SILENOR® ist indiziert zur Behandlung von Schlaflosigkeit, die durch Schwierigkeiten bei der Schlaferhaltung gekennzeichnet ist.

Wichtige Sicherheitshinweise

SILENOR® ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen Doxepin HCl, einen seiner inaktiven Bestandteile oder andere Dibenzoxepine gezeigt haben. Nach der gleichzeitigen Anwendung bestimmter Arzneimittel mit MAO-Hemmern (MAOIs) wurden schwerwiegende Nebenwirkungen und sogar Todesfälle berichtet., SILENOR® darf nicht angewendet werden, wenn sich der Patient derzeit auf MAOIs befindet oder MAOIs innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet hat. Die genaue Zeitdauer kann abhängig von der jeweiligen MAOI-Dosierung und Behandlungsdauer variieren.

SILENOR® ist bei Personen mit unbehandeltem Engwinkelglaukom oder schwerem Harnverhalt kontraindiziert.

Das Versagen der Schlaflosigkeit nach 7 bis 10 Behandlungstagen kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und/oder medizinischen Erkrankung hinweisen, die bewertet werden sollte.

Komplexe Verhaltensweisen wie „sleep-driving „(d.h.,, fahren, während sie nach Einnahme eines Hypnotikums nicht vollständig wach sind, mit Amnesie für das Ereignis) wurden mit Hypnotika berichtet. Diese Ereignisse können sowohl bei hypnotisch-naiven als auch bei hypnotisch-erfahrenen Personen auftreten. Obwohl Verhaltensweisen wie“ Schlaffahren “ bei Hypnotika allein in therapeutischen Dosen auftreten können, scheint die Verwendung von Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems mit Hypnotika das Risiko für solche Verhaltensweisen zu erhöhen, ebenso wie die Verwendung von Hypnotika in Dosen, die die empfohlene Höchstdosis überschreiten., Aufgrund des Risikos für den Patienten und die Gemeinschaft sollte ein Absetzen von SILENOR® bei Patienten, die über eine „Schlaf-Fahr“ – Episode berichten, dringend in Betracht gezogen werden. Andere komplexe Verhaltensweisen (z. B. Zubereiten und Essen, Telefonieren oder Sex) wurden bei Patienten berichtet, die nach der Einnahme eines Hypnotikums nicht vollständig wach sind. Wie beim „Schlaffahren“ erinnern sich die Patienten normalerweise nicht an diese Ereignisse.

Amnesie, Angstzustände und andere neuropsychiatrische Symptome können unvorhersehbar auftreten.

Patienten sollten mit SILENOR®keinen Alkohol konsumieren., Patienten sollten vor möglichen additiven Wirkungen von SILENOR® in Kombination mit ZNS-Depressiva oder sedierenden Antihistaminika gewarnt werden.

Bei primär depressiven Patienten wurde über eine Verschlechterung der Depression, einschließlich Selbstmordgedanken und-handlungen (einschließlich abgeschlossener Selbstmorde), im Zusammenhang mit dem Einsatz von Hypnotika berichtet. Doxepin, der Wirkstoff in SILENOR®, ist ein Antidepressivum in Dosen, die 10 – bis 100-fach höher sind als in SILENOR®., Antidepressiva erhöhten das Risiko im Vergleich zu Placebo für suizidales Denken und Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Kurzzeitstudien zu schweren depressiven Störungen (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen. Ein Risiko durch die niedrigere Doxepin-Dosis in SILENOR® kann nicht ausgeschlossen werden.

Patienten sollten SILENOR® nur einnehmen, wenn sie bereit sind, eine volle Nacht zu schlafen. Nach der Einnahme von SILENOR® sollten die Patienten ihre Aktivitäten auf diejenigen beschränken, die zur Vorbereitung auf das Bett erforderlich sind., Patienten sollten es vermeiden, nachts nach der Einnahme von SILENOR® gefährliche Aktivitäten wie den Betrieb eines Kraftfahrzeugs oder schwerer Maschinen auszuüben, und sollten vor möglichen Beeinträchtigungen bei der Durchführung solcher Aktivitäten gewarnt werden, die am Tag nach der Einnahme auftreten können.

Für einen schnelleren Beginn und um das Potenzial für Effekte am nächsten Tag zu minimieren, sollte SILENOR® nicht innerhalb von 3 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

In klinischen Studien war die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung Somnolenz / Sedierung.

SILENOR® wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht., SILENOR® wird nach oraler Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden. SILENOR® ist nicht für die Anwendung bei Kindern zugelassen.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, bevor Sie SILENOR®verschreiben.

Sie werden ermutigt, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten an die FDA zu melden. Besuch www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.