 4 mit einem 5-Punkte-Skala (0 = keine bis 4+ = sehr schwer).

Ergebnisse: Jeder der 80 randomisierten Patienten hat die Studie abgeschlossen., Die mittleren Werte für Juckreiz und Bindehautrötung bei Besuch 3 (Beginn) waren signifikant niedriger (P: < 0.001) in den mit AZE behandelten Augen als in den mit Placebo behandelten Augen. Bei Besuch 4 (Dauer) waren die mittleren Werte für Juckreiz und Bindehautrötung (P: </= 0.003) für die 8-Stunden-Gruppe und die mittleren Juckreizwerte (P: </= 0.001) für die 10-Stunden-Gruppe in den mit AZE behandelten Augen signifikant niedriger als in den mit Placebo behandelten Augen., Signifikante Unterschiede in den mittleren Tränen-und Chemoseschweregraden wurden auch bei Besuch 3 (Beginn) und Besuch 4 (Dauer) in den mit AZE behandelten Augen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Augen beobachtet. Die Behandlung mit AZE wurde gut vertragen.

Schlussfolgerungen: Die Therapie der experimentell induzierten allergischen Konjunktivitis mit AZE war hochwirksam, mit einem Wirkeintritt innerhalb von 3 Minuten und einer Wirkungsdauer von mindestens 8 bis 10 Stunden.