Le mois dernier, une liste de 13 médicaments a reçu de nouveaux changements d’avertissement en boîte noire, selon la page

Depuis les années 1970, la FDA a régulièrement publié ces « avertissements en boîte” (également appelés « avertissements en boîte noire” en raison de la façon dont les avertissements apparaissent dans certains documents d’étiquetage) comme un moyen de communiquer des conseils et des avertissements forts aux fournisseurs de soins de santé et aux consommateurs sur les médicaments présentant de graves risques pour la sécurité., Une fois que la FDA détermine qu’un avertissement en boîte est nécessaire, les sociétés pharmaceutiques sont tenues de se conformer à l’ajout du langage d’avertissement en boîte spécifique aux documents d’information sur les produits et à leur partage avec le public.

Les avertissements en boîte du mois dernier comprenaient l’ajout de « comportements de sommeil Complexes” pour 7 des 13 médicaments, tous couramment prescrits pour traiter l’insomnie.,

pour L’un des médicaments, Ambien (zolpidem), le nouveau langage d’avertissement encadré peut maintenant être lu comme suit:

des comportements de sommeil complexes, y compris la marche du sommeil, la conduite du sommeil et d’autres activités sans être complètement éveillé, peuvent survenir après l’utilisation D’AMBIEN. Certains de ces événements peuvent entraîner des blessures graves, y compris la mort. Interrompre immédiatement AMBIEN si un patient présente un comportement de sommeil complexe.,

pour les médicaments contre l’insomnie, les étourdissements et la somnolence ne sont pas des effets secondaires rares, mais cette terminologie marque une inclusion sans précédent du langage d’étiquetage pour ces types de médicaments; en particulier lorsque certains de ces médicaments sont sur le marché depuis des décennies.

certains médias ont rapporté la décision de la FDA d’ajouter des « comportements de sommeil complexes” comme un avertissement encadré a été fait il y a des mois et avait été incité à partir de rapports reçus par l’agence sur moins de 100 patients., Étant donné que la FDA n’exige pas de rapports d’événements indésirables des fournisseurs de soins de santé et des patients, on peut spéculer que le nombre réel de patients en Amérique qui ont connu des « comportements de sommeil complexes” pendant la période d’analyse des rapports D’événements indésirables de la FDA était probablement plus élevé.

parmi les autres médicaments ayant fait l’objet d’une mise en garde en boîte en août, des lésions du tissu du muscle cardiaque et d’éventuelles réactions mortelles à la perfusion ont été notées pour la Doxil (doxorubicine)., Le risque de réactivation de l’hépatite B chez les patients co-infectés par le VHC et le VHB a été ajouté pour Sovaldi (sofosbuvir) et Harvoni (ledipasvir et sofosbuvir).

deux des 13 médicaments ont noté un avertissement en boîte élimination de l’acidose lactique pour Janumet et Janumet XR (chlorhydrate de metformine; phosphate de sitagliptine). Aucune raison pour le retrait n’a été fournie.

un médicament, Letairis (ambrisentan), a apporté une modification mineure au libellé de l’avertissement en boîte.

la plupart des médicaments avec mises à jour d’avertissement en boîte sont approuvés par la FDA depuis des décennies., Ambien, Ambien CR, Edular (zolpidem), Intermezzo (Zolpidem tartrate), Sonata (zaleplon) et Zolpimist (Zolpidem tartrate) ont tous été approuvés par la FDA au début et au milieu des années 1990. cependant, au moins deux des médicaments sont considérés comme relativement nouveaux avec les approbations de la FDA en 2013 et 2014 respectivement pour Sovaldi et Harvoni.

la majorité des 13 médicaments étant maintenant disponibles dans des formulations génériques, 5 des 13 médicaments sont toujours vendus exclusivement par leurs fabricants initiaux., Ces médicaments étaient des produits fabriqués par Gilead, Harvoni, Letairis et Solvadi, ainsi que des produits fabriqués par Merck, Janumet et Janumet XR.

malgré la tentative de la FDA de s’assurer que ces avertissements en boîte sont communiqués clairement et efficacement au grand public, les consommateurs peuvent ne jamais être au courant des avertissements en boîte sur leurs médicaments actuels en raison de nombreux facteurs, tels que la diffusion lente des avertissements en boîte aux fournisseurs de soins de santé ou la mauvaise pratique, Certains ont suggéré d’autres moyens pour s’assurer que le public est au courant de tous les avertissements en boîte noire.

Safest Drug continuera de surveiller les mises à jour d’avertissement en boîte noire. Nous exhortons également les fournisseurs de soins de santé à donner la priorité au conseil aux patients comme mesure nécessaire pour éviter les décisions de traitement lorsque les patients sont mal à l’aise avec les résultats de santé potentiellement graves induits par les médicaments qui peuvent entraîner des conditions potentiellement mortelles, y compris la mort.