vorige maand, een lijst van 13 medicijnen ontvangen nieuwe black Box waarschuwing wijzigingen, volgens de FDA ‘ s Drug Safety-Related Labeling Changes page.

sinds de jaren zeventig heeft de FDA regelmatig deze “waarschuwingen in dozen” uitgegeven (ook wel” waarschuwingen in de zwarte doos “genoemd vanwege de manier waarop de waarschuwingen in bepaalde etiketteringsdocumentatie voorkomen) als een middel om sterke advies en voorzichtigheid te communiceren aan zorgverleners en consumenten over geneesmiddelen met ernstige veiligheidsrisico’ s., Zodra de FDA zo nodig een waarschuwing in een doos bepaalt, moeten farmaceutische bedrijven voldoen aan het toevoegen van de specifieke waarschuwingstaal in een doos aan productinformatiemateriaal en het delen met het publiek.

de waarschuwingen in de doos van de afgelopen maand omvatten de toevoeging van” complex slaapgedrag ” voor 7 van de 13 medicijnen, allen gewoonlijk voorgeschreven voor de behandeling van slapeloosheid.,

voor een van de geneesmiddelen, Ambien (zolpidem), kan de nieuwe waarschuwingstaal nu als volgt worden gelezen:

Complex slaapgedrag, waaronder slaapwandelen, slaaprijden en andere activiteiten ondernemen terwijl ze niet volledig wakker zijn, kan optreden na gebruik van AMBIEN. Sommige van deze gebeurtenissen kunnen leiden tot ernstige verwondingen, waaronder de dood. Stop onmiddellijk met AMBIEN als een patiënt een complex slaapgedrag ervaart.,

voor slapeloosheid zijn medicijnen, duizeligheid en slaperigheid geen ongewone bijwerkingen, maar deze terminologie markeert een opmerkelijk ongeëvenaarde opname van etiketteringstaal voor deze soorten geneesmiddelen; vooral wanneer sommige van deze geneesmiddelen al tientallen jaren op de markt zijn.

sommige media hebben melding gemaakt van de beslissing van de FDA om “complex slaapgedrag” toe te voegen, aangezien een waarschuwing in een doos maanden geleden werd gegeven en was ingegeven door rapporten die door het bureau werden ontvangen bij minder dan 100 patiënten., Aangezien de FDA geen meldingen van bijwerkingen van zorgverleners en patiënten verplicht stelt, kan men speculeren over het werkelijke aantal patiënten in Amerika die “complex slaapgedrag” ervaren tijdens de periode van de FDA rapportage van bijwerkingen analyse was waarschijnlijk hoger.

van de resterende geneesmiddelen met een waarschuwing in een doos in augustus werden schade aan het hartspierweefsel en mogelijke fatale infusiereacties waargenomen voor Doxil (doxorubicine)., Voor Sovaldi (sofosbuvir) en Harvoni (ledipasvir en sofosbuvir) is het risico op hepatitis B-reactivering toegevoegd bij patiënten die gelijktijdig met HCV en HBV zijn geïnfecteerd.

twee van de 13 geneesmiddelen merkten een waarschuwingsbox op waarbij lactaatacidose voor Janumet en Janumet XR (metforminehydrochloride; sitagliptinefosfaat) werd verwijderd. Geen reden voor de verwijdering werd verstrekt.

Eén geneesmiddel bracht een kleine wijziging in de formulering van de bestaande waarschuwing in de doos, Letiris (ambrisentan).

De meeste geneesmiddelen met boxed waarschuwing updates zijn FDA goedgekeurd voor decennia., Ambien, Ambien CR, Edular (zolpidem), Intermezzo (zolpidem tartraat), Sonata (zaleplon), en Zolpimist (zolpidem tartraat) waren alle FDA goedgekeurd in de vroege tot midden jaren 1990. echter, ten minste twee van de medicijnen worden beschouwd als vrij nieuw met FDA goedkeuringen in 2013 en 2014 respectievelijk voor Sovaldi en Harvoni.

aangezien het merendeel van de 13 geneesmiddelen nu beschikbaar is in generieke formuleringen, worden 5 van de 13 geneesmiddelen nog steeds uitsluitend verkocht door hun oorspronkelijke geneesmiddelenfabrikanten., Deze geneesmiddelen waren Gilead-vervaardigde producten Harvoni, Letaris en Solvadi, evenals Merck-vervaardigde producten Janumet en Janumet XR.

ondanks de pogingen van de FDA om ervoor te zorgen dat deze waarschuwingen in dozen duidelijk en effectief worden gecommuniceerd aan het grote publiek, zullen consumenten nooit op de hoogte zijn van waarschuwingen in dozen op hun huidige medicatie vanwege tal van factoren, zoals de langzame verspreiding van waarschuwingen in dozen naar zorgverleners of slechte praktijken in het verstrekken van informatie over waarschuwingen in dozen van zorgverlener aan patiënt door middel van patiëntbegeleiding., Sommigen hebben andere middelen voorgesteld om ervoor te zorgen dat het publiek op de hoogte is van alle black boxed waarschuwingen.

veiligste Drug zal doorgaan met het monitoren van black boxed warning updates. We dringen er ook bij zorgverleners op aan om patiëntbegeleiding als een noodzakelijke actie te prioriteren om behandelingsbeslissingen te vermijden wanneer patiënten zich ongemakkelijk voelen met de potentieel ernstige, door medicatie veroorzaakte gezondheidsuitkomsten die levensbedreigende aandoeningen, waaronder de dood, kunnen veroorzaken.