Die Food and Drug Administration (FDA) hat Klassifikationen für etwa 1.700 verschiedene generische Arten von Geräten etabliert und gruppiert sie in 16 medizinische Fachgebiete als Panels bezeichnet. Jeder dieser generischen Gerätetypen ist einer von drei Regulierungsklassen zugeordnet, die auf dem Kontrollniveau basieren, das zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts erforderlich ist. Die drei Klassen und die Anforderungen, die für sie gelten, sind:

Geräteklasse und regulatorische Kontrollen

1., Klasse I Allgemeine Kontrollen

• Mit Ausnahmen
• Ohne Ausnahmen

2. Klasse II Allgemeine Kontrollen und Sonderkontrollen

• Mit Ausnahmen
• Ohne Ausnahmen

3. Klasse III Allgemeine Kontrollen und Premarket Approval

Die Klasse, der Ihr Gerät zugeordnet ist, bestimmt unter anderem die Art der Premarketing-Einreichung/ – Anwendung, die für die FDA-Zulassung zum Markt erforderlich ist. Wenn Ihr Gerät als Klasse I oder II eingestuft ist und nicht ausgenommen ist, ist für die Vermarktung ein 510k erforderlich., Alle als befreit eingestuften Geräte unterliegen den Ausnahmeregelungen. Einschränkungen von Gerätebefreiungen fallen unter 21 CFR xxx. 9, wobei xxx sich auf Teile 862-892 bezieht. Für Geräte der Klasse III ist ein Premarket Approval Application (PMA) erforderlich, es sei denn, Ihr Gerät ist ein Preamendments-Gerät (auf dem Markt vor der Verabschiedung der Medical Device Amendments im Jahr 1976 oder im Wesentlichen äquivalent zu einem solchen Gerät) und PMAS wurden nicht verlangt. In diesem Fall ist ein 510k der Weg zum Markt.,

Die Geräteklassifizierung hängt von der beabsichtigten Verwendung des Geräts und auch von den Anwendungshinweisen ab. Zum Beispiel ist die beabsichtigte Verwendung eines Skalpells das Schneiden von Gewebe. Eine Teilmenge des Verwendungszwecks entsteht, wenn eine speziellere Indikation in die Kennzeichnung des Geräts aufgenommen wird, z. B. „für Einschnitte in die Hornhaut“. Hinweise zur Verwendung finden Sie in der Kennzeichnung des Geräts, können aber auch während des Verkaufs des Produkts mündlich übermittelt werden. Eine Diskussion über die Bedeutung des Verwendungszwecks ist im 510(k) – Programm enthalten: Bewertung der wesentlichen Äquivalenz in der Vorwarenbenachrichtigung .,

Darüber hinaus ist die Klassifizierung risikobasiert, dh das Risiko, das das Gerät für den Patienten und/oder den Benutzer darstellt, ist ein wichtiger Faktor in der Klasse, der es zugewiesen ist. Klasse I umfasst Geräte mit dem niedrigsten Risiko und Klasse III umfasst Geräte mit dem größten Risiko.

Wie oben angegeben alle Geräteklassen unterliegen allgemeinen Kontrollen. Allgemeine Kontrollen sind die Basis-Anforderungen des Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Akt, gelten für alle Medizinprodukte der Klasse I, II und III.,

So bestimmen Sie die Klassifizierung

Um die Klassifizierung Ihres Geräts zu ermitteln und festzustellen, ob möglicherweise Ausnahmen bestehen, müssen Sie die Regulierungsnummer finden, die die Klassifizierungsregelung für Ihr Gerät darstellt. Es gibt zwei Methoden, um dies zu erreichen: Gehen Sie direkt in die Klassifizierungsdatenbank und suchen Sie nach einem Teil des Gerätenamens oder, wenn Sie das Gerätepanel (medizinisches Fachgebiet) kennen, zu dem Ihr Gerät gehört, gehen Sie direkt in die Liste für dieses Panel und identifizieren Sie Ihr Gerät und die entsprechende Regelung., Sie können jetzt eine Auswahl treffen oder die Hintergrundinformationen weiter unten lesen. Wenn Sie weiter lesen, haben Sie eine weitere Chance, diese Ziele zu erreichen.

