NEBENWIRKUNGEN

Die häufigste Nebenwirkung bei 1066 Patienten, die in klinischen Studien mit NUBAIN behandelt wurden, war Sedierung 381 (36%).

Andere Nebenwirkungen, die auftraten (Gemeldetinzidenz von 1% oder weniger) waren:

ZNS-Effekte: Nervosität, Depression,Unruhe, Weinen, Euphorie, Schweben, Feindseligkeit, ungewöhnliche Träume, Verwirrung,Ohnmacht, Halluzinationen, Dysphorie, Schweregefühl, Taubheit, Kribbeln,Unwirklichkeit., Die Häufigkeit von psychotomimetischen Wirkungen wie Unwirklichkeit,Depersonalisierung, Wahnvorstellungen, Dysphorie und Halluzinationen ist nachweislich höher als bei Pentazocin.

Herz-Kreislauf: Hypertonie, Hypotonie,Bradykardie, Tachykardie.

Magen-Darm: Krämpfe, Dyspepsie, bitterer Geschmack.

der Atemwege: Depression, Dyspnoe, asthma.

Dermatologisch: Juckreiz, Brennen, Urtikaria.

Sonstiges: Sprachschwierigkeiten, Dringlichkeit im Urin, verschwommenes Sehen, Spülung und Wärme.,

Allergische Reaktionen: Nach der Anwendung von Nalbuphin wurden anaphylaktische / anaphylaktoide undandere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die eine sofortige, unterstützende medizinische Behandlung erfordern können. Thesereactions können Schock, Atemnot, Atemstillstand,Bradykardie, Herzstillstand, Hypotonie oder Kehlkopfödem umfassen. Einige dieser allergischen Reaktionen können lebensbedrohlich sein. Andere allergische Reaktionen, die berichtet werden, umfassen Stridor, Bronchospasmus, Keuchen, Ödeme, Hautausschlag,Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Diaphorese, Schwäche und Wackeligkeit.,

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziertwährend der Anwendung von Nalbuphin nach der Zulassung. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Drogenexposition herzustellen.

Bauchschmerzen, Pyrexie, Depressionen oder Bewusstlosigkeit, Schläfrigkeit, Zittern, Angstzustände, Lungenödem,Erregung, Krampfanfälle und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Schwellungen, Rötungen,Brennen und heiße Empfindungen., Der Tod wurde durch schwere allergische Reaktionen auf NUBAIN-Behandlung berichtet. Es wurde über den Tod des Fötus berichtet, bei dem Müttererhielt NUBAIN während der Wehen und der Entbindung.

Serotonin-Syndrom: Fälle von Serotonin-Syndrom, apotentiell lebensbedrohlichen Zustand, wurden während der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden mit Serotonergika berichtet.

Nebenniereninsuffizienz: Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden bei Opioidkonsum berichtet, häufiger nach größerem als nach einem Monat der Anwendung.,

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Missbrauch

NUBAIN enthält Nalbuphin, das missbraucht werden kann und zu Missbrauch, Sucht und krimineller Ablenkung führen kann .

Alle Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, bedürfen einer sorgfältigen Überwachung auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht, da die Verwendung von Opioid-Analgetika das Suchtrisiko auch bei angemessener medizinischer Anwendung birgt.

Verschreibungspflichtiger Drogenmissbrauch ist die intentionalnon-therapeutische Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments, sogar einmal, für seine Belohnungpsychologische oder physiologische Wirkungen.,

Drogenabhängigkeit ist eine Ansammlung von Verhaltens -, kognitiven undphysiologischen Phänomenen, die sich nach wiederholtem Substanzkonsum entwickeln und Folgendes umfassen: ein starker Wunsch, das Medikament einzunehmen,Schwierigkeiten bei der Kontrolle seines Konsums, anhaltende Verwendung trotz schädlicher Folgen, eine höhere Priorität Fürdrogenkonsum als zu anderen Aktivitäten und Verpflichtungen, erhöhte Toleranz undzuweilen ein körperlicher Entzug.

