Die FDA genehmigte am Freitag das Nexletol von Esperion Therapuetics, das erste orale Medikament ohne Statin zur Senkung des Cholesterinspiegels, das die FDA seit fast 20 Jahren zugelassen hat.

Was Führungskräfte über Pharmazie wissen müssen

Über Nexletol

FDA zugelassenes Nexletol für Patienten, die genetisch veranlagt sind, einen hohen Cholesterinspiegel zu haben, und Patienten mit Herzerkrankungen., Laut der Washington Post ist Nexletol eine Bempedoesäure und“ ist die erste in einer neuen Klasse von Medikamenten „zur Behandlung von Low-Density-Lipoprotein (LDL) – Cholesterin oder“ schlechtem “ Cholesterin.

Die Pille ist als Alternative zu Statinpillen wie Lipitor und Crestor für Millionen von Patienten konzipiert, die Statine nicht vertragen, da sie starke Nebenwirkungen der Medikamente wie Muskelschmerzen haben. Nexletol kann auch für Patienten verwendet werden, die Statine einnehmen, aber immer noch Probleme haben, ihr LDL-Cholesterin zu senken.,

Laut Robert Rosenson, Direktor für kardiometabolische Störungen am Mount Sinai Hospital, zielt Nexletol auf Enzyme in der Leber ab, nicht auf die Muskeln, was bedeutet, dass sie bei einigen Patienten möglicherweise nicht die gleichen Nebenwirkungen wie Statine haben.

Die FDA empfahl, dass Patienten, die Nexletol täglich einnehmen, das Medikament in Verbindung mit der höchsten Statindosis, die ein Patient nach Möglichkeit verträgt, und einer gesunden Ernährung einnehmen sollten.

Esperion-Projekte Nexletol könnte für bis zu 18 Millionen Menschen in den USA und mehr als 100 Millionen Menschen in anderen Ländern wirksam sein., Tim Mayleben, Präsident und CEO von Esperion, sagte, dass die „Genehmigung eine Verpflichtung gegenüber Millionen von Patienten für eine neue Behandlungsalternative darstellt, wenn sie mit schlechtem Cholesterin zu kämpfen haben.“

Esperion sagte, es erwarte, das Medikament Ende März in den USA auf den Markt zu bringen. Das Unternehmen gab keinen US-Listenpreis für das Medikament bekannt, sagte aber zuvor, dass es plant, das Medikament bei etwa $300 pro Monat zu preisen, berichtet die Associated Press.

Werden Anbieter Nexletol verschreiben?

Experten sind sich nicht sicher, ob Nexletol in den USA allgemein verschrieben wird.,

Christie Ballantyne, Kardiologiechefin am Baylor College of Medicine, die sich zu Esperion beraten und beim Testen von Nexletol geholfen hat, sagte, das Medikament sei „eine gute Alternative“ zu Statinen, sagte jedoch, Statine würden wahrscheinlich die erste Wahl der Anbieter bleiben, um Patienten zu helfen, den Cholesterinspiegel zu senken.

Laut STAT+ wird die Zulassung von Nexletol es Esperion jedoch ermöglichen zu testen, ob die Festlegung relativ niedrigerer Preise für neue Herzmedikamente ihnen helfen könnte, auf dem Markt erfolgreich zu sein.,

STAT + berichtet, dass „Herzmedikamente in den letzten Jahren schwer zu bekommen waren“, wobei mehrere Drogenhersteller den Verkauf neuer Herzmedikamente auf dem Plateau sahen. Zum Beispiel konnten Repatha und Praluent, PCSK9-Cholesterin-Medikamente, die 2015 von Regeneron und Sanofi eingeführt wurden, zunächst keinen Dampf aufnehmen. Die Medikamente kosten ursprünglich $ 14.000 pro Jahr, führende Krankenversicherer ablehnen, die Medikamente zu decken, auch für die kranken Patienten. Schließlich reduzierten die Unternehmen die Kosten der Medikamente auf weniger als $ 6,000 und der Umsatz begann zu steigen—aber die Medikamente sind immer noch nicht weit verbreitet in den Vereinigten Staaten.,

Ballantyne sagte, obwohl PCSK9s dort “ sehr effektiv sind, gibt es viele Probleme mit vorheriger Genehmigung und sie werden oft verweigert.“

Aber wenn Esperion Nexletol bei etwa $300 pro Monat kostet, würde Nexletol etwa ein Fünftel dessen kosten, was andere PCSK9s kosten, als sie zum ersten Mal auf dem US—Markt eingeführt wurden-und Experten fragen sich, ob der niedrigere Preis von Nexletol es für Versicherer attraktiver machen wird.

Obwohl Nexletol einen niedrigeren Preis als PCSK9-Inhibitoren hätte, wird es jedoch einen höheren Preis als generische Statine haben., Die generische Version des Statin Lipitor, zum Beispiel, ist bei etwa $80 pro Jahr festgesetzt.

Michael Yee, Analyst bei Jefferies, sagte, Investmentbanken schätzen, dass Nexletol bis Ende 2020 einen Umsatz von 35 bis 40 Millionen US-Dollar erzielen wird, was ungefähr dem entspricht Praluent und Repatha generiert in den ersten drei Quartalen auf dem Markt., Yee sagte, diese Verkaufsziele bedeuten, dass Anbieter Nexletol bis Ende des zweiten Quartals 2020 1.000-mal und innerhalb der ersten sechs Monate, in denen das Medikament auf dem Markt ist, 2.500-mal verschreiben würden (Johnson, Associated Press, 2/22; McGinley, Washington Post, 2/21; Herper, STAT+, 2/21 ).