NEBENWIRKUNGEN

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.,

Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen

Die Sicherheit von Reclast bei der Behandlung von postmenopausaler Osteoporose wurde in Studie 1 bewertet, einer großen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multinationalen Studie von 7736 postmenopausalen Frauen im Alter von 65 bis 89 Jahren mit Osteoporose, diagnostiziert durch Knochenmineraldichte oder das Vorhandensein einer prävalenten Wirbelfraktur., Die Dauer der Studie betrug drei Jahre, wobei 3862 Patienten, die Reclast ausgesetzt waren, und 3852 Patienten, die Placebo ausgesetzt waren, einmal jährlich als Einzeldosis von 5 mg in 100 ml Lösung verabreicht wurden, die über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten infundiert wurde drei Dosen. Alle Frauen erhielten 1000 bis 1500 mg elementares Kalzium plus 400 bis 1200 internationale Einheiten Vitamin-D-Supplementierung pro Tag.

Die Inzidenz der Gesamtmortalität war zwischen den Gruppen ähnlich: 3,4% in der Reclast-Gruppe und 2,9% in der Placebo-Gruppe. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug 29, 2% in der Reclast-Gruppe und 30.,1% in der placebo-Gruppe. Der Prozentsatz der Patienten, die sich aufgrund unerwünschter Ereignisse aus der Studie zurückzogen, betrug 5, 4% bzw.

Die Sicherheit von Reclast bei der Behandlung von Osteoporose-Patienten mit einer kürzlichen (innerhalb von 90 Tagen) traumaarmen Hüftfraktur wurde in Studie 2, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multinationalen endpunktgesteuerten Studie mit 2127 Männern und Frauen im Alter von 50 bis 95 Jahren, untersucht., Reclast wurde einmal jährlich als Einzeldosis von 5 mg in 100 ml Lösung über mindestens 15 Minuten infundiert verabreicht. Die Studie wurde fortgesetzt, bis mindestens 211 Patienten eine bestätigte klinische Fraktur in der Studienpopulation hatten, die durchschnittlich etwa 2 Jahre lang mit dem Studienmedikament verfolgt wurden., Vitamin-D-Spiegel wurden nicht routinemäßig gemessen, aber eine Beladungsdosis von Vitamin D (50.000 bis 125.000 internationale Einheiten oral oder IM) wurde den Patienten verabreicht und sie wurden mit 1000 bis 1500 mg elementarem Kalzium plus 800 bis 1200 internationalen Einheiten Vitamin-D-Supplementierung pro Tag für mindestens 14 Tage vor der Studie begonnen Medikamenteninfusionen.

Die Inzidenz der Gesamtmortalität betrug 9,6% in der Reclast-Gruppe und 13,3% in der Placebo-Gruppe. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug 38, 3% in der Reclast-Gruppe und 41, 3% in der Placebo-Gruppe., Der Prozentsatz der Patienten, die sich aufgrund unerwünschter Ereignisse aus der Studie zurückzogen, betrug 5, 3% bzw.

Nebenwirkungen, die bei mindestens 2% der Patienten mit Osteoporose und häufiger bei den Reclast-behandelten Patienten als bei Placebo-behandelten Patienten in beiden Osteoporose-Studien berichtet wurden, sind in Tabelle 1 unten aufgeführt.

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die in größer oder gleich 2 auftreten.,0% der Patienten mit Osteoporose und häufiger als bei Placebo-behandelten Patienten

Nierenfunktionsstörung

Die Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten, einschließlich Zoledronsäure, wurde mit einer Nierenfunktionsstörung in Verbindung gebracht, die sich als Verschlechterung der Nierenfunktion (dh erhöhtes Serumkreatinin) und in seltenen Fällen als akutes Nierenversagen äußert., In der klinischen Studie zur postmenopausalen Osteoporose wurden Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min (basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht), einem Urinmessstab von mehr als oder gleich 2+ Protein oder einem Anstieg des Serumkreatinin von mehr als 0, 5 mg/dl während der Screening-Besuche ausgeschlossen. Die Veränderung der Kreatinin-Clearance (jährlich vor der Dosierung gemessen) und die Inzidenz von Nierenversagen und-beeinträchtigung waren sowohl für die Reclast-als auch für die Placebo-Behandlungsgruppe über 3 Jahre vergleichbar, einschließlich Patienten mit Kreatinin-Clearance zwischen 30-60 ml/min zu Studienbeginn., Insgesamt wurde bei 1,8% der mit Reclast behandelten Patienten ein vorübergehender Anstieg des Serumkreatinins innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung beobachtet, gegenüber 0,8% der mit Placebo behandelten Patienten, die ohne spezifische Therapie auflösten .

