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Die US Food and Drug Administration gab heute in einer Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit bekannt, dass Änderungen der Kennzeichnung für nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) erforderlich sind., Diese Änderungen umfassen eine neue Kennzeichnung, um zu erklären, dass Frauen, die die Medikamente etwa 20 Wochen oder später in ihrer Schwangerschaft einnehmen, seltene, aber schwerwiegende Nierenprobleme beim ungeborenen Baby verursachen können, was zu niedrigen Fruchtwasserspiegeln führen kann (das Schutzpolster um das ungeborene Baby) und das Potenzial für schwangerschaftsbedingte Komplikationen.

NSAIDs umfassen Arzneimittel wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac und Celecoxib. Die Menschen nehmen diese Medikamente seit Jahrzehnten, um Schmerzen und Fieber von vielen Erkrankungen zu behandeln. Es gibt sowohl verschreibungspflichtige als auch rezeptfreie (OTC) NSAIDs., Die Medikamente wirken, indem sie die Produktion bestimmter Chemikalien im Körper blockieren, die Entzündungen verursachen. Aspirin ist auch ein NSAID; Diese Empfehlungen gelten jedoch nicht für die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin (81 mg). Niedrig dosiertes Aspirin kann für einige Frauen während der Schwangerschaft eine wichtige Behandlung sein und sollte unter der Leitung eines Arztes eingenommen werden.

„Es ist wichtig, dass Frauen die Vorteile und Risiken der Medikamente verstehen, die sie im Laufe ihrer Schwangerschaft einnehmen können“, sagte Patrizia Cavazzoni, MD,, stellvertretender Direktor des FDA Center for Drug Evaluation und Forschung. „Zu diesem Zweck nutzt die Agentur ihre Regulierungsbehörde, um Frauen und ihre Gesundheitsdienstleister über die Risiken zu informieren, wenn NSAIDs nach etwa 20 Schwangerschaftswochen und darüber hinaus angewendet werden.“

Wie in der Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit angegeben, folgt die Warnung der Überprüfung der medizinischen Literatur durch die FDA und der Fälle, die der Agentur über niedrige Fruchtwasserspiegel oder Nierenprobleme bei Ungeborenen im Zusammenhang mit NSAID während der Schwangerschaft gemeldet wurden.,

Nach etwa 20 Schwangerschaftswochen beginnen die Nieren des ungeborenen Babys, den größten Teil des Fruchtwassers zu produzieren, so dass fetale Nierenprobleme niedrige Niveaus dieser Flüssigkeit verursachen können. Niedrige Fruchtwasserspiegel, ein als Oligohydramnios bezeichneter Zustand, können nach Einnahme des Arzneimittels über Tage oder Wochen festgestellt werden, können jedoch bereits zwei Tage nach Beginn der regelmäßigen Anwendung von NSAID festgestellt werden. Dieser Zustand verschwindet normalerweise, wenn die schwangere Frau aufhört, das NSAID einzunehmen.,

Für verschreibungspflichtige NSAIDs verlangt die FDA Änderungen der Verschreibungsinformationen, um das Risiko von Nierenproblemen bei ungeborenen Babys zu beschreiben, die zu wenig Fruchtwasser führen, und um zu empfehlen, dass die Anwendung von NSAID aufgrund dieses Risikos zwischen etwa 20 Wochen und 30 Wochen der Schwangerschaft begrenzt wird. Warnungen zur Vermeidung der Einnahme von NSAIDs nach etwa 30 Schwangerschaftswochen sind bereits in den Verschreibungsinformationen enthalten, da die Einnahme dieser Medikamente während dieser Zeit zu Herzproblemen beim ungeborenen Kind führen kann., Wenn ein Gesundheitsdienstleister der Ansicht ist, dass eine NSAID-Anwendung zwischen etwa 20 und 30 Schwangerschaftswochen erforderlich ist, sollte die Anwendung auf die niedrigste wirksame Dosis und die kürzeste mögliche Dauer beschränkt sein. Die Hersteller von OTC-NSAIDs, die für Erwachsene bestimmt sind, werden auch ähnliche Aktualisierungen der Arzneimitteletiketten vornehmen.

Obwohl bestimmte Gesundheitsdienstleister, die schwangere Frauen behandeln, im Allgemeinen über das Risiko eines niedrigen Fruchtwasserspiegels Bescheid wissen, teilt die FDA diese Informationen weiter mit, um andere Angehörige der Gesundheitsberufe und schwangere Frauen aufzuklären.,

Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten sollten Nebenwirkungen von NSAIDs an das MedWatch-Programm der FDA melden.

Die FDA, eine Agentur innerhalb des US Department of Health and Human Services, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human-und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch und medizinische Geräte. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten.