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Lovaza (Deutsch)

Generischer Name: Omega-3-Säure-Ethylester
Darreichungsform: Kapsel, Flüssigkeit gefüllt

Medizinisch überprüft von Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am Sep 1, 2020.,

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Indikationen und Anwendung für Lovaza

Lovaza (Omega-3-Säureethylester) ist als Ergänzung zur Diät zur Senkung des Triglyceridspiegels (TG) bei erwachsenen Patienten mit schweren (größer oder gleich 500 MG) angegeben.mg/dl) Hypertriglyceridämie.

Anwendungsüberlegungen: Patienten sollten vor der Einnahme von Lovaza auf eine geeignete lipidsenkende Diät gesetzt werden und diese Diät während der Behandlung mit Lovaza fortsetzen.,

Laboruntersuchungen sollten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Lipidspiegel konstant abnormal sind, bevor eine Therapie mit Lovaza eingeleitet wird. Jeder Versuch sollte unternommen werden, Serumlipide mit angemessener Ernährung, Bewegung, Gewichtsverlust bei übergewichtigen Patienten und Kontrolle von medizinischen Problemen wie Diabetes mellitus und Hypothyreose, die zu den Lipidanomalien beitragen, zu kontrollieren. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Hypertriglyceridämie verschlimmern (wie Betablocker, Thiazide, Östrogene), sollten abgesetzt oder, wenn möglich, geändert werden, bevor eine TG-senkende medikamentöse Therapie in Betracht gezogen wird.,

Anwendungsbeschränkungen:

Die Wirkung von Lovaza auf das Pankreatitis-Risiko wurde nicht bestimmt.

Die Wirkung von Lovaza auf die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität wurde nicht bestimmt.

Lovaza Dosierung und Verabreichung

• Bewerten Sie den TG-Spiegel sorgfältig, bevor Sie mit der Therapie beginnen. Identifizieren Sie andere Ursachen (z. B. Diabetes mellitus, Hypothyreose, Medikamente) für hohe TG-Spiegel und verwalten Sie sie gegebenenfalls . * Patienten sollten vor der Einnahme von Lovaza auf eine geeignete lipidsenkende Diät gesetzt werden und diese Diät während der Behandlung mit Lovaza fortsetzen., In klinischen Studien wurde Lovaza zu den Mahlzeiten verabreicht.

Die tägliche Dosis von Lovaza beträgt 4 Gramm pro Tag. Die Tagesdosis kann als einzelne 4-Gramm-Dosis (4 Kapseln) oder als zwei 2-Gramm-Dosen (2 Kapseln zweimal täglich) eingenommen werden.

Patienten sollte geraten werden, Lovaza Kapseln ganz zu schlucken. Lovaza nicht aufbrechen, zerdrücken, auflösen oder kauen.

Darreichungsformen und Stärken

Lovaza-Kapseln (Omega-3-Säureethylester) werden als 1-Gramm-transparente Weichgelatinekapseln geliefert, die mit hellgelbem Öl gefüllt sind und die Bezeichnung „GS FH2″tragen.,

Kontraindikationen

Lovaza ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen Lovaza oder einen seiner Bestandteile kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Überwachung: Labortests

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten die Alaninaminotransferase (ALT) – und Aspartataminotransferase (AST) – Spiegel während der Therapie mit Lovaza regelmäßig überwacht werden. Bei einigen Patienten wurden Erhöhungen der ALT-Spiegel ohne gleichzeitigen Anstieg der AST-Spiegel beobachtet.,

Bei einigen Patienten erhöht Lovaza den Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) niedriger Dichte. LDL-C-Spiegel sollten während der Therapie mit Lovaza regelmäßig überwacht werden.

Laboruntersuchungen sollten regelmäßig durchgeführt werden, um den TG-Spiegel des Patienten während der Therapie mit Lovaza zu messen.

Fischallergie

Lovaza enthält Ethylester von Omega-3-Fettsäuren (EPA und DHA), die aus dem Öl mehrerer Fischquellen gewonnen werden. Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit Allergien gegen Fisch und / oder Schalentiere ein erhöhtes Risiko für eine allergische Reaktion auf Lovaza haben., Lovaza sollte bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fisch und/oder Schalentiere mit Vorsicht angewendet werden.

