gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) zijn prospectieve onderzoeken die de werkzaamheid van een nieuwe interventie of behandeling meten. Hoewel geen studie waarschijnlijk op zijn eigen causaliteit te bewijzen, randomisatie vermindert bias en biedt een rigoureus instrument om oorzaak-effect relaties tussen een interventie en resultaat te onderzoeken., Dit is omdat de handeling van randomisatie deelnemers karakteristieken (zowel waargenomen als niet waargenomen) tussen de groepen waardoor het toekennen van eventuele verschillen in resultaat aan de onderzoeksinterventie. Dit is niet mogelijk met een andere studieopzet.

bij het ontwerpen van een RCT moeten onderzoekers zorgvuldig de populatie, de te vergelijken interventies en de resultaten van belang selecteren. Zodra deze zijn gedefinieerd, wordt het aantal deelnemers dat nodig is om betrouwbaar te bepalen of een dergelijke relatie bestaat berekend (vermogensberekening)., De deelnemers worden vervolgens aangeworven en willekeurig toegewezen aan de interventie-of vergelijkingsgroep.1 Het is belangrijk ervoor te zorgen dat er op het moment van werving geen kennis is van welke groep de Deelnemer zal worden toegewezen aan; dit staat bekend als verhulling. Dit wordt vaak gewaarborgd door het gebruik van geautomatiseerde randomisatiesystemen (bijvoorbeeld door de computer gegenereerd). RCT ‘ s worden vaak verblind, zodat deelnemers en artsen, verpleegkundigen of onderzoekers niet weten welke behandeling elke deelnemer krijgt, waardoor bias verder wordt geminimaliseerd.,

RCT ‘ s kunnen worden geanalyseerd door middel van intentionto-treat analyse (ITT; proefpersonen geanalyseerd in de groepen waartoe ze werden gerandomiseerd), per protocol (alleen deelnemers die de oorspronkelijk toegewezen behandeling voltooiden worden geanalyseerd), of andere variaties, waarbij ITT vaak als minst bevooroordeeld wordt beschouwd. Alle RCT ‘ s moeten vooraf gespecificeerde primaire resultaten hebben, moeten worden geregistreerd in een databank voor klinische proeven en moeten over passende ethische goedkeuringen beschikken.,

RCT ‘ s kunnen hun nadelen hebben, waaronder hun hoge kosten in termen van tijd en geld, problemen met generaliseerbaarheid (deelnemers die vrijwillig deelnemen zijn mogelijk niet representatief voor de bestudeerde populatie) en verlies aan follow-up.