Akutphasenreaktion

Die Anzeichen und Symptome einer Akutphasenreaktion traten in Studie 1 nach einer erneuten Infusion auf, einschließlich Fieber (18%), Myalgie (9%), grippeähnliche Symptome (8%), Kopfschmerzen (7%) und Arthralgie (7%)., Die Mehrzahl dieser Symptome trat innerhalb der ersten 3 Tage nach der Dosis von Reclast auf und löste sich normalerweise innerhalb von 3 Tagen nach Beginn auf, aber die Auflösung konnte bis zu 7-14 Tage dauern. In Studie 2 wurden Patienten ohne Kontraindikation für Acetaminophen zum Zeitpunkt der IV-Infusion mit einer oralen Standarddosis versorgt und angewiesen, für die nächsten 72 Stunden nach Bedarf zusätzliches Acetaminophen zu Hause zu verwenden. Reclast war in dieser Studie mit weniger Anzeichen und Symptomen einer vorübergehenden Akutphasenreaktion verbunden: Fieber (7%) und Arthralgie (3%)., Die Inzidenz dieser Symptome nahm mit nachfolgenden Dosen von Reclast ab.

Laborbefunde

In Studie 1 hatten bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose etwa 0, 2% der Patienten nach reklastischer Verabreichung einen deutlichen Rückgang des Serumcalciumspiegels (weniger als 7, 5 mg/dl). Es wurden keine symptomatischen Fälle von Hypokalzämie beobachtet. In Studie 2 hatten nach Vorbehandlung mit Vitamin D keine Patienten einen behandlungsbedingten Serumcalciumspiegel unter 7,5 mg / dl.,

Reaktionen an der Injektionsstelle

In den Osteoporosestudien wurden lokale Reaktionen an der Infusionsstelle wie Juckreiz, Rötung und/oder Schmerzen bei 0% bis 0, 7% der Patienten nach Verabreichung von Reclast und 0% bis 0, 5% der Patienten nach Verabreichung von Placebo berichtet.

Osteonekrose des Kiefers

In der postmenopausalen Osteoporose-Studie, Studie 1, traten bei 7736 Patienten nach Therapiebeginn bei einem mit Placebo behandelten Patienten und einem mit Reclast behandelten Patienten Symptome auf, die mit ONJ übereinstimmten. Beide Fälle lösten sich nach entsprechender Behandlung auf ., In beiden Behandlungsgruppen wurden in Studie 2 keine Berichte über eine Osteonekrose des Kiefers berichtet.

Vorhofflimmern

In der postmenopausalen Osteoporose-Studie, Studie 1, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen von Vorhofflimmern in der Zoledronsäure-Behandlungsgruppe bei 1, 3% der Patienten (50 von 3862) im Vergleich zu 0, 4% (17 von 3852) in der Placebo-Gruppe festgestellt. Die Gesamtinzidenz aller unerwünschten Ereignisse bei Vorhofflimmern in der Zoledronsäure-Behandlungsgruppe wurde bei 2,5% der Patienten (96 von 3862) in der Reclast-Gruppe vs. 1 berichtet.,9% der Patienten (75 von 3852) in der Placebo-Gruppe. Über 90% dieser Ereignisse in beiden Behandlungsgruppen traten mehr als einen Monat nach der infusion. In einer EKG-Unterstudie wurden EKG-Messungen an einer Teilmenge von 559 Patienten vor und 9 bis 11 Tage nach der Behandlung durchgeführt. Es gab keinen Unterschied in der Inzidenz von Vorhofflimmern zwischen den Behandlungsgruppen, was darauf hindeutet, dass diese Ereignisse nicht mit den akuten Infusionen zusammenhängen. In Studie 2 traten bei 1, 0% der Patienten (11 von 1054) im Vergleich zu 1, 0 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von Vorhofflimmern in der Zoledronsäure-Behandlungsgruppe auf.,2% (13 von 1057) in der Placebo-Gruppe zeigten keinen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.

