nom générique: esters éthyliques d’acide oméga-3
forme posologique: capsule, liquide rempli

médicalement examiné par Drugs.com. dernière mise à jour le 1er septembre 2020.,

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Indications et utilisation de Lovaza

Lovaza (esters éthyliques d’acides oméga-3) est indiqué en complément de l’alimentation pour réduire les taux de triglycérides (TG) chez les patients adultes atteints de ou égale à 500 mg/dl) hypertriglycéridémie.

considérations D’utilisation: les Patients doivent suivre un régime hypolipidémiant approprié avant de recevoir Lovaza et doivent poursuivre ce régime pendant le traitement par Lovaza.,

des études en laboratoire doivent être effectuées pour vérifier que les taux de lipides sont systématiquement anormaux avant d’instaurer un traitement par Lovaza. Tous les efforts doivent être faits pour contrôler les lipides sériques avec une alimentation appropriée, l’exercice, la perte de poids chez les patients obèses et le contrôle de tous les problèmes médicaux tels que le diabète sucré et l’hypothyroïdie qui contribuent aux anomalies lipidiques. Les médicaments connus pour exacerber l’hypertriglycéridémie (tels que les bêta-bloquants, les thiazidiques, les œstrogènes) doivent être arrêtés ou modifiés, si possible, avant d’envisager un traitement médicamenteux abaissant la TG.,

Limites d’Utilisation:

L’effet de Lovaza sur le risque de pancréatite aiguë n’a pas été déterminée.

L’effet de Lovaza sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires n’a pas été déterminé.

Lovaza Posologie et Administration

• évaluer soigneusement les taux de TG avant d’initier le traitement. Identifier les autres causes (p. ex. diabète sucré, hypothyroïdie, médicaments) de taux élevés de TG et les gérer au besoin . * Les Patients doivent suivre un régime hypolipidémiant approprié avant de recevoir Lovaza et doivent poursuivre ce régime pendant le traitement par Lovaza., Dans les études cliniques, Lovaza a été administré avec les repas.

La dose quotidienne de Lovaza est de 4 grammes par jour. La dose quotidienne peut être prise en une seule dose de 4 grammes (4 gélules) ou en deux doses de 2 grammes (2 gélules administrées deux fois par jour).

Les Patients doivent être avisés d’avaler les gélules de Lovaza entières. Ne pas casser, écraser, dissoudre ou mâcher Lovaza.

formes posologiques et dosages

Les capsules Lovaza (esters éthyliques d’acides oméga-3) sont fournies sous forme de capsules transparentes de gélatine molle de 1 gramme remplies d’huile jaune clair et portant la désignation « GS FH2”.,

contre-indications

Lovaza est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue (par exemple, une réaction anaphylactique) à Lovaza ou à L’un de ses composants.

mises en garde et précautions

surveillance: Tests de laboratoire

chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, les taux d’alanine aminotransférase (ALAT) et d’aspartate aminotransférase (ASAT) doivent être surveillés périodiquement pendant le traitement par Lovaza. Chez certains patients, des augmentations des taux D’alat sans augmentation concomitante des taux D’ASAT ont été observées.,

chez certains patients, Lovaza augmente les taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C). Les taux de LDL-C doivent être surveillés périodiquement pendant le traitement par Lovaza.

des études de laboratoire doivent être effectuées périodiquement pour mesurer les taux de TG du patient pendant le traitement par Lovaza.

Allergie au Poisson

Lovaza contient des esters éthyliques d’acides gras oméga-3 (EPA et DHA) obtenus à partir de l’huile de plusieurs poissons. On ne sait pas si les patients allergiques aux poissons et / ou aux crustacés présentent un risque accru de réaction allergique à Lovaza., Lovaza doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux poissons et/ou crustacés.

Fibrillation auriculaire récurrente (FA) ou Flutter

dans un essai en double aveugle contrôlé contre placebo de 663 sujets présentant une fa paroxystique symptomatique (n = 542) ou une fa persistante (n = 121), une fa récurrente ou un flutter a été observé chez des sujets randomisés chez Lovaza qui ont reçu 8 grammes/jour pendant 7 jours et 4 grammes / jour par la suite pendant 23 semaines à un taux plus élevé que chez le placebo., Les sujets de cet essai avaient des taux médians de TG à l’inclusion de 127 mg/dL, n’avaient pas de maladie cardiaque structurelle importante, ne prenaient aucun traitement antiarythmique (contrôle de la fréquence autorisé) et avaient un rythme sinusal normal à l’inclusion.

à 24 semaines, dans la strate de fa paroxystique, il y avait 129 (47%) premiers événements symptomatiques récurrents DE Fa ou de flutter sous placebo et 141 (53%) sous Lovaza (critère principal, HR: 1,19; IC à 95%: 0,93; 1,35). Dans la strate fa persistante, il y a eu 19 (35%) événements sous placebo et 34 (52%) événements sous Lovaza (HR: 1,63; IC à 95%: 0,91, 2,18). Pour les deux strates combinées, le HR était de 1.,25; IC à 95%: 1,00, 1,40. Bien que la signification clinique de ces résultats soit incertaine, il existe une association possible entre Lovaza et des récidives plus fréquentes de fa symptomatique ou de flutter chez les patients atteints de fa paroxystique ou persistante, en particulier dans les 2 à 3 premiers mois suivant le début du traitement.

Lovaza n’est pas indiqué dans le traitement de la FA ou du flutter.,

effets indésirables

expérience des essais cliniques

étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables rapportés chez au moins 3% des sujets traités par Lovaza et à un taux supérieur à celui du placebo sur la base de données regroupées dans 23 essais cliniques sont répertoriés dans le tableau 1.

Additional adverse reactions from clinical trials are listed below:

Digestive System

Constipation, gastrointestinal disorder, and vomiting.,

troubles métaboliques et nutritionnels

augmentation des ALT et des ASAT.

Peau

Prurit et éruption cutanée.

expérience post-commercialisation

outre les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les événements décrits ci-dessous ont été identifiés lors de L’utilisation de Lovaza après approbation. Étant donné que ces événements sont signalés volontairement à partir d’une population de taille inconnue, il n’est pas possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir toujours une relation causale avec l’exposition aux médicaments.,

Les événements suivants ont été rapportés: réaction anaphylactique, diathèse hémorragique, urticaire.

Interactions médicamenteuses

Anticoagulants ou autres médicaments affectant la Coagulation

certains essais avec des acides oméga-3 ont démontré un allongement du temps de saignement. L’allongement du temps de saignement rapporté dans ces essais n’a pas dépassé les limites normales et n’a pas produit d’épisodes hémorragiques cliniquement significatifs. Aucun essai clinique n’a été réalisé pour examiner de manière approfondie l’effet de Lovaza et des anticoagulants concomitants., Les Patients recevant un traitement par Lovaza et un anticoagulant ou un autre médicament affectant la coagulation (par exemple, des antiplaquettaires) doivent être surveillés périodiquement.

utilisation dans des POPULATIONS spécifiques

grossesse

résumé des risques

Les données disponibles provenant des rapports de cas publiés et de la base de données de pharmacovigilance sur L’utilisation de Lovaza chez la femme enceinte sont insuffisantes pour identifier un risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausses couches ou d’issues maternelles ou fœtales défavorables., Dans les études chez l’animal, les esters éthyliques d’acides oméga-3 administrés par voie orale à des rats femelles avant l’accouplement pendant la lactation n’ont pas eu d’effets néfastes sur la reproduction ou le développement lorsqu’ils étaient administrés à des doses 5 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l’homme (MRHD) de 4 grammes/jour, selon une comparaison de la surface corporelle. Les esters éthyliques d’acides oméga-3 administrés par voie orale à des rats et à des lapins au cours de l’organogenèse n’étaient pas tératogènes à des expositions cliniquement pertinentes, d’après la comparaison de la surface corporelle (voir Données).