Rezidivierendes Vorhofflimmern (AF) oder Flattern

In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 663 Probanden mit symptomatischem paroxysmalem AF (n = 542) oder persistierendem AF (n = 121) wurde rezidivierendes AF oder Flattern bei an Lovaza randomisierten Probanden beobachtet, die 7 Tage lang 8 Gramm/Tag und danach 23 Wochen lang 4 Gramm/Tag mit einer höheren Rate als Placebo erhielten., Die Probanden in dieser Studie wiesen mediane TG-Ausgangswerte von 127 mg/dl auf, hatten keine wesentliche strukturelle Herzerkrankung, nahmen keine antiarrhythmische Therapie ein (Ratenkontrolle zulässig) und befanden sich zu Studienbeginn im normalen Sinusrhythmus.

Nach 24 Wochen gab es in der paroxysmalen AF-Schicht 129 (47%) erste wiederkehrende symptomatische AF-oder Flatterereignisse unter Placebo und 141 (53%) unter Lovaza (primärer Endpunkt, HR: 1, 19; 95% CI: 0, 93, 1, 35). In der persistierenden AF-Schicht gab es 19 (35%) Ereignisse unter Placebo und 34 (52%) Ereignisse unter Lovaza (HR: 1, 63; 95% CI: 0, 91, 2, 18). Für beide Schichten zusammen betrug der HR 1.,25; 95% CI: 1.00, 1.40. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ungewiss ist, besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Lovaza und häufigeren Rezidiven von symptomatischem AF oder Flattern bei Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem AF, insbesondere innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate nach Beginn der Therapie.

Lovaza ist nicht zur Behandlung von AF oder Flattern indiziert.,

Nebenwirkungen

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen, die bei mindestens 3% der mit Lovaza behandelten Patienten und mit einer höheren Rate als Placebo berichtet wurden, basierend auf gepoolten Daten in 23 klinischen Studien, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1., Nebenwirkungen, die bei Inzidenz ≥3% und mehr als Placebo in klinischen Studien mit Lovaza
a-Studien umfassten Probanden mit Hypertriglyceridämie und schwerer Hypertriglyceridämie.,

Taste perversion

<1

Additional adverse reactions from clinical trials are listed below:

Digestive System

Constipation, gastrointestinal disorder, and vomiting.,

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Erhöhte ALT und erhöhte AST.

Haut

Pruritus und Hautausschlag.

Postmarketing-Erfahrung

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien gemeldet wurden, wurden die unten beschriebenen Ereignisse während der Anwendung von Lovaza nach der Zulassung festgestellt. Da diese Ereignisse freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder immer einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.,

Die folgenden Ereignisse wurden berichtet: anaphylaktische Reaktion, hämorrhagische Diathese, Urtikaria.

Arzneimittelwechselwirkungen

Antikoagulanzien oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel

Einige Studien mit Omega-3-Säuren zeigten eine Verlängerung der Blutungszeit. Die in diesen Studien berichtete Verlängerung der Blutungszeit hat die normalen Grenzen nicht überschritten und keine klinisch signifikanten Blutungsepisoden hervorgerufen. Klinische Studien wurden nicht durchgeführt, um die Wirkung von Lovaza und begleitenden Antikoagulanzien gründlich zu untersuchen., Patienten, die eine Behandlung mit Lovaza und einem Antikoagulans oder einem anderen gerinnungshemmenden Arzneimittel (z. B. Thrombozytenaggregationshemmer) erhalten, sollten regelmäßig überwacht werden.

ANWENDUNG IN BESTIMMTEN POPULATIONEN

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren Daten aus veröffentlichten Fallberichten und der Pharmakovigilanzdatenbank zur Anwendung von Lovaza bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein arzneimittelbezogenes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte Ergebnisse bei Müttern oder Föten zu identifizieren., In Tierversuchen hatten Omega-3-Säureethylester, die weiblichen Ratten vor der Paarung durch Laktation oral verabreicht wurden, keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fortpflanzung oder Entwicklung, wenn sie in Dosen verabreicht wurden, die das fünffache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 4 g/Tag, basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche. Omega-3-Säureethylester, die Ratten und Kaninchen während der Organogenese oral verabreicht wurden, waren bei klinisch relevanten Expositionen aufgrund eines Vergleichs der Körperoberfläche nicht teratogen (siehe Daten).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist unbekannt., In der US – Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw.

