• projectmanager: coördineert de activiteiten van het team gedurende het beoordelingsproces en is het primaire contact voor de sponsor.

• Medisch functionaris: beoordeelt alle informatie en gegevens van het klinisch onderzoek vóór, tijdens en na het onderzoek.

• statisticus: interpreteert de opzet en gegevens van klinische proeven en werkt nauw samen met de raadgevend arts om protocollen en gegevens over veiligheid en werkzaamheid te evalueren.

• farmacoloog: geeft een overzicht van preklinische studies.,

• Pharmakineticist: richt zich op de absorptie -, distributie -, metabolisme-en excretieprocessen van het geneesmiddel.Interpreteert gegevens op bloedniveau op verschillende tijdsintervallen van klinische proeven, als een manier om medicijndoseringen en toedieningsschema ‘ s te beoordelen.

• chemicus: evalueert de chemische verbindingen van een geneesmiddel. Analyseert hoe een medicijn werd gemaakt en zijn stabiliteit, kwaliteitscontrole, continuïteit, de aanwezigheid van onzuiverheden, enz.,

• microbioloog: beoordeelt de ingediende gegevens, als het product een antimicrobieel product is, om de respons in verschillende klassen van microben te beoordelen.

goedkeuring

Het FDA-beoordelingsteam heeft 30 dagen om de oorspronkelijke IND-indiening te beoordelen. Het proces beschermt vrijwilligers die deelnemen aan klinische proeven tegen onredelijke en significante risico ‘ s in klinische proeven. FDA reageert op IND-toepassingen op een van twee manieren:

• goedkeuring om klinische proeven te starten.

• klinische hold om het onderzoek uit te stellen of te stoppen., FDA kan een klinische hold plaatsen om specifieke redenen, waaronder:

  • deelnemers worden blootgesteld aan onredelijk of significant risico.

  • onderzoekers zijn niet gekwalificeerd.

  • materiaal voor de vrijwillige deelnemers is misleidend.

  • de IND-toepassing bevat onvoldoende informatie over de risico ‘ s van de studie.

een klinische hold is zeldzaam; in plaats daarvan geeft de FDA vaak opmerkingen die bedoeld zijn om de kwaliteit van een klinische studie te verbeteren., In de meeste gevallen, als de FDA ervan overtuigd is dat de proef voldoet aan federale normen, is de aanvrager toegestaan om door te gaan met de voorgestelde studie.

de ontwikkelaar is verantwoordelijk voor het informeren van het beoordelingsteam over nieuwe protocollen en over ernstige bijwerkingen die tijdens het onderzoek werden waargenomen. Deze informatie zorgt ervoor dat het team de proeven zorgvuldig kan controleren op tekenen van problemen. Na afloop van het onderzoek moeten onderzoekers studierapporten indienen.

Dit proces gaat door totdat de ontwikkelaar besluit klinische studies te beëindigen of een marketingapplicatie in te dienen., Alvorens een marketingaanvraag in te dienen, moet een ontwikkelaar over voldoende gegevens beschikken van twee grote, gecontroleerde klinische proeven.