SILENOR® is geïndiceerd voor de behandeling van slapeloosheid gekenmerkt door moeite met slaaponderhoud.

Belangrijke veiligheidsinformatie

SILENOR® is gecontra-indiceerd bij personen die overgevoelig zijn gebleken voor Doxepinehcl, één van de inactieve bestanddelen of andere dibenzoxepinen. Ernstige bijwerkingen en zelfs de dood zijn gemeld na het gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen met MAO-remmers (MAO-remmers)., SILENOR ® niet toedienen als de patiënt momenteel MAOIs gebruikt of MAOIs heeft gebruikt in de afgelopen twee weken. De exacte duur van de behandeling kan variëren afhankelijk van de specifieke MAO-remmer dosering en de duur van de behandeling.

SILENOR® is gecontra-indiceerd bij personen met onbehandeld nauwekamerhoekglaucoom of ernstige urineretentie.

het niet verdwijnen van slapeloosheid na 7 tot 10 dagen behandeling kan wijzen op de aanwezigheid van een primaire psychiatrische en/of medische ziekte die moet worden geëvalueerd.

Complex gedrag zoals “sleep-driving” (d.w.z., bij hypnotica is melding gemaakt van het gebruik van hypnotica, autorijden terwijl ze niet volledig wakker zijn na inname van een hypnoticum, met amnesie voor het geval). Deze voorvallen kunnen zowel bij hypnotiserend-naïeve als bij hypnotiserend-ervaren personen voorkomen. Hoewel gedrag zoals” slaap-rijden ” kan optreden met hypnotica alleen in therapeutische doses, het gebruik van alcohol of andere centrale zenuwstelsel depressiva met hypnotica lijkt het risico van dergelijk gedrag te verhogen, net als het gebruik van hypnotica bij doses hoger dan de maximaal aanbevolen dosis., Vanwege het risico voor de patiënt en de Gemeenschap moet het stoppen met SILENOR® sterk worden overwogen bij patiënten die een “slaap-rijden” – episode melden. Andere complexe gedragingen (d.w.z., het bereiden en eten van voedsel, het maken van telefoongesprekken, of het hebben van seks) zijn gemeld bij patiënten die niet volledig wakker zijn na het nemen van een hypnotische. Net als bij “sleep-driving” herinneren patiënten zich deze gebeurtenissen meestal niet.amnesie ,angst en andere neuro-psychiatrische symptomen kunnen onvoorspelbaar voorkomen.

patiënten mogen geen alcohol gebruiken met SILENOR®., Patiënten dienen gewaarschuwd te worden voor mogelijke additieve effecten van SILENOR® in combinatie met CZS-depressiva of sederende antihistaminica.

bij voornamelijk depressieve patiënten is verergering van depressie, inclusief zelfmoordgedachten en-handelingen (inclusief voltooide zelfmoorden), gemeld in samenhang met het gebruik van hypnotica. Doxepin, het werkzame bestanddeel in SILENOR®, is een antidepressivum bij doses die 10 tot 100 maal hoger zijn dan in SILENOR®., Antidepressiva verhoogden in vergelijking met placebo het risico op suïcidaal denken en suïcidaal gedrag bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen in kortetermijnstudies naar depressieve stoornis (MDD) en andere psychiatrische stoornissen. Risico van de lagere dosis doxepine in SILENOR® kan niet worden uitgesloten.

patiënten mogen SILENOR® niet gebruiken tenzij ze bereid zijn een volledige nachtrust te krijgen. Na inname van SILENOR® dienen patiënten hun activiteiten te beperken tot de activiteiten die nodig zijn om zich voor te bereiden op het bed., Patiënten dienen na inname van SILENOR® ‘ s nachts geen gevaarlijke activiteiten te ondernemen, zoals het bedienen van een motorvoertuig of zware machines, en dienen gewaarschuwd te worden voor mogelijke beperkingen bij het uitvoeren van dergelijke activiteiten die de dag na inname kunnen optreden.

voor een snellere aanvang en om de kans op effecten op de volgende dag te minimaliseren, mag SILENOR® niet binnen 3 uur voor een maaltijd worden ingenomen.

in klinische onderzoeken was slaperigheid/sedatie de meest voorkomende bijwerking tijdens de behandeling.

SILENOR® is niet onderzocht bij zwangere vrouwen., SILENOR® wordt na orale toediening uitgescheiden in de moedermelk. SILENOR® is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen.

zie de volledige voorschrijfinformatie voordat SILENOR®wordt voorgeschreven.

u wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.