NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der mit ZOSTAVAX geimpften Probanden berichtet wurden, waren Kopfschmerzen Undinjektionsortenreaktionen.

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter weit verbreiteten Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Versuchen eines Impfstoffs beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.,

ZOSTAVAX Wirksamkeits – und Sicherheitsstudie (ZEST) bei Probanden im Alter von 50 bis 59 Jahren

In der ZEST-Studie erhielten die Probanden eine Einzeldosis voneither ZOSTAVAX (N=11,184) oder Placebo (N=11,212). Die Rassenverteilungüber beide Impfgruppen war ähnlich: Weiß (94,4%); Schwarz (4,2%);Hispanisch (3,3%) und andere (1,4%) in beiden Impfgruppen. Die Geschlechterverteilung war 38% männlich und 62% weiblich in beiden Impfgruppen. Die Altersverteilung der eingeschriebenen Probanden im Alter von 50 bis 59 Jahren war in beiden Impfgruppen ähnlich., Alle Probanden erhielten einen Impfausweis (VRC) zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, die von den Tagen 1 bis 42 nach der Impfung auftraten.

In der ZEST-Studie traten bei Patienten, die mit ZOSTAVAX (0, 6%) oder Placebo (0, 5%) geimpft waren, von 1.bis 42.

In der ZEST-Studie alle Probanden wurden überwacht foradverse Reaktionen. Eine anaphylaktische Reaktion wurde für ein Subjekt gemeldetbeimpfte mit ZOSTAVAX.,

Die häufigsten Nebenwirkungen und Erfahrungen in der ZEST-Studie

Die Gesamtinzidenz von impfstoffbedingten Injektions-Siteadverse-Reaktionen innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung war bei Probanden, die mit ZOSTAVAX geimpft wurden, größer als bei Probanden, die Placebo erhielten (63,6% für ZOSTAVAX und 14,0% für Placebo). Nebenwirkungen an der Injektionsstelle, die bei einer Inzidenz ≥ 1% innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung auftreten, sind in Tabelle 1 aufgeführt.,

Tabelle 1: Nebenwirkungen an der Injektionsstelle, die bei ≥ 1% der Erwachsenen, die innerhalb von 5 Tagen ZOSTAVAX oder Placebo erhielten, berichtet wurdenpost-Impfung in der ZOSTAVAX-Wirksamkeits-und Sicherheitsstudie

Systemische Nebenwirkungen und Erfahrungen, die an den Tagen 1-42 bei einer Inzidenz von ≥ 1% in beiden Impfgruppen berichtet wurdenschmerzen(ZOSTAVAX 9,4%, Placebo 8,2%) und Schmerzen in den Extremitäten (ZOSTAVAX1.3%, Placebo 0,8%).

Die Gesamtinzidenz systemischer Nebenwirkungen, die an den Tagen 1-42 gemeldet wurden, war bei ZOSTAVAX (35,4%) höher als bei Placebo(33,5%).,

Schindelnpräventionsstudie (SPS) bei Probanden ab 60 Jahren

Die Unterstudie zur Überwachung unerwünschter Ereignisse des SPS,die detaillierte Daten zum Sicherheitsprofil des Zoster-Impfstoffs liefern soll(n=3,345 erhielt ZOSTAVAX und n=3,271 erhielt Placebo), verwendete Impfungsberichtskarten (VRC) zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, die von den Tagen 0 bis 42 nach der Impfung auftraten (97% der Probanden haben die Impfung in beiden Impfgruppen abgeschlossen). Darüber hinaus ist die monatliche überwachung für einen Krankenhausaufenthalt durchgeführt wurde durch theend der Studie, von 2 bis 5 Jahren postvaccination.,

Die übrigen Probanden im SPS (n=15.925 EMPFANGENZOSTAVAX und n=16.005 empfangenes Placebo) wurden während des 42.Tages nach der Impfung aus Sicherheitsgründen aktiv und nach dem 42. Tag aus Sicherheitsgründen passiv weiterverfolgt.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die 0-42 Tage nach der Beimpfung auftreten

In der gesamten SPS-Studienpopulation traten bei Patienten, die mit ZOSTAVAXor-Placebo geimpft waren, schwerwiegende Nebenwirkungen mit einer ähnlichen Rate (1, 4%) auf.,

In der AE-Überwachungsstudie war die SAEs-Rate in der Gruppe der Probanden, die ZOSTAVAX erhielten, im Vergleich zu der Gruppe der Probanden, die Placebo erhielten, erhöht (Tabelle 2).