„Drogensucht“ Verhalten ist sehr häufig inpersonen mit Substanzkonsumstörungen., Drogensuchende Taktiken umfassen Notfälle oder Besuche gegen Ende der Bürozeiten, Weigerung, sich einer angemessenen Untersuchung, Prüfung oder Überweisung zu unterziehen, wiederholter „Verlust“ von Verschreibungen,Manipulation von Rezepten und Zurückhaltung bei der Bereitstellung vorheriger Krankenakten oder Kontaktinformationen für andere behandelnde Gesundheitsdienstleister. „Doctorshopping“ (Besuch mehrerer Verschreibender, um zusätzliche Verschreibungen zu erhalten) ist bei Drogenabhängigen und Menschen mit unbehandeltem Widerspruch üblich. Die Beschäftigung mit einer angemessenen Schmerzlinderung kann angemessen seinVerhalten bei einem Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle.,

Missbrauch und Sucht sind getrennt und unterscheiden sich vonphysische Abhängigkeit und Toleranz. Gesundheitsdienstleister sollten sich darüber im Klaren sein, dass Widerspruch nicht von gleichzeitiger Toleranz und symptomenphysikalischer Abhängigkeit bei allen Süchtigen begleitet sein kann. Darüber hinaus kann Missbrauch von Opioiden auftreten indie Abwesenheit von echter Sucht.

NUBAIN kann wie andere Opioide für nichtmedizinische Zwecke in illegale Vertriebskanäle umgeleitet werden. Eine sorgfältige Aufzeichnungvon Verschreibungsinformationen, einschließlich Menge, Häufigkeit und Erneuerungsanforderungen, wie dies im Landes-und Bundesgesetz vorgeschrieben ist, wird dringend empfohlen.,

Ordnungsgemäße Beurteilung des Patienten, ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken, regelmäßige Neubewertung der Therapie und ordnungsgemäße Abgabe und Lagerungsind geeignete Maßnahmen, die helfen, den Missbrauch von Opioiden zu begrenzen.

Spezifische Risiken für den Missbrauch von NUBAIN

Der Missbrauch von NUBAIN birgt das Risiko einer Überdosierung und des Todes. Therisk wird mit gleichzeitigem Missbrauch von NUBAIN mit Alkohol und othercentral Nervensystem Depressiva erhöht.

Parenteraler Drogenmissbrauch ist häufig verbunden mitübertragung von Infektionskrankheiten wie Hepatitis und HIV.,

Abhängigkeit

Sowohl Toleranz als auch körperliche Abhängigkeit Opioidtherapie candevelop während der chronischen Opioidtherapie. Toleranz ist die Notwendigkeit für die Erhöhungdosen von Opioiden, um eine definierte Wirkung wie Analgesie (in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder anderen externen Faktoren) aufrechtzuerhalten. Toleranz kann sowohl für die gewünschten als auch für unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln auftreten und kann sich in unterschiedlichen Raten für unterschiedliche Wirkungen entwickeln.

Körperliche Abhängigkeit führt zu Entzugserscheinungen nachabruptem Absetzen oder einer signifikanten Dosisreduktion eines Medikaments., Entziehungauch kann durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit opioidantagonistischer Aktivität (z. B. Naloxon, Nalmefen), gemischten Agonisten/Antagonisten (Pentazocin, Butorphanol, Nalbuphin) oder partiellen Agonisten(Buprenorphin) ausgefällt werden. Körperliche Abhängigkeit kann nicht zu einem klinisch signifikanten auftreten, bis nach mehreren Tagen bis Wochen der fortgesetzten Opioidkonsum.

NUBAIN sollte nicht abrupt abgesetzt werden . Wenn NUBAIN bei aphysisch abhängigen Patienten abrupt abgesetzt wird, kann ein Entzugssyndrom auftreten., Einige oder alle der folgenden können dieses Syndrom charakterisieren: Unruhe,Tränenfluss, Rhinorrhoe, Gähnen, Schweiß, Schüttelfrost, Myalgie und Mydriasis. Andere Zeichenund Symptome können sich auch entwickeln, einschließlich: Reizbarkeit, Angstzustände,Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Anorexie,Erbrechen, Durchfall oder erhöhter Blutdruck, Atemfrequenz oder Herzfrequenz.

Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die körperlich von Opioiden abhängig sind, sind ebenfalls körperlich abhängig und können Atembeschwerden und Drawal-Zeichen aufweisen .,

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Nubain (Nalbuphinhydrochlorid)