Desonate
waarschuwingen
opgenomen als onderdeel van de rubriek voorzorgsmaatregelen.
voorzorgsmaatregelen
effecten op het endocriene systeem
systemische absorptie van topische corticosteroïden kan reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA) veroorzaken met de mogelijkheid van klinische glucocorticosteroïdinsufficiëntie. Dit kan tijdens de behandeling of bij het staken van het topische corticosteroïd optreden.,
Het effect van Desonaat op de functie van de HPA-as werd onderzocht bij pediatrische patiënten van 6 maanden tot 6 jaar oud, met atopische dermatitis die ten minste 35% van hun lichaam besloeg, die gedurende 4 weken dagelijks met Desonatetwice werden behandeld. Een van de 37 proefpersonen (3%) vertoonde na 4 weken gebruik bijnieronderdrukking, gebaseerd op de cosyntropin stimulatietest. Aangezien de follow-up evaluatie van de bijnieras van de proefpersoon niet werd uitgevoerd, is het niet bekend of de onderdrukking omkeerbaar was .,
pediatrische patiënten kunnen gevoeliger zijn dan volwassenen voorystemische toxiciteit bij equivalente doses Desonaat vanwege hun grotere huidgezicht / body mass ratio ‘ s .
vanwege de mogelijkheid van systemische absorptie, kan het gebruik van topische corticosteroïden vereisen dat patiënten periodiek worden geëvalueerd op onderdrukking van de HPA-as., De factoren die een patiënt predisponeren gebruikend een topicalcorticosteroid aan hPa-asafschaffing omvatten het gebruik van meer machtige steroïden,gebruik over grote oppervlakten, gebruik over verlengde periodes, gebruik onder occlusie,gebruik op een veranderde huidbarrière, en gebruik in patiënten met levermislukking.
een ACTH-stimulatietest kan nuttig zijn bij het evalueren van patiënten op hPa-asonderdrukking. Als hPa-asafschaffing wordt gedocumenteerd, zou een poging moeten worden gedaan om geleidelijk de drug terug te trekken, om de frequentie van toepassing te verminderen, of om minder machtige steroïden te vervangen., Manifestaties vanadrenale insufficiëntie kunnen aanvullende systemische corticosteroïden vereisen.Herstel van de hPa-asfunctie is over het algemeen snel en volledig upondiscontinuation van actuele corticosteroïden.
het syndroom van Cushing, hyperglycemie en de ontmaskering van latente diabetes mellitus kunnen ook het gevolg zijn van systemische absorptie van topicalcorticosteroïden.
gelijktijdig gebruik van meer dan één corticosteroïdbevattend product kan de totale systemische blootstelling aan corticosteroïden verhogen.,
lokale bijwerkingen met topische corticosteroïden
lokale bijwerkingen kunnen vaker optreden bij occlusief gebruik, langdurig gebruik of gebruik van corticosteroïden met een hogere potentie.De reacties kunnen huidatrofie, striae, telangiectasias, brandend, jeuk,irritatie, droogheid, folliculitis, acneïforme uitbarstingen, hypopigmentatie,periorale dermatitis, allergische contactdermatitis, secundaire infectie, andmiliaria omvatten. Sommige lokale bijwerkingen kunnen onomkeerbaar zijn.,
gelijktijdige huidinfecties
Indien tijdens de behandeling gelijktijdige huidinfecties aanwezig zijn of zich ontwikkelen, dient een geschikt antischimmelmiddel of antibacterieel middel te worden gebruikt. Als een gunstige respons niet onmiddellijk optreedt, moet het gebruik van Desonate worden gestopt totdat de infectie voldoende onder controle is.
huidirritatie
indien irritatie optreedt, dient Desonaat te worden gestaakt en een geschikte therapie te worden ingesteld., De allergische contactdermatitis metcorticosteroids wordt gewoonlijk gediagnosticeerd door het observeren van mislukking om eerder te genezen thannoting een klinische exacerbatie zoals met de meeste actuele producten die geencorticosteroids bevatten. Een dergelijke observatie moet worden bevestigd met passende diagnostische patch testen.
niet-klinische Toxicologie
carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid
systemische langetermijn dierstudies zijn niet uitgevoerd om het carcinogene potentieel van desonide of het effect ervan op fertility.In een 26 weken durende dermale carcinogeniciteitsstudie uitgevoerd bij transgene (Tg.,AC) bij muizen verhoogde eenmaal daagse toediening van 0,005% tot 0,05% Desonaatgel significant de incidentie van papillomen op de behandelingsplaats bij mannetjes en vrouwtjes vergeleken met hun respectievelijke controledieren. De klinische relevantie van deze bevindingen bij dieren voor de mens is niet duidelijk.