Daten

Tierdaten: Bei weiblichen Ratten, die 2 Wochen vor der Paarung durch Laktation orale Dosen von Omega-3-Säureethylestern (100, 600 oder 2,000 mg/kg/Tag) erhielten, wurden bei 2,000 mg/kg/Tag (5-fache MRHD basierend auf der Körperoberfläche) keine nachteiligen Wirkungen beobachtet., In einer dosisabhängigen Studie hatten weibliche Ratten, die 2 Wochen vor der Paarung bis zum 7.Tag nach der Geburt orale Dosen von Omega-3-Säureethylestern (1.000, 3.000 oder 6.000 mg/kg/Tag) erhielten, eine verminderte Lebendgeburt (20% Reduktion) und das Überleben der Welpen bis zum postnatalen Tag 4 (40% Reduktion) bei oder mehr als 3.000 mg/kg/Tag ohne mütterliche Toxizität bei 3.000 mg/kg/Tag (7-fache MRHD basierend auf der Körperoberfläche).,

Bei schwangeren Kaninchen, denen während der Organogenese orale Dosen von Omega-3-Säureethylestern (375, 750 oder 1.500 mg/kg/Tag) verabreicht wurden, wurden bei Feten, die 375 mg/kg/Tag erhielten, keine Nebenwirkungen beobachtet Tag (2 mal die MRHD basierend auf der Körperoberfläche ). Bei höheren Dosen zeigten sich jedoch Erhöhungen der fetalen Skelettvariationen und ein verringertes fetales Wachstum bei mütterlich toxischen Dosen (reduzierter Nahrungsverbrauch und Gewichtszunahme) von mehr als oder gleich 750 mg/kg/Tag (4-fache MRHD), und die Embryolethalie war bei 1,500 mg/kg/Tag (7-fache MRHD) offensichtlich.,

Laktation

Risikoübersicht

Veröffentlichte Studien haben Omega-3-Fettsäuren, einschließlich EPA und DHA, in der Muttermilch nachgewiesen. Stillende Frauen, die orale Omega-3-Fettsäuren zur Nahrungsergänzung erhalten, haben zu einem höheren Gehalt an Omega-3-Fettsäuren in der Muttermilch geführt. Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Omega-3-Fettsäureethylestern auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor., Die entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Lovaza und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Lovaza oder den zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrischen Einsatz

Eine begrenzte Anzahl von Personen älter als 65 Jahre waren eingeschrieben in den klinischen Studien von Lovaza. Die Ergebnisse zu Sicherheit und Wirksamkeit bei Probanden, die älter als 60 Jahre waren, schienen sich nicht von denen von Probanden unter 60 Jahren zu unterscheiden.,

Lovaza Beschreibung

Lovaza, ein lipidregulierendes Mittel, wird als flüssigkeitsgefüllte Gelkapsel zur oralen Verabreichung geliefert. Jede 1-Gramm-Kapsel Lovaza enthält mindestens 900 mg Ethylester von Omega-3-Fettsäuren aus Fischölen. Dies sind überwiegend eine Kombination von Ethylestern von Eicosapentaensäure (EPA — ungefähr 465 mg) und Docosahexaensäure (DHA — ungefähr 375 mg).

Die empirische formel von EPA ethyl ester ist C22H34O2, und das molekulargewicht von EPA ethyl ester ist 330,51., Die strukturformel von EPA ethyl ester ist:

Die empirische formel von DHA ethyl ester ist C24H36O2, und das molekulargewicht von DHA ethyl ester ist 356,55. Die Strukturformel von DHA-Ethylester lautet:

Lovaza-Kapseln enthalten auch die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: 4 mg α-Tocopherol (in einem Träger von Sojaöl) und Gelatine, Glycerin und gereinigtes Wasser (Bestandteile der Kapselhülle).,

Lovaza-Klinische Pharmakologie

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Lovaza ist nicht vollständig verstanden. Mögliche Wirkungsmechanismen umfassen die Hemmung von Acyl-CoA: 1,2-Diacylglycerol-Acyltransferase, erhöhte mitochondriale und peroxisomale β-Oxidation in der Leber, verminderte Lipogenese in der Leber und erhöhte Plasma-Lipoprotein-Lipase-Aktivität. Lovaza kann die Synthese von TG in der Leber reduzieren, da EPA und DHA schlechte Substrate für die für die TG-Synthese verantwortlichen Enzyme sind und EPA und DHA die Veresterung anderer Fettsäuren hemmen.,

Pharmakokinetik

Absorption

Bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Hypertriglyceridämie wurden EPA und DHA bei oraler Verabreichung als Ethylester resorbiert. Omega-3-Säuren, die als Ethylester (Lovaza) verabreicht wurden, induzierten signifikante dosisabhängige Erhöhungen des Serumphospholipid-EPA-Gehalts, obwohl der DHA-Gehalt bei Verabreichung als Ethylester weniger ausgeprägt und nicht dosisabhängig war.,

Spezifische Populationen

Alter: Die Aufnahme von EPA und DHA in Serumphospholipide bei Patienten, die mit Lovaza behandelt wurden, war unabhängig vom Alter (jünger als 49 Jahre versus 49 Jahre und älter).