Nebenwirkungen des Auges

Fälle von Iritis/Uveitis/Episkleritis / Konjunktivitis wurden bei Patienten berichtet, die mit Bisphosphonaten, einschließlich Zoledronsäure, behandelt wurden. In den Osteoporosestudien entwickelten 1 (weniger als 0,1%) bis 9 (0,2%) Patienten, die mit Reclast behandelt wurden, und 0 (0%) bis 1 (weniger als 0,1%) Patient, der mit Placebo behandelt wurde, Iritis/Uveitis/Episkleritis.,

Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen

Die Sicherheit von Reclast bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie (geringe Knochenmasse) wurde in einer 2-jährigen randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 581 postmenopausalen Frauen im Alter von mehr als oder gleich 45 Jahren bewertet. Die Patienten wurden randomisiert in eine von drei Behandlungsgruppen eingeteilt: (1) Reclast in Randomisierung und Monat 12 (n = 198); (2) Reclast in Randomisierung und Placebo in Monat 12 (n = 181); und (3) Placebo in Randomisierung und Monat 12 (n = 202)., Reclast wurde als Einzeldosis von 5 mg in 100 ml Lösung über mindestens 15 Minuten infundiert verabreicht. Alle Frauen erhielten 500 bis 1200 mg elementares Kalzium plus 400 bis 800 internationale Einheiten Vitamin D-Supplementierung pro Tag.

Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war bei Probanden, die (1) randomisiert und im Monat 12 (10, 6%), (2) randomisiert und Placebo im Monat 12 (9, 4%), und (3) Placebo in Randomisierung und im Monat 12 (11, 4%). Der Prozentsatz der Patienten, die sich aufgrund unerwünschter Ereignisse aus der Studie zurückzogen, betrug 7, 1%, 7, 2% und 3.,0% in den beiden Reclast-Gruppen bzw. in der Placebo-Gruppe. Nebenwirkungen, die bei mindestens 2% der Patienten mit Osteopenie und häufiger bei den Reclast-behandelten Patienten als bei Placebo-behandelten Patienten berichtet wurden, sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2. Nebenwirkungen, die bei mehr als oder gleich 2% der Patienten mit Osteopenie und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten auftraten

Augenbedingte Nebenwirkungen

Fälle von Iritis/Uveitis/Episkleritis / Konjunktivitis wurden bei Patienten berichtet, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden, einschließlich Zoledronsäure., In der Osteoporosepräventionsstudie entwickelten 4 (1,1%) Patienten, die mit Reclast behandelt wurden, und 0 (0%) Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, Iritis/Uveitis.

Akute Phasenreaktion

Osteoporose bei Männern

Die Sicherheit von Reclast bei Männern mit Osteoporose oder Osteoporose als Folge von Hypogonadismus wurde in einer zweijährigen randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, aktiven kontrollierten Gruppenstudie an 302 Männern im Alter von 25 bis 86 Jahren bewertet., Einhundertdreiundfünfzig (153) Patienten wurden Reclast ausgesetzt, das einmal jährlich mit einer 5-mg-Dosis in 100 ml verabreicht wurde, die über 15 Minuten für insgesamt zwei Dosen infundiert wurde, und 148 Patienten wurden einem handelsüblichen oralen wöchentlichen Bisphosphonat (aktive Kontrolle) für bis zu zwei Jahre ausgesetzt. Alle Teilnehmer erhielten 1000 mg elementares Kalzium plus 800 bis 1000 internationale Einheiten Vitamin-D-Supplementierung pro Tag.

