Zusammenfassung

Unternehmen Ankündigung

RLC Labs, Inc., wird freiwillig an insgesamt 483 Lose von Nature-Throid® und WP-Thyroid® in allen Stärken erinnert, alle Produktzahlen innerhalb des aktuellen Verfallsdatums auf Verbraucherebene. Die Produkte werden zurückgerufen, weil Tests von Proben aus sechs (6) Losen durch die US Food and Drug Administration die Proben als subpotent befanden. Das Produkt kann nur 87% der markierten Menge an Liothyronin (T3) oder Levothyroxin(T4) enthalten.,

Risikohinweis: Patienten, die wegen Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) behandelt werden und Sub potent Nature-Throid® oder WP Thyroid® erhalten, können Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenunterfunktion (Schilddrüsenunterfunktion) aufweisen, darunter Müdigkeit, erhöhte Kälteempfindlichkeit, Verstopfung, trockene Haut, geschwollenes Gesicht, Haarausfall, langsame Herzfrequenz, Depression, Schwellung der Schilddrüse und/oder unerklärliche Gewichtszunahme oder Schwierigkeiten beim Abnehmen., Es besteht ein angemessenes Risiko für schwere Verletzungen bei Neugeborenen oder schwangeren Frauen mit Hypothyreose, einschließlich frühzeitiger Fehlgeburt, fetaler Hyperthyreose und/oder Beeinträchtigung der fötalen neuralen und skelettalen Entwicklung. Bei älteren Patienten und Patienten mit zugrunde liegenden Herzerkrankungen können toxische kardiale Manifestationen einer Hyperthyreose auftreten, wie Herzschmerzen, Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen. RLC Labs, Inc. hat keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.,

Nature-Throid® und WP Thyroid® (Schilddrüsentabletten, USP) bestehen aus Liothyronin und Levothyroxin und werden zur Behandlung von Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) eingesetzt. Die rückrufpflichtigen Produkte sind in Flaschen mit 30, 60, 90, 100 und 1.000 Stück verpackt.

Um das Produkt am besten zu identifizieren, sind die NDC ‚ s, Produktbeschreibungen, Chargennummern und Verfallsdaten in den folgenden Dokumenten aufgeführt. Diese Lose wurden bundesweit in den USA an RLC Labs, Inc. verteilt.direkte Konten, einschließlich Angehöriger der Gesundheitsberufe und Apotheken im Einzelhandel.

RLC Labs, Inc., benachrichtigt seine Großhändler proaktiv per E-Mail, Post und Telefon, um den Vertrieb des zurückgerufenen Produkts einzustellen, und arrangiert die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Patienten, die derzeit Nature-Throid® und WP-Thyroid® einnehmen, sollten die Anwendung nicht abbrechen, ohne sich an ihren Arzt zu wenden, um weitere Anweisungen und/oder Ersatzrezepte zu erhalten.

Verbraucher mit Fragen zum Rückruf können per E-Mail RLC Labs, Inc. at [email protected] oder kontaktieren Sie RLC Labs, Inc., Kundenservice unter 1-877-797-7997, Montag bis Donnerstag von 7.00 bis 16.00 Uhr MST (AZ) und Freitag von 7.00 bis 15.00 Uhr MST (AZ).

Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels haben.

Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können dem MedWatch Adverse Event Reporting Program der FDA entweder online, per Post oder per Fax gemeldet werden.,

• Füllen Sie den Bericht aus und senden Sie ihn online
• Reguläre Post oder Fax: Laden Sie das Formular herunter oder rufen Sie 1 – 800-332-1088 an, um ein Berichtsformular anzufordern, füllen Sie es aus und kehren Sie zur Adresse auf dem vorab adressierten Formular zurück oder senden Sie es per Fax an 1-800-FDA-0178

Dieser Rückruf wird mit dem Wissen der US Food and Drug Administration durchgeführt.

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