Männliche und weibliche Patienten: Frauen neigten dazu, mehr EPA in Serumphospholipide aufzunehmen als Männer. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt.

Pädiatrische Patienten: Die Pharmakokinetik von Lovaza wurde nicht untersucht.

Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörung: Lovaza wurde bei Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörung nicht untersucht.,

Studien zur Arzneimittelinteraktion

Simvastatin: In einer 14-tägigen Studie mit 24 gesunden erwachsenen Probanden hatte die tägliche Koadministration von Simvastatin 80 mg mit Lovaza 4 g keinen Einfluss auf das Ausmaß (AUC) oder die Rate (Cmax) der Exposition gegenüber Simvastatin oder dem wichtigsten aktiven Metaboliten Beta-Hydroxy Simvastatin im Steady-State.

Atorvastatin: In einer 14-tägigen Studie mit 50 gesunden erwachsenen Probanden hatte die tägliche Koverwaltung von Atorvastatin 80 mg mit Lovaza 4 g keinen Einfluss auf die AUC oder Cmax der Exposition gegenüber Atorvastatin, 2-Hydroxyatorvastatin oder 4-Hydroxyatorvastatin im Steady State.,

Rosuvastatin: In einer 14-tägigen Studie mit 48 gesunden erwachsenen Probanden hatte die tägliche Koverwaltung von Rosuvastatin 40 mg mit Lovaza 4 g keinen Einfluss auf die AUC oder Cmax der Exposition gegenüber Rosuvastatin im Steady State.

In-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass eine klinisch signifikante Cytochrom-P450-vermittelte Hemmung durch EPA/DHA-Kombinationen beim Menschen nicht erwartet wird.,

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer Rattenkarzinogenitätsstudie mit oralen Dosierungen von 100, 600 und 2,000 mg/kg/Tag wurden Männer 101 Wochen lang mit Omega-3-Säureethylestern und Frauen 89 Wochen lang ohne erhöhte Tumorinzidenz behandelt (bis zu 5-fache systemische Exposition beim Menschen nach einer oralen Dosis von 4 Gramm / Tag basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche). Standard-Lebensdauer carcinogenicity bioassays wurden nicht durchgeführt bei Mäusen.,

Omega-3-Säureethylester waren im bakteriellen Mutagenesetest (Ames) mit Salmonella typhimurium und Escherichia coli oder im Chromosomenaberrationstest in chinesischen Hamster-V79-Lungenzellen oder menschlichen Lymphozyten nicht mutagenisch oder clastogen mit oder ohne metabolische Aktivierung. Omega-3-Säureethylester waren im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Assay negativ.

In einer Fruchtbarkeitsstudie an Ratten mit oralen Dosen von 100, 600 und 2.000 mg/kg/Tag wurden Männchen 10 Wochen vor der Paarung und Weibchen 2 Wochen vor der Paarung und durch die Laktation behandelt., Bei 2.000 mg/kg/Tag (5-fache MRHD von 4 Gramm/Tag basierend auf der Körperoberfläche) wurde keine nachteilige Auswirkung auf die Fruchtbarkeit beobachtet.

Klinische Studien

Schwere Hypertriglyceridämie

Die Wirkungen von Lovaza 4 Gramm pro Tag wurden in 2 randomisierten, placebokontrollierten doppelblinden Parallelgruppenstudien mit 84 erwachsenen Probanden (42 mit Lovaza, 42 mit Placebo) mit sehr hohen TG-Spiegeln untersucht. Probanden, deren TG-Ausgangswerte zwischen 500 und 2.000 mg/dl lagen, wurden in diese 2 Studien mit einer Dauer von 6 und 16 Wochen aufgenommen., Die mittleren TG-und LDL-C-Spiegel bei diesen Probanden betrugen 792 mg/dl bzw. Der mediane High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) – Spiegel betrug 23,0 mg/dl.

