Avertissements

inclus dans la section Précautions.

précautions

effets sur le système endocrinien

l’absorption systémique de corticostéroïdes topiques peut produire une suppression réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) avec un potentiel d’insuffisance clinique en glucocorticostéroïdes. Cela peut se produitpendant le traitement ou lors du retrait du corticostéroïde topique.,

L’effet du Desonate sur la fonction de l’axe HPA a été étudié chez des sujets pédiatriques, âgés de 6 mois à 6 ans, présentant une dermatite atopique couvrant au moins 35% de leur corps, qui ont été traités par Desonatetwice quotidiennement pendant 4 semaines. L’un des 37 sujets (3%) a présenté une suppression surrénale après 4 semaines d’utilisation, sur la base du test de stimulation de la cosyntropine. Comme l’évaluation de suivi de l’axe surrénalien du sujet n’a pas été effectuée, on ignore si la suppression était réversible .,

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles que les adultes àla Toxicité systémique de doses équivalentes de Désonate en raison de leurs rapports de masse peau-surface-corps plus importants .

en raison du potentiel d’absorption systémique, l’utilisation des corticostéroïdes oftopical peut exiger que les patients soient évalués périodiquement pour la suppression de l’axe HPA., Les facteurs qui prédisposent un patient à l’aide d’un corticostéroïde à la suppression de L’axe HPA comprennent l’utilisation de stéroïdes plus puissants,l’utilisation sur de grandes surfaces, l’utilisation sur des périodes prolongées, l’utilisation sous occlusion,l’utilisation sur une barrière cutanée altérée et l’utilisation chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

un test de stimulation ACTH peut être utile pour évaluer les patients pour la suppression de l’axe HPA. Si la suppression d’axe de HPA est documentée, anattempt devrait être fait pour retirer graduellement le médicament, pour réduire l’application frequencyof, ou pour substituer un stéroïde moins puissant., Les Manifestations del’insuffisance rénale peuvent nécessiter des corticostéroïdes systémiques supplémentaires.La récupération de la fonction de l’axe HPA est généralement rapide et complète upondiscontinuation des corticostéroïdes topiques.

le syndrome de Cushing, l’hyperglycémie et le démasquage du diabète sucré latent peuvent également résulter de l’absorption systémique de corticostéroïdes d’actualité.

L’utilisation simultanée de plus d’un produit contenant des corticostéroïdes peut augmenter l’exposition systémique totale aux corticostéroïdes.,

effets indésirables locaux avec des corticostéroïdes topiques

Les effets indésirables locaux peuvent être plus susceptibles de se produire avec une utilisation occlusive, une utilisation prolongée ou l’utilisation de corticostéroïdes plus puissants.Les réactions peuvent inclure une atrophie cutanée, des stries, des télangiectasies, des brûlures,des démangeaisons, une irritation, une sécheresse, une folliculite, des éruptions acnéiformes,une hypopigmentation, une dermatite périorale, une dermatite de contact allergique, une infection secondaire etmiliaria. Certains effets indésirables locaux peuvent être irréversibles.,

Infections cutanées concomitantes

Si des infections cutanées concomitantes sont présentes ou se développent pendant le traitement, un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l’utilisation de Desonate devraitêtre interrompue jusqu’à ce que l’infection soit correctement contrôlée.

Irritation cutanée

En cas d’irritation, le Désonate doit être interrompu et un traitement approprié doit être instauré., La dermatite de contact allergique avec les corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant l’échec de la guérison plutôt qu’en observant une exacerbation clinique comme avec la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observation devrait être corroborée par des tests correctifs diagnostiques appropriés.

toxicologie Non clinique

carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

aucune étude systémique à long terme chez l’animal n’a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène du désonide ou son effet sur fertility.In une étude de carcinogénicité cutanée de 26 semaines menée dans transgénique (Tg.,AC) souris, une fois l’application quotidienne de 0.005% à 0.05% Desonate Gel significativement increased the incidence of papillomas at the treatment site in males and females compared to their respective control animals. La pertinence clinique de ces trouvailles chez les animaux pour les humains n’est pas claire.

