bijwerkingen

de meest voorkomende bijwerking bij 1066 patiënten die in klinische studies met NUBAIN werden behandeld was sedatie 381 (36%).

andere bijwerkingen die optraden (gemelde incidentie van 1% of minder) waren:

effecten op het CZS: nervositeit, depressie,rusteloosheid, huilen, euforie, zweven, vijandigheid, ongewone dromen, verwardheid,flauwte, hallucinaties, dysforie, zwaar gevoel, gevoelloosheid, tintelingen,onwerkelijkheid., De incidentie van psychotomimetische effecten, zoals onwerkelijkheid,depersonalisatie, waanideeën, dysforie en hallucinaties is minder dan die van pentazocine gebleken.

cardiovasculair: hypertensie, hypotensie, bradycardie, tachycardie.

maagdarmstelsel: krampen, dyspepsie, bittere smaak.

ademhalingsstelsel: depressie, dyspnoe, astma.

dermatologisch: jeuk, branderig gevoel, urticaria.

Diversen: spraakproblemen, urinaire aandrang,wazig zien, blozen en warmte.,

allergische reacties: anafylactische / anafylactoïde en andere ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na het gebruik van nalbufine en kunnen onmiddellijke, ondersteunende medische behandeling vereisen. Deze reacties kunnen shock, ademnood, ademstilstand,bradycardie, hartstilstand, hypotensie of laryngeaal oedeem omvatten. Sommige van deze allergische reacties kunnen levensbedreigend zijn. Andere allergisch-type reactiesreported omvatten stridor, bronchospasmen, piepende ademhaling, oedeem, uitslag,pruritus, misselijkheid, braken, diaforese, zwakte, en beven.,

Postmarketing ervaring

de volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens het gebruik van nalbufine na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

abdominale pijn, pyrexie, verlaagd niveau of verlies van bewustzijn, slaperigheid, tremor, angst, longoedeem,agitatie, toevallen en reacties op de injectieplaats zoals pijn, zwelling, roodheid,brandend en warm gevoel., Er is melding gemaakt van overlijden door ernstige allergische reacties op de behandeling met NUBAIN. Foetale dood is gemeld waar moeders nubain ontvingen tijdens de bevalling.

serotoninesyndroom: gevallen van serotoninesyndroom, apotentieel levensbedreigende aandoening, zijn gemeld tijdens gelijktijdig gebruik van opioïden met serotonerge geneesmiddelen.

bijnierinsufficiëntie: gevallen van bijnierinsufficiëntie zijn gemeld bij opioïdengebruik, vaker na meer dan één maand gebruik.,

drugsmisbruik en verslaving

misbruik

NUBAIN bevat nalbufine, dat kan worden misbruikt en onderwerp is van misbruik, verslaving en crimineel misbruik .

alle patiënten die met opioïden worden behandeld, moeten zorgvuldig worden gemonitord op tekenen van misbruik en verslaving, aangezien het gebruik van opioïde analgetica zelfs bij passend medisch gebruik het risico van verslaving met zich meebrengt.

misbruik van voorschriftdrug is het intentioneelniet-therapeutisch gebruik van een voorschriftdrug, al is het maar één keer, vanwege zijn belonende psychologische of fysiologische effecten.,

drugsverslaving is een cluster van gedragsmatige, cognitieve en fysiologische verschijnselen die zich ontwikkelen na herhaald gebruik en omvat:een sterke wens om de drug te gebruiken, moeilijkheden bij het onder controle houden van het gebruik ervan,het aanhouden van het gebruik ondanks schadelijke gevolgen, een hogere prioriteit voor drugsgebruik dan voor andere activiteiten en verplichtingen, verhoogde tolerantie en soms een fysieke ontwenning.

