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Afib-Patienten, die die Katheterablation versagen, können mehr Erfolg mit minimal invasiver chirurgischer Ablation sehen

Von Christine Welniak

• Zusammenfassung: Eine randomisierte Studie zeigte, dass minimal invasive (Mini -) chirurgische Ablation effektiver war, aber mit mehr komplikationen, als Katheterablation bei der Behandlung von Vorhofflimmern Patienten, die eine vorherige Katheterablation versagt hatten oder einen vergrößerten linken Vorhof hatten.,8-10 Minuten

9. Januar 2012-Einer aktuellen Studie zufolge war die minimalinvasive chirurgische Ablation, oft als Mini-Labyrinth-Verfahren bezeichnet, wirksamer als die Katheterablation bei der Behandlung von Vorhofflimmern Patienten, die zuvor eine Katheterablation versagt hatten oder die einen vergrößerten linken Vorhof hatten. Dr. Lucas Boersma, von St., Das Antonius Hospital in den Niederlanden präsentierte auf dem Treffen der American Heart Association im November die Ergebnisse der FAST-Studie (Vorhofflimmern-Katheterablation versus chirurgische Ablationsbehandlung: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie). Die Ergebnisse erschienen auch in der Online-Version des Umlaufs am 14. November 2011 und in der gedruckten Ausgabe vom 3.Januar 2012.

FAST registrierte 124 Patienten in zwei Zentren in Europa, dem St. Antonius Hospital in den Niederlanden und der Hospital Clinic in Barcelona, Spanien., FAST ist die erste randomisierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der minimal-invasiven Afib-Chirurgie (Mini Maze) und der Katheterablation vergleicht.

Mini-Labyrinth-Chirurgie und Katheterablation sind beide minimal-invasive Verfahren zur Behandlung von Afib, wenn die Symptome eines Patienten nicht medikamentös kontrolliert werden. Die Katheterablation ist bei den meisten Patienten wirksam, obwohl möglicherweise mehrere Verfahren erforderlich sind, um berichtete Erfolgsraten von 70% oder mehr bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und 50% oder mehr bei Patienten mit persistierendem Afib zu erreichen.,

Mini Maze ist ein Begriff, der häufig verwendet wird, um minimal invasive chirurgische Ablation zu beschreiben. Es erzeugt kein echtes „Labyrinth“, um die elektrischen Impulse des Herzens auf dem geeigneten Weg durch die linken und rechten Vorhöfe zu halten, da die meisten Mini-Labyrinth-Verfahren nur im linken Vorhof durchgeführt werden. Darüber hinaus können die Ablationslinien je nach Arzt variieren, was zu Missverständnissen zwischen Ärzten und Patienten führen und einen großen Unterschied in der Rate der Freiheit von afib nach der Ablation bewirken kann., Für den Rest dieses Artikels werden wir dieses Verfahren als minimalinvasive chirurgische Ablation oder Operation bezeichnen.

Patienten, Protokoll und Techniken

Da viele Patienten, die sich einer Katheterablation unterziehen, ein zweites Verfahren benötigen, um einen normalen Sinusrhythmus zu erhalten, bestand eines der Ziele von FAST darin, zu bestimmen, welcher Ablationstyp—Katheter oder minimal invasive Chirurgie—diesen Patienten eine bessere Freiheit von Afib-Raten bot. Fast 70% der Patienten in FAST hatten frühere Katheterablationen nicht bestanden. Andere Patienten hatten einen vergrößerten linken Vorhof und einige hatten hohen Blutdruck., Zwei Drittel der Patienten hatten paroxysmales Vorhofflimmern und das verbleibende Drittel eine anhaltende Afib.

Patienten wurden randomisiert, um entweder minimal invasive chirurgische Ablation oder Katheterablation zu erhalten. Beide sind geschlossene Brustverfahren. Bei der minimalinvasiven chirurgischen Ablation wird das Gewebe an der Außenseite des Herzens durch kleine Einschnitte auf beiden Seiten der Brust abgerissen. Bei der Katheterablation wird das Gewebe an der Innenseite des Herzens durch eine kleine Punktion in der Leistengegend abgerissen.,

Chirurgischer Ablationsarm
Die Patienten erhielten eine Lungenvenenisolierung, bei der es sich um eine Ablation des Bereichs um die Lungenvenen handelt, und eine Ablation der ganglionierten Plexi unter Verwendung der bipolaren Radiofrequenz-Klemme (RF) von AtriCure Synergy und Coolrail Pen. Etwa 30% der Patienten erhielten nach Ermessen des Arztes zusätzliche Ablationslinien. (Beachten Sie, Wärmeleitung block nicht geprüft für alle weiteren ablation Linien.)