Desonide toonde geen bewijs van mutageen potentieel gebaseerd op de resultaten van een in vitro genotoxiciteitstest (Ames-test) en een invivo genotoxiciteitstest (micronucleus-test bij muizen)., Desonide was positief zonder S9-activering en was twijfelachtig met S9-activering in een in vitro mammaliancell mutagenesetest (l5178yitk+ muislymfoomtest). Een dosisrespons trendwas niet genoteerd in deze test.
gebruik bij specifieke populaties
zwangerschap
teratogene effecten
zwangerschap categorie C
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Daarom dient Desonaat alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.,
corticosteroïden bleken teratogeen te zijn in laboratoriumdieren wanneer ze systemisch werden toegediend in relatief lage doseringen. Bij proefdieren is aangetoond dat sommige corticosteroïden teratogeen zijn na toediening op de huid.
Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd met Desonaat. Dermale embryofoetale ontwikkeling studies werden uitgevoerd bij ratten en konijnen met een desonide crème, 0,05% formulering. Topische doses van 0,2, 0,6 en 2,0 g crème / kg / dag van een desonide crème, 0,05% formulering of 2.,0 g / kgof de crème base werd lokaal toegediend aan drachtige ratten (zwangerschapsdagen 6-15) en drachtige konijnen (zwangerschapsdagen 6-18). Maternale gewichtsverlies werd waargenomen bij alle dosisniveaus van de desonide crème, 0,05% formulering inrats en konijnen. Teratogene effecten die kenmerkend zijn voor corticosteroïden werden bij beide diersoorten waargenomen. De formulering van de Desonide crème, 0,05%, was teratogene inrats bij topische doses van 0,6 en 2,0 g crème/kg/dag en bij konijnen bij een topicaldose van 2,0 g crème/kg / dag. Er werden geen teratogene effecten waargenomen voor de formulering van 0,05% desonidecream bij een topische dosis van 0.,2 g room / kg / dag bij ratten en 0,6 g room / kg / dag bij konijnen. Deze doses (0,2 g crème/kg/dag en 0,6 g crème/kg/dag) zijn vergelijkbaar met de maximale aanbevolen dosis voor de mens op basis van vergelijkingen van het lichaamsoppervlak.
moeders die borstvoeding geven
Systemisch toegediende corticosteroïden verschijnen in humane melk en kunnen de groei onderdrukken, de endogene corticosteroïdproductie verstoren of andere ongewenste effecten veroorzaken. Het is niet bekend of topicale toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemicabsorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren., Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer Desonaat wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.
gebruik bij kinderen
veiligheid en werkzaamheid van Desonaat bij pediatrische patiënten jonger dan 3 maanden zijn niet geëvalueerd en daarom wordt het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
het effect van Desonaat op de functie van de HPA-as werd onderzocht bij pediatrische proefpersonen met atopische dermatitis die ten minste 35% van hun lichaam besloeg en die gedurende 4 weken tweemaal daags met Desonaat werden behandeld., Een van de 37 proefpersonen (3%) vertoonde suppressie van de bijnier na 4 weken gebruik, gebaseerd op de cosyntropin stimulatietest .
in gecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten van 3 maanden tot 18 jaar werden 425 patiënten behandeld met Desonaat en 157 patiënten behandeld met vehiculum .
vanwege een hogere verhouding tussen huidoppervlak en bodymass lopen pediatrische patiënten een groter risico op hPa axissuppressie dan volwassenen wanneer zij worden behandeld met topische corticosteroïden., Zij zijn daarom ook op groter risico van glucocorticosteroid ontoereikendheid na het trekken van behandeling en van syndroom van Cushing terwijl op behandeling.
bijwerkingen, waaronder striae, zijn gemeld bij oneigenlijk gebruik van topische corticosteroïden bij zuigelingen en kinderen. Onderdrukking van hpaaxis, syndroom van Cushing, lineaire groeivertraging, vertraagde gewichtsbeperking en intracraniële hypertensie zijn gemeld bij kinderen die topische corticosteroïden kregen. Manifestaties van bijnieronderdrukking bij kinderen omvatten lage plasmacortisolspiegels en afwezigheid van respons op ACTH-stimulatie.,Manifestaties van intracraniële hypertensie omvatten uitpuilende fontanellen,hoofdpijn en bilateraal papilledeem.
