Generieke naam: omega-3-zure ethylesters
doseringsvorm: capsule, vloeistof gevuld

medisch beoordeeld door Drugs.com. laatst bijgewerkt op 1 Sep 2020.,

• overzicht
• bijwerkingen
• dosering
• FAQ
• professionele
• interacties
• meer

indicaties en gebruik voor Lovaza

Lovaza (omega-3-zure ethylesters) is geïndiceerd als aanvulling op dieet om triglyceride (TG) spiegels te verlagen bij volwassen patiënten met ernstige (meer dan of gelijk aan 500 mg/dL) hypertriglyceridemie.

Gebruiksoverwegingen: patiënten moeten een geschikt lipidenverlagend dieet volgen voordat ze Lovaza krijgen en moeten dit dieet voortzetten tijdens de behandeling met Lovaza.,

laboratoriumonderzoeken moeten worden uitgevoerd om zich ervan te vergewissen dat de lipidenspiegels consistent abnormaal zijn voordat de behandeling met Lovaza wordt gestart. Elke poging moet worden gedaan om serumlipiden te controleren met een geschikt dieet, lichaamsbeweging, gewichtsverlies bij zwaarlijvige patiënten, en controle van medische problemen zoals diabetes mellitus en hypothyreoïdie die bijdragen aan de lipidenafwijkingen. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hypertriglyceridemie verergeren (zoals bètablokkers, thiaziden, oestrogenen) dienen, indien mogelijk, te worden gestaakt of gewijzigd voordat een TG-verlagende behandeling wordt overwogen.,

gebruiksbeperkingen:

Het effect van Lovaza op het risico op pancreatitis is niet vastgesteld.

Het effect van Lovaza op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit is niet vastgesteld.

Lovaza dosering en toediening

* Bepaal de TG-spiegels zorgvuldig voordat de behandeling wordt gestart. Identificeer andere oorzaken (bijv. diabetes mellitus, hypothyreoïdie, medicijnen) van hoge TG-niveaus en beheer waar nodig . * Patiënten moeten een geschikt lipidenverlagend dieet volgen voordat ze Lovaza krijgen en moeten dit dieet voortzetten tijdens de behandeling met Lovaza., In klinische onderzoeken werd Lovaza toegediend bij de maaltijd.

De dagelijkse dosis Lovaza is 4 gram per dag. De dagelijkse dosis kan worden ingenomen als een enkele dosis van 4 gram (4 capsules) of als twee doses van 2 gram (2 capsules tweemaal daags).

patiënten moet worden geadviseerd Lovaza-capsules in hun geheel door te slikken. Breek Lovaza niet open, Maak het niet fijn, los het niet op of kauw op Lovaza.

doseringsvormen en sterktes

Lovaza (omega-3-zure ethylesters) capsules worden geleverd als 1-gram transparante, zachte gelatinecapsules gevuld met lichtgele olie en voorzien van de aanduiding “GS FH2”.,

contra-indicaties

Lovaza is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie) voor Lovaza of een van de bestanddelen ervan.

waarschuwingen en voorzorgen

controle: laboratoriumtesten

bij patiënten met een leverfunctiestoornis moeten de concentraties alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) tijdens de behandeling met Lovaza periodiek worden gecontroleerd. Bij sommige patiënten werden verhogingen van ALAT-spiegels waargenomen zonder gelijktijdige verhoging van ASAT-spiegels.,

bij sommige patiënten verhoogt Lovaza de LDL-C-spiegels (low-density lipoproteïne cholesterol). De LDL-C-spiegels moeten tijdens de behandeling met Lovaza periodiek worden gecontroleerd.

laboratoriumonderzoeken moeten periodiek worden uitgevoerd om de TG-waarden van de patiënt tijdens de behandeling met Lovaza te meten.

visallergie

Lovaza bevat ethylesters van omega-3-vetzuren (EPA EN DHA) verkregen uit de olie van verschillende visbronnen. Het is niet bekend of patiënten met een allergie voor vis en/of schaaldieren een verhoogd risico lopen op een allergische reactie op Lovaza., Lovaza moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor vis en/of schaaldieren.