Die Inzidenz der Gesamtmortalität (eine in jeder Gruppe) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war zwischen der Reclast-und der aktiven Kontrollbehandlungsgruppe ähnlich., Der Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftrat, war zwischen der Reclast-und der Active-Kontrollgruppe vergleichbar, mit Ausnahme einer höheren Inzidenz von Post-Dose-Symptomen in der Reclast-Gruppe, die innerhalb von 3 Tagen nach der Infusion auftraten. Die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von Reclast war ähnlich der aktiven Kontrolle.,

Nebenwirkungen, die bei mindestens 2% der Männer mit Osteoporose und häufiger bei den Reclast-behandelten Patienten als bei den aktiven kontrollbehandelten Patienten berichtet wurden und entweder (1) nicht in der postmenopausalen Osteoporose-Behandlungsstudie oder (2) häufiger in der Osteoporose-Studie bei Männern berichtet wurden, sind in Tabelle 3 dargestellt. Daher sollte Tabelle 3 in Verbindung mit Tabelle 1 betrachtet werden., Bei den Reclast-behandelten Patienten häufiger als bei den aktiven kontrollbehandelten Patienten und entweder (1) Nicht in der postmenopausalen Osteoporosebehandlungsstudie berichtet oder (2) Häufiger in dieser Studie berichtet

Systemorganklasse 5 mg IV Reclast einmal pro Jahr % (N=153)	Aktive Kontrolle einmal wöchentlich % (N=148)
Nervensystem Störungen
Kopfschmerzen	15.,0	6.1
Lethargy	3.3	1.4
Eye Disorders
Eye pain	2.0	0.0
Cardiac Disorders
Atrial fibrillation	3.3	2.0
Palpitations	2.6	0.0
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Dyspnea	6.5	4.7
Abdominal pain*	7.9	4.,1
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Hyperhidrosis	2.6	2.0
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Myalgia	19.6	6.8
Musculoskeletal pain**	12.4	10.8
Musculoskeletal stiffness	4.6	0.0
Renal and Urinary Disorders
Blood creatinine increased	2.0	0.,7
General Disorders and Administrative Site Conditions
Fatigue	17.6	6.1
Pain	11.8	4.1
Chills	9.8	2.7
Influenza-like illness	9.2	2.0
Malaise	7.2	0.7
Acute phase reaction	3.9	0.0
Investigations
C-reactive protein increased	4.6	1.,4
* Kombinierte Bauchschmerzen, Bauchschmerzen oben und Bauchschmerzen unten als eine ADR ** Kombinierte Schmerzen im Bewegungsapparat und Schmerzen im Bewegungsapparat Brust als eine ADR

NierenfunktionsstörungKreatinin-Clearance von h5>

wurde jährlich vor der Dosierung gemessen und Veränderungen der langfristigen Nierenfunktion über 24 Monate waren in der Reclast-und aktiven Kontrollgruppe vergleichbar .,

Akute Phasenreaktion

Vorhofflimmern

Die Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse bei Vorhofflimmern in der Reclast-Behandlungsgruppe betrug 3,3% (5 von 153) im Vergleich zu 2,0% (3 von 148) in der aktiven Kontrollgruppe. Es gab jedoch keine Patienten mit adjudizierten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Vorhofflimmern in der Reclast-Behandlungsgruppe.

Laborbefunde

Es gab keine Patienten, die einen emergenten Serumcalciumspiegel unter 7,5 mg/dl hatten.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Es gab 4 Patienten (2.6%) bei Reclast vs. 2 Patienten (1.,4%) bei aktiver Kontrolle mit lokalen Reaktionen vor Ort.

Osteonekrose des Kiefers

In dieser Studie gab es keine Fälle von Osteonekrose des Kiefers .

Glucocorticoid-induzierte Osteoporose

Die Sicherheit von Reclast bei Männern und Frauen bei der Behandlung und Vorbeugung von Glucocorticoid-induzierter Osteoporose wurde in einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, aktiv kontrollierten, geschichteten Studie an 833 Männern und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren untersucht, die mit mehr als oder gleich 7,5 mg/Tag oralem Prednison (oder gleichwertig) behandelt wurden., Die Patienten wurden nach der Dauer ihrer Kortikosteroidtherapie vor der Studie geschichtet: weniger als oder gleich 3 Monate vor der Randomisierung (Präventionssubpopulation) und mehr als 3 Monate vor der Randomisierung (Behandlungssubpopulation).