Wenn Sie das entsprechende Panel bereits kennen, können Sie direkt zum CFR gehen und die Klassifizierung für Ihr Gerät finden, indem Sie die Liste der klassifizierten Geräte durchlesen, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, können Sie das Schlüsselwortverzeichnis in der PRODUKTCODE-KLASSIFIZIERUNGSDATENBANK verwenden. In den meisten Fällen wird diese Datenbank die Klassifizierungsverordnung im CFR identifizieren., Sie können auch die unten aufgeführten Klassifizierungsvorschriften überprüfen, um Informationen zu verschiedenen Produkten und deren Regulierung durch CDRH zu erhalten.

Jedes Klassifizierungsfeld im CFR beginnt mit einer Liste der in diesem Feld klassifizierten Geräte. Jedem klassifizierten Gerät ist eine 7-stellige Nummer zugeordnet, z. B. 21 CFR 880.2920 – Klinisches Quecksilberthermometer. Sobald Sie Ihr Gerät in der Anfangsliste des Panels gefunden haben, gehen Sie zu dem angegebenen Abschnitt: In diesem Beispiel 21 CFR 880.2920 . Es beschreibt das Gerät und sagt, es ist Klasse II., Ebenso sehen Sie in der Klassifizierungsdatenbank unter „Thermometer“ mehrere Einträge für verschiedene Arten von Thermometern. Der Produktcode mit drei Buchstaben, FLK in der Datenbank für klinisches Quecksilberthermometer, ist auch die Klassifikationsnummer, die auf dem Formular für die Auflistung medizinischer Geräte verwendet wird.

Sobald Sie die richtige Klassifizierungsregelung identifiziert haben, gehen Sie zu den folgenden Klassifizierungsfeldern und klicken Sie auf die richtige Klassifizierungsregelung oder gehen Sie zur CFR-Suchseite., Einige Geräte der Klasse I sind von der Vorabbenachrichtigung und/oder Teilen der Good Manufacturing Practices-Vorschriften ausgenommen. Ungefähr 572 oder 74% der Geräte der Klasse I sind vom Vorverkaufsbenachrichtigungsprozess ausgenommen. Diese Ausnahmen sind in den Klassifizierungsvorschriften von 21 CFR aufgeführt und wurden auch zusammen in der Medizinprodukt Befreiungsdokument gesammelt.

Wenn Sie eine formale Gerätebestimmung oder-klassifizierung von der FDA wünschen, sollten Sie einen 513(g) – Antrag einreichen., Anweisungen zur Einreichung einer 513(g) – Anfrage finden Sie im Leitfaden „FDA-und Branchenverfahren für Abschnitt 513 (g) – Informationsanfragen gemäß der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance (2012).“Für weitere Informationen können Sie das CDRH Learn Trainingsmodul mit dem Titel 513(g) Informationsanfragen einsehen (unter dem Abschnitt „So studieren und vermarkten Sie Ihr Gerät“, Unterabschnitt „Klassifizierung“).

Beachten Sie, dass für eine 513(g) – Anfrage eine Benutzergebühr erhoben wird. Auf der Website für Benutzergebühren gibt es eine reduzierte Gebührenoption für kleine Unternehmen für berechtigte Unternehmen., Sie können sich auf die reduzierte Website des Programms Medical Device User Fees: Small Business Determination (SBD) beziehen, um Details zu erhalten, einschließlich der Zulassungskriterien, des Bewerbungsprozesses, des Antragsleitfadens und des Verweises auf CDRH Learn-Lernvideos.

Beschreibungen der Geräteklasse

• Geräteklassifizierungsfelder