recidiverend atriumfibrilleren (AF) of Flutter

in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 663 proefpersonen met symptomatische paroxysmale AF (n = 542) of persisterende AF (n = 121), werd recidiverend AF of flutter waargenomen bij proefpersonen die gerandomiseerd waren naar Lovaza en die 8 gram/dag gedurende 7 dagen en 4 gram/dag daarna gedurende 23 weken kregen met een hoger percentage dan bij placebo., Proefpersonen in dit onderzoek hadden mediane baseline TG-spiegels van 127 mg/dL, hadden geen ernstige structurele hartziekte, namen geen anti-aritmische therapie (snelheidscontrole toegestaan) en hadden bij baseline een normaal sinusritme.

na 24 weken waren er in het paroxysmale af-stratum 129 (47%) eerste recidiverende symptomatische AF-of flutter-voorvallen bij placebo en 141 (53%) bij Lovaza (primair eindpunt, HR: 1,19; 95% BI: 0,93; 1,35). In de persisterende af-stratum waren er 19 (35%) voorvallen bij placebo en 34 (52%) voorvallen bij Lovaza (HR: 1,63; 95% BI: 0,91; 2,18). Voor beide lagen samen was de HR 1.,25; 95% BI: 1,00; 1,40. Hoewel de klinische significantie van deze resultaten onzeker is, is er een mogelijk verband tussen Lovaza en frequentere recidieven van symptomatische AF of flutter bij patiënten met paroxysmale of aanhoudende AF, met name binnen de eerste 2 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.

Lovaza is niet geïndiceerd voor de behandeling van AF of flutter.,

bijwerkingen

klinische studies ervaring

omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in de klinische studies met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische studies met een ander geneesmiddel en weerspiegelen zij mogelijk niet de percentages die in de praktijk zijn waargenomen.

bijwerkingen die werden gemeld bij ten minste 3% van de met Lovaza behandelde proefpersonen en met een hoger percentage dan placebo, gebaseerd op gepoolde gegevens uit 23 klinische onderzoeken, zijn weergegeven in Tabel 1.

Additional adverse reactions from clinical trials are listed below:

Digestive System

Constipation, gastrointestinal disorder, and vomiting.,

metabole en voedingsstoornissen

verhoogde ALAT en verhoogde ASAT.

huid

Pruritus en huiduitslag.

Postmarketing ervaring

naast de bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken, zijn de hieronder beschreven bijwerkingen geïdentificeerd tijdens het gebruik na goedkeuring van Lovaza. Omdat deze voorvallen vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onbekende omvang, is het niet mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar in te schatten of om altijd een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.,

de volgende voorvallen zijn gemeld: anafylactische reactie, hemorragische diathese, urticaria.

geneesmiddelinteracties

anticoagulantia of andere geneesmiddelen die de coagulatie beïnvloeden

sommige studies met omega-3-zuren toonden een verlenging van de bloedingstijd aan. De verlenging van de bloedingstijd die in deze onderzoeken werd gemeld, heeft de normale limieten niet overschreden en leidde niet tot klinisch significante bloedingsepisodes. Er zijn geen klinische studies uitgevoerd om het effect van Lovaza en gelijktijdig toegediende anticoagulantia grondig te onderzoeken., Patiënten die worden behandeld met Lovaza en een anticoagulans of ander geneesmiddel dat de stolling beïnvloedt (bijv. bloedplaatjesaggregatieremmers), moeten periodiek worden gecontroleerd.

gebruik in specifieke populaties

zwangerschap

Risicosamenvatting

de beschikbare gegevens uit gepubliceerde case reports en de farmacovigilantiedatabank over het gebruik van Lovaza bij zwangere vrouwen zijn onvoldoende om een geneesmiddelgeassocieerd risico op ernstige geboorteafwijkingen, miskramen of nadelige maternale of foetale uitkomsten vast te stellen., In dierstudies hadden omega-3-zure ethylesters die oraal aan vrouwtjesratten werden toegediend voorafgaand aan de paring tot en met de lactatie geen nadelige effecten op de voortplanting of ontwikkeling wanneer ze werden toegediend in doses die 5 maal de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD) van 4 gram per dag bedroegen, gebaseerd op een vergelijking van het lichaamsoppervlak. Omega-3-zure ethylesters die oraal aan ratten en konijnen werden toegediend tijdens de organogenese waren niet teratogeen bij klinisch relevante blootstellingen, gebaseerd op een vergelijking van het lichaamsoppervlak (zie gegevens).

