Im vergangenen Monat erhielt eine Liste von 13 Medikamenten neue Black Box Warnung Änderungen, nach der FDA Drug Safety-Related Labeling Changes Seite.

Seit den 1970er Jahren hat die FDA diese „Boxed Warnings“ (auch „Black Box Warnings“ genannt, da die Warnhinweise in bestimmten Kennzeichnungsdokumentationen erscheinen) regelmäßig herausgegeben, um Gesundheitsdienstleistern und Verbrauchern über Arzneimittel mit schwerwiegenden Sicherheitsrisiken eine starke Beratung und Vorsicht zu vermitteln., Sobald die FDA bei Bedarf eine Boxwarnung festlegt, müssen Pharmaunternehmen die spezifische Boxwarnsprache zu Produktinformationsmaterialien hinzufügen und mit der Öffentlichkeit teilen.

Die Boxwarnungen des letzten Monats beinhalteten die Hinzufügung von „komplexen Schlafverhalten“ für 7 der 13 Medikamente, die alle üblicherweise zur Behandlung von Schlaflosigkeit verschrieben werden.,

Für eines der Medikamente, Ambien (zolpidem), kann die neue Boxed Warning Language jetzt wie folgt gelesen werden:

Komplexe Schlafverhalten einschließlich Schlaf-Walking, Schlaf-Fahren und andere Aktivitäten, während sie nicht vollständig wach sind, können nach der Verwendung von AMBIEN auftreten. Einige dieser Ereignisse können zu schweren Verletzungen führen, einschließlich des Todes. Beenden Sie AMBIEN sofort, wenn bei einem Patienten ein komplexes Schlafverhalten auftritt.,

Bei Schlaflosigkeitsmedikamenten sind Schwindel und Schläfrigkeit keine ungewöhnlichen Nebenwirkungen, aber diese Terminologie kennzeichnet eine beispiellose Einbeziehung der Etikettierungssprache für diese Arten von Arzneimitteln.besonders wenn einige dieser Arzneimittel seit Jahrzehnten auf dem Markt sind.

Einige Medien haben berichtet, dass die FDA-Entscheidung, „komplexes Schlafverhalten“ hinzuzufügen, vor Monaten als Boxwarnung getroffen wurde und aus Berichten der Agentur über weniger als 100 Patienten hervorgegangen war., Da die FDA keine Berichte über unerwünschte Arzneimittelereignisse von Gesundheitsdienstleistern und Patienten vorschreibt, kann man spekulieren, dass die tatsächliche Anzahl der Patienten in Amerika, bei denen während der Analyse unerwünschter Ereignisse durch die FDA „komplexes Schlafverhalten“ auftrat, wahrscheinlich höher war.

Von den verbleibenden Medikamenten mit Boxed Warning Updates im August wurden bei Doxil (Doxorubicin) Schäden am Herzmuskelgewebe und mögliche tödliche Infusionsreaktionen festgestellt., Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung bei Patienten, die mit HCV und HBV koinfiziert waren, wurde für Sovaldi (Sofosbuvir) und Harvoni (Ledipasvir und Sofosbuvir) hinzugefügt.

Zwei der 13 Arzneimittel stellten eine Box zur Entfernung von Laktatazidose bei Janumet und Janumet XR (Metforminhydrochlorid; Sitagliptinphosphat) fest. Es wurde kein Grund für die Entfernung angegeben.

Ein Medikament hat eine geringfügige Textänderung in der bestehenden Box Warnung Letairis (ambrisentan).

Die meisten Medikamente mit Boxed Warning Updates sind seit Jahrzehnten von der FDA zugelassen., Ambien, Ambien CR, Edular (zolpidem), Intermezzo (zolpidem Tartrat), Sonata (zaleplon) und Zolpimist (Zolpidem Tartrat) wurden alle FDA in den frühen bis Mitte der 1990er Jahre zugelassen. Allerdings sind mindestens zwei der Medikamente als ziemlich neu mit FDA-Zulassungen in 2013 und 2014 jeweils für Sovaldi und Harvoni.

Mit der Mehrheit der 13 Medikamente, die jetzt in generischen Formulierungen erhältlich sind, werden 5 der 13 Medikamente immer noch ausschließlich von ihren ursprünglichen Arzneimittelherstellern verkauft., Bei diesen Arzneimitteln handelte es sich um Gilead-hergestellte Produkte Harvoni, Letairis und Solvadi sowie Merck-hergestellte Produkte Janumet und Janumet XR.

Trotz des Versuchs der FDA, sicherzustellen, dass diese Boxed-Warnungen der Öffentlichkeit klar und effektiv mitgeteilt werden, können Verbraucher aufgrund zahlreicher Faktoren, wie der langsamen Verbreitung von Boxed-Warnungen an Gesundheitsdienstleister oder der schlechten Praxis bei der Bereitstellung von Informationen über Boxed-Warnungen vom Gesundheitsdienstleister an Patienten durch Patientenberatung, niemals über Boxed-Warnungen auf ihrem aktuellen Medikament Bescheid wissen., Einige haben andere Mittel vorgeschlagen, um sicherzustellen, dass die Öffentlichkeit über alle Blackbox-Warnungen informiert ist.

Sicherste Droge wird weiterhin Black Boxed Warnung Updates überwachen. Wir fordern die Gesundheitsdienstleister außerdem dringend auf, die Patientenberatung als notwendige Maßnahme zu priorisieren, um Behandlungsentscheidungen zu vermeiden, bei denen sich Patienten mit den potenziell schwerwiegenden medikamenteninduzierten Gesundheitsergebnissen, die lebensbedrohliche Zustände einschließlich des Todes verursachen können, unwohl fühlen.