Heute schlug das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der US Food and Drug Administration vor, Makena (Hydroxyprogesteron caproate Injection) vom Markt zu nehmen, da die erforderliche Postmarket-Studie den klinischen Nutzen nicht verifizieren konnte und wir zu dem Schluss gekommen sind, dass die verfügbaren Beweise nicht zeigen, dass Makena für seine zugelassene Verwendung wirksam ist.,

Makena erhielt 2011 eine beschleunigte Zulassung, um das Risiko einer Frühgeburt bei Frauen zu verringern, die zuvor eine spontane (ungeklärte) Frühgeburt hatten, bei der es sich um die Entbindung eines Babys vor 37 Wochen handelt. Im Rahmen dieser beschleunigten Zulassung musste das Unternehmen eine klinische Studie durchführen, um den klinischen Nutzen des Arzneimittels für Neugeborene zu bestätigen. Ein Medikament, das eine Frühgeburt verhindert, ist hilfreich, wenn es letztendlich die Gesundheit der Babys verbessert., Die erforderliche Bestätigungsstudie konnte nicht zeigen, dass Makena die Gesundheit von Babys, die bei Frauen mit ungeklärter Frühgeburt geboren wurden, wirksam verbessert. Wir haben auch festgestellt, dass die verfügbaren Beweise nicht zeigen, dass Makena das Risiko einer Frühgeburt reduziert. Daher hat CDER vorgeschlagen, Makena vom Markt zu nehmen, und dem Antragsinhaber von Makena, AMAG Pharmaceuticals, eine Bekanntmachung über die Möglichkeit einer Anhörung (NOOH) erteilt. Die FDA schickte den NOOH auch an die Antragsinhaber für die zugelassenen Generika, um eine Gelegenheit zur Stellungnahme zu erhalten.,

Makena und seine zugelassenen generischen Äquivalente bleiben auf dem Markt, bis die Hersteller beschließen, die Medikamente zu entfernen, oder der FDA-Kommissar ihre Entfernung vorschreibt. Wenn AMAG Pharmaceuticals eine Anhörung anfordert, entscheidet der FDA-Kommissar, ob eine öffentliche Anhörung abgehalten und nach einer solchen Anhörung entschieden wird, ob die Genehmigung von Makena und seinen zugelassenen Generikaäquivalenten widerrufen wird.,

In der Zwischenzeit empfehlen wir Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Vorteile, Risiken und Unsicherheiten von Makena mit ihren Patienten zu besprechen, um zu entscheiden, ob Makena angewendet werden soll, während eine endgültige Entscheidung über den Vermarktungsstatus des Arzneimittels getroffen wird. Wir beabsichtigen, ein Treffen mit Experten für Geburtshilfe, Neugeborenenversorgung und Design klinischer Studien abzuhalten, um zu diskutieren, wie die Entwicklung wirksamer und sicherer Therapien zur Behandlung von Frühgeburten erleichtert werden kann.,

Die FDA genehmigte Makena unter dem beschleunigten Genehmigungspfad, da Frühgeburten für das Baby schwerwiegend und lebensbedrohlich sein können und es keine zugelassenen Behandlungen für Frühgeburten gab. Darüber hinaus zeigte eine einzige Studie in der ursprünglichen Anwendung, dass Makena die Rate der Frühgeburt senkte, ein Befund, den wir für vernünftigerweise wahrscheinlich hielten, um eine Verbesserung der Gesundheit des Babys vorherzusagen. Nach Auswertung der Ergebnisse der erforderlichen Bestätigungsstudie wurde jedoch festgestellt, dass die verfügbaren Beweise nicht zeigen, dass Makena das Risiko einer Frühgeburt verringert.,

Die FDA ermutigt Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, unerwünschte Ereignisse unter Verwendung von Medikamenten an das MedWatch-Berichtsprogramm für unerwünschte Ereignisse der FDA zu melden:

• Füllen Sie den Bericht aus und senden Sie ihn online. oder
• Laden Sie das Formular herunter und füllen Sie es aus.