Le Désonide n’a révélé aucune preuve de potentiel mutagène sur la base des résultats d’un test de génotoxicité in vitro (test Ames) et d’un test de génotoxicité invivo (test du micronoyau chez la souris)., Le désonide a été positif sans activation de S9 et a été équivoque avec l’activation de S9 dans un essai de mutagenèse in vitro sur mammaliancell (essai l5178yitk+ lymphome de souris). Une tendance dose-réponse n’a pas été notée dans cette analyse.

Utilisation dans des Populations spécifiques

grossesse

effets tératogènes

grossesse catégorie C

il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Par conséquent, Desonate ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.,

Les corticostéroïdes se sont avérés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu’ils sont administrés par voie systémique à des niveaux de dose relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont avérés tératogènes après une application cutanée chez des animaux de laboratoire.

aucune étude de reproduction chez l’animal n’a été réalisée avec Desonate. Des études de développement embryofétal dermique ont été menées chez des rats et des lapins avec une crème de désonide, formulation à 0,05%. Doses topiques de 0,2, 0,6 et 2,0 g de crème/kg/jour d’une crème désonide, formulation à 0,05% ou 2.,0 g / kgDe la base de crème ont été administrés par voie topique à des rats gravides (jours gestationnels 6-15) et des lapins gravides (jours gestationnels 6-18). Une perte de poids chez la mère a été observée à toutes les doses de la crème desonide, formulation à 0,05% chez les rats et les lapins. Les effets tératogènes caractéristiques des corticostéroïdes étaientnoté chez les deux espèces. La crème desonide, formulation à 0,05% a été tératogène inrats à des doses topiques de 0,6 et 2,0 g de crème/kg/jour et chez le lapin à une dose topique de 2,0 g de crème/kg/jour. Aucun effet tératogène n’a été noté pour la formulation de desonidecream à 0,05% à une dose topique de 0.,2 g de crème/kg/jour chez le rat, et0.6 g de crème/kg/jour chez le lapin. Ces doses (0,2 g de crème / kg/jour et 0,6 g de crème/kg / jour) sont similaires à la dose maximale recommandée chez l’homme en fonction des comparaisons de la surface corporelle.

mères allaitantes

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait humain et pourraient inhiber la croissance, interférer avec la production endogène de corticostéroïdes ou provoquer d’autres effets fâcheux. On ne sait pas si l’administration actuelle de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel., Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque le Désonate est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité de Desonate chez les enfants de moins de 3 mois n’ont pas été évaluées et son utilisation dans ce groupe d’âge n’est donc pas recommandée.

L’effet du Desonate sur la fonction de l’axe HPA a été étudié chez des sujets pédiatriques, avec une dermatite atopique couvrant au moins 35% de leur corps, qui ont été traités par Desonate deux fois par jour pendant 4 semaines., Oneof 37 sujets (3%) ont montré une suppression surrénale après 4 semaines d’utilisation, basée sur le test de stimulation de la cosyntropine .

dans les études cliniques contrôlées menées chez des sujets âgés de 3 mois à 18 ans, 425 sujets ont été traités par Desonate et 157 sujets ont été traités par vehicle .

en raison d’un rapport plus élevé entre la surface de la peau et la masse corporelle, les patients pédiatriques courent un plus grand risque que les adultes d’axissuppression hPa lorsqu’ils sont traités par des corticostéroïdes topiques., Ils sont donc également plus à risque d’insuffisance glucocorticostéroïde après le retrait du traitement et du syndrome de Cushing pendant le traitement.

des effets indésirables, y compris des stries, ont été rapportés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants. La suppression de HPAaxis, le syndrome de Cushing, le retard de croissance linéaire, la perte de poids retardée et l’hypertension intracrânienne ont été rapportés chez les enfants recevant des corticostéroïdes chirurgicaux. Manifestations de suppression des surrénales chez les enfantsinclure de faibles niveaux de cortisol plasmatique et l’absence de réponse à la stimulation de L’ACTH.,Les Manifestations de l’hypertension intracrânienne comprennent des fontanelles bombées, des maux de tête et un œdème papillaire bilatéral.

Utilisation gériatrique