Tabelle 2: Anzahl der Probanden mit ≥ 1 ernstzunehmenden unerwünschten Ereignissen In der Gürtelrose-Präventionsstudie

Unter den berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im SPS (Tage 0 bis 42 Nachsitzen) traten bei Probanden, die ZOSTAVAX (20) erhielten, häufigere schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse auf als bei Probanden, die Placebo (12 ) in der AE-Überwachungssubstanz erhielten., Die Häufigkeit schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse war bei Probanden, die ZOSTAVAX (81) erhielten, und bei Probanden, die Placebo (72 ) erhielten, im gesamten Studienkohort (Tage 0 bis 42 nach der Impfung) ähnlich.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die während der gesamten Studie auftraten

Die Hospitalisierungsraten waren bei Probanden, die ZOSTAVAX erhielten, und bei Probanden, die während der gesamten Studie Placebo erhielten, während der gesamten Studie ähnlich Monitoringsubstudie.

einundfünfzig Personen (1.,5%), die ZOSTAVAX erhielten, wiesen in der AE-Überwachungsstudie eine kongestive Herzinsuffizienz (CHF) oder ein Lungenödem auf, verglichen mit39 Personen (1,2%), die Placebo erhielten; 58 Personen (0,3%), die ZOSTAVAX erhielten, wiesen in der Gesamtstudie eine kongestive Herzinsuffizienz (CHF) oder ein Lungenödem auf, verglichen mit 45 (0,2%) Personen, die Placebo erhielten.

In der SPS, alle Themen wurden überwacht forvaccine-related SAEs., Investigator-bestimmt, Impfstoff-bedingten schweren adverseexperiences berichtet wurden für den 2-Fächer, geimpft mit ZOSTAVAX (asthma Exazerbation und polymyalgia rheumatica) und 3 Patienten, die placebo erhielten(goodpastures Syndrom, anaphylaktische Reaktion, und polymyalgia rheumatica).

Todesfälle

Die Häufigkeit des Todes war in den Gruppen, die ZOSTAVAX oder Placebo in den Tagen 0-42 nach der Inkubationszeit erhielten, ähnlich; 14 Todesfälle traten in der Gruppe der Probanden auf, die ZOSTAVAX erhielten, und 16 Todesfälle traten in der Gruppe der Probanden auf, die Placebo erhielten., Die häufigste gemeldete Todesursache war eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (10 in der Gruppe der Probanden, die ZOSTAVAX erhielten, 8 in der Gruppe der Probanden, die Placebo erhielten). Die allgemeine Inzidenz von Todesfällen, die zu jeder Zeit während der Studie auftraten, war zwischen Impfgruppen ähnlich: 793 Todesfälle (4,1%) traten bei Probanden auf, die Zostavax erhielten, und 795 Todesfälle (4,1%) bei Probanden, die Placebo erhielten.

Die häufigsten Nebenwirkungen und Erfahrungen in der AE-Überwachungssubstanz des SPS

Nebenwirkungen an der Injektionsstelle, die bei einer Inzidenz von ≥ 1% gemeldet wurden, sind in Tabelle 3 dargestellt., Die meisten dieser Nebenwirkungen wurden gemeldetals mild in der Intensität. Die Gesamtinzidenz von impfstoffbedingten Injektions-siteadverse Reaktionen war signifikant höher bei Probanden geimpft Mitzostavax im Vergleich zu Probanden, die Placebo erhielten (48% für ZOSTAVAX und 17% Fürplacebo).,6