het geschatte achtergrondrisico op ernstige geboorteafwijkingen en miskramen voor de aangegeven populatie is onbekend., In de algemene bevolking van de V. S., is het geschatte achtergrondrisico van belangrijke geboortetekorten en miskraam in klinisch erkende zwangerschappen 2% Aan 4% en 15% aan 20%, respectievelijk.

gegevens

gegevens bij dieren: bij vrouwtjesratten die orale doses omega-3-zure ethylesters (100, 600 of 2000 mg / kg/dag) kregen vanaf 2 weken voor de paring tot en met de lactatie werden geen bijwerkingen waargenomen bij 2000 mg/kg / dag (5 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van het lichaamsoppervlak )., In een dosisoverstijgend onderzoek hadden vrouwelijke ratten die orale doses omega-3-zure ethylesters (1.000, 3.000 of 6.000 mg/kg/dag) kregen vanaf 2 weken vóór paring tot en met Postpartumdag 7, levendgeborenen (20% reductie) en overleving van de jongen tot postnatale dag 4 (40% reductie) verminderd bij of hoger dan 3000 mg/kg/dag in afwezigheid van maternale toxiciteit bij 3000 mg/kg/dag (7 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van het lichaamsoppervlak ).,

bij drachtige konijnen die orale doses omega-3-zure ethylesters (375, 750 of 1.500 mg/kg/dag) kregen tijdens de organogenese, werden geen bijwerkingen waargenomen bij foetussen die 375 mg/kg/dag kregen (2 maal de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van het lichaamsoppervlak ). Echter, bij hogere doseringen, een hogere foetale skelet afwijkingen en verminderde foetale groei waren duidelijk op maternally toxische doses (verminderde voedselinname en het lichaamsgewicht) groter dan of gelijk aan 750 mg/kg/dag (4 maal de MRHD), en embryolethality was duidelijk op 1.500 mg/kg/dag (7 maal de MRHD).,

lactatie

Risicosamenvatting

gepubliceerde studies hebben omega-3-vetzuren, waaronder EPA EN DHA, in moedermelk aangetoond. Zogende vrouwen die orale omega-3-vetzuren krijgen voor suppletie hebben geleid tot hogere omega-3-vetzuren in de moedermelk. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van omega-3-ethylesters van vetzuren op zuigelingen die borstvoeding krijgen of op de melkproductie., De voordelen voor de ontwikkeling en de gezondheid van borstvoeding moeten in overweging worden genomen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan Lovaza en eventuele nadelige effecten van Lovaza of van de onderliggende maternale aandoening op het kind dat borstvoeding krijgt.

gebruik bij kinderen

veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

geriatrisch gebruik

een beperkt aantal patiënten ouder dan 65 jaar werd opgenomen in de klinische onderzoeken met Lovaza. De veiligheids-en werkzaamheidsbevindingen bij personen ouder dan 60 jaar leken niet te verschillen van die bij personen jonger dan 60 jaar.,

Lovaza beschrijving

Lovaza, een lipidenregulerend middel, wordt geleverd als een met vloeistof gevulde gelcapsule voor orale toediening. Elke capsule van 1 gram Lovaza bevat ten minste 900 mg ethylesters van omega-3-vetzuren afkomstig van visolie. Dit zijn voornamelijk ethylesters van eicosapentaeenzuur (EPA — ongeveer 465 mg) en docosahexaeenzuur (DHA — ongeveer 375 mg).

de empirische formule van EPA-ethylester is C22H34O2 en het molecuulgewicht van EPA-ethylester is 330,51., De structuurformule van EPA-ethylester is:

de empirische formule van DHA-ethylester is C24H36O2 en het molecuulgewicht van DHA-ethylester is 356,55. De structuurformule van DHA-ethylester is:

Lovaza capsules bevatten ook de volgende inactieve bestanddelen: 4 mg α-tocoferol (in een drager van sojaolie), en gelatine, glycerol en gezuiverd water (bestanddelen van de capsulewand).,