“Drugszoekend” gedrag komt zeer vaak voor bij personen met stoornissen in het drugsgebruik., Drugszoekende tactieken omvatten noodoproepen of bezoeken aan het einde van kantooruren, weigering om de juiste onderzoeken, testen of doorverwijzing te ondergaan, herhaald “verlies” van recepten, knoeien met recepten en terughoudendheid om voorafgaande medische dossiers of contactgegevens voor andere behandelende zorgverlener(s) te verstrekken. “Doctorshopping” (het bezoeken van meerdere voorschrijvers om bijkomende inschrijvingen te verkrijgen) is gebruikelijk bij drugsgebruikers en mensen die lijden aan onbedoelde verslaving. Preoccupatie met het bereiken van adequate pijnverlichting kan passend zijngedrag bij een patiënt met slechte pijncontrole.,

misbruik en verslaving staan los van fysieke afhankelijkheid en tolerantie. Zorgverleners moeten zich ervan bewust zijn datdictie mogelijk niet gepaard gaat met gelijktijdige tolerantie en symptomen van fysieke afhankelijkheid bij alle verslaafden. Bovendien kan misbruik van opioïden voorkomen in afwezigheid van echte verslaving.

NUBAIN kan, net als andere opioïden, voor niet-medisch gebruik worden omgeleid naar illegale distributiekanalen. Zorgvuldige registratie van voorschrijfinformatie, met inbegrip van hoeveelheid, frequentie en verlengingsverzoeken, zoals vereist door staats-en federale wetgeving, wordt sterk geadviseerd.,

een goede beoordeling van de patiënt, goede voorschrijfpraktijken, periodieke herevaluatie van de therapie, en een juiste dosering en opslag zijn passende maatregelen die het misbruik van opioïdengeneesmiddelen helpen beperken.

risico ‘ s die specifiek zijn voor misbruik van NUBAIN

misbruik van NUBAIN vormt een risico op overdosering en overlijden. Het risico is verhoogd bij gelijktijdig misbruik van NUBAIN met alcohol en andere depressiva van het centrale zenuwstelsel.

parenteraal drugsmisbruik wordt vaak geassocieerd met de overdracht van infectieziekten zoals hepatitis en HIV.,

afhankelijkheid

zowel tolerantie als fysieke afhankelijkheid behandeling met opioïden candevelop tijdens chronische behandeling met opioïden. Tolerantie is de noodzaak om het aantal opioïden te verhogen om een bepaald effect te behouden, zoals analgesie (bij afwezigheid van ziekteprogressie of andere externe factoren). Tolerantie kan zowel de gewenste als ongewenste effecten van drugs voorkomen en kan zich in verschillende percentages voor verschillende effecten ontwikkelen.

fysieke afhankelijkheid leidt tot ontwenningsverschijnselen na abrupt staken of een significante dosisverlaging van een geneesmiddel., Onttrekkenis kan ook worden versneld door toediening van geneesmiddelen met opioidantagonistische activiteit (bijv. naloxon, nalmefeen), gemengde agonist/antagonistanalgetica (pentazocine, butorfanol, nalbufine) of partiële agonisten(buprenorfine). Fysieke afhankelijkheid kan niet tot een klinisch significante graad optreden tot na enkele dagen tot weken van voortgezet opioïdengebruik.

NUBAIN mag niet abrupt worden gestaakt . Als bij afysisch afhankelijke patiënten abrupt met NUBAIN wordt gestopt, kan een ontwenningssyndroom optreden., Sommige of alle van de volgende kunnen dit syndroom karakteriseren: rusteloosheid,tranenvloed, rinorroe, geeuwen, transpiratie, rillingen, myalgie en mydriasis. Andere tekenen en symptomen kunnen zich ook ontwikkelen, waaronder: prikkelbaarheid, angst,rugpijn, gewrichtspijn, zwakte, buikkrampen, slapeloosheid, misselijkheid, anorexia,braken, diarree, of verhoogde bloeddruk, respiratoire snelheid, of hartslag.

zuigelingen van moeders die fysiek afhankelijk zijn van opioïden zullen ook fysiek afhankelijk zijn en kunnen ademhalingsmoeilijkheden en tekenen van tekenen vertonen .,

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Nubain (Nalbufine hydrochloride)