Vandaag de dag, de AMERIKAANSE Food and Drug Administration ‘ s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) voorgesteld dat Makena (hydroxyprogesterone caproaat injectie) uit de markt worden gehaald omdat de vereiste postmarket studie niet kan worden gecontroleerd klinisch voordeel en we hebben geconcludeerd dat de beschikbare gegevens niet zien Makena is effectief voor het goedgekeurde gebruik.,

Makena kreeg in 2011 versnelde goedkeuring om het risico op vroeggeboorte te verminderen bij vrouwen die eerder een spontane (onverklaarbare) vroeggeboorte hadden, namelijk de bevalling van een baby vóór 37 weken. Als onderdeel van deze versnelde goedkeuring moest het bedrijf een klinische proef uitvoeren om te bevestigen dat het geneesmiddel klinisch voordeel bood voor pasgeborenen. Een medicijn dat vroegtijdige geboorte voorkomt is nuttig als het uiteindelijk de gezondheid van de baby’ s verbetert., Het vereiste bevestigende onderzoek heeft niet aangetoond dat Makena effectief is voor het verbeteren van de gezondheid van baby ‘ s die zijn geboren bij vrouwen met een voorgeschiedenis van onverklaarbare vroeggeboorte. We hebben ook vastgesteld dat het beschikbare bewijs niet aantoont dat Makena het risico op vroeggeboorte vermindert. Daarom heeft CDER voorgesteld Makena uit de handel te nemen en heeft zij de houder van de aanvraag van Makena, AMAG Pharmaceuticals, een bericht van gelegenheid voor een hoorzitting gezonden. FDA stuurde ook de NOOH naar de houders van de aanvraag voor de goedgekeurde generieke geneesmiddelen naar Makena voor een gelegenheid om commentaar te geven.,

Makena en zijn goedgekeurde generieke equivalenten blijven op de markt totdat de fabrikanten besluiten de geneesmiddelen te verwijderen of de FDA-Commissaris hun verwijdering voorschrijft. Als AMAG Pharmaceuticals om een hoorzitting verzoekt, zal de FDA-Commissaris bepalen of er een openbare hoorzitting wordt gehouden en, na een dergelijke hoorzitting, beslissen of de goedkeuring van Makena en zijn goedgekeurde generieke equivalenten wordt ingetrokken.,in de tussentijd raden we aan dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen, risico ‘ s en onzekerheden van Makena bespreken met hun patiënten om te beslissen of ze Makena gebruiken terwijl er een definitieve beslissing wordt genomen over de marketingstatus van het geneesmiddel. We zijn van plan om een vergadering te houden met experts in verloskunde, neonatale zorg en klinische proefontwerp om te bespreken hoe de ontwikkeling van effectieve en veilige therapieën voor de behandeling van vroeggeboorte kan worden vergemakkelijkt.,

FDA keurde Makena goed onder de versnelde goedkeuringstraject omdat vroeggeboorte ernstig en levensbedreigend kan zijn voor de baby en er geen goedgekeurde behandelingen voor vroeggeboorte waren. Bovendien toonde een enkele proef in de oorspronkelijke aanvraag aan dat Makena het percentage vroegtijdige geboorte verlaagde, een bevinding waarvan we dachten dat het redelijk waarschijnlijk was om verbetering van de gezondheid van de baby te voorspellen. Na evaluatie van de resultaten van het vereiste bevestigende onderzoek werd echter vastgesteld dat uit de beschikbare gegevens niet blijkt dat Makena het risico op vroeggeboorte vermindert.,

de FDA moedigt beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten aan om bijwerkingen bij het gebruik van medicatie te melden aan het MedWatch-programma voor het melden van bijwerkingen:

• Het Rapport Online invullen en indienen; of
• Download en vul het formulier in en dien het vervolgens in via fax op 1-800-FDA-0178