Die Veränderungen der wichtigsten Lipoprotein-Lipidparameter für die Gruppen, die Lovaza oder Placebo erhalten, sind in Tabelle 2 dargestellt.

Lovaza 4 Gramm pro Tag reduzierten den mittleren TG -, VLDL-C-und Nicht-HDL-C-Spiegel und erhöhten den mittleren HDL-C-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo. Die Behandlung mit Lovaza zur Verringerung sehr hoher TG-Spiegel kann bei einigen Personen zu Erhöhungen von LDL-C und Nicht-HDL-C führen., Die Patienten sollten überwacht werden, um sicherzustellen, dass der LDL-C-Spiegel nicht übermäßig ansteigt.

Die Wirkung von Lovaza auf das Pankreatitis-Risiko wurde nicht bestimmt.

Die Wirkung von Lovaza auf die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität wurde nicht bestimmt.

Wie geliefert / Lagerung und Handhabung

Lovaza-Kapseln (Omega-3-Säureethylester) werden als 1-Gramm-transparente Weichgelatinekapseln geliefert, die mit hellgelbem Öl gefüllt sind und die Bezeichnung „GS FH2″tragen.

Flaschen von 120: NDC 0173-0884-08.,

Bei 25°C lagern; Ausflüge bis 15° bis 30°C erlaubt . Nicht einfrieren. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Patientenberatung Informationen

Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene Patientenbeschriftung (Patienteninformation) zu lesen.

Informationen für Patienten

* Lovaza sollte bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch und/oder Schalentiere mit Vorsicht angewendet werden . • Beraten Sie Patienten, dass die Verwendung von lipidregulierenden Mitteln die Wichtigkeit der Einhaltung der Diät nicht verringert ., • Raten Sie den Patienten, Lovaza-Kapseln in keiner Weise zu verändern und nur intakte Kapseln einzunehmen . • Weisen Sie die Patienten an, Lovaza wie vorgeschrieben einzunehmen. Wenn eine Dosis verpasst wird, raten Sie den Patienten, sie einzunehmen, sobald sie sich erinnern. Wenn sie jedoch einen Tag Lovaza verpassen, sollten sie die Dosis bei der Einnahme nicht verdoppeln.

Hergestellt für:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

Marken sind Eigentum oder lizenziert an die GSK-Unternehmensgruppe.

©2020 GSK Unternehmensgruppe oder Ihrer Lizenzgeber.,

LVZ: 15PI

APOTHEKER-HIER ABLÖSEN UND PATIENTEN ANWEISUNGEN GEBEN

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PATIENTENINFORMATION

Lovaza (LO-VA-ZA)

(Omega-3-Säureethylester Kapseln)

Was ist Lovaza?

Lovaza ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zusammen mit einer fettarmen und cholesterinarmen Diät zur Senkung des sehr hohen Triglyceridspiegels (Fett) bei Erwachsenen angewendet wird.

Es ist nicht bekannt, ob Lovaza Ihr Risiko einer Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verändert.,

Es ist nicht bekannt, ob Lovaza einen Herzinfarkt oder Schlaganfall verhindert.

Es ist nicht bekannt, ob Lovaza bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte Lovaza nicht nehmen?

Nehmen Sie Lovaza nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Omega-3-Säureethylester oder einen der Inhaltsstoffe in Lovaza sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe in Lovaza finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Lovaza über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• an Diabetes leiden. • haben Sie ein niedriges Schilddrüsenproblem (Hypothyreose). • haben Sie ein Leberproblem., • haben Sie ein Bauchspeicheldrüsenproblem. • haben Sie ein bestimmtes Herzrhythmusproblem, das als Vorhofflimmern oder Flattern bezeichnet wird. * sind allergisch gegen Fische oder Schalentiere. Es ist nicht bekannt, ob Menschen, die allergisch gegen Fisch oder Schalentiere sind auch allergisch gegen Lovaza. • sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Lovaza Ihrem ungeborenen Kind schaden wird. • stillen oder planen zu stillen. Lovaza kann in Ihre Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Lovaza nehmen.,

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterergänzungen.

Lovaza kann mit bestimmten anderen Arzneimitteln interagieren, die Sie einnehmen. Die Verwendung von Lovaza mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulanzien oder Blutverdünner), kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Wie soll ich Lovaza nehmen?