Lovaza – Klinische Farmacologie

werkingsmechanisme

het werkingsmechanisme van Lovaza is niet volledig begrepen. Mogelijke werkingsmechanismen omvatten remming van acyl-CoA: 1,2-diacylglycerol acyltransferase, verhoogde mitochondriale en peroxisomale β-oxidatie in de lever, verminderde lipogenese in de lever en verhoogde plasma lipoproteïnelipase-activiteit. Lovaza kan de synthese van TG in de lever verminderen omdat EPA EN DHA slechte substraten zijn voor de enzymen die verantwoordelijk zijn voor de synthese van TG, en EPA EN DHA de verestering van andere vetzuren remmen.,

farmacokinetiek

absorptie

bij gezonde vrijwilligers en bij proefpersonen met hypertriglyceridemie werden EPA EN DHA geabsorbeerd bij orale toediening als ethylesters. Omega-3-zuren toegediend als ethylesters (Lovaza) induceerden significante dosisafhankelijke verhogingen van het EPA-gehalte aan fosfolipiden in serum, hoewel verhogingen van het DHA-gehalte minder uitgesproken waren en niet dosisafhankelijk wanneer toegediend als ethylesters.,

specifieke populaties

leeftijd: de opname van EPA EN DHA in serumfosfolipiden bij proefpersonen die met Lovaza werden behandeld was onafhankelijk van de leeftijd (jonger dan 49 jaar versus 49 jaar en ouder).

mannelijke en vrouwelijke patiënten: bij vrouwen werd EPA doorgaans meer opgenomen in serumfosfolipiden dan bij mannen. De klinische significantie hiervan is onbekend.

pediatrische patiënten: de farmacokinetiek van Lovaza is niet onderzocht.

patiënten met nier-of leverfunctiestoornissen: Lovaza is niet onderzocht bij patiënten met nier-of leverfunctiestoornissen.,

Geneesmiddelinteractiestudies

simvastatine: in een 14-daagse studie met 24 gezonde volwassen proefpersonen had dagelijkse gelijktijdige toediening van 80 mg simvastatine met 4 gram Lovaza geen invloed op de mate (AUC) of mate (Cmax) van blootstelling aan simvastatine of de belangrijkste actieve metaboliet, bèta-hydroxy simvastatine, in steady state.

atorvastatine: in een 14-daagse studie met 50 gezonde volwassen proefpersonen had dagelijkse gelijktijdige toediening van 80 mg atorvastatine met 4 gram Lovaza geen invloed op de AUC of Cmax van blootstelling aan atorvastatine, 2-hydroxyatorvastatine of 4-hydroxyatorvastatine in steady state.,

rosuvastatine: in een 14-daagse studie met 48 gezonde volwassen proefpersonen had dagelijkse gelijktijdige toediening van 40 mg rosuvastatine en 4 gram Lovaza geen invloed op de AUC of Cmax van blootstelling aan rosuvastatine in steady state.

In vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen toonden aan dat klinisch significante cytochroom P450-gemedieerde remming door EPA/DHA-combinaties niet wordt verwacht bij mensen.,

niet-klinische Toxicologie

carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

in een carcinogeniteitsstudie bij ratten met orale doses per maagsonde van 100, 600 en 2000 mg/kg/dag, werden mannetjes gedurende 101 weken behandeld met omega-3-zure ethylesters en vrouwen gedurende 89 weken zonder een verhoogde incidentie van tumoren (tot 5 keer de systemische blootstelling bij de mens na een orale dosis van 4 gram / dag gebaseerd op een vergelijking van het lichaamsoppervlak). Standaard bioassays voor carcinogeniteit tijdens de levensduur werden niet uitgevoerd bij muizen.,

omega-3-zure ethylesters waren niet mutageen of clastogeen met of zonder metabole activering in de bacteriële mutagenese (Ames) test met Salmonella typhimurium en Escherichia coli of in de chromosomale aberratietest in Chinese hamster V79-longcellen of humane lymfocyten. Omega-3-zure ethylesters waren negatief in de in vivo micronucleus assay bij muizen.

in een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten met orale doses van 100, 600 en 2000 mg/kg/dag werden mannetjes gedurende 10 weken voorafgaand aan de paring behandeld en vrouwtjes gedurende 2 weken voorafgaand aan de paring en tijdens de lactatie., Er werd geen nadelig effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij 2000 mg/kg/dag (5 maal de maximaal aanbevolen humane dosis van 4 gram / dag op basis van het lichaamsoppervlak ).

klinische Studies

ernstige hypertriglyceridemie

De effecten van Lovaza 4 gram per dag werden beoordeeld in 2 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken met parallelle groepen bij 84 volwassen proefpersonen (42 op Lovaza, 42 op placebo) met zeer hoge TG-spiegels. Patiënten met een baseline TG-spiegel tussen 500 en 2000 mg / dL werden in deze 2 onderzoeken van 6 en 16 weken opgenomen., De mediane TG-en LDL-C-spiegels bij deze proefpersonen waren respectievelijk 792 mg/dL en 100 mg / dL. Het mediane niveau van high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) was 23,0 mg/dL.

de veranderingen in de belangrijkste lipoproteïne lipidenparameters voor de groepen die Lovaza of placebo kregen, zijn weergegeven in Tabel 2.

