Español

de U. S. Food and Drug Administration heeft vandaag in een mededeling over de veiligheid van geneesmiddelen aangekondigd dat het etiketteringswijzigingen vereist voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID ‘ s)., Deze veranderingen omvatten nieuwe etikettering om uit te leggen dat als vrouwen de medicijnen rond 20 weken of later in hun zwangerschap nemen, de drugs zeldzame maar ernstige nierproblemen in de ongeboren baby kunnen veroorzaken, die tot lage niveaus van vruchtwater (het beschermende kussen rond de ongeboren baby) en het potentieel voor zwangerschapsgerelateerde complicaties kunnen leiden.

NSAID ‘ s omvatten geneesmiddelen zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac en celecoxib. Mensen hebben deze medicijnen al tientallen jaren om pijn en koorts van vele medische aandoeningen te behandelen. Er zijn zowel recept als over-the-counter (OTC) NSAID ‘ s., De medicijnen werken door het blokkeren van de productie van bepaalde chemicaliën in het lichaam die ontsteking veroorzaken. Aspirine is ook een NSAID; echter, deze aanbevelingen zijn niet van toepassing op het gebruik van lage dosis aspirine (81 mg). Lage dosis aspirine kan een belangrijke behandeling voor sommige vrouwen tijdens de zwangerschap en moet worden genomen onder leiding van een zorgverlener.

“Het is belangrijk dat vrouwen de voordelen en risico’ s begrijpen van de medicijnen die ze in de loop van hun zwangerschap kunnen innemen, ” zei Patrizia Cavazzoni, M. D., waarnemend directeur van FDA ‘ s Centrum voor Drug evaluatie en onderzoek. “Hiertoe gebruikt het Agentschap zijn regelgevende autoriteit om vrouwen en hun zorgverleners te informeren over de risico’ s als NSAID ‘ s worden gebruikt na ongeveer 20 weken zwangerschap en daarna.”

zoals vermeld in de mededeling over de veiligheid van het geneesmiddel, volgt de waarschuwing de beoordeling van de medische literatuur door de FDA en gevallen gemeld aan het Agentschap over lage vruchtwaterspiegels of nierproblemen bij ongeboren baby ’s geassocieerd met gebruik van NSAID’ s tijdens de zwangerschap.,

na ongeveer 20 weken zwangerschap beginnen de nieren van de ongeboren baby het grootste deel van het vruchtwater aan te maken, zodat nierproblemen bij de foetus lage concentraties van dit vocht kunnen veroorzaken. Lage niveaus van vruchtwater, een aandoening bekend als oligohydramnios, kunnen worden gedetecteerd na het nemen van het geneesmiddel voor dagen of weken, maar het kan worden gedetecteerd zodra twee dagen na het starten van regelmatig NSAID-gebruik. Deze aandoening verdwijnt meestal als de zwangere vrouw stopt met het innemen van de NSAID.,

voor voorgeschreven NSAID ’s vereist de FDA wijzigingen in de voorschrijfinformatie om het risico te beschrijven van nierproblemen bij ongeboren baby’ s die resulteren in een laag vruchtwater en om het gebruik van NSAID ‘ s te beperken tussen ongeveer 20 weken tot 30 weken zwangerschap vanwege dit risico. Waarschuwingen om het gebruik van NSAID ‘ s na ongeveer 30 weken zwangerschap te voorkomen, zijn al opgenomen in de voorschrijfinformatie, omdat het gebruik van deze medicijnen gedurende deze tijd kan leiden tot hartproblemen bij de ongeboren baby., Als een zorgverlener van mening NSAID-gebruik noodzakelijk is tussen ongeveer 20 en 30 weken zwangerschap, moet het gebruik worden beperkt tot de laagst mogelijke effectieve dosis en de kortst mogelijke duur. De fabrikanten van OTC NSAID ‘ s bestemd voor volwassen gebruik zullen ook gelijkaardige updates aan de etiketten van de Drugfeiten maken.

hoewel bepaalde zorgverleners die zwangere vrouwen behandelen over het algemeen op de hoogte zijn van het risico op een laag vruchtwatergehalte, geeft de FDA deze informatie breder door om andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en zwangere vrouwen op te leiden.,

beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten dienen bijwerkingen van NSAID ‘ s aan het MedWatch-programma van de FDA te melden.de FDA, een agentschap binnen het U. S. Department of Health and Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen te garanderen. Het Agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, Voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.