* Nehmen Sie Lovaza genau so, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. • Sie sollten nicht mehr als 4 Kapseln Lovaza pro Tag einnehmen. Nehmen Sie entweder alle 4 Kapseln gleichzeitig oder 2 Kapseln zweimal täglich ein., * Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder stoppen Sie Lovaza, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. • Nehmen Sie Lovaza mit Essen. • Nehmen Sie Lovaza Kapseln ganz. Lovaza-Kapseln vor dem Schlucken nicht zerbrechen, öffnen, zerdrücken, auflösen oder kauen. Wenn Sie Lovaza Kapseln nicht ganz schlucken können, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise benötigen Sie ein anderes Arzneimittel. • Wenn Sie eine Dosis Lovaza verpassen, nehmen Sie die verpasste Dosis ein, sobald Sie sich erinnern. Wenn Sie einen Tag Lovaza verpassen, verdoppeln Sie Ihre Dosis nicht, wenn Sie sie das nächste Mal einnehmen. • Ihr Arzt kann Sie auf eine cholesterinsenkende Diät beginnen, bevor Sie Lovaza geben., Bleiben Sie auf dieser Diät, während Sie Lovaza nehmen. • Ihr Arzt sollte Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Triglycerid -, schlechtes Cholesterin (LDL-C) und Leberfunktion (ALT und AST) Ebenen zu überprüfen, während Sie Lovaza nehmen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Lovaza?

Lovaza kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Änderungen bestimmter Blutuntersuchungen. Lovaza kann zu einem Anstieg der Ergebnisse von Blutuntersuchungen führen, die zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion und Ihres schlechten Cholesterinspiegels verwendet werden. * erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen bei Menschen mit Herzrhythmusstörungen., Lovaza kann insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme von Lovaza zu einer Erhöhung der Häufigkeit eines Herzrhythmusproblems (Vorhofflimmern oder Flattern) führen, wenn Sie bereits ein Herzrhythmusproblem haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Lovaza sind:

* Aufstoßen • Magenverstimmung • eine Veränderung Ihres Geschmackssinns

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Lovaza. Rufen Sie Ihren Arzt für medizinische Beratung über Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich Lovaza speichern?,

• Lovaza bei Raumtemperatur zwischen 20°C und 25°C lagern. * Lovaza nicht einfrieren. • Werfen Sie Arzneimittel sicher weg, die veraltet sind oder nicht mehr benötigt werden.

Halten Sie Lovaza und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lovaza.

Arzneimittel werden manchmal für andere als die in einer Patienteninformationsbroschüre aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Lovaza nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Liebe, auch wenn sie die gleichen Symptome haben wie Sie. Es kann Ihnen Schaden., Sie können Ihren Arzt oder Apotheker nach Informationen über Lovaza fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Lovaza?

Wirkstoff: Omega-3-Säureethylester, meist EPA und DHA

Inaktive Inhaltsstoffe: Alpha-Tocopherol (in Sojaöl), Gelatine, Glycerin, gereinigtes Wasser.

Hergestellt für:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709
Marken sind Eigentum oder lizenziert an die GSK-Unternehmensgruppe.

©2019 GSK Unternehmensgruppe oder deren Lizenzgeber.,

LVZ: 12PIL

Diese Patienteninformationen wurden von der US Food and Drug Administration genehmigt. Überarbeitet: 4/2019

HAUPTANZEIGEFELD

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(Omega-3-Säureethylester)

Kapseln

Rx nur

Kapseln ganz schlucken.

120 Kapseln

Jede Kapsel enthält 1 Gramm Omega-3-Säureethylester-Flüssigkonzentrat, bestehend aus mindestens 900 mg Omega-3-Säureethylestern.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if seal on bottle opening is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev., 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.,

Shop zu 25oC (77oF); ausflüge erlaubt zu 15o-30oC (59o-86oF) . Nicht einfrieren.

Nicht akzeptieren, wenn membran dichtung unter kappe fehlt oder gebrochen.

Hergestellt für:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Hergestellt in Norwegen

Rev.,93c09dc057″>DEA Schedule

Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS (OMEGA-3 FATTY ACIDS) OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS 900 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
.,ALPHA.,93c09dc057″>DEA Schedule
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS (OMEGA-3 FATTY ACIDS) OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS 900 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
.,ALPHA.,r>
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA021654 05/19/2016

Labeler – GlaxoSmithKline LLC (167380711)

GlaxoSmithKline LLC

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Verwandte Behandlungsleitfäden

  • Hypertriglyceridämie
  • Nahrungsergänzung