1. Oktober 2007 — Die US Food and Drug Administration (FDA) plant, gegen nicht genehmigte verschreibungspflichtige Arzneimittel-einschließlich einiger 200 Hustenmittel-vorzugehen, die Hydrocodon enthalten.

Hydrocodon ist ein Betäubungsmittel, das häufig zur Behandlung von Schmerzen und zur Unterdrückung von Husten eingesetzt wird. Die FDA ist besonders besorgt über nicht genehmigte Hydrocodon-Hustenmittel (Antitussiva), die für Kinder vermarktet werden, sowie über das Risiko von Medikamentenfehlern bei nicht genehmigten Produkten.,

Am 28. September kündigte die FDA Fristen für Unternehmen an, die Vermarktung nicht zugelassener Hydrocodon-Produkte einzustellen. FDA-zugelassene Hydrocodon-Medikamente einschließlich des Schmerzmittels Vicodin sind nicht betroffen.

Verbraucher haben einige Alternativen zu nicht zugelassenen Hydrocodon-Hustenmitteln.Die FDA sagt, dass die zugelassenen Produkte Tussicaps (Tyco Healthcare), Tussionex Pennkinetic (UCB Inc), Hydrocodonverbindung (Actavis Mid Atlantic), Mycodon (Morton Grove), Homatropinmethylbromid und Hydrocodonbitartrat (Actavis Totowa), Hycodan (Endo Pharms) und Tussigon (King Pharmaceuticals) sind.,

Es gibt auch verschiedene von der FDA zugelassene Antitussiva, die kein Hydrocodon enthalten. Die FDA rät Verbrauchern, einen Arzt zu konsultieren, um detaillierte Anweisungen zu Behandlungsoptionen zu erhalten.

Über Hydrocodon

Hydrocodon ist eines der stärksten verfügbaren Medikamente zur Behandlung von Schmerzen oder zur Unterdrückung von Husten. Das Medikament war auch eine äußerst beliebte Missbrauchsdroge und kann bei unsachgemäßer Anwendung zu schweren Krankheiten, Verletzungen oder zum Tod führen., Eine Überdosierung von Hydrocodon kann zu Atemproblemen oder Herzstillstand führen und die motorischen Fähigkeiten und das Urteilsvermögen beeinträchtigen.

Die FDA hat Berichte über Medikamentenfehler im Zusammenhang mit Formulierungsänderungen in nicht zugelassenen Hydrocodonprodukten und Berichte über Verwirrung über die Ähnlichkeit der Namen nicht zugelassener Produkte mit denen zugelassener Arzneimittel erhalten.,

Im Rahmen des Arzneimittelzulassungsprozesses berücksichtigt die FDA die Möglichkeit von Arzneimittelfehlern und Namensverwirrungen, sodass potenzielle Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit diesen Faktoren minimiert werden können.

Zugelassene Medikamente nicht betroffen

Einige Hydrocodon-Schmerzmittel sind von der FDA zugelassen, aber die meisten Hydrocodonformulierungen, die zur Unterdrückung von Husten vermarktet werden, wurden von der FDA nicht zugelassen.,

„Unternehmen, die diese nicht zugelassenen Produkte vermarkten, haben die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Medikamente nicht nachgewiesen“, heißt es in einer Pressemitteilung der FDA Steven Galson, MD, MPH.

„Ein Einzelfall-kein Hydrocodon-Hustenmittel wurde für Kinder unter 6 Jahren als sicher und wirksam eingestuft, und einige dieser nicht zugelassenen Produkte tragen Etiketten mit Dosierungsanweisungen für Kinder ab 2 Jahren“, sagt Galson, der das Zentrum für Arzneimittelbewertung und-forschung der FDA leitet.,

Jeder, der nicht zugelassene Hydrocodon-Produkte vermarktet, die derzeit für die Verwendung bei Kindern unter 6 Jahren gekennzeichnet sind, muss die weitere Herstellung und den Vertrieb der Produkte am oder vor dem 31.

Diejenigen, die andere nicht zugelassene Hydrocodon-Arzneimittel in Verkehr bringen, müssen die Herstellung solcher Produkte am oder vor dem 31.

Die Nichtbeachtung dieser Fristen kann die FDA-Durchsetzung nach sich ziehen.