FDA op vrijdag goedgekeurde Nexletol van Esperion Therapuetics, het eerste niet-statine orale medicijn bedoeld om cholesterol te verlagen dat FDA in bijna 20 jaar heeft goedgekeurd.

Wat moeten leidinggevenden weten over farmacie

over Nexletol

door de FDA goedgekeurde Nexletol voor patiënten die genetisch gepredisponeerd zijn om een hoog cholesterolgehalte te hebben en patiënten met hartaandoeningen., Volgens de Washington Post, Nexletol is een bempedoic zuur en” is de eerste in een nieuwe klasse van geneesmiddelen “bedoeld voor de behandeling van low-density-lipoproteïne (LDL) cholesterol, of” slechte ” cholesterol.

de pil is ontworpen als een alternatief voor statinepillen, zoals Lipitor en Crestor, voor de miljoenen patiënten die statines niet kunnen verdragen omdat ze ernstige bijwerkingen van de geneesmiddelen ervaren, zoals spierpijn. Nexletol kan ook worden gebruikt bij patiënten die statines gebruiken maar nog steeds problemen hebben met het verlagen van hun LDL-cholesterol.,

volgens Robert Rosenson, director of cardiometabolic disorders in Mount Sinai Hospital, richt Nexletol zich op enzymen in de lever en niet op de spieren, wat betekent dat ze bij sommige patiënten niet dezelfde bijwerkingen veroorzaken als statines.

FDA heeft aanbevolen dat patiënten die Nexletol gebruiken het geneesmiddel dagelijks innemen, samen met de hoogste statinedosis die een patiënt kan verdragen, indien mogelijk, en een gezond dieet.

Esperionprojecten Nexletol zou effectief kunnen zijn voor maximaal 18 miljoen mensen in de Verenigde Staten en meer dan 100 miljoen mensen in andere landen., Tim Mayleben, president en CEO van Esperion, zei dat de ” goedkeuring levert op een toezegging aan miljoenen patiënten voor een nieuwe behandeling alternatief als ze worstelen met slechte cholesterol.”

Esperion zei dat het verwacht om de drug te lanceren in de Verenigde Staten in eind maart. Het bedrijf heeft geen Amerikaanse catalogusprijs voor het medicijn aangekondigd, eerder gezegd dat het van plan is om de prijs van het medicijn op ongeveer $300 per maand te brengen, meldt de Associated Press.

zullen providers Nexletol voorschrijven?

deskundigen zijn niet zeker of Nexletol in de Verenigde Staten op grote schaal zal worden voorgeschreven.,

Christie Ballantyne, hoofd cardiologie aan het Baylor College Of Medicine, die voor Esperion heeft overlegd en Nexletol heeft helpen testen, zei dat het medicijn “een mooi alternatief” is voor statines, maar dat statines waarschijnlijk de eerste keuze van de zorgverleners zullen blijven om patiënten te helpen hun cholesterol te verlagen.

maar volgens STAT+ zal de goedkeuring van Nexletol Esperion in staat stellen om te testen of het vaststellen van relatief lagere prijzen voor nieuwe hartgeneesmiddelen hen kan helpen succesvol te zijn op de markt.,

STAT + meldt dat” hartmedicijnen de afgelopen jaren een moeilijke periode hebben doorgemaakt”, waarbij meerdere drugmakers de verkoop van nieuwe hartmedicijnen zagen plateau. Bijvoorbeeld, Repatha en Praluent, PCSK9-cholesterolmedicijnen die in 2015 door Regeneron en Sanofi werden geïntroduceerd, slaagden er aanvankelijk niet in om stoom op te pikken. De medicijnen kosten oorspronkelijk $ 14.000 per jaar, waardoor zorgverzekeraars weigeren om de medicijnen te dekken, zelfs voor de ziekste patiënten. Uiteindelijk reduceerden bedrijven de kosten van de drugs tot minder dan $6.000 en de verkoop begon op te halen—maar de drugs worden nog steeds niet veel gebruikt in de Verenigde Staten.,

Ballantyne zei, Hoewel PCSK9s daar ” zeer effectief zijn, zijn er veel gedoe met voorafgaande toestemming en ze worden vaak geweigerd.”

maar als Esperion Nexletol tegen ongeveer $300 per maand zou prijzen, zou Nexletol ongeveer een vijfde kosten van wat andere PCSK9 ‘ s kosten toen ze voor het eerst op de Amerikaanse markt werden geïntroduceerd—en deskundigen vragen zich af of de lagere prijs van Nexletol het voor verzekeraars aantrekkelijker zal maken.

echter, hoewel Nexletol lager geprijsd zou zijn dan PCSK9-remmers, zal het hoger geprijsd zijn dan generieke statines., De generieke versie van de statin Lipitor, bijvoorbeeld, is geprijsd op ongeveer $ 80 per jaar.Michael Yee, een analist bij Jefferies, zei investeringsbanken schatten Nexletol zal genereren $35 miljoen tot $40 miljoen in de verkoop tegen het einde van 2020, dat is ongeveer hetzelfde als Praluent en Repatha gegenereerd in hun eerste drie kwartalen op de markt., Yee zei dat de verkoop doelen betekenen providers zou voorschrijven nexletol 1.000 keer door het verzenden van 2020 ‘ s tweede kwartaal en 2500 keer binnen de eerste zes maanden de drug is op de markt (Johnson, Associated Press, 2/22; McGinley, Washington Post, 2/21; Herper, STAT+, 2/21 ).