le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnu., Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2% à 4% et de 15% à 20%, respectivement.

données

données animales: chez les rats femelles ayant reçu des doses orales d’esters éthyliques d’acides oméga-3 (100, 600 ou 2 000 mg/kg/jour) à partir de 2 semaines avant l’accouplement pendant la lactation, aucun effet indésirable n’a été observé à 2 000 mg/kg / jour (5 fois la MRHD en fonction de la surface corporelle )., Dans une étude de dosage, les rats femelles ayant reçu des doses orales d’esters éthyliques d’acides oméga-3 (1 000, 3 000 ou 6 000 mg/kg/jour) à partir de 2 semaines avant l’accouplement Jusqu’au Jour 7 post-partum avaient une diminution des naissances vivantes (réduction de 20%) et de la survie des petits jusqu’au Jour 4 Postnatal (réduction de 40%) à 3 000 mg/kg/jour ou plus en l’absence de toxicité maternelle à 3 000 mg/kg/jour (7 fois la MRHD basée sur surface corporelle ).,

chez les lapines gestantes recevant des doses orales d’esters éthyliques d’acides oméga-3 (375, 750 ou 1 500 mg/kg/jour) au cours de l’organogenèse, aucun effet indésirable n’a été observé chez les fœtus recevant 375 mg/kg/jour (2 fois la MRHD en fonction de la surface corporelle ). Cependant, à des doses plus élevées, des augmentations des variations squelettiques fœtales et une réduction de la croissance fœtale étaient évidentes à des doses toxiques pour la mère (réduction de la consommation alimentaire et du gain de poids corporel) supérieures ou égales à 750 mg/kg/jour (4 fois la MRHD), et l’embryoléthalité était évidente à 1 500 mg/kg/jour (7 fois la MRHD).,

Lactation

résumé des risques

des études publiées ont détecté des acides gras oméga-3, y compris L’EPA et le DHA, dans le lait maternel. Les femmes allaitantes recevant des acides gras oméga-3 oraux pour la supplémentation ont entraîné des niveaux plus élevés d’acides gras oméga-3 dans le lait maternel. Il n’y a pas de données disponibles sur les effets des esters éthyliques d’acides gras oméga-3 sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait., Les avantages de L’allaitement maternel pour le développement et la santé doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique de Lovaza de la mère et tout effet indésirable potentiel de Lovaza ou de la maladie maternelle sous-jacente sur L’enfant allaité.

utilisation pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.

utilisation gériatrique

un nombre limité de sujets âgés de plus de 65 ans ont été inclus dans les essais cliniques de Lovaza. Les résultats d’innocuité et d’efficacité chez les sujets âgés de plus de 60 ans ne semblent pas différer de ceux des sujets âgés de moins de 60 ans.,

Lovaza Description

Lovaza, un agent régulateur des lipides, est fourni sous forme de gélule remplie de liquide pour administration orale. Chaque capsule de 1 gramme de Lovaza contient au moins 900 mg d’esters éthyliques d’acides gras oméga-3 provenant d’huiles de poisson. Il s’agit principalement d’une combinaison d’esters éthyliques d’acide eicosapentaénoïque (EPA — environ 465 mg) et d’acide docosahexaénoïque (DHA — environ 375 mg).

la formule empirique de L’ester éthylique D’EPA est C22H34O2, et le poids moléculaire de L’ester éthylique D’EPA est 330,51., La formule développée de l’ester éthylique est:

La formule empirique de DHA ester éthylique est C24H36O2, et le poids moléculaire de DHA ester éthylique est 356.55. La formule structurale de L’ester éthylique de DHA est la suivante:

Les capsules Lovaza contiennent également les ingrédients inactifs suivants: 4 mg d’α-tocophérol (dans un support d’huile de soja), et de la gélatine, du glycérol et de l’eau purifiée (composants de l’enveloppe de la capsule).,