Die Ärzte verwendeten ein Thorakoskop, eine kleine Kamera, die in die Brusthöhle eingeführt wurde, um das Herz direkt zu sehen und zu führen, wo Ablationslinien hergestellt werden sollen., Da ein Thorakoskop ein wesentlicher Bestandteil der minimal invasiven chirurgischen Ablation ist, können Sie hören, dass einige Chirurgen dieses Verfahren als thorakopskopische Afib-Operation oder thorakoskopische Afib-Ablation bezeichnen.

Der linke Vorhofanhang wurde bei allen OP-Patienten entfernt. Der linke Vorhofanhang ist ein kleiner Beutel, der am linken Vorhof befestigt ist. Es wird angenommen, dass es bei vielen Afib-Patienten zu einem Schlaganfall führt, da sich innerhalb des Anhangs Blutgerinnsel bilden können. Wenn sich die Gerinnsel lösen, können sie durch den Blutkreislauf wandern und einen Schlaganfall verursachen.,

Katheterablationsarm
Die Patienten erhielten eine Lungenvenenantrum-Isolierung mit einem Radiofrequenzkatheter mit einer Spitze. Patienten, die in der Krankenhausklinik in Barcelona behandelt wurden, wurden mit einem irrigierten HF-Katheter abliert, während Patienten im St. Antonius Hospital in den Niederlanden eine Ablation mit einem nicht irrigierten HF-Katheter erhielten. Bei allen Patienten beider Krankenhäuser wurde ein Kreislaufkatheter verwendet, um zu überprüfen, ob eine Lungenvenenisolierung erreicht wurde.

Die beiden Zentren unterschieden sich auch hinsichtlich der Ablationslinien. Patienten behandelt in St., Das Antonius-Krankenhaus in den Niederlanden erhielt nur eine Lungenvenen-Antrum-Isolierung. Patienten, die in der Krankenhausklinik in Barcelona behandelt werden, könnten jedoch nach Ermessen des Arztes zusätzliche Ablationslinien erhalten. Tatsächlich erhielten fast 50% der in der Krankenhausklinik behandelten Patienten eine Ablationslinie entlang des Daches des linken Vorhofs, 27% eine Ablationslinie entlang des Mitral-Isthmus und 23% der Patienten hatten sowohl das Dach des linken Vorhofs als auch den Mitral-Isthmus ablatiert., Der linke Vorhofanhang wurde bei keinem der Patienten entfernt, da dies während eines Katheterablationsverfahrens nicht möglich ist.

In beiden Krankenhäusern verwendeten Ärzte Fluoroskopie (Röntgen) und ein 3D-elektroanatomisches Kartierungssystem, um den Katheter zu positionieren und zu führen, wo Ablationslinien zu machen sind. Am St. Antonius Hospital in den Niederlanden wurde das NavX-Karten-und Navigationssystem eingesetzt; in der Krankenhausklinik in Barcelona wurde das KARTO-Karten-und Navigationssystem verwendet.,

Der Endpunkt der Studie war die Freiheit von Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Antiarrhythmika nach 12 Monaten. Jede Episode von Afib oder Vorhofflattern, die länger als 30 Sekunden dauerte, wurde als Versagen angesehen, was den Empfehlungen der Heart Rhythm Society für klinische Studien zur afib-Ablation entspricht. Interessanterweise wurde die FAST-Studie ein Jahr vor der Veröffentlichung der Richtlinien der Heart Rhythm Society entwickelt. Die Patienten wurden nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und 12 Monaten untersucht und hatten nach sechs und 12 Monaten einen siebentägigen Holter-Monitor., Diese Follow-up-Überwachung ist strenger als die Richtlinien der Heart Rhythm Society.

