Doel: De proef beoordeeld op de effectiviteit van het geneesmiddel voor onderzoek antihistaminic en anti-allergische samengestelde Azelastine Oogdruppels (AZE) in de behandeling van allergische conjunctivitis met een allergeen uitdaging model.,

opzet: gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, gepaarde-oogonderzoek.

de Deelnemers: Volwassenen met een voorgeschiedenis van allergische conjunctivitis (>/=2 jaar) die waren asymptomatisch gedurende het hele proces, had een positieve huidtest (cat boosheid, gras, of ragweed pollen in het afgelopen jaar), en had een positief conjunctivale reactie (score 2+ of meer voor jeuk en roodheid in de ogen op een schaal van 0-4) tijdens twee afzonderlijke conjunctivale provocatie test (CPT) vóór randomisatie.,

methoden: tachtig patiënten ondergingen een screeningsperiode van 2 weken (bezoeken 1 en 2), waaronder een CPT tijdens bezoek 1 om de allergeendrempeldosis vast te stellen en een tweede bevestigende CPT uitgevoerd tijdens bezoek 2. Oogsymptoombeoordelingen voor jeuk (geëvalueerd door patiënt) en conjunctivale roodheid (geëvalueerd door arts) werden 5 en 10 minuten na CPT uitgevoerd met behulp van een 5-puntsschaal (van 0 = Geen tot 4+ = ernstig). Gekwalificeerde patiënten werden gerandomiseerd naar één druppel AZE (0.,015 mg azelastinehydrochloride) in één oog en één druppel placebo in het andere oog 20 minuten vóór CPT bij bezoek 3 (aanvang) en 8 of 10 uur vóór CPT bij bezoek 4 (duur).

belangrijkste uitkomstmaten: individuele ernstscores voor jeuk (geëvalueerd door patiënt) en conjunctivale roodheid (geëvalueerd door arts) voor elk oog op 3, 5 en 10 minuten na CPT bij bezoeken 3 en 4 met behulp van een 5-puntsschaal (0 = Geen tot 4+ = zeer ernstig).

resultaten: elk van de 80 gerandomiseerde patiënten voltooide het onderzoek., De gemiddelde scores voor jeuk en conjunctivale roodheid bij bezoek 3 (begin) waren significant lager (P: < 0,001) in de met AZE behandelde ogen dan in de met placebo behandelde ogen. Bij bezoek 4 (duur) waren de gemiddelde scores voor jeuk en conjunctivale roodheid (P: </= 0,003) voor de 8-uursgroep en de gemiddelde scores voor jeuk (P: </= 0,001) voor de 10-uursgroep significant lager in de ogen die met AZE werden behandeld dan in de ogen die met placebo werden behandeld., In vergelijking met de met placebo behandelde ogen werden ook significante verschillen in de gemiddelde tranende en chemose-ernstscores waargenomen bij bezoek 3 (aanvang) en bezoek 4 (Duur) in de met AZE behandelde ogen. Behandeling met AZE werd goed verdragen.

conclusies: behandeling van experimenteel geïnduceerde allergische conjunctivitis met AZE was zeer effectief, met een aanvang van de werking binnen 3 minuten en een werkingsduur van ten minste 8 tot 10 uur.