Lovaza – Pharmacologie Clinique

mecanisme d’Action

Le mécanisme d’action de Lovaza n’est pas complètement compris. Les mécanismes d’action potentiels comprennent l’inhibition de l’acyl-CoA: 1,2-diacylglycérol acyltransférase, une augmentation de la β-oxydation mitochondriale et peroxisomique dans le foie, une diminution de la lipogenèse dans le foie et une augmentation de l’activité plasmatique de la lipoprotéine lipase. Lovaza peut réduire la synthèse de TG dans le foie parce que L’EPA et le DHA sont des substrats pauvres pour les enzymes responsables de la synthèse de TG, et L’EPA et le DHA inhibent l’estérification d’autres acides gras.,

pharmacocinétique

Absorption

chez des volontaires sains et chez des sujets atteints d’hypertriglycéridémie, L’EPA et le DHA ont été absorbés sous forme d’esters éthyliques par voie orale. Les acides oméga-3 administrés sous forme d’esters éthyliques (Lovaza) induisent une augmentation significative dose-dépendante de la teneur sérique en phospholipides EPA, bien que les augmentations de la teneur en DHA soient moins marquées et non dose-dépendantes lorsqu’elles sont administrées sous forme d’esters éthyliques.,

Populations spécifiques

âge: l’absorption d’EPA et de DHA dans les phospholipides sériques chez les sujets traités par Lovaza était indépendante de l’âge (moins de 49 ans versus 49 ans et plus).

Patients masculins et féminins: les femmes avaient tendance à avoir plus d’absorption D’EPA dans les phospholipides sériques que les hommes. La signification clinique de ceci est inconnue.

Patients pédiatriques: la pharmacocinétique de Lovaza n’a pas été étudiée.

Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique: Lovaza n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique.,

études D’Interaction médicamenteuse

simvastatine: dans un essai de 14 jours portant sur 24 sujets adultes sains, la coadministration quotidienne de 80 mg de simvastatine avec 4 grammes de Lovaza n’a pas affecté l’étendue (ASC) ou le taux (Cmax) de l’exposition à la simvastatine ou au principal métabolite actif, la bêta-hydroxy simvastatine, à l’état d’équilibre.

atorvastatine: dans un essai de 14 jours sur 50 sujets adultes en bonne santé, l’administration quotidienne d’atorvastatine 80 mg avec Lovaza 4 grammes n’a pas affecté L’ASC ou la Cmax de l’exposition à l’atorvastatine, à la 2-hydroxyatorvastatine ou à la 4-hydroxyatorvastatine à l’état d’équilibre.,

rosuvastatine: dans un essai de 14 jours sur 48 sujets adultes en bonne santé, la coadministration quotidienne de rosuvastatine 40 mg avec Lovaza 4 grammes n’a pas affecté L’ASC ou la Cmax de l’exposition à la rosuvastatine à l’état d’équilibre.

des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains ont montré qu’une inhibition cliniquement significative du cytochrome P450 par des combinaisons EPA/DHA n’est pas attendue chez l’homme.,

toxicologie Non clinique

carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

dans une étude de cancérogénicité chez le rat avec des doses de gavage oral de 100, 600 et 2 000 mg/kg/jour, les mâles ont été traités avec des esters éthyliques d’acides oméga-3 pendant 101 semaines et les femelles pendant 89 semaines sans augmentation de l’incidence des tumeurs (jusqu’à 5 fois l’exposition systémique humaine après une dose orale de 4 grammes/jour basée sur une surface corporelle comparaison). Aucun essai biologique standard de cancérogénicité à vie n’a été effectué chez la souris.,

Les esters éthyliques D’acides oméga-3 n’ont pas été mutagènes ou clastogènes avec ou sans activation métabolique dans le test de mutagenèse bactérienne (Ames) avec Salmonella typhimurium et Escherichia coli ou dans le test d’aberration chromosomique dans des cellules pulmonaires de hamster chinois V79 ou des lymphocytes humains. Les esters éthyliques d’acides oméga-3 ont été négatifs dans le test in vivo du micronoyau de souris.

dans une étude de fertilité chez le rat avec des doses orales de 100, 600 et 2 000 mg/kg/jour, les mâles ont été traités pendant 10 semaines avant l’accouplement et les femelles pendant 2 semaines avant l’accouplement et pendant la lactation., Aucun effet indésirable sur la fertilité n’a été observé à 2 000 mg/kg/jour (5 fois la MRHD de 4 grammes/jour en fonction de la surface corporelle ).