Effektivität Ergebnisse

Es wurde gezeigt, dass die minimal invasive chirurgische Ablation beim Stoppen von Vorhofflimmern wirksamer ist als die Katheterablation. Insbesondere waren 65,6% der Patienten in der Operationsgruppe nach 12 Monaten frei von Vorhofflimmern, Flattern und Antiarrhythmika, verglichen mit nur 36,5% der Patienten in der Katheterablationsgruppe.

Dr., Boersma, der Hauptdetektiv der FAST-Studie und Hauptautor der veröffentlichten Studie war, kommentierte: „Es scheint überraschend, dass die Wirksamkeit der Katheterablation so gering war, aber wir müssen uns daran erinnern, dass die meisten Patienten in der FAST-Studie bereits eine fehlgeschlagene Katheterablation hatten. Zweite Katheterablationsverfahren steigern den Erfolg nur um 25% -30%, daher denke ich, dass Ärzte die Wirksamkeit von zweiten Verfahren möglicherweise überschätzt haben.“

Dr. Ralph Damiano, Leiter der Herz-Thorax-Chirurgie am Barnes-Jewish Hospital in St., Louis, der nicht an der Studie beteiligt war, war von den Ergebnissen nicht überrascht. Er kommentierte: „Die Wirksamkeit der Katheterablation war das, was ich bei Patienten erwartet hätte, die bereits ein Katheterverfahren versagt haben. SCHNELLE Ergebnisse legen nahe, dass bei diesen Patienten eine minimal invasive chirurgische Ablation in Betracht gezogen werden sollte.“

In dem veröffentlichten Zirkulationsartikel stellen die Autoren die Hypothese auf, dass einige Patienten, nachdem sie ein Katheterablationsverfahren versagt haben, vor dem Ausfall einer zweiten Katheterablation vorsorgt werden könnten., Alternativ weisen die Autoren darauf hin, dass eine minimalinvasive chirurgische Ablation, bei der die Ablation an der Außenseite des Herzens unter Verwendung einer bipolaren HF-Klemme durchgeführt wird, möglicherweise besser in der Lage ist, eine dauerhafte Leitungsblockade zu erreichen.

Afib-Typ
Die Art des Vorhofflimmerns könnte laut Dr. Boersma die Erfolgsraten der Katheterablation gesenkt haben. Die Katheterablationsgruppe hatte mehr Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern als der Operationsarm., Über 40% der Patienten mit randomisierter Katheterablation hatten persistierende Afib, während nur etwa 26% der Patienten mit minimal invasiver chirurgischer Ablation persistierende Afib hatten. Dies kann den Gesamtwirksamkeitsvergleich zwischen den Behandlungsgruppen beeinflusst haben, da persistierendes Vorhofflimmern schwieriger zu behandeln ist als paroxysmales Afib.

“ Patienten in der Katheterablationsgruppe durften zusätzliche Ablationslinien erhalten, dies wurde jedoch nicht systematisch durchgeführt, und es ist möglich, dass wir nicht genug Gewebe abliert haben., Mit anderen Worten, hartnäckige Patienten wurden möglicherweise unterbehandelt“, sagt Dr. Boersma.

Mit Blick auf den Afib-Typ erreichten 68,9% der chirurgischen Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern den Endpunkt der Studie gegenüber nur 35,1% der Patienten in der Katheterablationsgruppe. Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern hatten auch höhere Erfolgsraten bei der minimal invasiven chirurgischen Ablation, bei 56% gegenüber 36% bei der Katheterablation.

Sicherheit

Die minimal-invasive Chirurgie hatte frühere unerwünschte Ereignisse (Komplikationen) als die Katheterablation, obwohl die Rate über eine längerfristige Nachsorge vergleichbar war.,

Die große Frühkomplikationsrate betrug 23,0% für die Operation im Vergleich zu nur 3,2% für die Katheterablation. Insgesamt gab es 14 frühe Komplikationen in der Operationsgruppe und zwei frühe Komplikationen in der Katheterablationsgruppe. Es gab einen Schlaganfall in der Operationsgruppe und einen vorübergehenden ischämischen Anfall („Mini-Schlaganfall“) in der Katheterablationsgruppe. Zwei OP-Patienten brauchten einen Herzschrittmacher. In der Katheterablationsgruppe erlebte ein Patient einen Perikarderguss, der eine gefährliche Flüssigkeitsansammlung um das Herz darstellt., Ein Patient in der Operationsgruppe erlebte eine Herztamponade, bei der der Perikarderguss beginnt, das Herz zu komprimieren.