Die Dauer der Studie betrug ein Jahr, wobei 416 Patienten, die Reclast ausgesetzt waren, einmal als Einzeldosis von 5 mg in 100 ml verabreicht wurden, die über 15 Minuten infundiert wurden, und 417 Patienten, die ein Jahr lang einem handelsüblichen oralen täglichen Bisphosphonat (aktive Kontrolle) ausgesetzt waren., Alle Teilnehmer erhielten 1000 mg elementares Kalzium plus 400 bis 1000 internationale Einheiten Vitamin-D-Supplementierung pro Tag.

Die Inzidenz der Gesamtmortalität war zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich: 0, 9% in der Reclast-Gruppe und 0, 7% in der aktiven Kontrollgruppe. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war zwischen den Gruppen für die Behandlung und Prävention nach Neulasten mit 18,4% bzw. 18,1% und den Gruppen für aktive Behandlung und Prävention mit 19,8% bzw. Der Prozentsatz der Probanden, die sich aufgrund unerwünschter Ereignisse aus der Studie zurückzogen, betrug 2.,2% in der Reclast-Gruppe gegenüber 1,4% in der aktiven Kontrollgruppe. Die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit war zwischen Reclast-und aktiven Kontrollgruppen ähnlich, mit Ausnahme einer höheren Inzidenz von Post-Dosis-Symptomen in der Reclast-Gruppe, die innerhalb von 3 Tagen nach der Infusion auftraten. Das allgemeine Sicherheits – und Verträglichkeitsprofil von Reclast bei Glukokortikoid-induzierter Osteoporose ähnelte den unerwünschten Ereignissen, die in der klinischen Studie zur postmenopausalen Osteoporose nach der Menopause berichtet wurden.,

Nebenwirkungen, die bei mindestens 2% der Patienten berichtet wurden, die entweder nicht in der postmenopausalen Osteoporose-Behandlungsstudie berichtet wurden oder häufiger in der Behandlung und Prävention von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose-Studie berichtet wurden, umfassten die folgenden: Bauchschmerzen (Reclast 7.5%; aktive Kontrolle 5.0%) und Muskel-Skelett-Schmerzen (Reclast 3.1%; aktive Kontrolle 1.7%). Andere Muskel-Skelett-Ereignisse umfassten Rückenschmerzen (Reclast 4.3%, aktive Kontrolle 6.2%), Knochenschmerzen (Reclast 3.1%, aktive Kontrolle 2.2%) und Schmerzen in den Extremitäten (Reclast 3.1%, aktive Kontrolle 1.2%)., Darüber hinaus traten die folgenden unerwünschten Ereignisse häufiger auf als in der postmenopausalen Osteoporose-Studie: Übelkeit (Reclast 9,6%; aktive Kontrolle 8,4%) und Dyspepsie (Reclast 5,5%; aktive Kontrolle 4,3%).

Nierenfunktionsstörung

Die vor der Dosierung und am Ende der 12-monatigen Studie gemessene Nierenfunktion war in der Reclast-und aktiven Kontrollgruppe vergleichbar .

Akutphasenreaktion

Reclast war mit Anzeichen und Symptomen einer vorübergehenden Akutphasenreaktion assoziiert, die der in der klinischen postmenopausalen Osteoporose-Studie Reclast ähnelte.,

Vorhofflimmern

Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Vorhofflimmern betrug in der Reclast-Gruppe 0, 7% (3 von 416) im Vergleich zu keinen unerwünschten Ereignissen in der aktiven Kontrollgruppe. Alle Probanden hatten eine Vorgeschichte von Vorhofflimmern und keine Fälle wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beurteilt. Ein patient hatte Vorhofflattern in der aktiven Kontrollgruppe.

Laborbefunde

Es gab keine Patienten, die einen emergenten Serumcalciumspiegel unter 7,5 mg/dl hatten.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Es gab keine lokalen Reaktionen an der Infusionsstelle.,

Osteonekrose des Kiefers

In dieser Studie gab es keine Fälle von Osteonekrose des Kiefers .