Lovaza 4 gram per dag verlaagde mediane TG -, VLDL-C-en niet-HDL-C-spiegels en verhoogde mediane HDL-C ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van placebo. Behandeling met Lovaza om zeer hoge TG-spiegels te verlagen, kan bij sommige personen leiden tot verhogingen van LDL-C en niet-HDL-C., Patiënten moeten worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de LDL-C-spiegel niet excessief stijgt.

Het effect van Lovaza op het risico op pancreatitis is niet vastgesteld.

Het effect van Lovaza op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit is niet vastgesteld.

levering/opslag en hantering

Lovaza (omega-3-zure ethylesters) capsules worden geleverd als 1-gram transparante zachte gelatinecapsules gevuld met lichtgele olie en voorzien van de aanduiding “GS FH2”.

flessen van 120: NDC 0173-0884-08.,

Bewaren bij 25°C; toegestane excursies tot 15 ° tot 30°C. Niet in de vriezer bewaren. Buiten bereik van kinderen houden.

informatie over Patiëntbegeleiding

adviseer de patiënt om de door de FDA goedgekeurde patiëntetikettering (patiëntinformatie) te lezen.

informatie voor patiënten

• Lovaza moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende gevoeligheid of allergie voor vis en / of schaaldieren . * Adviseer patiënten dat het gebruik van lipide-regulerende middelen het belang van het vasthouden aan dieet niet vermindert ., * Patiënten adviseren om lovaza-capsules op geen enkele manier te veranderen en alleen intacte capsules in te nemen . * Instrueer patiënten om Lovaza in te nemen zoals voorgeschreven. Als een dosis wordt overgeslagen, adviseer de patiënten deze in te nemen zodra ze eraan denken. Als ze echter één dag Lovaza missen, mogen ze de dosis niet verdubbelen wanneer ze deze innemen.

gefabriceerd voor:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

handelsmerken zijn eigendom van of in licentie gegeven aan de GSK group of companies.

©2020 GSK group of companies of haar licentiegever.,

LVZ:15PI

apotheker-maak hier los en geef instructies aan patiënt

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _

Deze patiëntinformatie is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Herzien: 4/2019

hoofdscherm

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(omega-3-zure ethylesters)

Capsules

Rx alleen

slik capsules in hun geheel.

120 Capsules

elke capsule bevat 1 gram omega-3-zure ethylester vloeibaar concentraat bestaande uit ten minste 900 mg omega-3-zure ethylesters.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if seal on bottle opening is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev., 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.,

Bewaren bij 25oC (77oF); toegestane excursies naar 15o-30oC (59o-86oF) . Niet in de vriezer bewaren.

niet accepteren als de membraanafdichting onder de dop ontbreekt of is verbroken.

vervaardigd voor:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev.,93c09dc057″>DEA Schedule

Frequently asked questions

• Lovaza vs., Vascepa-Wat is het verschil tussen hen?,>
• Tijdens de Zwangerschap
• Dosering Informatie
• Drug Afbeeldingen
• Drug Interactions
• het Vergelijken van Alternatieven
• Prijzen & Coupons
• engels
• 10 Beoordelingen
• Algemene Beschikbaarheid
• Drug klasse: voedings producten

Consument hulpbronnen

• Lovaza
• Lovaza (Advanced Lezen)

Professionele hulpbronnen

• Omega-3-acid Ethyl Esters (AHFS Monografie)
• Omega-3-Acid Ethyl Esters (FDA)

Andere merken: Omacor, Epanova, Animi-3, Animi-3 met Vitamine D, .,.. + 4 meer

gerelateerde behandelingsgidsen

• hypertriglyceridemie
• voedingssupplementen