Das Ausmaß oder die Schwere der frühen Komplikationen sollte berücksichtigt werden. Etwa 45% der Komplikationen in der Operationsgruppe betrafen eine kollabierte Lunge. Dr. Damiano kommentierte: „Die thorakoskopische Afib-Operation ist invasiver als die Katheterablation, daher ist eine höhere Komplikationsrate nicht überraschend. Im Allgemeinen betrachten Chirurgen eine kollabierte Lunge als eine relativ geringfügige Komplikation, die leicht behoben werden kann und die Genesung nur geringfügig beeinflusst.,“Wenn eine Lunge zusammenbricht, führt der Chirurg einen Brustschlauch in die Lunge ein, um ihn erneut aufzublasen.

Das FAST-Studienprotokoll sah vor, dass eine kollabierte Lunge als frühes unerwünschtes Ereignis angesehen werden kann, obwohl sie leicht behandelt werden kann. Wenn die sechs Fälle einer kollabierten Lunge im Vergleich zu einem Schlaganfall als geringfügige Sicherheitsereignisse angesehen würden, würde die frühe Komplikationsrate der Operationsgruppe bei etwa 13% liegen. Darüber hinaus könnten einige in Frage stellen, die Schrittmacherimplantation als Komplikation in der gleichen Größenordnung wie ein Schlaganfall zu klassifizieren., Wenn die beiden Schrittmacherimplantationen zusätzlich als geringfügige Ereignisse klassifiziert würden, würde die frühe Komplikationsrate der Operationsgruppe 9.8% betragen, verglichen mit der gemeldeten 23.0% Rate.

Die Rate unerwünschter Ereignisse während des längerfristigen Follow-ups von 12 Monaten war bei der Katheter-und chirurgischen Ablation mit 12,7% bzw. Unter denen, die eine Katheterablation hatten, gab es einen Tod im Zusammenhang mit einer Hirnblutung bei einem Patienten, der Coumadin einnahm. Es gab auch einen Schlaganfall und einen weiteren vorübergehenden ischämischen Angriff., Unter denen, die eine chirurgische Ablation hatten, gab es keine Todesfälle oder Schlaganfälle, obwohl zwei Patienten Flüssigkeit in der Brusthöhle (Hydrothorax) aufbauten und einer von ihnen die Flüssigkeit ablassen musste.

Wenn auch hier das Ausmaß der Komplikationen bei längerfristigen Nachuntersuchungen berücksichtigt wird, hatte die Katheterablationsgruppe einen Tod, einen Schlaganfall und einen Mini-Schlaganfall, und die Operationsgruppe hatte zwei Fälle von Hydrothorax, von denen eine Entwässerung erforderte.,

Kritik am FAST Trial

Seit der Präsentation der FAST-Ergebnisse auf dem Treffen der American Heart Association gab es verschiedene Kritikpunkte an dem Versuch. Dazu gehören:

Erfolgsraten niedriger als veröffentlichte Literatur. Die Freiheit von Vorhofflimmern betrug 65,6% für Afib-Operationen und 36,5% für Katheterablationen, die beide niedriger als die 70% oder höheren Erfolgsraten in veröffentlichten Studien beider Behandlungsarten sind. Der Vergleich SCHNELLER Ergebnisse mit anderen Studien ist jedoch fehlerhaft., Beim Vergleich klinischer Studien besteht der erste Schritt darin, die Art der Patienten zu vergleichen, die an den Studien teilgenommen haben. Wenn die Patienteneigenschaften nicht ähnlich sind, können die Studien—und die Ergebnisse der Studien—nicht direkt verglichen werden. FAST ist die erste Studie, die sich auf Patienten konzentriert, denen bereits eine Katheterablation versagt hat. Mit anderen Worten, die Mehrheit der Patienten, die an der FAST-Studie teilgenommen haben, ist nicht mit Patienten vergleichbar, die an anderen klinischen Studien beteiligt sind. Darüber hinaus war die in FAST verwendete Follow-up-Überwachung strenger als viele frühe Studien sowohl zur Katheterablation als auch zur Afib-Operation., Da ein siebentägiger Holter-Monitor nach sechs und 12 Monaten verwendet wurde, wurden wahrscheinlich mehr Arrhythmien (Afib und Vorhofflattern) im Vergleich zu früheren Studien festgestellt.