Paget-Knochenerkrankung

In den Paget-Krankheitsstudien wurden zwei 6-monatige doppelblinde, vergleichende multinationale Studien mit 349 Männern und Frauen im Alter von mehr als 30 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung und mit bestätigter Paget-Knochenerkrankung durchgeführt 177 Patienten wurden einer Reklastierung und 172 Patienten mit Risedronat ausgesetzt. Reclast wurde einmal als Einzeldosis von 5 mg in 100 ml Lösung über mindestens 15 Minuten infundiert verabreicht., Risedronat wurde 2 Monate lang als orale Tagesdosis von 30 mg verabreicht.

Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug 5,1% in der Reclast-Gruppe und 6,4% in der Risedronat-Gruppe. Der Prozentsatz der Patienten, die sich aufgrund unerwünschter Ereignisse aus der Studie zurückzogen, betrug 1, 7% bzw.

Nebenwirkungen, die bei mindestens 2% der Paget-Patienten auftreten, die Reclast (intravenöse Einzelinfusion von 5 mg) oder Risedronat (orale Tagesdosis von 30 mg für 2 Monate) über einen Zeitraum von 6 Monaten erhalten, sind nach Systemorganklassen in Tabelle 4 aufgeführt.

Tabelle 4.,uenza-like Illness

11 6 Pyrexia 9 2 Fatigue 8 4 Rigors 8 1 Pain 5 4 Peripheral Edema 3 1 Asthenia 2 1

Renal Impairment

In clinical trials in Paget’s disease there were no cases of renal deterioration following a single 5 mg 15-minute infusion .,

Akutphasenreaktion

Die Anzeichen und Symptome einer Akutphasenreaktion (grippeähnliche Erkrankung, Pyrexie, Myalgie, Arthralgie und Knochenschmerzen) wurden bei 25% der Patienten in der Reclast-behandelten Gruppe im Vergleich zu 8% in der Risedronat-behandelten Gruppe berichtet. Die Symptome treten normalerweise innerhalb der ersten 3 Tage nach der erneuten Verabreichung auf. Die meisten dieser Symptome lösten sich innerhalb von 4 Tagen nach Beginn.

Osteonekrose des Kiefers

Osteonekrose des Kiefers wurde mit Zoledronsäure berichtet .,

Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Reclast festgestellt:

Akute Phasenreaktionen

Fieber, Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Arthralgie und Myalgie. Symptome können signifikant sein und zu Austrocknung führen.,

Akutes Nierenversagen

Akutes Nierenversagen, das einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Dialyse erfordert oder tödlich verläuft, wurde selten berichtet. Erhöhtes Serumkreatinin wurde bei Patienten mit 1) zugrunde liegender Nierenerkrankung, 2) Austrocknung infolge von Fieber, Sepsis, gastrointestinalen Verlusten oder Diuretika oder 3) anderen Risikofaktoren wie fortgeschrittenem Alter oder begleitenden nephrotoxischen Arzneimitteln in der Zeit nach der Infusion berichtet. Ein vorübergehender Anstieg des Serumkreatinins kann mit intravenösen Flüssigkeiten korrigiert werden.,

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen mit intravenöser Zoledronsäure einschließlich anaphylaktischer Reaktion / Schock, Urtikaria, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und Bronchokonstriktion wurden berichtet.

Asthma-Exazerbationen

Asthma-Exazerbationen wurden berichtet.

Hypokalzämie

Hypokalzämie wurde berichtet.

Hypophosphatämie

Hypophosphatämie wurde berichtet.

Osteonekrose des Kiefers

Osteonekrose des Kiefers wurde berichtet.,

Osteonekrose anderer Knochen

Fälle von Osteonekrose anderer Knochen (einschließlich Femur, Hüfte, Knie, Knöchel, Handgelenk und Humerus) wurden berichtet; Kausalität wurde in der mit Reclast behandelten Population nicht bestimmt.

Nebenwirkungen des Auges

Es wurden Fälle der folgenden Ereignisse berichtet: Konjunktivitis, Iritis, Iridozyklitis, Uveitis, Episkleritis, Skleritis und Orbitalentzündung/Ödem.

Andere

Hypotonie bei Patienten mit zugrunde liegenden Risikofaktoren wurde berichtet.,

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Reclast (Zoledronsäure-Injektion)