études cliniques

hypertriglycéridémie sévère

Les effets de Lovaza 4 grammes par jour ont été évalués dans 2 essais randomisés, contrôlés par placebo, en double aveugle, en groupe parallèle sur 84 sujets adultes (42 sous Lovaza, 42 sous placebo) avec des taux de TG très élevés. Les sujets dont les taux de TG de base étaient compris entre 500 et 2 000 mg/dL ont été inscrits dans ces 2 essais d’une durée de 6 et 16 Semaines., Les concentrations médianes de TG et de LDL-C chez ces sujets étaient respectivement de 792 mg/dL et de 100 mg/dl. Le taux médian de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) était de 23,0 mg/dL.

Les changements dans les principaux paramètres lipidiques des lipoprotéines pour les groupes recevant Lovaza ou placebo sont présentés dans le tableau 2.

Lovaza 4 grammes par jour ont réduit les taux médians de TG, de VLDL-C et de non-HDL-C et augmenté le taux médian de HDL-C par rapport au placebo. Le traitement par Lovaza pour réduire des taux de TG très élevés peut entraîner une élévation des taux de LDL-C et de non-HDL-C chez certains individus., Les Patients doivent être surveillés pour s’assurer que le taux de LDL-C n’augmente pas excessivement.

L’effet de Lovaza sur le risque de pancréatite n’a pas été déterminée.

L’effet de Lovaza sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires n’a pas été déterminé.

comment fourni/stockage et manipulation

Les capsules Lovaza (esters éthyliques d’acides oméga-3) sont fournies sous forme de capsules de gélatine molle transparentes de 1 gramme remplies d’huile jaune clair et portant la désignation « GS FH2”.

bouteilles de 120: NDC 0173-0884-08.,

conserver à 25°C (77°F); excursions autorisées de 15° à 30°C (59° à 86°F). Ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.

informations sur les conseils aux patients

conseillez au patient de lire l’étiquetage patient approuvé PAR LA FDA (informations sur le Patient).

Information pour les Patients

• Lovaza doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une sensibilité ou une allergie connue aux poissons et / ou aux crustacés . * Aviser les patients que l’utilisation d’agents régulateurs des lipides ne réduit pas l’importance d’adhérer à l’alimentation ., * Aviser les patients de ne pas altérer les capsules Lovaza de quelque façon que ce soit et d’ingérer uniquement des capsules intactes . * Demandez aux patients de prendre Lovaza comme prescrit. Si une dose est oubliée, conseillez aux patients de la prendre dès qu’ils s’en souviennent. Cependant, s’ils manquent un jour de Lovaza, ils ne doivent pas doubler la dose lorsqu’ils la prennent.

Fabriqué pour:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

Les marques de commerce sont la propriété ou sous licence du groupe de sociétés GSK.

©2020 groupe de sociétés GSK ou son concédant de licence.,

LVZ:15PI

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Cette Information sur le Patient a été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis. Révisé: 4/2019

panneau D’affichage PRINCIPAL

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(esters éthyliques d’acides oméga-3)

Capsules

Rx seulement

avaler les capsules entières.

120 Gélules

Chaque gélule contient 1 gramme de concentré liquide d’ester éthylique d’acides oméga-3 composé d’au moins 900 mg d’esters éthyliques d’acides oméga-3.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if seal on bottle opening is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev., 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.,

magasin à 25oC (77oF); excursions autorisées à 15o – 30oC (59o-86oF) . Ne pas congeler.

ne pas accepter si le joint de membrane sous le capuchon est manquant ou cassé.

Fabriqué pour:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Fabriqué en Norvège

Apoc.,93c09dc057″>DEA Schedule

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