Afib-Typ. Es gab mehr Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern in der Katheterablationsgruppe (über 40%) als in der Afib-Operationsgruppe (etwa 26%). Da anhaltendes Vorhofflimmern schwieriger zu behandeln ist, glauben einige Leute, dass die Wirksamkeit der Katheterablation um ein Vielfaches niedriger war als in der afib-Operationsgruppe. Dr., Boersma wies darauf hin, dass die SCHNELLEN Ermittler aufgrund der Art des Vorhofflimmerns „keinen signifikanten Effekt“ beobachteten. Darüber hinaus stellte er fest, dass die SCHNELLE Studie nicht dazu bestimmt war, den Einfluss des afib-Typs auf das Verfahrensergebnis zu untersuchen.

Ablationslinien. Es gibt zwei gegensätzliche Kritikpunkte im Zusammenhang mit Ablationslinien (Läsionslinien) zwischen der Chirurgie-und der Katheterablationsgruppe. Einerseits behaupten einige Kritiker, dass das Design des FAST Trial von Anfang an zugunsten einer minimal invasiven chirurgischen Ablation „das Deck gestapelt“ habe., Ihre Begründung basiert auf den Operationspatienten, die mehr Ablation erhalten, was vermutlich einer höheren Freiheit von Afib-Rate entsprechen würde. Umgekehrt konzentrieren sich einige Beobachter auf die Läsionslinien in der Katheterablationsgruppe. Diese Kritiker behaupten, dass die zusätzlichen Läsionslinien bei Patienten, die in der Krankenhausklinik behandelt wurden, die Anzahl der Katheterablationspatienten verringert haben könnten, die den Endpunkt der Studie erreichten (Freiheit von Afib und Vorhofflattern). Ihre Begründung basiert auf der Tatsache, dass die Ablation zu Vorhofflattern führen kann, was bedeutet hätte, dass der Endpunkt nicht erreicht wurde.,

Zur Erinnerung hatten Operationspatienten eine Ablation des ganglionierten Plexi (GP) sowie zusätzliche Ablationslinien nach Ermessen des Arztes. Die Ablation dieser Medikamente kann ein Faktor für die höhere Wirksamkeitsrate der Operation sein, es gab jedoch keine randomisierten klinischen Studien, die dies belegen.

Im Hinblick auf die unterschiedlichen Protokolle zur Katheterablation am St. Antonius Krankenhaus und der Klinik zeigten die SCHNELLEN Ermittler, dass die Wirksamkeitsergebnisse nicht signifikant unterschiedlich waren., Mit anderen Worten, die Platzierung zusätzlicher Ablationslinien in der Krankenhausklinik in Barcelona verbesserte die Freiheit der Patienten von Afib-Raten im Vergleich zu Patienten, die im St. Antonius Hospital in den Niederlanden behandelt wurden, nicht signifikant.

Kathetertyp. Einige Beobachter haben die Verwendung eines nicht bewässerten (konventionellen) HF-Katheters als Grund angeführt, warum die Wirksamkeit der Katheterablation geringer war als bei der minimal invasiven Afib-Operation. Die SCHNELLEN Ermittler fanden keinen nennenswerten Unterschied zwischen den Afib-Raten für Patienten, die in St behandelt wurden., Antonius-Krankenhaus (konventioneller HF-Katheter) und die Krankenhausklinik (bewässerter HF-Katheter).

Was bedeutet FASTEN für Patienten?

Die FAST-Studie ist die erste randomisierte Studie zum Vergleich von Behandlungen bei Patienten, die bereits eine Katheterablation erhalten haben, aber weiterhin Vorhofflimmern haben oder einen vergrößerten linken Vorhof haben. Es fügt dem medizinischen Wissen hinzu, welcher Patiententyp für welche Art von Behandlung am besten geeignet ist., Die Ergebnisse sollten nicht so interpretiert werden, dass eine Art der Behandlung—sei es Katheterablation oder minimalinvasive Chirurgie—für die Behandlung aller afib-Patienten überlegen ist.