Table 3: Injection-Site Adverse Reactions* in ≥ 1% of Adults Who Received ZOSTAVAX or Placebo Within 5 DaysPostvaccination from the AE Monitoring Substudy of the Shingles PreventionStudy

der Kopfschmerz war das einzige systemische Nebenwirkungen reportedon der Impfstoff-Bericht-Karte zwischen den Tagen 0-42 von ≥ 1% Themen in der AEMonitoring Substudy entweder Impfung Gruppe (ZOSTAVAX 1.4%, placebo bei 0,8%).,

VZV-Hautausschläge nach Impfung

Innerhalb des 42-tägigen Berichtszeitraums nach der Impfung in derTEST, Nichtinjektionsstelle Zoster-ähnliche Hautausschläge wurden von 34 Probanden berichtet (19 fürZOSTAVAX und 15 für Placebo). Von 24 Proben, die für PCR-Tests (PolymeraseChain-Reaktion) ausreichend waren,wurde VZV vom Wildtyp in 10 (3 für ZOSTAVAX, 7 für Placebo) dieser Proben nachgewiesen. Der Oka / Merck-Stamm von VZV wurde von keinem dieser Exemplare nachgewiesen. Von den berichteten varizellenartigen Hautausschlägen (n=124, 69 fürZOSTAVAX und 55 für Placebo) hatten 23 Proben, die für PCR-Tests verfügbar und angemessen waren., VZV wurde in einem dieser Exemplare in der Zostavaxgruppe nachgewiesen; der Virusstamm (Wildtyp oder Oka/Merck-Stamm) konnte jedoch nicht bestimmt werden.

Innerhalb des 42-tägigen Berichtszeitraums nach der Inkubationszeit in theSPS wurden von 53 Probanden (17 fürZOSTAVAX und 36 für Placebo) zosterähnliche Hautausschläge an der Injektionsstelle berichtet. Von 41 Proben, die für PCR-Tests (PolymeraseChain Reaction) ausreichend waren,wurde VZV vom Wildtyp in 25 (5 für ZOSTAVAX, 20 für Placebo) dieser Proben nachgewiesen. Der Oka / Merck-Stamm von VZV wurde von keinem dieser Exemplare bestimmt.,

Von den berichteten varizellenartigen Hautausschlägen (n=59) hatten 10 Therapien, die für PCR-Tests verfügbar und ausreichend waren. VZV wurde in keinem dieser Exemplare ermittelt.

In klinischen Studien zur Unterstützung der Erstzulassung der gefrorenen Formulierung von ZOSTAVAX waren die gemeldeten Raten von nichtinjektions-Sitezoster-ähnlichen und varizellenartigen Hautausschlägen innerhalb von 42 Tagen nach der Beimpfung sowohl bei Zoster-Impfstoff-als auch bei Placebo-Empfängern niedriger., Von 17 gemeldeten Varicella-ähnlichen Hautausschlägen und zoster-ähnlichen Hautausschlägen an der Injektionsstelle waren 10 Spezimen verfügbar und für PCR-Tests ausreichend, und 2 Probanden hatten Varizellen(Beginnstag 8 und 17), die als Oka/Merck-Stamm bestätigt wurden.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden während der Postmarketing-Anwendung von ZOSTAVAX identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es im Allgemeinen nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Impfstoff herzustellen.,

Magen-Darm-Erkrankungen: Übelkeit

Infektionen und Befall: Herpes zoster (Impfstoffstamm)

Haut-und Unterhautgewebserkrankungen: Hautausschlag

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthralgie; Myalgie

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle:Hautausschlag an der Injektionsstelle; Pyrexie; Urtikaria an der Injektionsstelle; vorübergehende Lymphadenopathie an der Injektionsstelle

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen

Meldung unerwünschter Ereignisse

Die USA, Department of Health and Human Services hasestablished a Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) zu akzeptieren allreports der vermutete unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung jedes Impfstoffes.Für Informationen oder eine Kopie des Impfberichtsformulars rufen Sie die VAERStoll-freie Nummer unter 1-800-822-7967 an oder melden Sie sich online an www.vaers.hhs.gov.2

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Zostavax (Zoster Vaccine Live)