• Projektmanager: Koordiniert die Aktivitäten des Teams während des gesamten Überprüfungsprozesses und ist der Hauptkontakt für den Sponsor.

• Arzt: Überprüft alle Informationen und Daten der klinischen Studie vor, während und nach Abschluss der Studie.

• Statistiker: Interpretiert Entwürfe und Daten klinischer Studien und arbeitet eng mit dem Arzt zusammen, um Protokolle sowie Sicherheits-und Wirksamkeitsdaten zu bewerten.

• Pharmakologe: Bewertungen präklinischen Studien.,

• Apotheker: Konzentriert sich auf die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidungsprozesse des Arzneimittels.Interpretiert Blutspiegeldaten in verschiedenen Zeitintervallen aus klinischen Studien, um Arzneimitteldosierungen und Verabreichungspläne zu bewerten.

• Chemiker: Wertet die chemischen Verbindungen eines Arzneimittels aus. Analysiert, wie ein Medikament hergestellt wurde und seine Stabilität, Qualitätskontrolle, Kontinuität, das Vorhandensein von Verunreinigungen usw.,

• Mikrobiologe: Überprüft die übermittelten Daten, wenn es sich bei dem Produkt um ein antimikrobielles Produkt handelt, um die Reaktion zwischen verschiedenen Mikrobenklassen zu beurteilen.

Zulassung

Das FDA-Prüfteam hat 30 Tage Zeit, um die ursprüngliche IND-Einreichung zu überprüfen. Der Prozess schützt Freiwillige, die an klinischen Studien teilnehmen, vor einem unvernünftigen und signifikanten Risiko in klinischen Studien. FDA reagiert auf IND-Anwendungen auf eine von zwei Arten:

• Zulassung zum Beginn klinischer Studien.

• Clinical hold, um die Untersuchung zu verzögern oder zu stoppen., Die FDA kann aus bestimmten Gründen eine klinische Bewertung vornehmen, einschließlich:

  • Die Teilnehmer sind einem unangemessenen oder signifikanten Risiko ausgesetzt.

  • Ermittler sind nicht qualifiziert.

  • Materialien für die Freiwilligen Teilnehmer sind irreführend.

  • Die IND-Anwendung enthält nicht genügend Informationen über die Risiken der Studie.

Eine klinische Studie ist selten; Stattdessen liefert die FDA häufig Kommentare, die die Qualität einer klinischen Studie verbessern sollen., Wenn die FDA davon überzeugt ist, dass die Studie den Bundesstandards entspricht, darf der Antragsteller in den meisten Fällen mit der vorgeschlagenen Studie fortfahren.

Der Entwickler ist dafür verantwortlich, das Überprüfungsteam über neue Protokolle sowie schwerwiegende Nebenwirkungen während der Studie zu informieren. Diese Informationen stellen sicher, dass das Team die Versuche sorgfältig auf Anzeichen von Problemen überwachen kann. Nach dem Ende der Studie müssen die Forscher Studienberichte einreichen.

Dieser Prozess wird fortgesetzt, bis der Entwickler beschließt, klinische Studien zu beenden oder eine Marketinganwendung einzureichen., Vor der Einreichung eines Marketingantrags muss ein Entwickler über ausreichende Daten aus zwei großen, kontrollierten klinischen Studien verfügen.