Die SCHNELLEN Studienergebnisse zeigten, dass eine minimalinvasive chirurgische Ablation eine bessere Option für Patienten sein kann, die eine vorherige Katheterablation versagt haben oder einen vergrößerten linken Vorhof haben. Die höhere Effektivität der minimal-invasiven Afib-Chirurgie geht jedoch auf Kosten höherer Frühkomplikationen, obwohl die meisten von ihnen von Chirurgen als „geringfügig“ angesehen werden.,

Patienten sollten die Risiken und Vorteile beider Verfahren mit ihrem Arzt besprechen, um festzustellen, welches Verfahren für sie am besten geeignet ist. Darüber hinaus führen nicht alle Herzchirurgen minimal-invasive Afib-Operationen durch. Es ist immer wichtig, dass ein erfahrener Arzt Eingriffe durchführt, da größere Erfahrung im Allgemeinen mit besseren Ergebnissen verbunden ist.

Mellanies Kommentare:

Die höhere frühe Komplikationsrate hat einige Kritiker zu dem Schluss gebracht, dass eine minimal-invasive chirurgische Ablation nicht sicher ist und dass Sie eine von vier Chancen auf größere Komplikationen haben., Die meisten frühen Komplikationen nach der Operation wurden jedoch nicht als schwerwiegend angesehen und konnten leicht behoben werden, und spätere Komplikationen waren meist unbedeutend. Auf der anderen Seite waren spätere Komplikationen durch Katheterablation schwerwiegender (ein Tod, ein Schlaganfall und ein Mini-Schlaganfall). Während diese möglicherweise mit der Antikoagulation in Verbindung gebracht wurden, können sie auch mit dem Verfahren selbst in Verbindung gebracht worden sein.

Es ist wahr, dass die afib-Operation invasiver ist als die Katheterablation, und daher ist es nicht verwunderlich, dass es besonders früh mehr Komplikationen gab., Ich glaube jedoch nicht, dass die Komplikationen in der Operationsgruppe so schlimm waren, wie einige Kritiker vermuten.

Einige Kritiker haben auch vorgeschlagen, dass die Studie zeigt, dass minimal-invasive chirurgische Ablation nicht wirksam ist. Ich kann nicht sehen, wie jemand zu diesem Schluss kommen kann, wenn es eine Erfolgsquote von 66% mit sehr strenger Überwachung und hohen Ausfallstandards bei einer Population gab, die eine vorherige Katheterablation versagt hatte, was sie schwieriger machte.,

Aus den SCHNELLEN Testergebnissen schließe ich, dass die minimalinvasive chirurgische Ablation entgegen den Aussagen anderer sicher und wirksam ist. Es ist eine Überlegung wert von denen, die frühere Katheterablationen versagt haben oder ihr Schlaganfallrisiko durch Beseitigung ihres linken Vorhofsanhangs verringern möchten.,

Siehe verwandte Informationen:

• Vorhofflimmern Katheterablation versus chirurgische Ablationsbehandlung (Zusammenfassung)
• Experten — Konsenserklärung der Heart Rhythm Society zur Katheter-und chirurgischen Ablation von Vorhofflimmern-siehe Seite 31 für Richtlinien für klinische Studien
• Mini-Labyrinth-Verfahren
• Erfolgsraten des Mini-Labyrinth-Verfahrens
• Mini-Labyrinth-Verfahren Risiken
• Katheterablationsverfahren
• Erfolgsraten der Katheterablation
• Katheterablationsrisiken

Haftungsausschluss: Patienten stehen bei StopAfib an erster Stelle.,org, und wir gehen dabei keine Kompromisse ein. Für Transparenz stellen wir fest, dass StopAfib.org hat Zuschüsse von AtriCure erhalten, um unsere Bemühungen zur Patientenaufklärung zu unterstützen. Dieser Artikel wurde von einem unabhängigen Beobachter verfasst und vor der Veröffentlichung nicht vom Unternehmen überprüft.

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